АДЕМПАС 2 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація дляпациента

Адемпас 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Адемпас 1 мг таблетки, покриті оболонкою

Адемпас 1,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Адемпас 2 мг таблетки, покриті оболонкою

Адемпас 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою

ріоцігват

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

• Цей опис написаний так, якби його читав сам пацієнт, який приймає лікарський засіб. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб своєму дитині, будь ласка, замініть "ви" на "ваш дитина" у всьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Адемпас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Адемпас
3. Як приймати Адемпас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Адемпасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адемпас і для чого він використовується

Адемпас містить активну речовину ріоцігват, стимулятор гуанілатциклази (GCs), який діє на розширення кровних судин, що прямують від серця до легень.

Адемпас використовується для лікування певних форм легеневої гіпертензії у дорослих і дітей, захворювання, при якому ці кровні судини звужуються, роблячи більш важким для серця насос кров через них, що призводить до підвищення артеріального тиску в цих судинах. Через те, що серцю потрібно більше зусиль, ніж зазвичай, люди з легеневою гіпертензією відчувають втому, головокружіння і труднощі з диханням.

Розширюючи звужені артерії, Адемпас покращує здатність до фізичної активності, тобто, до ходьби на більшу відстань.

Адемпас використовується для лікування двох типів легеневої гіпертензії:

• Хронічна тромбоемболічна легенева гіпертензія (ХТЛГ)

Таблетки Адемпасу використовуються для лікування ХТЛГ у дорослих пацієнтів. При ХТЛГ кровні судини легень блокуються або звужуються через кров'яні згортки. Адемпас можна використовувати у пацієнтів з ХТЛГ, у яких не можна провести хірургічне втручання або після операції у тих пацієнтах, у яких зберігається легенева гіпертензія або вона знову виникає.

• Певні типи артеріальної легеневої гіпертензії (АЛГ)

Таблетки Адемпасу використовуються для лікування АЛГ у дорослих і дітей віком до 18 років з масою тіла не менше 50 кг. При АЛГ стінки кровних судин легень потовщуються, а судини звужуються. Адемпас показаний лише для деяких форм АЛГ, наприклад, ідіопатичної АЛГ, спадкової АЛГ та АЛГ, викликаної захворюваннями сполучної тканини. Ваш лікар перевірить ці аспекти. Адемпас можна приймати самостійно або разом з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування АЛГ.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Адемпас

Не приймайте Адемпас, якщо:

• ви приймаєте інгібітори фосфодіестерази 5 (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл). Це лікарські засоби для лікування підвищеного артеріального тиску в легеневих судинах (АЛГ) або еректильної дисфункції;

• у вас є важкі проблеми з печінкою(важка печінкова недостатність);

• ви алергічні на ріоцігват або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• ви вагітні;
• ви приймаєте нітрати або донори оксиду азоту (наприклад, нітрит амілу) у будь-якій формі, лікарські засоби, які часто використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудній клітці або захворювань серця. Це також включає рекреаційні наркотики, відомі як "попери";

• ви приймаєте інші лікарські засоби, подібні до Адемпасу (стимулятори гуанілатциклази, наприклад, веріцігват). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені;
• у вас є низький артеріальний тиск(систолічний артеріальний тиск: у дітей віком від 6 до <12 років - нижче 90 мм рт. ст., у пацієнтів віком від 12 95 ст.) перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом;< li>
• у вас є підвищення артеріального тискув легеневих судинах, пов'язане з рубцевими захворюваннями легень невідомої причини (ідіопатична пневмонія).

Якщо ви належите до однієї з цих категорій, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікаремі не приймайте Адемпас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Адемпас, якщо:

• у вас нещодавно був важкий легеневий кровотеч;
• ви пройшли лікування для зупинки кровотечі з легень(емболія бронхіальної артерії);
• ви приймаєте лікарські засоби, які роблять кров менш густою(антICOагулянти), оскільки це може викликати кровотечу в легенях. Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові та вимірювати артеріальний тиск;
• ви відчуваєте труднощі з диханням, оскільки це може бути викликано накопиченням рідини в легенях. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це відбувається;

у вас є будь-які симптоми низького артеріального тиску(гіпотонія), такі як головокружіння, вертіго або обморок, або якщо ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску або лікарські засоби, які викликають збільшення діурезу, або якщо у вас є проблеми з серцем або циркуляцією. Ваш лікар може вирішити контролювати ваш артеріальний тиск. Якщо вам більше 65 років, у вас є більший ризик розвитку гіпотонії;- ви приймаєте лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол, позаконазол, ітраконазол) або лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції(наприклад, абакавір, атакавір, кобіцистат, дарунавір, долутегравір, ефавіренз, елвітегравір, емтрицитабін, рилпівірин, ритонавір та тенофовір). Ваш лікар буде контролювати ваш стан здоров'я і може розглянути можливість призначення нижчої початкової дози Адемпасу;

• ви знаходитеся на гемодіалізіабо у вас є проблеми з нирками(кліренс креатиніну <30 мл хв), оскільки не рекомендується використання цього лікарського засобу;< li>
• у вас є проблеми з печінкою середньої тяжкості(печінкова недостатність);
• ви починаєте або припиняєте куритипід час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може впливати на рівень ріоцігвату в крові.

Діти та підлітки

Не слід приймати таблетки Адемпасу дітям молодшим 6 років та підліткам з масою тіла менше 50 кг. Безпека та ефективність не встановлені для наступних педіатричних популяцій:

• Діти молодші 6 років, з причин безпеки.
• Діти з АЛГ з артеріальним тиском, який занадто низький:

або від 6 до <12 років - нижче 90 мм рт. ст. на початку лікування.< p>

або від 12 до <18 років - нижче 95 мм рт. ст. на початку лікування.< p>

• Діти та підлітки з іншими формами цього захворювання, тобто ХТЛГ, якщо вік менше 18 років.

Інші лікарські засоби та Адемпас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, зокрема лікарські засоби, які використовуються для лікування:

• Повышеного артеріального тиску або захворювань серця (наприклад, нітрати та нітрит амілу) у будь-якій формі або іншого стимулятора гуанілатциклази (наприклад, веріцігвату). Не слід приймати ці лікарські засоби разом з Адемпасом.
• Повышеного артеріального тиску в легеневих судинах (наприклад, силденафіл або тадалафіл), оскільки не слід приймати ці лікарські засоби разом з Адемпасом. Інші лікарські засоби для лікування підвищеного артеріального тиску в легеневих судинах, такі як бозентан та ілопрост, можуть використовуватися з Адемпасом, але про це потрібно повідомити вашому лікареві.
• Еректильної дисфункції (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл), оскільки не слід приймати ці лікарські засоби разом з Адемпасом.
• Грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, позаконазол, ітраконазол) або
• ВІЛ-інфекції (наприклад, абакавір, атакавір, кобіцистат, дарунавір, долутегравір, ефавіренз, елвітегравір, емтрицитабін, рилпівірин або ритонавір). Можна розглянути альтернативні варіанти лікування. Якщо ви вже приймаєте один з цих лікарських засобів і починаєте лікування Адемпасом, ваш лікар буде контролювати ваш стан здоров'я і може розглянути можливість призначення нижчої початкової дози Адемпасу.
• Епілепсії (наприклад, фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал).
• Депресії (зілля Святого Івана).
• Профілактики відторгнення трансплантатів (циклоспорин).
• Болю в м'язах або суглобах (ніфлумінова кислота).
• Пухлин (наприклад, ерлотиніб, гефітиніб).
• Розладів шлунка або кислотності (антациди, наприклад, гідроксид алюмінію/гідроксид магнію). Ці лікарські засоби повинні прийматися не менше ніж за 2 години до або за 1 годину після прийому Адемпасу.
• Нудоти, блювоти (наприклад, гранісетрон).

Куріння

Якщо ви курите, рекомендується кинути курити, оскільки куріння знижує ефективність цих таблеток. Повідомте вашому лікареві, якщо ви курите або кинули курити під час лікування. Можливо, буде потрібно коригувати дозу.

Контроль вагітності, вагітність та лактація

Контроль вагітності

Жінки та дівчата репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Адемпасом.

Вагітність

Не приймайте Адемпас під час вагітності. Також рекомендується проводити щомісячні тести на вагітність. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Лактація

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він може нашкодити вашому дитині. Не слід годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом. Ваш лікар вирішить, чи потрібно перервати лактацію чи лікування Адемпасом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Адемпас помірно впливає на здатність керувати транспортними засобами, велосипедами та машинами. Він може викликати побічні ефекти, такі як головокружіння. Перед тим, як сідати за кермо, керувати велосипедом або використовувати машини, потрібно знати про побічні ефекти цього лікарського засобу (див. розділ 4).

Адемпас містить лактозу

Якщо лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Адемпас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Адемпас

Слідувати точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки Адемпасу доступні для пацієнтів віком від 6 років та з масою тіла не менше 50 кг.

Лікування повинно бути розпочате та контролюватися лікарем, який має досвід лікування підвищеного артеріального тиску в легеневих судинах. Під час перших тижнів лікування лікар буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск. Адемпас доступний у різних дозах, і шляхом контролю артеріального тиску на початку лікування лікар буде переконаний, що ви приймаєте відповідну дозу.

Потерті таблетки:

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому Адемпасу. Таблетку можна потерти та змішати з водою або м'якою їжею, наприклад, яблучним пюре, безпосередньо перед прийомом.

Доза

Рекомендована початкова доза - 1 таблетка по 1 мг, 3 рази на добу протягом 2 тижнів.

Таблетки потрібно приймати 3 рази на добу, кожні 6-8 годин. Їх можна приймати з їжею або без неї.

Однак, якщо ви схильні до низького артеріального тиску (гіпотонії), не слід чергувати прийом Адемпасу з їжею або без неї, оскільки це може вплинути на вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Під час перших тижнів лікування лікар буде регулярно вимірювати ваш артеріальний тиск не менше ніж кожні 2 тижні. Лікар буде збільшувати дозу кожні 2 тижні до максимальної дози 2,5 мг 3 рази на добу (максимальна добова доза 7,5 мг), якщо ви не відчуваєте низького артеріального тиску. У цьому випадку лікар призначить вам найвищу дозу Адемпасу, з якою ви будете відчувати себе добре. Лікар визначить найкращу дозу для вас. Для деяких пацієнтів нижчі дози, приймані 3 рази на добу, можуть бути достатніми.

Особливі умови для пацієнтів з проблемами нирок або печінки

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може коригувати дозу.

Якщо у вас є важкі проблеми з печінкою, не приймайте Адемпас.

Пацієнти віком 65 років та старші

Якщо вам 65 років або старше, лікар буде більш точно коригувати дозу Адемпасу, оскільки у вас є більший ризик розвитку гіпотонії.

Особливі умови для пацієнтів, які курять

Повідомте вашому лікареві, якщо ви починаєте курити або кинули курити під час лікування цим лікарським засобом, оскільки лікар може коригувати дозу.

Якщо ви прийняли більше Адемпасу, ніж потрібно

Повідомте лікареві, якщо ви прийняли більше Адемпасу, ніж потрібно, і якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти (див. розділ 4). Якщо відбувається раптове зниження артеріального тиску (що може викликати головокружіння), вам може знадобитися негайна медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Адемпас

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, продовжуйте з наступною дозою, як передбачено.

Якщо ви припинили лікування Адемпасом

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем, оскільки цей лікарський засіб запобігає прогресуванню захворювання. Якщо ви припинили лікування цим лікарським засобом на 3 дні або більше, повідомте лікареві перед тим, як відновити прийом цього лікарського засобу.

Якщо ви змінили лікування на силденафіл або тадалафіл та Адемпас

Необхідно зробити перерву між прийомом попередніх лікарських засобів та нових, щоб уникнути взаємодії:

Зміна на Адемпас

• Приймайте Адемпас не раніше ніж через 24 години після припинення лікування силденафілом.
• Приймайте Адемпас не раніше ніж через 48 годин після припинення лікування тадалафілом для дорослих та через 72 години для дітей.

Зміна з Адемпасу

• Припиніть приймати Адемпас не менше ніж за 24 години до початку прийому інгібітора фосфодіестерази 5 (наприклад, силденафіл або тадалафіл).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш важкі побічні ефекти у дорослих:

• Кровотеча з легень (гемоптиз) (побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 10 осіб),
• Гостра кровотеча в легенях (геморагія), яка може викликати кровотечу з легень, спостерігалися випадки з летальним наслідком (побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 осіб).

Якщо це відбувається, незаміжно зверніться до вашого лікаря, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога.

Перелік можливих побічних ефектів:

Часті:можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб

• Головний біль
• Головокружіння
• Розлад шлунка (диспепсія)
• Отеки кінцівок (периферичний едем)
• Діарея
• Нудота або блювота

Нечасті:можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• Воспалення шлунка (гастрит)
• Воспалення травної системи (гастроентерит)
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), яке проявляється блідістю шкіри, слабістю або труднощами з диханням
• Серцебиття, яке відчувається як нерегулярне, сильне або прискорене (пальпітація)
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• Носова кровотеча (епістаксис)
• Труднощі з диханням через ніс (конгестія носа)
• Біль у шлунку, кишечнику або абдомені (біль у травній системі та абдомені)
• Паліка в шлунку (рефлюксна хвороба)
• Труднощі з ковтанням (дисфагія)
• Запор
• Отеки абдомена (дистенція абдомена)

Побічні ефекти у дітей

У дітей віком від 6 до 17 років, які приймають Адемпас, спостерігалися побічні ефекти, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих. Найбільш часті побічні ефекти у дітей:

• Низький артеріальний тиск(гіпотонія) (може виникнути у понад 1 з 10 осіб)
• Головний біль(може виникнути у до 1 з 10 осіб)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можна повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адемпасу

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після позначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адемпасу

• Активний інгредієнт - ріоцігват.

Адемпас 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 0,5 мг ріоцігвату.

Адемпас 1 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 1 мг ріоцігвату.

Адемпас 1,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 1,5 мг ріоцігвату.

Адемпас 2 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 2 мг ріоцігвату.

Адемпас 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 2,5 мг ріоцігвату.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип Б), гіпромелоза 5 сП, лактоза моногідрат, стеарат магнію та лаурилсульфат натрію (див. кінець розділу 2 для отримання додаткової інформації про лактозу).

Покриття оболонкою:гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза 3 сП, пропіленгліколь (Е1520) та діоксид титану (Е171).

Таблетки Адемпасу 1 мг та 1,5 мг також містять жовтий оксид заліза (Е172)

Таблетки Адемпасу 2 мг та 2,5 мг також містять жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Адемпас - це таблетка, покрита оболонкою:

Адемпас 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою

• Таблетка 0,5 мг:круглі та двовогнуті таблетки білого кольору, діаметром 6 мм, з позначенням хреста Байєра на одному боці та 0,5 та літерою "R" на іншому.

Адемпас 1 мг таблетки, покриті оболонкою

• Таблетка 1 мг:круглі та двовогнуті таблетки світло-жовтого кольору, діаметром 6 мм, з позначенням хреста Байєра на одному боці та 1 та літерою "R" на іншому.

Адемпас 1,5 мг таблетки, покриті оболонкою

• Таблетка 1,5 мг:круглі та двовогнуті таблетки жовтого кольору з відтінком апельсину, діаметром 6 мм, з позначенням хреста Байєра на одному боці та 1,5 та літерою "R" на іншому.

Адемпас 2 мг таблетки, покриті оболонкою

• Таблетка 2 мг:круглі та двовогнуті таблетки світло-помаранчевого кольору, діаметром 6 мм, з позначенням хреста Байєра на одному боці та 2 та літерою "R" на іншому.

Адемпас 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою

• Таблетка 2,5 мг:круглі та двовогнуті таблетки червоного кольору з відтінком апельсину, діаметром 6 мм, з позначенням хреста Байєра на одному боці та 2,5 та літерою "R" на іншому.

Доступні в упаковках:

• 42 таблетки: два блистерних календарних упаковки по 21 таблетці кожна.
• 84 таблетки: чотири блистерних календарних упаковки по 21 таблетці кожна.
• 90 таблеток: п'ять прозорих блистерних упаковок по 18 таблеток кожна.
• 294 таблетки: чотирнадцять блистерних календарних упаковок по 21 таблетці кожна.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Bayer AG

51368 Леверкузен

Німеччина

Виробник

Bayer AG

Кайзер-Вільгельм-Алле

51368 Леверкузен

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:ММ/РРРР.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.