Ацетилсаліцилова кислота Техніджен 100 мг таблетки, вкриті кишково-стійкою оболонкою

Введення

Опис: інформація для користувача

Оцтовий ацетилсаліцилат Техніген 100 мг гастрорезистентні таблетки

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке оцтовий ацетилсаліцилат Техніген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому оцтового ацетилсаліцилату Техніген
3. Як приймати оцтовий ацетилсаліцилат Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження оцтового ацетилсаліцилату Техніген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке оцтовий ацетилсаліцилат Техніген і для чого він використовується

Оцтовий ацетилсаліцилат Техніген містить оцтовий ацетилсаліцилат, який при низьких дозах належить до групи препаратів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки - це маленькі клітини крові, які викликають згортання крові та беруть участь у тромбозі. Коли утворюється згусток крові в артерії, він зупиняє кровотік і перериває постачання кисню.

Коли це відбувається в серці, це може викликати інфаркт міокарда або ангіну; в мозку - інфаркт мозку.

Оцтовий ацетилсаліцилат приймають для зменшення ризику утворення тромбів і, відповідно, для профілактики:

• інфарктів міокарда
• інфарктів мозку
• серцево-судинних проблем у пацієнтів, які мають стабільну або нестабільну ангіну (тип болю в грудній клітці)

Цей препарат також використовується для профілактики утворення тромбів після певних видів серцевої хірургії з метою розширення або очищення судин.

Цей препарат не рекомендований для використання в випадках нагальної потреби. Він може бути використаний лише як профілактичне лікування.

2. Що потрібно знати перед початком прийому оцтового ацетилсаліцилату Техніген

Не приймайте оцтовий ацетилсаліцилат Техніген

• якщо ви алергічні на оцтовий ацетилсаліцилат, інші саліцилати або препарати, що належать до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП; НПЗП часто використовуються для лікування артриту або ревматизму та болю) або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви мали астматичний напад або набухання деяких частин тіла, наприклад, обличчя, губ, горла або язика (ангіоневротичний набухання) після прийому саліцилатів або НПЗП
• якщо у вас зараз є або раніше був виразок в шлунку або тонкому кишечнику
• якщо у вас є анамнез геморагії або перфорації (шлункової або кишкової) під час попереднього лікування НПЗП
• якщо у вас є анамнез рецидивного виразкового гастродуоденіту з епізодами виразкування або геморагії, або будь-якого іншого типу геморагії, наприклад, інсульту
• якщо у вас раніше був проблем з коагуляцією крові
• якщо у вас є важкі порушення функції печінки або нирок
• якщо у вас є важкі серцеві захворювання, які можуть викликати труднощі з диханням та набухання щиколоток
• якщо ви знаходитеся в останніх 3 місяцях вагітності; не слід приймати дози більше 100 мг на добу (див. розділ "Вагітність і лактація")
• якщо ви приймаєте препарат метотрексат (наприклад, для лікування раку або ревматоїдного артриту) у дозах більше 15 мг на тиждень

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього препарату:

• якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем
• якщо у вас є або раніше був виразок або геморагія (наприклад, в шлунку або тонкому кишечнику)
• якщо у вас є високий кров'яний тиск
• якщо ви страждаєте на астму, маєте сінну лихоманку, поліпи в носі або інші хронічні захворювання дихальної системи; оцтовий ацетилсаліцилат може викликати астматичний напад
• якщо у вас раніше був подагра
• якщо у вас є надмірне менструальне кровотечение
• якщо у вас є дефіцит ферменту глюкози-6-фосфатдегідрогенази (Г6ФД)

Ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем, якщо ваші симптоми погіршуються або якщо ви відчуваєте важкі побічні ефекти чи непередбачувані побічні ефекти, наприклад, геморагічні симптоми, важкі шкірні реакції або будь-які інші ознаки важкої алергічної реакції (див. розділ "Можливі побічні ефекти").

Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте хірургічну операцію (навіть невелику, наприклад, видалення зуба), оскільки оцтовий ацетилсаліцилат є антикоагулянтом, і може існувати підвищений ризик геморагії.

Ви повинні бути обережні, щоб не допустити зневоднення (ви можете відчувати спрагу та сухість у роті), оскільки використання оцтового ацетилсаліцилату одночасно може викликати погіршення функції нирок.

Цей препарат не підходить для полегшення болю або зниження температури.

Якщо ви знаходитеся в одному з вищезазначених випадків або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки

Оцтовий ацетилсаліцилат може викликати синдром Рея, коли його приймають діти. Синдром Рея - це дуже рідке захворювання, яке впливає на мозок і печінку, і може бути загрозливим для життя. Через це цей препарат не повинен бути призначений дітям та підліткам молодше 16 років, якщо тільки лікар не призначить його.

Інші препарати та оцтовий ацетилсаліцилат Техніген

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Ефект лікування може бути під впливом, якщо оцтовий ацетилсаліцилат приймається одночасно з іншими препаратами, які використовуються для:

• профілактики утворення тромбів у крові (наприклад, варфарин, гепарин, клопідогрел, алтеплаза)
• профілактики відторгнення трансплантату органу (циклоспорин, такролімус)
• лікування високого кров'яного тиску (наприклад, діуретики та інгібітори АПФ)
• регулювання серцевого ритму (дігоксин)
• лікування маніакально-депресивного психозу (літій)
• болю та запалення (наприклад, НПЗП, такі як ібупрофен, або стероїди)
• Метамізол (препарат для зниження болю та температури) може зменшити ефект оцтового ацетилсаліцилату на агрегацію пластинок (клітини крові, які з'єднуються та утворюють згусток крові). Через це цю комбінацію слід використовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають низькі дози оцтового ацетилсаліцилату як кардіопротектор
• подагра (наприклад, пробенецид)
• епілепсія (валпроат, фенітойн)
• глаукома (ацетазоламід)
• рак або ревматоїдний артрит (метотрексат; у дозах менше 15 мг на тиждень)
• цукровий діабет (наприклад, глібенкламід, інсулін)
• депресія (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) такі як сертралін або пароксетин)
• гормональна терапія, коли залози наднирників або гіпофіз були знищені або видалені, або препарати для лікування запалення, включаючи ревматичні захворювання та запалення кишок (кортикостероїди)

Прийом оцтового ацетилсаліцилату Техніген з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю може збільшити ризик геморагії в шлунку та подовжити час кровотечі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітні жінки не повинні приймати оцтовий ацетилсаліцилат під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить його. Не слід приймати цей препарат, якщо ви знаходитеся в останніх 3 місяцях вагітності, якщо тільки лікар не призначить його, і в цьому випадку добова доза не повинна перевищувати 100 мг (див. розділ "Не приймайте оцтовий ацетилсаліцилат Техніген"). Нормальні або високі дози цього препарату під час останньої фази вагітності можуть викликати важкі ускладнення у матері або дитини.

Жінки, які годують грудьми, не повинні приймати оцтовий ацетилсаліцилат, якщо тільки лікар не призначить його.

Оцтовий ацетилсаліцилат може впливати на жіночу фертильність через свій ефект на овуляцію. Це вплив є зворотним після припинення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат не повинен впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Оцтовий ацетилсаліцилат Техніген містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати оцтовий ацетилсаліцилат Техніген

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Профілактика інфарктів міокарда:

• Рекомендована доза - 100 мг один раз на добу.

Профілактика інфарктів мозку:

• Рекомендована доза - 100 мг один раз на добу.

Профілактика серцево-судинних проблем у пацієнтів, які мають стабільну або нестабільну ангіну (тип болю в грудній клітці):

• Рекомендована доза - 100 мг один раз на добу.

Профілактика утворення тромбів після певних видів серцевої хірургії:

• Рекомендована доза - 100 мг один раз на добу.

Цей препарат не повинен бути використаний у дозах вищих, якщо тільки лікар не призначить інакше. Доза не повинна перевищувати 300 мг на добу.

Пацієнти похилого віку

Доза така сама, як і для дорослих. Загалом, оцтовий ацетилсаліцилат повинен бути використаний з обережністю у пацієнтів похилого віку, які більш схильні до побічних ефектів. Лікування повинно бути переглянуте через регулярні інтервали.

Діти та підлітки

Оцтовий ацетилсаліцилат не повинен бути призначений дітям та підліткам молодше 16 років, якщо тільки лікар не призначить його (див. розділ "Попередження та застереження").

Форма прийому

Перорально.

Таблетки повинні бути проковтнуті цілими з достатньою кількістю рідини (половина склянки води). Таблетки мають гастрорезистентне покриття, яке запобігає подразненню шлунку, і тому не повинні бути подрібнені, розбиті або жувані.

Якщо ви прийняли більше оцтового ацетилсаліцилату Техніген, ніж потрібно

Якщо ви (або інша особа) випадково прийняли надто багато таблеток, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві, звернутися до найближчої служби швидкої допомоги або зателефонувати до служби токсикологічної інформації, номер телефону 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятої дози.

Покажіть вашому лікареві препарат або порожню упаковку.

Симптоми передозування можуть включати звук у вухах, проблеми зі слухом, головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, нудоту, блювоту та біль у животі. Велика передозування може призвести до прискореного дихання (гіпервентіляції), підвищення температури, надмірного потовиділення, неспокою, судом, галюцинацій, низького рівня цукру в крові, набухання легенів, коми та шоку.

Якщо ви забули прийняти оцтовий ацетилсаліцилат Техніген

Якщо ви забули прийняти одну дозу, чекайте до часу прийому наступної дози та продовжуйте лікування звичайним чином.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування оцтовим ацетилсаліцилатом Техніген

Не припиняйте приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних важких побічних ефектів, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до вашого лікаря:

• Раптова труднощі з диханням, набухання губ, обличчя або тіла, висип, втрату свідомості або труднощі з ковтанням (важлива алергічна реакція).
• Червоність шкіри з пухирями або лущенням та може бути пов'язана з високою температурою та болем у суглобах. Це може бути еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лаєлла.
• Незвичайне кровотечение, наприклад, кашель з кров'ю, кров у блювотині або сечі, або чорний кал.

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Нудота, блювота, діарея.
• Розлад шлунку.
• Збільшення схильності до кровотечі.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Кропив'янка.
• Носова кровотеча.
• Труднощі з диханням.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Важке кровотечение в шлунку або кишці, геморагічний інсульт; змінений рівень клітин крові.
• Спазми в дихальних шляхах, астматичний напад.
• Васкуліт.
• Синяки з пурпурними плямами (кровотечение під шкірою).
• Важкі шкірні реакції, такі як висип, відомий як еритема мультиформна, і може бути загрозливим для життя, синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла.
• Алергічні реакції, такі як набухання, наприклад, губ, обличчя або тіла, або шок.
• Синдром Рея (дуже рідке захворювання у дітей, яке впливає на мозок і печінку (див. розділ 2 "Діти та підлітки").
• Надмірне менструальне кровотечение або тривале менструальне кровотечение.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Звук у вухах (тінітус) або зниження слуху.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Виразки в шлунку або тонкому кишечнику та перфорація.
• Тривале кровотечение.
• Порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність.
• Порушення функції печінки, підвищення рівня печінкових ферментів.
• Високий рівень сечової кислоти або низький рівень цукру в крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження оцтового ацетилсаліцилату Техніген

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад оцтового ацетилсаліцилату Техніген

• Активний інгредієнт - оцтовий ацетилсаліцилат. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 100 мг оцтового ацетилсаліцилату.
• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна кремнеземна діоксид та картопляний крохмаль.
• Покриття гастрорезистентної оболонки: тальк, триацетин та кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), дисперсія, 30%.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Білі, круглі, двовигнуті таблетки, покриті оболонкою, діаметром близько 8,1 мм та товщиною близько 3,5 мм.

Упаковка з картону з блистером PVC/Ал, який містить 30 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Технімеде Іспанія Промисловість Фармацевтична, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Будівля Америка. Промзона Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Г.Л. Фарма ГмбХ

Промислова вулиця 1, А-8502 Ланнах

Австрія

або

Г.Л. Фарма ГмбХ

Замковий майдан 1, А-8502 Ланнах

Австрія

Цей лікарський засіб дозволенийв державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Італія: Оцтовий ацетилсаліцилат Техніген 100 мг гастрорезистентні таблетки

Португалія: Оцтовий ацетилсаліцилат Біофармоз 100 мг гастрорезистентні таблетки

Іспанія: Оцтовий ацетилсаліцилат Техніген 100 мг гастрорезистентні таблетки

Дата останнього перегляду цього опису: Січень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/