КИСЛОТА ІБАНДРОНОВА АУРОВІТАС 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ібандронат Ауровітас 150 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ібандронат Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ібандронат Ауровітас
3. Як приймати Ібандронат Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ібандронату Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібандронат Ауровітас і для чого він використовується

Ібандронат Ауровітас належить до групи препаратів, званих бісфосфонатами. Він містить активну речовину ібандронат.

Ібандронат Ауровітас може повернути втрачену кісткову тканину, оскільки він запобігає подальшій втраті кісткової тканини та збільшує масу кісткової тканини у більшості жінок, які його приймають, навіть якщо вони не можуть побачити чи оцінити різницю. Ібандронат Ауровітас може допомогти зменшити ймовірність переломів кісток (переломів). Це зменшення було доведено у випадках переломів хребців, але не у випадках переломів стегна.

Вам призначили ібандронатдля лікування остеопорозу після менопаузи, оскільки у вас високий ризик переломів кісток. Остеопороз складається у звуженні та ослабленні кісток, що часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники перестають виробляти жіночий гормон, естроген, який допомагає зберегти здоров'я кісткової системи.

Чим раніше жінка вступає у менопаузу, тим вищий ризик того, що вона перенесе перелом кістки через остеопороз. Інші фактори, які збільшують ризик переломів кісток, включають:

• недостатнє споживання кальцію та вітаміну Д у раціоні,
• куріння або надмірне споживання алкоголю,
• мало ходьби або інших вправ з навантаженням,
• сімейна історія остеопорозу.

Здоровий спосіб життятакож сприяє позитивним ефектам лікування. До них належать:

• рівноважене харчування, багате на кальцій та вітамін Д,
• ходьба або будь-які інші вправи з навантаженням,
• відмова від куріння та надмірного споживання алкоголю.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ібандронат Ауровітас

Не приймайтеІбандронат Ауровітас:

• Якщо ви алергічні на ібандронат або будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).
• Якщо у вас є певні проблеми з вашим горлом/трубкою, якою проходять харчові продукти (стравохід), такі як звуження або труднощі з ковтанням.
• Якщо ви не можете стояти або сидіти протягом щонайменше однієї години безперервно (60 хвилин).
• Якщо у вас низький рівень кальцію в крові. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Було повідомлено про дуже рідкісну побічну реакцію, звану остеонекрозом щелепи (ONM) (ушкодження кісткової тканини щелепи) під час постмаркетингового досвіду у пацієнтів, які приймали ібандронат для лікування остеопорозу. ONM також може виникнути після припинення лікування.

Важливо спробувати запобігти розвитку ONM, оскільки це болісний стан, який може бути важким для лікування. Для зменшення ризику розвитку остеонекрозу щелепи слід дотримуватися певних застережень.

Також було повідомлено про атіпічні переломи довгих кісток, таких як кістка передпліччя (проміжна кістка) та гомілки (голеностопний суглоб), у пацієнтів, які приймали тривале лікування ібандронатом. Ці переломи відбуваються після мінімального травматизму або без нього, і деякі пацієнти відчувають біль у зоні перелому до того, як виникне повний перелом.

Перед тим, як почати лікування, повідомте вашому лікарю/медсестрі (медичному працівнику) якщо:

• У вас є проблеми з ротом або зубами, такі як погане здоров'я зубів, захворювання ясен або заплановане видалення зубів.
• Якщо ви не отримуєте регулярного стоматологічного догляду або якщо ви не мали стоматологічного огляду протягом тривалого часу.
• Якщо ви курите (оскільки це може збільшити ризик проблем з зубами).
• Якщо ви раніше приймали бісфосфонат (використовувався для лікування або профілактики кісткових захворювань).
• Якщо ви приймаєте препарати, звані кортикостероїдами (такі як преднізолон або дексаметазон).
• Якщо у вас є рак.

Ваш лікар може попросити вас пройти стоматологічний огляд перед тим, як почати лікування ібандронатом.

Під час лікування слід дотримуватися доброї гігієни рота (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити регулярні стоматологічні огляди. Якщо ви носите зубний протез, слід переконатися, що він правильно закріплений. Якщо ви перебуваєте на стоматологічному лікуванні або плануєте пройти стоматологічну операцію (наприклад, видалення зуба), повідомте вашому лікарю про ваше стоматологічне лікування та повідомте вашому стоматологу, що ви приймаєте ібандронат.

Негайно зверніться до вашого лікаря та стоматолога, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як втата зуба, біль або набряк, або труднощі з загоєнням виразок або секрецією, оскільки ці можуть бути ознаками остеонекрозу щелепи.

Деяким людям потрібно особливий догляд під час лікування ібандронатом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати ібандронат:

• Якщо у вас є порушення метаболізму мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну Д).
• Якщо ваші нирки не функціонують正常но.
• Якщо у вас є будь-які проблеми з ковтанням або проблемами з травленням.

Може виникнути подразнення, запалення або виразка горла/трубки, якою проходять харчові продукти (стравохід), часто з симптомами сильного болю в грудній клітці, сильного болю після ковтання їжі та/або рідини, сильної нудоти або блювоти, особливо якщо пацієнти не п'ють повний склянку води та/або якщо вони лежать протягом години після прийому ібандронату. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, припиніть приймати ібандронат та негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Не приймайте ібандронат дітям або підліткам молодшим 18 років.

ПрийомІбандронату Ауровітасіз іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Особливо:

• Додатки, які містять кальцій, магній, залізо або алюміній, оскільки вони можуть впливати на дію ібандронату.
• Ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) (такі як ібупрофен, диклофенак натрію та напроксен), які можуть подразнювати шлунок та кишечник, так само як і ібандронат Ауровітас. Тому слід бути особливо обережним, коли приймати анальгетики або протизапальні препарати одночасно з ібандронатом.

Після прийому місячного таблетку ібандронату чекайте 1 годину перед прийомом будь-якого іншого препарату, включно з таблетками проти нездужання, добавками кальцію або вітамінами.

ПрийомІбандронату Ауровітасіз харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Не приймайте ібандронат із харчовими продуктами. Ібандронат Ауровітас менш ефективний, якщо приймати його із харчовими продуктами.

Ви можете пити воду, але не інші рідини.

Після прийому ібандронату, будь ласка, чекайте 1 годину перед прийомом вашої першої їжі та інших напоїв (див. розділ 3. Як приймати Ібандронат Ауровітас).

Вагітність, лактація та фертильність

Ібандронат призначений тільки для використання у жінок після менопаузи та не слід приймати жінкам у фертильному віці. Не приймайте ібандронат, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки очікується, що ібандронат не буде мати суттєвого впливу на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або цей вплив буде занизьким.

Ібандронат Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ібандронат Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дозарекомендованаєодна таблетка на місяць.

Як приймати місячний таблетку

Важливо слідувати цим інструкціям уважно. Вони розроблені для полегшення проходження ібандронату до шлунка та зменшення подразнення.

• Прийоміть одну таблетку Ібандронату Ауровітас 150 мг один раз на місяць.
• Виберіть день місяця, який вам найлегше запам'ятати. Ви можете вибрати одну й ту саму дату (наприклад, перший день кожного місяця) або завжди один і той самий день (наприклад, перший недільний день кожного місяця) для прийому вашої таблетки ібандронату. Виберіть дату, яка найкраще підходить до вашого розкладу.
• Прийоміть таблетку ібандронату після мінімум 6 годин після останнього прийому їжі або рідини, крім води.

• Прийоміть таблетку ібандронату:
• одразу ж після пробудження, і
• до сніданку або прийому рідини(на пустий шлунок).

• Проглотіть таблетку з повним склянкою води(мінімум 180 мл).

Неприймайте таблетку з водою з високим вмістом кальцію, фруктовим соком або іншими рідинами. Якщо у вас є сумніви щодо високого вмісту кальцію у водопровідній воді (тверда вода), рекомендується використовувати воду в пляшках з низьким мінеральним вмістом.

• Проглотіть таблетку цілою, не жуйте, не розчавлюйте та не дозволяйте їй розчинятися всередині рота.

• Під час години після(60 хвилин) після прийому таблетки:
• Не лежіть; якщо ви не залишаєтеся на вертикальній позиції (стоячи або сидячи), частина препарату може повернутися до стравохіду.

• Не їжте нічого.

• Не пийте нічого(крім води, якщо вам потрібно).
• Не приймайте жодного іншого препарату.

• Після години ви можете прийняти сніданок та перший напій дня. Після того, як ви поїсте, ви можете, якщо хочете, лежати та приймати інші препарати, які вам потрібні.

Продовження лікуванняІбандронатом Ауровітас

Важливо приймати ібандронат кожному місяцю, протягом часу, який призначив ваш лікар. Через 3-5 років після прийому ібандронату, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи потрібно продовжувати приймати Ібандронат Ауровітас.

Якщо ви прийняли більшеІбандронату Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли, помилково, будь-яку додаткову таблетку, випийте повний склянку молока та негайно зверніться до вашого лікаря.

Не викликайте блювоту та не лежіть, оскільки це може подразнити стравохід.

Якщо ви забули прийнятиІбандронат Ауровітас

• Якщо ви забули прийняти таблетку вранці у день, який ви обрали, не приймайте таблетку пізніше.

Натомість, проконсультуйтеся з вашим календарем, щоб побачити, коли вам потрібно прийняти наступну дозу.

• Якщо ви забули прийняти таблетку в свій обраний день і ваша наступна доза призначена через 1-7 днів...

Ніколи не приймайте дві таблетки ібандронату протягом однієї й тієї ж тижня. Чекайте до наступної дози та приймайте її звичайним чином, потім поверніться до прийому таблетки один раз на місяць згідно з днями, позначеними в вашому календарі.

• Якщо ви забули прийняти таблетку в свій обраний день і ваша наступна доза призначена через більше 7 днів...

Прийоміть таблетку наступного ранку після дня, який ви пам'ятаєте, що забули прийняти дозу, потім поверніться до прийому таблетки один раз на місяць згідно з днями, позначеними в вашому календарі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Нечасто(можуть виникнути у до 1 людини з 100):

• Сильний біль у грудній клітці, сильний біль після ковтання їжі або рідини, сильна нудота або блювота, труднощі з ковтанням. Ви можете мати сильне запалення горла/трубки, якою проходять харчові продукти, можливо з відчуттям болю або стискання.

Рідко(можуть виникнути у до 1 людини з 1000):

• Свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла, з труднощами дихання.
• Тривалий біль в оці та запалення.
• Новий біль, слабкість або незручність у стегні, кульшах або паху. Це можуть бути ранні симптоми можливого незвичайного перелому кістки стегна.

Дуже рідко(можуть виникнути у до 1 людини з 10 000):

• Біль або відчуття болю в роті або щелепі. Це можуть бути ранні симптоми серйозних проблем з щелепою [некроз (смерть) кісткової тканини щелепи].
• Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є біль вуха, вухо супурує та/або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми ушкодження кісток вуха.
• Серйозна алергічна реакція, яка може загрожувати життю.
• Серйозні побічні реакції на шкірі.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Незвичайні переломи довгих кісток, крім кістки стегна.

Інші можливі побічні ефекти

Часто(можуть виникнути у до 1 людини з 10):

• Головний біль.
• Палість в шлунку, незручність при ковтанні, біль в шлунку або кишківнику (через запалення шлунка), нездужання, діарея (розлад кишківника).
• М'язові спазми, тугість суглобів та кінцівок.
• Симптоми, подібні до грипу, включаючи лихоманку, озноб, тремтіння, відчуття нездужання, біль в кістках та м'язах та суглобах. Проконсультуйтеся з вашим медсестрою або лікарем, якщо будь-який ефект стає незручним або триває більше пари днів.
• Висип на шкірі.

Нечасто(можуть виникнути у до 1 людини з 100):

• Головокружіння.
• Вентоз (метеоризм, відчуття надутості).
• Біль у спині.
• Чуття втоми та виснаження.
• Астматичні напади.
• Симптоми низького рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), включаючи м'язові спазми або судоми та/або відчуття оніміння в пальцях або навколо рота.

Рідко(можуть виникнути у до 1 людини з 1000):

• Запалення дванадцятипалої кишки (першої частини тонкого кишківника), яке викликає біль в шлунку.
• Кропив'янка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, повідомте вашому лікарю або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ібандронату Ауровітас

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладІбандронової кислоти Ауровітас

• Активний інгредієнт - ібандронова кислота. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 150 мг ібандронової кислоти (у вигляді моногідрату натрію).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) є:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідон (К-25), колоїдна безводна діоксид кремнію, кросповідон (тип Б), стеарилфумарат натрію.

Покриття таблетки: гіпромелоза 2910, тріацетин, тальк, діоксид титану (Е171).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Ібандронова кислота Ауровітас - це таблетки, покриті плівкою, білого або білуватого кольору, облонгної форми, двовигнуті, з позначенням "Х" на одній стороні таблетки та "78" на іншій.

Таблетки ібандронової кислоти Ауровітас випускаються в блистерних упаковках з PVC/PE/PVdC/алумінєвої фольги.

Розміри упаковки:1, 3 та 50 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Уповноважена особа щодо дозволу на реалізацію

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

HF26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Ібандронова кислота Ауровітас 150 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Нідерланди: Ібандронова кислота Ауровіндо 150 мг, таблетки, покриті плівкою

Польща: Ібандронова кислота Ауровітас

Дата останнього перегляду цієї інструкції:серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es)