АКТРОМАДОЛ 660 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Актромадол 660 мг таблетки з модифікованим випуском

натрію напроксен

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідувати точно інструкціям щодо прийому препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 5 днів для болю або 3 днів для температури.

Зміст опису:

1. Що таке Актромадол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Актромадола
3. Як приймати Актромадол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Актромадола
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Актромадол і для чого він використовується

Актромадол містить як активну речовину натрію напроксен, речовину, яка належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами, і діє шляхом зменшення болю та температури.

Актромадол призначений для дорослих у віці від 18 до 65 років для симптоматичного полегшення легкого або помірного болю, такого як головний біль, зубний біль, менструальний біль, м'язовий біль (спазми) або біль у спині (люмбаго), а також у випадках лихоманки.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 3 днів для температури або 5 днів для болю.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Актромадола

Не приймайте Актромадол:

• якщо ви алергічні на напроксен або на будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічені у розділі 6),

• якщо ви зараз страждаєте або страждали неодноразово: виразкою або кровотечею шлунка чи кишечника,
• • якщо ви раніше мали кровотечу шлунка або дванадцятипалої кишки чи зазнали перфорації травного тракту під час прийому нестероїдного протизапального засобу,

• якщо ви мали алергічні реакції типу астми (затруднення дихання, задуха, бронхоспазм і в деяких випадках кашель або свистіння при диханні) або кропив'янку при прийомі протизапальних засобів, ацетилсаліцилової кислоти або інших знеболювальних засобів,
• якщо ви страждаєте астмою,
• якщо ви страждаєте назальними поліпами,
• якщо ви страждаєте захворюваннями нирок, печінки та/або серця (наприклад, ниркова, печінкова та/або серцева недостатність) важкого ступеня,
• якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Актромадола.

Важливо використовувати найменшу дозу, яка полегшує біль, і не приймати цей препарат триваліше, ніж необхідно для контролю ваших симптомів.

Будьте особливо обережні, якщо:

• У вас була або розвивається виразка, кровотеча або перфорція шлунка чи дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним кольором фекалій, або навіть без попередніх симптомів.
• Цей ризик вищий, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби та у осіб похилого віку. У цих випадках лікар розгляне можливість призначення препарату, який захищає шлунок.

Повідомте лікаря:

• Якщо ви приймаєте одночасно лікарські засоби, які впливають на згортання крові або збільшують ризик виразок, такі як пероральні антикоагулянти або антиагреганти пластинок типу ацетилсаліцилової кислоти. Також вам потрібно обговорити використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик таких кровотеч.
• Якщо ви страждаєте хворобою Крона або виразковою колітом, оскільки лікарські засоби типу Актромадола можуть погіршити ці захворювання.
• Якщо ви страждаєте артеріальною гіпертензією, маєте знижену функцію нирок, серця або печінки, або маєте порушення згортання крові,
• Якщо ви страждаєте ринітом або кропив'янкою,
• Якщо ви перебуваєте на першому або другому триместрі вагітності.

Було повідомлено про випадки важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ) та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), а також реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з Актромадолом. Припиніть приймати Актромадол і негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Кардіоваскулярні застереження

Лікарські засоби типу Актромадола можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Цей ризик більш ймовірний, коли вони використовуються у високих дозах та тривалих курсах лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування (яка становить 1 таблетку по 660 мг натрію напроксену на добу та тривалістю не більше 5 днів).

Якщо у вас є проблеми з серцем, попередня історія інсультів чи ви думаєте, що можете мати ризик цих захворювань (наприклад, ви маєте артеріальну гіпертензію, страждаєте цукровим діабетом, маєте підвищений рівень холестерину або ви курите), вам потрібно обговорити це лікування з лікарем або фармацевтом.

Також ці лікарські засоби можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів з проблемами серця (серцева недостатність) та/або артеріальною гіпертензією.

Слід уникати спільного використання цього препарату з алкоголем.

Також було повідомлено про симптоми алергічної реакції на цей препарат, включаючи респіраторні проблеми, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк) та біль у грудній клітці, з напроксеном. Припиніть приймати Актромадол негайно і зверніться до лікаря або служби медичної допомоги, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів.

Діти та підлітки

Не призначайте цей препарат дітям та підліткам молодшим 18 років.

Прийом Актромадолаіз іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Це особливо важливо у випадку:

• інших знеболювальних засобів або нестероїдних протизапальних засобів (лікарських засобів, які використовуються для лікування болю, температури та/або запалення),
• деяких антидепресантів, таких як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, оскільки це збільшує ризик кровотечі,
• антикоагулянтів (лікарських засобів, які використовуються для «рідіння» крові та запобігання утворенню тромбів) типу варфарину,
• лікарських засобів, які використовуються для запобігання відторгненню трансплантатів (циклоспорину та такролімусу),
• кортикостероїдів, оскільки це може посилити ризик кровотечі в шлунку,
• діуретиків, інгібіторів АПФ та антагоністів рецепторів ангіотензину II (для лікування артеріальної гіпертензії),
• літію (який використовується при деяких психіатричних захворюваннях),
• метотрексату (лікарського засобу, який використовується для лікування раку, ревматоїдного артриту).
• ацетилсаліцилової кислоти у низьких дозах (яка використовується для профілактики утворенню тромбів).

Прийом Актромадолаіз харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Прийом цього препарату слід здійснювати під час їжі або з молоком.

Не слід приймати цей препарат з алкоголем, щоб уникнути пошкодження шлунка.

Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на добу), прийом Актромадола може спричинити кровотечу шлунка.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Лактація

Жінки під час лактації повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату, оскільки напроксен проникає в грудне молоко.

Фертильність

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що лікарські засоби, які містять напроксен, були пов'язані з зниженням здатності до зачаття.

Відновлення та використання машин

Цей препарат слід використовувати з обережністю у пацієнтів, чиї діяльності вимагають уваги, і які спостерігали втому, головокружіння, вертіго, безсоння чи порушення зору під час лікування цим препаратом.

Актромадолмістить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар вказав, що ви страждаєте непереносимістю деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить 60 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожній таблетці. Це становить 3% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Актромадол

Слідувати точно інструкціям щодо прийому препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів запитайте у лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі у віці від 18 до 65 років:приймати 1 таблетку (660 мг натрію напроксену) кожні 24 години. Максимальна добова доза становить 1 таблетку на добу.

Не слід приймати більше 1 таблетки кожні 24 години.

Пацієнти старші 65 років:не призначати пацієнтам старшим 65 років. Люди похилого віку більш схильні до побічних ефектів, тому рекомендовано використовувати менші дози у цих пацієнтів.

Пацієнти з захворюваннями печінки, нирок або серця:не рекомендовано призначати цей препарат, оскільки у цих пацієнтів рекомендовано зменшувати дозу, використовуючи мінімальну необхідну дозу. Проконсультуйтеся з лікарем.

Використання у дітей та підлітках

Не призначайте цей препарат дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки немає достатніх даних про його безпеку та ефективність.

Форма прийому:

Цей препарат приймається перорально.

Прийом таблетки слід здійснювати цілою, з склянкою води, без жування, під час їжі або з молоком, особливо якщо ви відчуваєте незручності у шлунку.

Прийом цього препарату залежить від появи симптомів болю чи температури. По мірі їх зникнення слід припинити лікування цим препаратом.

Якщо біль триває більше 5 днів, або температура більше 3 днів, або симптоми погіршуються чи з'являються інші, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

Якщови прийняли більше Актромадола, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Актромадола, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Симптоми передозування: головний біль, головокружіння, звук у вухах, розмите зір, сонливість, потіння, швидке дихання, сплутаність свідомості, нудота, блювота та іноді діарея. Рекомендовано взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до медичного центру негайно чи зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

• розлади шлунку та кишечника, такі як диспепсія (біль або важкість у шлунку), нудота, печія, біль у шлунку,
• головний біль, головокружіння, відчуття безсилля.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

• чуття безсилля, безсоння, сонливість,
• блювота, запор або діарея,
• вертіго,
• алергічні реакції з висипом, свербежем, кропив'янкою.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• кровотечі шлунку та кишечника, виразки з кровотечею, блювота з кров'ю та/або мелена (кровотеча у фекаліях),
• ушкодження нирок,
• ушкодження печінки,
• ангіоневротичний набряк (важлива алергічна реакція),
• набряк кінцівок (особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю), температура, озноб.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• коліт, стоматіт (запалення слизової оболонки рота), езофагіт, панкреатит, афти, виразки кишечника,
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки,
• порушення нирок, такі як нефрит (запалення нирок), некроз капілярів, нефротичний синдром (манifestується з мутною сечею та набряком обличчя), гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія,
• анемія, гемолітична (зниження кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець та пластинок у крові), підвищення артеріального тиску, порушення крові (лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець), тромбоцитопенія (зниження кількості пластинок), еозінофілія (збільшення кількості певних білих кров'яних тілець) та агранулоцитоз (збільшення/зниження певних білих кров'яних тілець)), васкуліт (запалення судин),
• диспное (чуття нестачі повітря), астма, пневмоніт з еозінофілією, потіння, фоточутливість (чутливість до світла), випадіння волосся, сабняння, еритема мультиформна екзудативна (пухирці на шкірі), екзантема фіксована лікарська (висип), реакції шкіри з пухирцями, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), ліхен планус (запалення шкіри з червоними папулами переважно на шиї, передпліччі та животі), еритема вузлувата (належність вузлів на шкірі), системний червоний вовчак, пурпура (крововиливи на шкірі) та епідермоліз бульозний,
• анafilаксія/анafilактоїдні реакції (проявляються набряком обличчя, язика чи горла (ангіоневротичний набряк), диспноею, тахікардією та падінням артеріального тиску),
• порушення зору, корнеальна непрозорість (порушення прозорості рогівки, яке може бути від легкої плями до сірої плями, яку видно неозброєним оком), папіліт (запалення папіли), папіледема (запалення зорового нерва) та неврит зорового нерва (запалення зорового нерва),
• слухова недостатність (зниження слуху), звук у вухах (тіннітус) та порушення слуху,
• серцева недостатність, легенева водянка (набряк легень),
• психічні розлади, депресія, порушення сну, відсутність концентрації,
• набряк, спрага, нездужання,
• збільшення рівня креатиніну в сироватці крові та значення печінки, гіперкаліємія,
• симптоми типу асептичного менінгіту (загальне нездужання, головний біль, блювота та жорсткість шиї) у пацієнтів з аутоімунними розладами, когнітивна дисфункція (порушення свідомості) чи конвульсії.

Якщо ви спостерігаєте появу цих побічних ефектів, припиніть приймати Актромадол і негайно проконсультуйтеся з лікарем:

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• висипання на шкірі, підвищена температура тіла, високі рівні печінкових ферментів, порушення крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відома як DRESS). Див. також розділ 2.
• алергічна реакція на шкіру, характерна для лікарського засобу, яка зазвичай повторюється на тому ж місці при повторному використанні лікарського засобу і може бути видима як червоні або жовті плями на шкірі, пухирці (кропив'янка) та свербеж.
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не наведений у цьому описі, повідомте лікаря або фармацевта.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Актромадолу

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Актромадолу

• Активний інгредієнт - натрій напроксен. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 660 мг натрій напроксен (що відповідає 600 мг напроксену та 60 мг натрію).
• Інші компоненти (експікієнти): мікрокристалічна целюлоза, повідон, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза 2208, лактоза моногідрат, колоїдна безводна діоксид кремнію, гіпромелоза 2910, діоксид титану, алюмінієва лака (E132) та карнаубський віск.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Актромадол 660 мг - таблетки з модифікованим вивільненням. Таблетки овальні та синього кольору.

Випускаються в упаковках, що містять 4 та 8 таблеток з модифікованим вивільненням.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Bayer Bitterfeld GmbH,

Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen (Німеччина)

Дата останнього перегляду цього листка: Квітень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/