ХЕНОДЕЗОКСИХОЛІЄВА КИСЛОТА ЛЕАДИАНТ 250 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Хенодезоксихолевая кислота Leadiant 250 мг тверді капсули

Хенодезоксихолевая кислота

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Хенодезоксихолевая кислота Leadiant і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Хенодезоксихолевої кислоти Leadiant
3. Як приймати Хенодезоксихолеву кислоту Leadiant
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Хенодезоксихолевої кислоти Leadiant
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Хенодезоксихолевая кислота Leadiant і для чого вона використовується

Капсули Хенодезоксихолевої кислоти Leadiant містять речовину під назвою хенодезоксихолевая кислота. Ця речовина виробляється нормально в печінці з холестерину. Вона входить до складу жовчі, рідини, яка допомагає травити жири та вітаміни з харчових продуктів. Пацієнти, які страждають на рідку хворобу під назвою церебротендинозна ксантоматоз (XCT), не можуть виробляти хенодезоксихолеву кислоту, що призводить до накопичення відкладень жирних кислот в різних частинах організму. Це накопичення може спричинити пошкодження уражених ділянок.

Капсули Хенодезоксихолевої кислоти Leadiant лікують XCT, заміняючи хенодезоксихолеву кислоту, тим самим запобігаючи накопиченню відкладень жирних кислот.

Капсули Хенодезоксихолевої кислоти Leadiant можна використовувати починаючи з першого місяця життя, а пацієнти з XCT потребують лікування протягом усього життя.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Хенодезоксихолевої кислоти Leadiant

Не приймайте Хенодезоксихолеву кислоту Leadiant

• якщо ви алергічні на хенодезоксихолеву кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Хенодезоксихолевая кислота Leadiant повинна застосовуватися під медичним наглядом. Під час лікування ваш лікар буде проводити аналізи крові та сечі для контролю вашої реакції на цей лікарський засіб та для корекції дози, якщо це необхідно. Ваш лікар повідомить вам, якщо виникне причина, по якій вам потрібно буде припинити лікування Хенодезоксихолевою кислотою Leadiant.

Немовлята

Безпека та ефективність Хенодезоксихолевої кислоти Leadiant не вивчались у немовлят віком менше одного місяця.

Прийом Хенодезоксихолевої кислоти Leadiant з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Наступні лікарські засоби можуть впливати на рівні Хенодезоксихолевої кислоти Leadiant:

• цикоспорин і сіролімус (лікарські засоби, які використовуються для гальмування імунної системи)
• фенобарбітал (лікарський засіб для лікування епілепсії)

Якщо ваш лікар вважає необхідним, щоб ви приймали цикоспорин, сіролімус або фенобарбітал, він буде проводити щільний контроль результатів аналізів крові та сечі та коректувати дозу Хенодезоксихолевої кислоти Leadiant, якщо це необхідно.

Оральні контрацептиви можуть впливати на дію Хенодезоксихолевої кислоти Leadiant, роблячи її менш ефективною. Не рекомендується приймати оральні контрацептиви під час лікування Хенодезоксихолевою кислотою Leadiant. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших методів контрацепції.

Наступні лікарські засоби можуть зменшувати дію Хенодезоксихолевої кислоти Leadiant:

• холестирамін, холестипол (засоби, які зв'язують жовчні кислоти)

• лікарські засоби для лікування серцевого спазму (антациди), які містять гідроксид алюмінію та/або смектит (оксид алюмінію)

У разі прийому холестираміну приймайте Хенодезоксихолеву кислоту Leadiant за годину до холестираміну або через 4-6 годин після нього.

Інші лікарські засоби слід приймати за 2 години до або за 2 години після прийому Хенодезоксихолевої кислоти Leadiant.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати Хенодезоксихолеву кислоту Leadiant під час вагітності та лактації. Не відомо, чи Хенодезоксихолевая кислота Leadiant проникає в грудне молоко.

Жінки повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Хенодезоксихолевою кислотою Leadiant. Не рекомендується використовувати оральні контрацептиви. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших методів контрацепції.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не передбачається, що Хенодезоксихолевая кислота Leadiant буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як приймати Хенодезоксихолеву кислоту Leadiant

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Початкова доза зазвичай становить одну капсулу по 250 мг тричі на добу.

Максимальна доза становить одну капсулу по 250 мг тричі на добу. Максимальна доза становить одну капсулу по 250 мг чотири рази на добу. Капсули слід приймати цілими та з водою, приблизно о同じ час кожного дня. Капсули можна приймати з або без харчових продуктів. Лікар може вирішити збільшити вашу дозу залежно від того, як ваш організм реагує на лікування. Лікар покаже вам, скільки капсул вам потрібно приймати та коли їх потрібно приймати.

Використання у дітей та підлітків (від 1 місяця до 18 років)

У немовлят та дітей доза повинна розраховуватися залежно від ваги. Початкова доза складатиме 5 мг на кілограм ваги на добу. Максимальна доза для дітей складатиме 15 мг на кілограм ваги на добу. Лікар вирішить, скільки капсул потрібно приймати та з якою частотою для забезпечення загальної добової дози для дитини. Лікар може вирішити змінити дозу залежно від того, як організм дитини реагує на лікування.

Для немовлят, дітей та дорослих, які не можуть ковтати капсули та/або потребують приймати дози менше 250 мг, ці капсули можна відкрити та змішати з розчином бікарбонату натрію 8,4%. Активна речовина розчиняється в розчині бікарбонату натрію, але не всі компоненти капсули є розчинними, тому це буде виглядати як суміш. Цю суміш готують у фармації. Лікар або фармацевт дасть вам інструкції щодо кількості та частоти прийому суміші дитиною.

Якщо ви прийняли більше Хенодезоксихолевої кислоти Leadiant, ніж потрібно

Хенодезоксихолевая кислота Leadiant має дуже низьку ймовірність спричинення серйозних побічних ефектів. Якщо ви або дитина прийняли більшу кількість, ніж призначена, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Хенодезоксихолеву кислоту Leadiant

Прійміть наступну дозу о相同 час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Хенодезоксихолевою кислотою Leadiant

Цей лікарський засіб призначений для тривалого використання. Не припиняйте приймати Хенодезоксихолеву кислоту Leadiant без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб, ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• Запор
• Аномальні показники аналізів активності печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Хенодезоксихолевої кислоти Leadiant

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерах після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Що містить Хенодезоксихолевая кислота Leadiant
• Активна речовина - хенодезоксихолевая кислота.
• Кожна капсула містить 250 мг хенодезоксихолевої кислоти.
• Інші компоненти:

Кожна капсула містить: кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, колоїдна діоксид кремнію, вода Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), жовтий хінолін (Е 104), еритрозин (Е 127)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Хенодезоксихолевая кислота Leadiant випускається у вигляді твердих капсул. Капсули складаються з жовтого тіла та оранжевого ковпачка, який містить білий пресований порошок.

Хенодезоксихолевая кислота Leadiant доступна у блистерах, які містять 100 твердих капсул.

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на продаж

Leadiant GmbH

Liebherrstr. 22

80538 Мюнхен

Німеччина

Електронна пошта: info@leadiantbiosciences.com

Виробник

Pharmaloop S.L.

C/Bolivia, no 15 Полігон Промисловий Азке

Алькала-де-Енарес

Мадрид 28806

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: <{MM/AAAA}>.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти щодо рідких хвороб та орфанних лікарських засобів.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація для медичних працівників

Пацієнти, які не можуть ковтати капсули

Для дітей, підлітків та дорослих, які не можуть ковтати капсули, або які потребують приймати дози менше 250 мг, ці капсули можна відкрити для додавання їхнього вмісту до 25 мл бікарбонату натрію (розчин 8,4%, 1 ммоль/мл) для отримання суспензії, яка містить 10 мг/мл хенодезоксихолевої кислоти.

Для немовлят: капсули можна відкрити для додавання їхнього вмісту до 50 мл бікарбонату натрію (розчин 8,4%, 1 ммоль/мл) для отримання суспензії, яка містить 5 мг/мл хенодезоксихолевої кислоти.

Змішайте суміш до тих пір, поки весь порошок не буде у суспензії. Переконайтеся, що ви ввели весь порошок, який залишився на краях, у склянку для суміші, та змішайте вміст (близько 5 хвилин) до тих пір, поки суміш не стане однорідною без видимих залишків порошку. Суміш буде готова, коли не буде видно видимих залишків порошку.

Отримана суспензія містить 22,9 мг натрію на мл, що повинно бути враховано у пацієнтів з дієтою з низьким вмістом натрію.

Суміш легко утворюється та готова, коли не видно видимих залишків порошку. Рекомендується, щоб цю суміш готували у фармації, та надавали інструкції батькам щодо способу її прийому.

Суміш повинна зберігатися у склянці. Не охолоджувати та не заморожувати. Суміш залишається стабільною протягом максимум 7 днів.

У фармації можуть надати шприци для перорального дозування об'єму та градуйованого типу для прийому суміші. Бажано, щоб шприци для перорального прийому мали позначені правильні об'єми.

На контейнері повинно бути розміщено ярлик фармації, який містить ім'я пацієнта, інструкції щодо дозування, термін придатності, назву лікарського засобу та будь-яку іншу інформацію, яка вимагається місцевими правилами фармації.

Лікар повинен надати інформацію щодо дози, яку потрібно приймати дитині, на основі її ваги. Інтервал дозування у дітей становить 5-15 мг/кг на добу.

Розрахунок дози (дітей від 1 до 12 років, підлітків від 12 до 18 років та дорослих):10 мг/млхенодезоксихолевої кислоти у суспензії

Розрахунок дози (немовлят від 1 місяця до 1 року):5 мг/млхенодезоксихолевої кислоти у суспензії