КИСЛОТА ІБАНДРОНОВА PENSA 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ібандронова кислота Пенса150 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ібандронова кислота

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому препарату.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не вказаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст опису

1. Що таке Ібандронова кислота Пенса і для чого вона використовується
2. Перед початком прийому Ібандронової кислоти Пенса
3. Як приймати Ібандронову кислоту Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ібандронової кислоти Пенса
6. Додаткова інформація

1. Що таке Ібандронова кислота Пенса і для чого вона використовується

Ібандронова кислота Пенса належить до групи лікарських засобів, званих бісфосфонатами. Вона не містить гормонів.

Ібандронова кислота Пенса може інвертувати втрату кісткової тканини, оскільки запобігає подальшій втраті кісткової тканини та збільшує масу кісткової тканини у більшості жінок, які її приймають, навіть якщо вони не можуть побачити або оцінити різницю. Ібандронова кислота Пенса може допомогти зменшити кількість переломів кісток (переломів). Це зменшення було доведено для переломів хребців, але не для переломів кульшового суглобу.

Вам призначено Ібандронову кислоту Пенса для лікування остеопорозу, оскільки у вас є високий ризик переломів. Остеопороз складається з виснаження та ослаблення кісток, що часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники перестають виробляти жіночий гормон - естроген, який допомагає зберегти здоров'я кісткової системи.

Чим раніше жінка вступає в менопаузу, тим більший ризик того, що вона зазнає переломів через остеопороз. Інші фактори, які збільшують ризик переломів, включають:

• недостатнє споживання кальцію та вітаміну Д у раціоні
• куріння або надмірне вживання алкоголю
• мало ходьби чи інших навантажень з вагою
• сімейна історія остеопорозу

Багато людей з остеопорозом не зазнають симптомів. Якщо у вас немає симптомів, вам може бути важко зрозуміти, чи ви маєте це захворювання. Тим не менш, остеопороз збільшує ймовірність перелому кісток у разі падіння або травми. Будь-який перелом кістки, який трапляється після 50 років, може бути ознакою остеопорозу. Остеопороз також може спричинити біль у спині, втрату зросту та кругову спину.

Ібандронова кислота Пенса запобігає втраті кісткової тканини через остеопороз та допомагає відновити кісткову тканину. Тому Ібандронова кислота Пенса зменшує ймовірність переломів.

Здоровий спосіб життятакож сприяє позитивним ефектам лікування. До них належать збалансована дієта, багата кальцієм та вітаміном Д; ходьба чи будь-які інші навантаження з вагою; не куріння та помірне вживання алкоголю.

2. Перед початком прийому Ібандронової кислоти Пенса

Не приймайтеІбандронову кислоту Пенса

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до ібандронової кислоти або будь-якого іншого компонента Ібандронової кислоти Пенса.
• Якщо у вас є певні проблеми з стравохідом (стравохід - це трубка, яка з'єднує ваш рот із шлунком), такі як звуження або труднощі з ковтанням.
• Якщо ви не можете триматися прямо, як стоячи, так і сидячи, протягом щонайменше однієї години підряд (60 хвилин).
• Якщо у вас є низькі рівні кальцію в крові. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Не давайте Ібандронову кислоту Пенса дітям та підліткам.

Будьте обережні зІбандроновою кислотою Пенса

Деяким людям потрібно особливий догляд під час лікування Ібандроновою кислотою Пенса. Проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Якщо у вас є порушення метаболізму мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну Д).
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є будь-які проблеми з ковтанням або проблемами з травленням.
• Якщо ви перебуваєте під стоматологічним лікуванням або маєте намір зробити стоматологічну операцію, повідомте про це вашому стоматологу, що ви приймаєте Ібандронову кислоту Пенса.

Може виникнути подразнення, запалення або виразка стравохіду (стравохід - це трубка, яка з'єднує ваш рот із шлунком), часто з симптомами сильного болю в грудній клітці, сильного болю після ковтання їжі чи рідини, сильної нудоти або блювоти, особливо якщо пацієнти не п'ють повний склянку води та/або якщо вони лежать раніше, ніж пройде одна година після прийому Ібандронової кислоти Пенса. Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть приймати Ібандронову кислоту Пенса та негайно повідомте про це вашому лікарю.

Було повідомлено про дуже рідкісний побічний ефект, званий остеонекрозом нижньої щелепи (ONM) (ушкодження кісткової тканини нижньої щелепи) під час посткомерційної експлуатації в пацієнтів, які приймали Ібандронову кислоту Пенса для остеопорозу. ONM також може виникнути після припинення лікування.

Важливо спробувати запобігти розвитку ONM, оскільки це болісний стан, який може бути важким для лікування. Для зменшення ризику розвитку остеонекрозу нижньої щелепи потрібно дотримуватися певних заходів.

Перед початком лікування повідомте вашому лікарю/медсестрі (медичному працівнику) про:

• Проблеми в роті чи зубах, такі як погане здоров'я зубів, захворювання десен або заплановане видалення зубів.
• Якщо ви не отримуєте регулярного стоматологічного догляду або якщо ви не мали стоматологічного огляду протягом тривалого часу.
• Якщо ви курите (оскільки це може збільшити ризик проблем з зубами).
• Якщо ви раніше приймали бісфосфонат (використовується для лікування або профілактики захворювань кісток).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані кортикостероїдами (такі як преднізолон або дексаметазон).
• Якщо у вас є рак.

Ваш лікар може попросити вас пройти стоматологічний огляд перед початком лікування Ібандроновою кислотою Пенса.

Під час лікування вам потрібно дотримуватися доброї гігієни роту (включаючи регулярне чистіння зубів) та проходити регулярні стоматологічні огляди. Якщо ви носите зубний протез, вам потрібно забезпечити, щоб він був правильно закріплений. Якщо ви перебуваєте під стоматологічним лікуванням або маєте намір зробити стоматологічну операцію, повідомте про це вашому лікарю та вашому стоматологу, що ви приймаєте Ібандронову кислоту Пенса.

Негайно повідомте про це вашому лікарю та стоматологу, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми в роті чи зубах, такі як втата зуба, біль чи набряк, або труднощі з загоєнням виразок чи секрецією, оскільки ці можуть бути ознаками остеонекрозу нижньої щелепи.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які ви купили без рецепта. Особливо:

• Додатки, які містять кальцій, магній, залізо або алюміній, оскільки вони можуть впливати на дію Ібандронової кислоти Пенса.

• Аспірин та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ)(такі як ібупрофен, диклофенак натрію та напроксен) можуть подразнювати шлунок та кишківник, як і бісфосфонати (такі як Ібандронова кислота Пенса). Тому будьте дуже обережні, коли приймаєте анальгетики або протизапальні засоби одночасно з Ібандроновою кислотою Пенса.

Після прийому місячного таблетку Ібандронової кислоти Пенса чекайте 1 годину, щоб прийняти будь-який інший лікарський засіб,включно з таблетками або лікарськими засобами проти нездужання, додатками кальцію або вітамінами.

ПрийомІбандронової кислоти Пенсаіз харчуванням та напоями

Не приймайте Ібандронову кислоту Пенса із харчуванням.Ібандронова кислота Пенса втрачає свою дію, якщо її приймати із харчуванням.

Ви можете пити воду з крану, але не інші рідини(див. розділ 3. ЯК ПРИЙМАТИ ІБАНДРОНОВУ КИСЛОТУ ПЕНСА).

Вагітність та лактація

Не приймайте Ібандронову кислоту Пенса, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.

Якщо ви перебуваєте у період лактації, вам, можливо, потрібно буде припинити її для прийому Ібандронової кислоти Пенса.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Відповідність та використання машин

Дуже малоймовірно, що Ібандронова кислота Пенса змінить вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компонентиІбандронової кислоти Пенса

Ібандронова кислота Пенса містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ібандронову кислоту Пенса

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Ібандронової кислоти Пенса, які ваш лікар вам дав. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Нормальна доза Ібандронової кислоти Пенсаскладається з одного таблетку на місяць.

Як приймати місячний таблетку

Важливо, щоб ви слідували цим інструкціям уважно. Вони розроблені для того, щоб Ібандронова кислота Пенса потрапила до шлунка якнайшвидше та спричинила менше подразнення.

• Приймайте один таблетку Ібандронової кислоти Пенса один раз на місяць.

• Виберіть день місяця, який вам найлегше запам'ятати. Ви можете вибрати одну й ту саму дату (наприклад, перший день кожного місяця) або завжди один і той самий день (наприклад, перший неділя кожного місяця). Виберіть те, що найкраще підходить до вашого розкладу.

• Приймайте таблетку Ібандронової кислоти Пенса після мінімуму 6 годин після останнього прийому їжі чи рідини (крім води). Під час цього періоду ви можете пити тільки воду.

• Приймайте таблетку Ібандронової кислоти Пенса
• одразу після пробудження та
• до сніданку чи прийому рідини (на пустий шлунок)

• Проглотіть таблетку з склянкою води з крану (мінімум 180 мл).
• Не приймайте таблетку з мінеральної води, соку чи інших напоїв.

• Проглотіть таблетку цілою - не жуйте, не розтиrajte її та не розчиняйте її всередині роту.

• Під час наступної години (60 хвилин) після прийому таблетки
• не лежіть; якщо ви не тримаєтеся прямо (стоячи чи сидячи), частина лікарського засобу може повернутися до стравохіду

• не їжте нічого

• не пийте нічого (крім води з крану, якщо вам це потрібно)
• не приймайте жодного іншого лікарського засобу

• Після очікування 1 години ви можете снідати та приймати першу рідину дня. Як тільки ви поїсте, ви можете, якщо хочете, лежати та приймати інші лікарські засоби, які вам потрібні.

Неприймайте цей лікарський засіб перед сном чи після пробудження.

Продовження лікування Ібандроновою кислотою Пенса

Важливо, щоб ви приймали Ібандронову кислоту Пенса кожному місяці, доки ваш лікар не скаже вам інше.

Ібандронова кислота Пенса служить для лікування остеопорозу тільки тоді, коли ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо ви приймете більшеІбандронової кислоти Пенса, ніж потрібно

Якщо ви прийняли помилково якийсь таблетку більше, випийте повний склянку молока та негайно повідомте про це вашому лікарю.

Не викликайте блювоту та не лежіть- це може подразнити ваш стравохід.

Якщо ви забули прийнятиІбандронову кислоту Пенса

Якщо ви забули прийняти таблетку вранці обраного дня, не приймайте таблетку пізніше. Замість цього проконсультуйтеся з вашим календарем, щоб побачити, коли вам потрібно прийняти наступну дозу:

Якщо ваша наступна доза призначена протягом 1-7 днів...

Чекайте, доки не настане час прийняти наступну дозу, та приймайте її звичайним чином, потім поверніться до прийому таблетки один раз на місяць згідно з днями, позначеними в вашому календарі.

Якщо ваша наступна доза призначена через більше ніж 7 днів...

Приймайте таблетку наступного ранку після дня, коли ви забули прийняти дозу, потім поверніться до прийому таблетки один раз на місяць згідно з днями, позначеними в вашому календарі.

Ніколи не приймайте дві таблеткиІбандронової кислоти Пенсав межах однієї тижня.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ібандронова кислота Пенса може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Повідомте про це вашому лікарю або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Висип, свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла з труднощами дихання. Ви можете мати алергічну реакцію на лікарський засіб
• Сильний біль у грудній клітці, сильний біль після ковтання їжі чи рідини, сильна нудота або блювота
• Симптоми грипу (якщо будь-який ефект починає бути докучливим або триває більше пари днів)
• Біль чи відчуття болю в роті чи щелепі
• Біль ока та запалення (якщо це тривале)

Інші можливі побічні ефекти

Часті(впливають на менше 1 особи з 10)

• Головний біль
• Палість у шлунку, біль у шлунку (як "гастроентерит" або "гастрит"), нездужання, нудота, діарея чи запор
• Висип на шкірі
• Біль чи жорсткість м'язів, суглобів чи спини
• Симптоми грипу (включно з лихоманкою, ознобом, тремтінням, відчуттям нездужання, втомою, болем кісток та м'язів і суглобів)
• Втома

Рідкі(впливають на менше 1 особи з 100)

• Біль кісток
• Відчуття слабкості
• Головокружіння
• Вітряна коліка
• Симптоми низьких рівнів кальцію в крові (гіпокальціємія), включно з м'язовими спазмами та/або відчуттям оніміння в пальцях чи навколо роту.

Дуже рідкі(впливають на менше 1 особи з 1000)

• Алергічні реакції, набряк обличчя, губ, рота (див. алергію)
• Свербіж
• Біль ока чи запалення
• Атипові переломи стегна (кістки стегна), які можуть трапитися дуже рідко, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозу. Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви помітили біль, слабкість чи нездужання в стегні, кульшовому суглобі чи паху, оскільки ці можуть бути ранніми симптомами та ознаками можливого перелому стегна.

Дуже рідкі(впливають на менше 1 особи з 10000)

• Захворювання, при якому кісткова тканина роту залишається відкритою, яке називається "остеонекрозом нижньої щелепи".
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте біль у вусі, вухо супурляє чи ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми ушкодження кісток вуха.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не вказаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви зазнаєте будь-якого побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ібандронової кислоти Пенса

Тримайте поза досяжністю та зором дітей.

Не потребує особливих умов збереження.

Не використовуйте Ібандронову кислоту Пенса після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Покладіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE

6. Додаткова інформація

Склад Ібандронової кислоти Пенса

• Активний інгредієнт - ібандронова кислота. Кожен таблетку містить 150 мг ібандронової кислоти (у вигляді моногідрату ібандронату натрію)

• Інші компоненти:

ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, стеарат магнію, колоїдна діоксид кремнію

оболонка таблетки: гідроксипропілцелюлоза (HPC-L), діоксид титану (E171), макрогол 6000

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ібандронової кислоти Пенса - це таблетки, покриті оболонкою, білого кольору, овальної форми та позначені написом "LC" на одній стороні.

Вони можуть постачатися в упаковках по 1 або 3 таблетки.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник:

Лабораторії Ліконса, S.A.

Авда. Міралькампо, Нº7, Поліґон Промисловий Міралькампо

19200 Асуекка-де-Енарес (Гвадалахара), Іспанія

Цей опис було затверджено у березні 2022 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/