АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА ЛІДЕРФЕН 100 мг ТАБЛЕТКИ ШЛУНКОВО-СТІЙКІ

Вступ

Опис:інформація для пацієнта

Оксиацилсаліцилова кислота Лідерфен 100 мг гастрорезистентні таблетки ЕФГ

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оксиацилсаліцилова кислота Лідерфен і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Оксиацилсаліцилової кислоти Лідерфен
3. Як приймати Оксиацилсаліцилову кислоту Лідерфен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оксиацилсаліцилової кислоти Лідерфен
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксиацилсаліцилова кислота Лідерфен і для чого вона використовується

Цей лікарський засіб містить оксиацилсаліцилову кислоту, яка при низьких дозах належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки - це малі клітини крові, які викликають згортання крові та беруть участь у тромбозі. Коли утворюється згусток крові в артерії, він зупиняє кровотік і перериває постачання кисню. Коли це відбувається в серці, це може викликати інфаркт міокарда або стенокардію; в мозку це може викликати інсульт.

Оксиацилсаліцилова кислота Лідерфен приймається для зменшення ризику утворення тромбів і, відповідно, для профілактики:

• інфарктів міокарда
• інсультів
• серцево-судинних проблем у пацієнтів, які мають стабільну або нестабільну стенокардію (тип болю в грудній клітці).

Оксиацилсаліцилова кислота Лідерфен також використовується для профілактики утворення тромбів після певних видів серцевої хірургії з метою розширення або очищення судин.

Цей лікарський засіб не рекомендується для використання в випадках нагальної необхідності. Він може бути використаний тільки як профілактичне лікування.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Оксиацилсаліцилової кислоти Лідерфен

Не приймайте Оксиацилсаліцилову кислоту Лідерфен:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до оксиацилсаліцилової кислоти або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви алергічні до інших саліцилатів або лікарських засобів, що належать до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

• НПЗЗ часто використовуються для лікування артриту або ревматизму та болю
• якщо ви мали астматичний напад або набряк деяких частин тіла, наприклад, обличчя, губ, горла або мови (ангіоневротичний набряк) після прийому саліцилатів або НПЗЗ
• якщо ви зараз маєте або мали раніше виразку в шлунку або тонкому кишечнику або будь-який інший тип кровотечі, наприклад, інсульт
• якщо ви мали проблем з згортанням крові
• якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою або нирками
• якщо ви перебуваєте в останні 3 місяці вагітності; не слід використовувати дози понад 100 мг на добу (див. розділ «Не приймайте Оксиацилсаліцилову кислоту Лідерфен»)
• якщо ви приймаєте лікарський засіб метотрексат (наприклад, для лікування раку або ревматоїдного артриту) у дозах понад 15 мг на тиждень

Попередження та обережність

Перед початком лікування Оксиацилсаліциловою кислотою Лідерфен повідомте вашого лікаря:

• якщо ви маєте проблеми з нирками, печінкою або серцем
• якщо ви маєте або мали раніше проблеми з шлунком або тонким кишечником
• якщо ви маєте підвищений артеріальний тиск
• якщо ви страждаєте на астму, маєте сінну лихоманку, поліпи в носі або інші хронічні захворювання дихальної системи; оксиацилсаліцилова кислота може викликати астматичний напад
• якщо ви мали підагру
• якщо ви маєте надмірне менструальне кровотечі

Ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем, якщо ваші симптоми погіршуються або якщо ви відчуваєте серйозні побічні ефекти або непередбачувані, наприклад, симптоми геморагічного синдрому, серйозні реакції шкіри або будь-які інші ознаки важкої алергії (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви плануєте хірургічну операцію (навіть невелику, наприклад, видалення зуба), оскільки оксиацилсаліцилова кислота має антикоагулянтні властивості, тому існує ризик кровотечі.

Оксиацилсаліцилова кислота може викликати синдром Рея, коли її приймають діти. Синдром Рея - це дуже рідке захворювання, яке впливає на мозок і печінку та може загрожувати життю. Через це Оксиацилсаліцилова кислота Лідерфен не повинна прийматися дітьми молодше 16 років, якщо тільки лікар не призначить її.

Ви повинні бути обережні, щоб не допустити зневоднення (ви можете відчувати спрагу та сухість у роті), оскільки використання оксиацилсаліцилової кислоти одночасно може викликати порушення функції нирок.

Цей лікарський засіб не підходить для лікування болю або зниження температури.

Якщо ви перебуваєте в одному з вищезазначених випадків або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оксиацилсаліцилової кислоти Лідерфен 100 мг.

Прийом Оксиацилсаліцилової кислоти Лідерфен з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Ефект лікування може бути під впливом, якщо оксиацилсаліцилова кислота приймається одночасно з іншими лікарськими засобами, які використовуються для:

• профілактики утворення тромбів у крові (наприклад, варфарин, гепарин, клопідогрел)
• профілактики відторгнення трансплантату органу (циклоспорин, такролімус)
• лікування артеріальної гіпертензії (наприклад, діуретики та інгібітори АПФ)
• регуляції серцевого ритму (дигоксин)
• лікування маніакально-депресивного психозу (літій)
• лікування болю та запалення (наприклад, НПЗЗ, такі як ібупрофен, або стероїди)
• лікування подагри (наприклад, пробенецид)
• лікування епілепсії (валпроат, фенотозин)
• лікування глаукоми (ацетазоламід)
• лікування раку або ревматоїдного артриту (метотрексат; у дозах менших за 15 мг на тиждень)
• лікування цукрового діабету (наприклад, глібенкламід)
• лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) такі як сертралін або пароксетин)
• використовуються як гормональна терапія при заміні гормонів, коли надниркові залози або гіпофіз були знищені або видалені, або лікарські засоби для лікування запалення, включаючи ревматичні захворювання та запалення кишечника (кортикостероїди)

Якщо вони приймаються одночасно, метамізол (субстанція для зниження болю та температури) може зменшити ефект оксиацилсаліцилової кислоти на агрегацію пластинок (клітини крові з'єднуються та утворюють згусток крові). Через це ця комбінація повинна бути використана з обережністю у пацієнтів, які приймають низькі дози оксиацилсаліцилової кислоти як кардіопротектор.

Прийом Оксиацилсаліцилової кислоти Лідерфен з їжею та напоями

Вживання алкоголю може збільшити ризик геморагічного синдрому шлунка та подовжити час кровотечі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітні жінки не повинні приймати оксиацилсаліцилову кислоту під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить її. Не слід приймати Оксиацилсаліцилову кислоту Лідерфен, якщо ви перебуваєте в останні 3 місяці вагітності, якщо тільки лікар не призначить її, і в цьому випадку добова доза не повинна перевищувати 100 мг (див. розділ «Не приймайте Оксиацилсаліцилову кислоту Лідерфен»)

Жінки, які годують грудьми, не повинні приймати оксиацилсаліцилову кислоту, якщо тільки лікар не призначить її.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Оксиацилсаліцилова кислота Лідерфен не повинна впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як приймати Оксиацилсаліцилову кислоту Лідерфен

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Профілактика інфарктів міокарда:

• Рекомендована доза - 75-160 мг один раз на добу.

Профілактика інсультів:

• Рекомендована доза - 75-325 мг один раз на добу.

Профілактика серцево-судинних проблем у пацієнтів, які мають стабільну або нестабільну стенокардію (тип болю в грудній клітці):

• Рекомендована доза - 75-160 мг один раз на добу.

Профілактика утворення тромбів після певних видів серцевої хірургії:

• Рекомендована доза - 75-160 мг один раз на добу.

Пацієнти похилого віку

Дози такі самі, як і для дорослих. Загалом, оксиацилсаліцилова кислота повинна бути використана з обережністю у пацієнтів похилого віку, які більш схильні до побічних ефектів. Лікування повинно бути переглянуте через регулярні інтервали.

Діти

Оксиацилсаліцилова кислота не повинна бути призначена дітям та підліткам молодше 16 років, якщо тільки лікар не призначить її (див. розділ «Будьте обережні з Оксиацилсаліциловою кислотою Лідерфен»).

Форма прийому

Перорально.

Таблетки повинні бути прийняті цілими з достатньою кількістю рідини (половина склянки води). Таблетки мають гастрорезистентне покриття, яке запобігає подразненню шлунка, і тому не повинні бути розчавлені, розбиті або пережувані.

Якщо ви прийняли більше Оксиацилсаліцилової кислоти Лідерфен, ніж потрібно

Якщо ви (або інша людина) випадково прийняли надмірну кількість таблеток, ви повинні негайно повідомити вашого лікаря, звернутися до найближчої служби швидкої допомоги або зателефонувати до служби токсикологічної інформації, номер телефону 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Покажіть вашому лікареві лікарський засіб або порожню упаковку.

Симптоми передозування можуть включати звук у вухах, проблеми зі слухом, головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, нудоту, блювоту та біль у животі. Велика передозування може призвести до прискореного дихання (гіпервентіляції), підвищення температури тіла, надмірного потовиділення, неспокою, судом, галюцинацій, низького рівня цукру в крові, коми та шоку.

Якщо ви забули прийняти Оксиацилсаліцилову кислоту Лідерфен

Якщо ви забули прийняти одну дозу, чекайте до часу прийому наступної дози та продовжуйте лікування звичайним чином.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Оксиацилсаліцилову кислоту Лідерфен та негайно зверніться до вашого лікаря:

• Раптова труднощі з диханням, набряк губ, обличчя або тіла, висип,失 свідомості або труднощі з ковтанням (важка алергічна реакція).
• Червоність шкіри з пухирями або лущенням та може бути пов'язана з високою температурою та болем у суглобах. Це може бути еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лаєлла.
• Незвичайне кровотечі, наприклад, кашель з кров'ю, кров у блювотині або сечі, або чорний кал.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Розлад шлунка.
• Збільшення схильності до кровотечі.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Кропив'янка.
• Носова ринорея.
• Труднощі з диханням.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• Масивне кровотечі в шлунку або кишечнику, геморагічний інсульт; змінена кількість клітин крові.
• Нудота та блювота.
• Спазми в дихальних шляхах, астматичний напад.
• Васкуліт.
• Синяки з пурпурними плямами (кровотечі під шкірою).
• Важкі реакції шкіри, наприклад, висип, відомий як еритема мультиформна, та інші форми, які можуть загрожувати життю, синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла.
• Реакції гіпersenситивності, наприклад, набряк, наприклад, губ, обличчя або тіла, або шок.
• Надмірне менструальне кровотечі.

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Звук у вухах (тінітус) або зниження слуху.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Виразки в шлунку або тонкому кишечнику та перфорація.
• Тривале кровотечі.
• Порушення функції нирок.
• Порушення функції печінки.
• Високий рівень сечовини в крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини, веб-сайт: www.notificaRAM.es

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксиацилсаліцилової кислоти Лідерфен

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний контейнер для сміття в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Тримайте при температурі нижче 30°C. Не зберігайте в холодильнику. Тримайте в оригінальній упаковці.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксиацилсаліцилової кислоти Лідерфен

• Активний інгредієнт - оксиацилсаліцилова кислота
• Інші інгредієнти: целюлоза в порошку, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований без глютену, Acryl-EZE Clear (93F19255) (кополімер метакрилової кислоти типу С, тальк, макрогол, колоїдна діоксид кремнію, бікарбонат натрію та лаурилсульфат натрію).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Оксиацилсаліцилової кислоти Лідерфен 100 мг - круглі, двовигнуті та білого кольору. Вони покриті гастрорезистентним покриттям, яке запобігає негайному вивільненню оксиацилсаліцилової кислоти в шлунку, а лише у тонкому кишечнику. Вони випускаються в упаковці по 30 таблеток у блистерній упаковці з ПВХ-АЛ.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses 15-

28108 – Alcobendas – Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

c/ Aragoneses 2-

28108 – Alcobendas – Madrid

Іспанія

або

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses 15-

28108 – Alcobendas – Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Січень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/