КИСЛОТА ІБАНДРОНОВА КВАЛІГЕН 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ібандронова кислота Qualigen 150 мгпокриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Ібандронова кислота Qualigen і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ібандронову кислоту Qualigen
3. Як приймати Ібандронову кислоту Qualigen
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ібандронової кислоти Qualigen
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібандронова кислота Qualigen і для чого вона використовується

Ібандронова кислота Qualigen належить до групи препаратів, званих бісфосфонатами, які містять ібандронову кислоту. Вона не містить гормонів.

Ібандронова кислота Qualigen може запобігти втраті кісткової тканини, оскільки вона запобігає подальшій втраті кісткової тканини та збільшує масу кісткової тканини у більшості жінок, які її приймають, навіть якщо вони не можуть побачити або оцінити різницю. Ібандронова кислота Qualigen може допомогти зменшити кількість переломів кісток (переломів). Це зменшення було доведено у випадку вертебральних переломів, але не у випадку переломів стегна.

Вам призначено Ібандронову кислоту Qualigen для лікування постменопаузальної остеопорозії, оскільки у вас високий ризик переломів кісток. Остеопороз складається у тоншенні та ослабленні кісткової тканини, що часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники перестають виробляти жіночий гормон - естроген, який допомагає зберегти здоров'я кісткової системи.

Чим раніше жінка вступає у менопаузу, тим вищий ризик того, що вона перенесе перелом кістки через остеопороз. Інші фактори, які збільшують ризик переломів кісток, включають:

• недостатнє споживання кальцію та вітаміну Д у раціоні
• куріння або надмірне споживання алкоголю
• мало ходьби або інших навантажень з вагою
• сімейна історія остеопорозії

Багато людей з остеопорозом не відчувають симптомів. Якщо у вас немає симптомів, може бути важко зрозуміти, чи ви маєте це захворювання. Тим не менш, остеопороз збільшує ризик перелому кісток у разі падіння або травми. Будь-який перелом кістки, який трапляється після 50 років, може бути ознакою остеопорозії. Остеопороз також може спричинити біль у спині, втрату зросту та горб.

Ібандронова кислота Qualigen запобігає втраті кісткової тканини через остеопороз та допомагає відновити кісткову тканину. Тому Ібандронова кислота Qualigen зменшує ризик переломів.

Здоровий спосіб життя також сприяє позитивним ефектам лікування. До них належать збалансована дієта, багата на кальцій та вітамін Д, ходьба або будь-які інші навантаження з вагою; не куріння та помірне споживання алкоголю

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ібандронову кислоту Qualigen

Не приймайте Ібандронову кислоту Qualigen

• Якщо ви алергічні на ібандронову кислоту або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені у розділі 6).
• Якщо у вас є певні проблеми з стравохідом (стравохід - це трубка, яка з'єднує вашу рот з шлунком), такі як звуження або труднощі з ковтанням.
• Якщо ви не можете триматися прямо, як стоячи, так і сидячи, протягом щонайменше однієї години поспіль (60 хвилин).
• Якщо у вас є низький рівень кальцію у крові. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Деяким людям потрібно особливий догляд під час лікування Ібандроновою кислотою Qualigen. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ібандронову кислоту Qualigen, особливо:

• Якщо ви маєте порушення метаболізму мінералів (наприклад, недостатнє споживання вітаміну Д).
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є будь-які проблеми з ковтанням або проблемами з травленням.
• Якщо ви перебуваєте під лікуванням зубів або маєте намір зробити операцію на зубах, повідомте вашому дантисту, що ви приймаєте Ібандронову кислоту Qualigen.

Може виникнути подразнення, запалення або виразка стравохіду (стравохід - це трубка, яка з'єднує вашу рот з шлунком), часто з симптомами сильного болю у грудній клітці, сильного болю після ковтання їжі та/або рідини, сильної нудоти або блювоти, особливо якщо пацієнти не п'ють повний склянку води та/або якщо вони лежать раніше, ніж пройде одна година після прийому Ібандронової кислоти Qualigen. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, припиніть приймати Ібандронову кислоту Qualigen та негайно повідомте вашому лікарю.

Було повідомлено про дуже рідкісний побічний ефект, званий остеонекрозом щелепи (ONM) (ушкодження кісткової тканини щелепи) під час посткомерційного досвіду у пацієнтів, які приймали Ібандронову кислоту Qualigen 150 мг для остеопорозії. ONM також може виникнути після припинення лікування.

Важливо спробувати запобігти розвитку ONM, оскільки це болісний стан, який може бути важким для лікування. Для зменшення ризику розвитку остеонекрозу щелепи потрібно дотримуватися певних застережень.

Перед тим, як почати лікування, повідомте вашому лікарю/медсестрі (медичному працівнику) якщо:

• У вас є проблеми з ротом або зубами, такі як погане здоров'я зубів, захворювання ясен або планується видалення зубів.
• Якщо ви не отримуєте регулярного догляду за зубами або якщо ви не мали огляду зубів протягом тривалого часу.
• Якщо ви курите (оскільки це може збільшити ризик проблем з зубами).
• Якщо ви приймаєте препарати, звані кортикостероїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон)
• Якщо у вас є рак

Ваш лікар може попросити вас пройти огляд зубів перед тим, як почати лікування Ібандроновою кислотою Qualigen 150 мг.

Під час лікування вам потрібно дотримуватися доброї гігієни роту (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити регулярні огляди зубів. Якщо ви носите зубний протез, вам потрібно забезпечити, щоб він був правильно закріплений. Якщо ви перебуваєте під лікуванням зубів або маєте намір зробити операцію на зубах (наприклад, видалення зуба), повідомте вашому лікарю про ваше лікування зубів та повідомте вашому дантисту, що ви приймаєте Ібандронову кислоту Qualigen 150 мг.

Негайно повідомте вашому лікарю та дантисту, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як втрата зуба, біль або набряк, або труднощі з загоєнням виразок або виділення, оскільки ці можуть бути ознаками остеонекрозу щелепи.

Діти та підлітки

Не приймайте Ібандронову кислоту Qualigen дітям та підліткам.

Взаємодія Ібандронової кислоти Qualigen з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали недавно або можете приймати будь-які інші препарати, особливо:

• Додатки, які містять кальцій, магній, залізо або алюміній, оскільки вони можуть впливати на дію Ібандронової кислоти Qualigen.
• Аспірин та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) (наприклад, ібупрофен, диклофенак натрію та напроксен), які можуть подразнювати шлунок та кишечник; так само, як і бісфосфонати (наприклад, Ібандронова кислота Qualigen). Тому будьте дуже обережні, коли приймаєте анальгетики або протизапальні препарати одночасно з Ібандроновою кислотою Qualigen.

Після прийому місячного таблетку Ібандронової кислоти Qualigen чекайте 1 годину, перш ніж приймати будь-які інші препарати, включно з таблетками проти нездужання, добавками кальцію та вітамінами.

Ібандронова кислота Qualigen з їжею та напоями

Не приймайте Ібандронову кислоту Qualigen з їжею. Ібандронова кислота Qualigen втрачає дію, якщо її приймати з їжею.

Ви можете пити воду з крана, але не інші рідини (див. пункт 3 Як приймати Ібандронову кислоту Qualigen).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації чи думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Якщо ви перебуваєте у період лактації, вам, можливо, потрібно буде припинити її для прийому Ібандронової кислоти Qualigen.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Дуже малоймовірно, що Ібандронова кислота Qualigen змінить вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Ібандронова кислота Qualigen містить лактозу.Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Ібандронову кислоту Qualigen

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів запитайте вашого лікаря або фармацевта. Звичайна доза Ібандронової кислоти Qualigen становить одну таблетку на місяць.

Як приймати місячний таблетку

Важливо, щоб ви слідували цим інструкціям уважно. Вони розроблені для того, щоб Ібандронова кислота Qualigen швидко потрапила до шлунка та спричинила менше подразнення.

• Прійміть одну таблетку Ібандронової кислоти Qualigen 150 мг один раз на місяць.
• Виберіть день місяця, який вам найлегше запам'ятати. Ви можете вибрати одну й ту саму дату (наприклад, перший день кожного місяця) або завжди один і той самий день (наприклад, перший недільний день кожного місяця). Виберіть те, що найкраще підходить вашому розкладу.
• Прійміть таблетку Ібандронової кислоти Qualigen після мінімум 6 годин після останнього прийому їжі або рідини (крім води). Ви можете пити тільки воду під час цього періоду.
• Прійміть таблетку Ібандронової кислоти Qualigen:

• одразу після пробудження, і
• до сніданку або прийому рідини (з порожнім шлунком)
  • Проглотіть таблетку з склянкою води з крана (мінімум 180 мл). Не приймайте таблетку з мінеральної води, соку чи інших напоїв.
  • Проглотіть таблетку цілою, не жуйте, не розтиrajte її та не розчиняйте її всередині роту.
  • Під час години після прийому таблетки:

• не лежіть; якщо ви не тримаєтеся прямо (стоячи або сидячи), частина препарату може повернутися до стравохіду.
• не їжте нічого
• не пийте нічого (крім води з крана, якщо вам потрібно)
• не приймайте жодних інших препаратів
  • Після години ви можете снідати та пити першу рідину дня. Після цього ви можете лежати та приймати інші препарати, які вам потрібно.

Не приймайте цей препарат перед сном чи після пробудження.

Продовження лікування Ібандроновою кислотою Qualigen

Важливо, щоб ви приймали Ібандронову кислоту Qualigen кожному місяці, поки ваш лікар не скаже інше.

Ібандронова кислота Qualigen діє для лікування остеопорозії лише тоді, коли ви приймаєте цей препарат.

Якщо ви прийняли більше Ібандронової кислоти Qualigen, ніж потрібно

Якщо ви прийняли випадково декілька таблеток, випийте склянку молока та негайно повідомте вашому лікарю.

Не викликайте блювоту та не лежіть, оскільки це може подразнити стравохід.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ібандронову кислоту Qualigen

Якщо ви забули прийняти таблетку вранці обраного дня, не приймайте таблетку пізніше. Замість цього проконсультуйтеся з вашим календарем, щоб побачити, коли вам потрібно прийняти наступну дозу:

• Якщо ваша наступна доза призначена протягом 1-7 днів:

Чекайте, поки не настане час прийняти наступну дозу, та прийміть її звичайним чином, після чого поверніться до прийому таблетки один раз на місяць згідно з днями, позначеними в вашому календарі.

• Якщо ваша наступна доза призначена через більше ніж 7 днів:

Прійміть таблетку наступного ранку після дня, коли ви забули прийняти дозу, після чого поверніться до прийому таблетки один раз на місяць згідно з днями, позначеними в вашому календарі.

Ніколи не приймайте дві таблетки Ібандронової кислоти Qualigen протягом однієї й тієї самої тижня.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Ібандронова кислота Qualigen може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікарю або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• алергічна реакція, свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла з труднощами дихання. Ви можете мати алергічну реакцію на препарат.
• сильний біль у грудній клітці, сильний біль після ковтання їжі або рідини, сильна нудота або блювота.
• симптоми грипу (якщо будь-який ефект стає докучливим або триває більше пари днів).
• біль або відчуття болю в роті або щелепі.
• біль ока та запалення (якщо це тривале)

Інші можливі побічні ефекти

Часті(впливають на менше 1 з 10 людей)

• головний біль
• пекучість у шлунку, біль у шлунку (як "гастроентерит" або "гастрит"), нездужання, нудота, діарея або запор
• виразка шкіри
• біль або жорсткість м'язів, суглобів або спини
• симптоми грипу (включаючи температуру, озноб, тремтіння, відчуття нездужання, втоми, біль у кістках та м'язах і суглобах)
• втома

Менше часті(впливають на менше 1 з 100 людей)

• біль у кістках
• відчуття слабкості
• головокружіння
• метеоризм
• симптоми низького рівня кальцію у крові (гіпокальціємія), включаючи м'язові спазми та/або відчуття оніміння в пальцях або навколо роту.

Рідкісні(впливають на менше 1 з 1000 людей)

• алергічні реакції, набряк обличчя, губ, язика та горла (див. алергію)
• свербіж
• біль ока або запалення
• атипові переломи стегна (кістки стегна), які можуть трапитися рідко, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозії. Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або нездужання в стегні, кульшах або паху, оскільки ці можуть бути ранніми симптомами можливого перелому стегна.

Дуже рідкісні(впливають на менше 1 з 10 000 людей)

• захворювання, при якому кісткова тканина щелепи залишається відкритою, яке називається "остеонекрозом щелепи"
• Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є біль у вусі, вухо супурує або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми ушкодження кісткової тканини вуха.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідомте вашому лікарю або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

5. Збереження Ібандронової кислоти Qualigen

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно особливих умов збереження.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Віднесіть упаковку та препарати, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних препаратів у аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібандронової кислоти Qualigen

• Активний інгредієнт - ібандронова кислота. Кожна таблетка містить 150 мг ібандронової кислоти (у вигляді ібандронату натрію моногідрату).
• Інші інгредієнти:

ядро таблетки: повідон (Е1201), мікрокристалічна целюлоза (Е460), кукурудзяний крохмаль, кросповідон (Е1202), колоїдна діоксид кремнію та дібегенат гліцерину.

покриття: опадрі ОІ-LS-28908 (білий II) складається з діоксиду титану Е171, лактози моногідрату, гіпромелози (Е464) та макроголу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ібандронової кислоти Qualigen білі або білуваті, круглі та двовигнуті. Вони можуть постачатися в упаковках по 1 або 3 таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970- Sant Joan Despí

Barcelona- Іспанія

Виробник

Pharmathen, S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini, Attikis

Греція

Ця інструкція була переглянута у травні 2022 року.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/