КИСЛОТА УРСОДЕЗОКСИХОЛЕВА ГРИНДЕКС 250 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Урсодезоксихолевая кислота Гриндекс 250мг тверді капсули ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічної дії, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні дії, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Урсодезоксихолевая кислота Гриндекс 250 мг і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Урсодезоксихолевої кислоти Гриндекс 250 мг
3. Як приймати Урсодезоксихолеву кислоту Гриндекс 250 мг
4. Можливі побічні дії
5. Зберігання Урсодезоксихолевої кислоти Гриндекс 250 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Урсодезоксихолевая кислота Гриндекс 250 мг і для чого вона використовується

Цей препарат містить урсодезоксихолеву кислоту, природний жовчний кислоту. Однак у людській жовчі міститься тільки мала кількість.

Урсодезоксихолевая кислота Гриндекс 250 мг використовується:

• Для розчинення жовчних каменів, що складаються з холестерину, у пацієнтів:

• які мають один або кілька радіотранспарентних (радіонегативних) жовчних каменів, переважно з діаметром не більше 2 см, у жовчному міхурі з хорошою функцією;
• для тих, кому операція не є варіантом;
• у яких було доведено надсичення холестерину за допомогою хімічних тестів у жовчі.
  • Перед і після розчинення жовчних каменів за допомогою ударних хвиль (літотрипсії).

• Для лікування захворювання, при якому жовчні протоки печінки пошкоджуються і відбувається накопичення жовчі. Це може призвести до утворення рубців на печінці. Печінка не повинна пошкоджуватися до такого ступеня, щоб не функціонувати правильно. Це захворювання називається первинна біліарна колангіт (ПБК, також відоме як первинна біліарна цироз).

Для лікування захворювання печінки, пов'язаного з муковісцидозом (цистовим фіброзом) у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Урсодезоксихолевої кислоти Гриндекс 250 мг

Не приймайте Урсодезоксихолеву кислоту Гриндекс 250 мг

• якщо ви алергічні на урсодезоксихолеву кислоту або жовчні кислоти чи на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є гостра запалення жовчного міхуря або жовчних проток;
• якщо ваші жовчні протоки закриті (оклюзія цистичного або спільного протоку);
• якщо ви відчуваєте часті болі, подібні до спазмів, у верхній частині живота (жовчний колік);
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є кальцифікація жовчного каменя;
• якщо здатність вашого жовчного міхуря до скорочення порушена;
• якщо ви є дитиною з закритими жовчними протоками (атрезія жовчних проток) і маєте недостатній потік жовчі, навіть після операції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо будь-якого з вищезазначених захворювань. Також вам потрібно проконсультуватися з ним, якщо ви раніше мали будь-яке з цих захворювань або якщо ви не впевнені, чи маєте ви їх.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату. Цей препарат повинен використовуватися під медичним наглядом.

У перші 3 місяці лікування ваш лікар повинен регулярно контролювати вашу функцію печінки кожні 4 тижні. Після цього контролю повинні проводитися кожні 3 місяці.

Якщо ви приймаєте цей препарат для розчинення жовчних каменів, ваш лікар повинен проводити ультразвукове дослідження жовчного міхуря після 6-10 місяців лікування.

Якщо ви жінка і приймаєте цей препарат для розчинення жовчних каменів, вам потрібно використовувати ефективні негормональні методи контрацепції, оскільки гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки) можуть сприяти утворенню жовчних каменів.

Якщо ви приймаєте цей препарат для лікування ПБК, в рідких випадках симптоми (наприклад, свербіж) можуть погіршуватися на початку лікування. У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливості зниження початкової дози.

Повідомте вашому лікареві про діарею, оскільки може знадобитися зниження дози або переривання лікування цим препаратом.

Діти

Не існує вікових обмежень для використання цього препарату, крім муковісцидозу (від 6 до 18 років).

Інші препарати та Урсодезоксихолевая кислота Гриндекс 250 мг

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ефект цього препарату може змінюватися (взаємодія):

Може відбуватися зниження ефектуурсодезоксихолевої кислоти, коли вона приймається разом з такими препаратами:

• коlestiramina, коlestipol (препарати, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові) або антиациди, що містять гідроксид алюмінію або смектит (оксид алюмінію) (препарати, що зв'язують шлункові кислоти). Якщо ви приймаєте препарат, що містить один з цих активних речовин, приймання повинно проводитися з затримкою не менше 2 годин до або після прийому цього препарату;

Може відбуватися зниження ефектуурсодезоксихолевої кислоти, коли вона приймається разом з такими препаратами:

• ципрофлоксацин, дапсон (антибіотик), нітрендипін (препарат, що використовується для лікування високого артеріального тиску) та інші препарати, що виводяться подібним чином: може знадобитися корекція дози цих препаратів вашим лікарем.

Може відбуватися зміна ефектутаких препаратів при прийомі цього препарату:

• циклоспорин (препарат, що знижує активність імунної системи). Якщо ви приймаєте циклоспорин, ваш лікар повинен контролювати концентрацію циклоспорину у крові. Ваш лікар коригуватиме дозу за необхідності;
• розувастатин (препарат, що використовується для лікування високого рівня ліпідів у крові).

Якщо ви приймаєте цей препарат для розчинення жовчних каменів, повідомте вашому лікареві, якщо ви одночасно приймаєте препарати, що містять естрогени (наприклад, таблетки) або певні препарати для зниження рівня холестерину, такі як клофібрат. Ці препарати можуть сприяти утворенню жовчних каменів та протидіяти їхньому розчиненню цим препаратом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Немає даних або вони обмежені щодо використання урсодезоксихолевої кислоти у вагітних жінок.

Не приймайте цей препарат під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

За даними досліджень на тваринах, використання урсодезоксихолевої кислоти під час вагітності може вплинути на розвиток плода.

Жінки фертильного віку

Хоча ви не вагітні, обговоріть це питання з вашим лікарем. Жінки фертильного віку повинні приймати лікування тільки з одночасним застосуванням надійних методів контрацепції. Рекомендуються негормональні методи контрацепції або пероральні контрацептиви з низькими дозами естрогенів (наприклад, таблетки). Якщо ви приймаєте цей препарат для розчинення жовчних каменів, вам потрібно використовувати негормональні методи контрацепції, оскільки гормональні контрацептиви можуть сприяти утворенню жовчних каменів.

Перед початком лікування ваш лікар перевірить, чи не вагітні ви.

Лактація

Є тільки кілька задокументованих випадків прийому урсодезоксихолевої кислоти під час лактації. Рівні урсодезоксихолевої кислоти у грудному молоці дуже низькі. Тому побічні реакції у дітей під час лактації малоймовірні.

Фертильність/здатність до вагітності

Дослідження на тваринах не показали жодного ефекту цього препарату на фертильність/здатність до вагітності.

Наразі немає досвіду, який би свідчив про вплив цього препарату на людську фертильність.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Не потрібні особливі застереження.

3. Як приймати Урсодезоксихолеву кислоту Гриндекс 250 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для розчинення жовчних каменів(самостійно або в поєднанні з літотрипсією)

Дозування

Рекомендована доза становить 2-4 капсули цього препарату (8-10 мг/кг маси тіла урсодезоксихолевої кислоти), які повинні прийматися разом з їжею наступним чином:

• при добовій дозі 2 капсул: обидві капсули з вечерею;
• при добовій дозі 3 капсул: 1 капсула вранці та 2 вечері;
• при добовій дозі 4 капсул: 2 капсули вранці та 2 вечері.

Або

приймати добову дозу 2-4 капсул ввечері перед сном.

Форма прийому

Проглотіть капсули цілі з трохи водою або іншим рідиною. Проймайте капсули регулярно.

Тривалість лікування

Зазвичай, для розчинення жовчних каменів потрібно від 6 до 24 місяців. Тривалість лікування залежить від розміру жовчних каменів на початку лікування. Якщо не відбувається зменшення розміру жовчних каменів після 12 місяців, лікування повинно бути припинено.

Кожні 6 місяців ваш лікар повинен перевіряти, чи працює лікування. Під час кожної з цих перевірок повинно перевірятися, чи відбулося накопичення кальцію, яке призвело до утворення каменів з моменту останньої перевірки. Якщо це відбувається, ваш лікар припинить лікування.

Хоча ваші симптоми можуть зникнути, вам потрібно продовжувати лікування: припинення лікування призводить до продовження загальної тривалості лікування. Після розчинення жовчних каменів лікування повинно продовжуватися протягом 3-4 місяців.

Для лікування первинної біліарної колангіту (хронічного запалення жовчних проток)

Дозування

Стадія I-III

Добова доза залежить від маси тіла. Під час перших 3 місяців лікування потрібно приймати цей препарат вранці, у обід та ввечері. Після покращення показників функції печінки добова доза може прийматися один раз на добу ввечері.

Стадія IV

На початку лікування потрібно приймати 2-3 капсули цього препарату на добу з їжею:

• при добовій дозі 2 капсул: 1 капсула вранці та 1 ввечері;
• при добовій дозі 3 капсул: 1 капсула вранці та 2 ввечері.

Якщо ви отримуєте добру відповідь на цю дозу (після аналізу крові та/або за критерієм вашого лікаря), ваш лікар призначить вищу дозу (дозу для лікування стадії I-III).

Форма прийому

Проглотіть капсули цілі з трохи водою або іншим рідиною. Проймайте капсули регулярно.

Тривалість прийому

Пройом цього препарату при первинній біліарній колангіті не має обмежень за тривалістю.

Примітка

Якщо ви страждаєте на первинну біліарну колангіт, симптоми вашого захворювання, наприклад свербіж, можуть погіршуватися на початку лікування. Це відбувається тільки в рідких випадках. У цьому випадку лікування може продовжуватися з зниженою добовою дозою цього препарату. Пізніше ваш лікар збільшить добову дозу кожні 7 днів до досягнення необхідної дози.

Використання у дітей та підлітках (від 6 до 18 років) для лікування захворювань печінки, пов'язаних з муковісцидозом

Дозування

Рекомендована добова доза становить 20 мг/кг маси тіла, розділеної на 2-3 прийomi. Якщо потрібно, ваш лікар може збільшити дозу до 30 мг/кг маси тіла на добу.

Форма прийому

Проглотіть капсули цілі з трохи водою або іншим рідиною. Проймайте капсули регулярно.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням капсул або маса тіла нижче 47 кг, існують інші форми препарату з урсодезоксихолевою кислотою.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вважаєте, що ефект цього препарату надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Урсодезоксихолевої кислоти 250 мг, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

У разі передозування може виникнути діарея. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас виникла тривала діарея. Якщо у вас виникла діарея, переконайтеся, що ви п'єте достатню кількість рідини для відновлення балансу рідини та солей (електролітів).

Якщо ви забули прийняти Урсодезоксихолеву кислоту 250 мг

Не приймайте більше капсул наступного разу; просто продовжуйте лікування за призначеною дозою.

Якщо ви припинили лікування Урсодезоксихолевою кислотою 250 мг

Зв'язуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вирішите припинити лікування цим препаратом або передчасно припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні дії

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті(можуть впливати на 1 з 10 пацієнтів):

• м'які та розріджені випорожнення або діарея.

Дуже рідкі(можуть впливати на менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• при лікуванні первинної біліарної колангіту: сильний біль у верхній правій частині живота, загострення рубців на печінці, яке частково полегшується після припинення лікування;
• кальцифікація (утворення каменів) жовчних каменів;
• висипання (кропив'янка).

Звіт про побічні дії

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічної дії, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні дії, які не вказані в цьому описі. Ви можете повідомити про побічні дії безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні дії, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Урсодезоксихолевої кислоти Гриндекс 250 мг

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладУрсодезоксихолевої кислоти Гріндекс 250 мг

• Активна речовина - урсодезоксихолева кислота.

Кожна капсула містить 250 мг урсодезоксихолевої кислоти.

• Інші допоміжні речовини: кукурудзяний крохмаль, діоксид силіцію (Е 551), стеарат магнію (Е 470B), тверда желатинова капсула (склад тіла і кришки): діоксид титану (Е 171), желатина (Е 441).

ВиглядУрсодезоксихолевої кислоти Гріндекс 250 мгта вміст упаковки

Білі тверді желатинові капсули розміру 0, приблизно 21,7 мм х 7,64 мм. Вміст: білий або блідо-білий порошок.

Капсули упаковані в блистерні упаковки з PVC/алюмінію.

10 капсул на блистер.

5, 6 або 10 блистерів (50, 60 або 100 капсул) на картонну коробку.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Рига, LV‑1057, Латвія

Тел.: +371 67083205

Факс: +371 67083505

Електронна пошта: grindeks@grindeks.lv

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтесь до місцевого представника власника дозволу на реалізацію

Grindeks Kalceks Іспанія, S.L.

C/ Хосе Абаскаль, 58 – 2º Дха.

Мадрид, 28003, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Ursogrix 250 мг тверді капсули

Австрія Ursogrix 250 мг тверді капсули

Бельгія URSOGRIX 250 мг тверді капсули

Болгарія Ursogrix 250 мг тверді капсули

??????? 250 мг ?????? ???????

Хорватія URSOGRIX 250 мг тверді капсули

Данія Ursogrix

Словаччина Ursogrix 250 мг тверді капсули

Іспанія Урсодезоксихолева кислота Гріндекс 250 мг тверді капсули

Естонія URSOGRIX

Франція ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 мг, желатинова капсула

Греція Ursogrix 250 мг ?????? ??????

Угорщина Urzodezoxikólsav Grindeks 250 мг тверда капсула

Ірландія Ursogrix 250 мг тверді капсули

Латвія URSOGRIX 250 мг цієті капсули

Литва URSOGRIX 250 мг кієті капсули

Норвегія URSOGRIX 250 мг тверді капсули

Нідерланди GRINTEROL 250 мг тверді капсули

Польща URSOXYN

Португалія GRINTEROL 250 мг тверді капсули

Велика Британія Ursodeoxycholic Acid 250 мг тверді капсули

Чехія URSOGRIX

Румунія Ursogrix 250 мг капсули

Швеція Ursogrix 250 мг тверді капсули

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2021 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)