АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА КЕРН ФАРМА 100 МГ ТАБЛЕТКИ, ШЛУНКОСТІЙКІ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Оцтова кислота Kern Pharma 100 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Оцтова кислота Kern Pharma і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Оцтової кислоти Kern Pharma
3. Як приймати Оцтову кислоту Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Оцтової кислоти Kern Pharma

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оцтова кислота Kern Pharma і для чого вона використовується

Цей препарат містить оцтову кислоту, яка при низьких дозах належить до групи препаратів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки - це маленькі клітини крові, які викликають згортання крові і беруть участь у тромбозі. Коли утворюється згусток крові в артерії, він зупиняє кровотік і перериває постачання кисню. Коли це відбувається в серці, це може викликати інфаркт міокарда або стенокардію; в мозку це може викликати інсульт.

Оцтова кислота Kern Pharma приймається для зниження ризику утворення тромбів і, відповідно, для профілактики:

• інфарктів міокарда
• інсультів
• серцево-судинних проблем у пацієнтів, які мають стабільну або нестабільну стенокардію (тип болю в грудній клітці).

Оцтова кислота Kern Pharma також використовується для профілактики утворення тромбів після певних видів серцевої хірургії з метою розширення або очищення судин.

Цей препарат не рекомендується для використання в випадках нагальної допомоги. Він може бути використаний тільки як профілактичне лікування.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Оцтової кислоти Kern Pharma

Не приймайте Оцтову кислоту Kern Pharma

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до оцтової кислоти або до будь-якого іншого компонента цього препарату (вказаних у розділі 6).
• якщо ви алергічні до інших саліцилатів або до протизапальних препаратів, які не належать до стероїдів (ПЗПНС). ПЗПНС часто використовуються для лікування артриту або ревматизму та болю
• якщо ви мали астматичний приступ або набряк деяких частин тіла, наприклад, обличчя, губ, горла або язика (ангіоневротичний набряк) після прийому саліцилатів або ПЗПНС
• якщо ви зараз маєте або мали раніше виразку в шлунку або тонкому кишечнику або будь-який інший вид кровотечі, наприклад, інсульт
• якщо ви мали проблем з згортанням крові
• якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою або нирками
• якщо ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності; не приймайте дози більше 100 мг на добу (див. розділ "Вагітність і лактація")
• якщо ви приймаєте препарат метотрексат (наприклад, для лікування раку або ревматоїдного артриту) в дозах більше 15 мг на тиждень.

Попередження та обережність

Перш ніж почати лікування Оцтовою кислотою Kern Pharma, повідомте вашому лікареві:

• якщо ви маєте проблеми з нирками, печінкою або серцем
• якщо ви мали проблеми з шлунком або тонким кишечником
• якщо ви маєте високий кров'яний тиск
• якщо ви страждаєте на астму, маєте сінну лихоманку, поліпи в носі або інші хронічні захворювання дихальної системи; оцтова кислота може викликати астматичний приступ
• якщо ви мали подагру
• якщо ви маєте надмірне менструальне кровотечення

Ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем, якщо ваші симптоми погіршуються або якщо ви відчуваєте серйозні побічні ефекти або непередбачувані, наприклад, симптоми геморагічного синдрому, серйозні реакції шкіри або будь-які інші ознаки серйозної алергії (див. розділ "Можливі побічні ефекти").

Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте хірургічну операцію (навіть малу, наприклад, видалення зуба), оскільки оцтова кислота є антикоагулянтом, і може існувати підвищений ризик кровотечі.

Оцтова кислота може викликати синдром Рея, коли її приймають діти. Синдром Рея - це дуже рідке захворювання, яке впливає на мозок і печінку, і може бути загрозливим для життя. Через це Оцтова кислота Kern Pharma не повинна прийматися дітям молодшим 16 років, якщо тільки лікар не призначить її.

Ви повинні бути обережні, щоб не допустити зневоднення (ви можете відчувати спрагу і сухість у роті), оскільки використання оцтової кислоти одночасно може викликати порушення функції нирок.

Цей препарат не підходить для полегшення болю або зниження температури.

Якщо ви перебуваєте в одному з вище вказаних випадків, або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оцтової кислоти Kern Pharma 100 мг.

Прийом Оцтової кислоти Kern Pharma з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Ефект лікування може бути під впливом, якщо оцтова кислота приймається одночасно з іншими препаратами, які використовуються для:

• профілактики утворення тромбів у крові (наприклад, варфарин, гепарин, клопідогрел)
• профілактики відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин, такролімус)
• лікування високого кров'яного тиску (наприклад, діуретики та інгібітори АПФ)
• регуляції серцевого ритму (дігоксин)
• лікування маніакально-депресивного психозу (літій)
• болю та запалення (наприклад, ПЗПНС, такі як ібупрофен, стероїди або метамізол)
• подагри (наприклад, пробенецид)
• епілепсії (валпроат, фенотозин)
• глаукоми (ацетазоламід)
• раку або ревматоїдного артриту (метотрексат; у дозах менше 15 мг на тиждень)
• цукрового діабету (наприклад, глібенкламід)
• депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) такі як сертралін або

• пароксетин)
• використовуються як гормональна замісна терапія, коли надниркові або пітUITарні залози були знищені або видалені, або препарати для лікування запалення, включаючи ревматичні захворювання та запалення кишечника (кортикостероїди)

Якщо вони приймаються одночасно, метамізол (препарат для зниження болю та температури) може зменшити ефект оцтової кислоти на агрегацію пластинок (клітини крові з'єднуються та утворюють згусток крові). Через це ця комбінація повинна бути використана з обережністю у пацієнтів, які приймають низькі дози оцтової кислоти як кардіопротектор.

Прийом Оцтової кислоти Kern Pharma з їжею та напоями

Вживання алкоголю може збільшити ризик геморагічного синдрому шлунка та подовжити час кровотечі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітні жінки не повинні приймати оцтову кислоту під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить її. Не приймайте Оцтову кислоту Kern Pharma, якщо ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності, якщо тільки лікар не призначить її, і в цьому випадку добова доза не повинна перевищувати 100 мг (див. розділ "Не приймайте Оцтову кислоту Kern Pharma"). Нормальні або високі дози цього препарату під час останньої фази вагітності можуть викликати серйозні ускладнення у матері або плода.

Жінки, які годують грудьми, не повинні приймати оцтову кислоту, якщо тільки лікар не призначить її.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Оцтова кислота Kern Pharma не повинна впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Оцтову кислоту Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі

Профілактика інфарктів міокарда:

• Рекомендована доза - 75-160 мг один раз на добу.

Профілактика інсультів:

• Рекомендована доза - 75-325 мг один раз на добу.

Профілактика серцево-судинних проблем у пацієнтів, які мають стабільну або нестабільну стенокардію (тип болю в грудній клітці):

• Рекомендована доза - 75-160 мг один раз на добу.

Профілактика утворення тромбів після певних видів серцевої хірургії:

• Рекомендована доза - 75-160 мг один раз на добу.

Пацієнти похилого віку

Дози рівні з дорослими. Загалом, оцтова кислота повинна бути використана з обережністю у пацієнтів похилого віку, які більш схильні до побічних ефектів. Лікування повинно бути переглянуте через регулярні інтервали.

Діти

Оцтова кислота не повинна бути прийнята дітям та підліткам молодшим 16 років, якщо тільки лікар не призначить її (див. розділ "Будьте обережні з Оцтовою кислотою Kern Pharma").

Форма прийому

Перорально.

Таблетки повинні бути прийняті цілими з достатньою кількістю рідини (половина склянки води). Таблетки мають гастрорезистентне покриття, яке запобігає подразненню шлунка, і тому не повинні бути розчавлені, розбиті або пережувані.

Якщо ви прийняли більше Оцтової кислоти Kern Pharma, ніж потрібно

Якщо ви (або інша людина) випадково прийняли занадто багато таблеток, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві, звернутися до найближчої служби екстреної допомоги або зателефонувати до служби токсикологічної інформації, номер телефону 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Покажіть вашому лікареві препарат або пусту упаковку.

Симптоми передозування можуть включати звук у вухах, проблеми зі слухом, головний біль, запаморочення, сплутаність, нудоту, блювоту та біль у животі. Велика передозування може привести до прискореного дихання (гіпервентіляції), підвищення температури, надмірного потовиділення, неспокою, судом, галюцинацій, низького рівня цукру в крові, коми та шоку.

Якщо ви забули прийняти Оцтову кислоту Kern Pharma

Якщо ви забули прийняти дозу, дочекайтеся часу наступної дози та продовжуйте лікування звичайним чином.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Оцтова кислота Kern Pharma може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Оцтову кислоту Kern Pharma та негайно зверніться до лікаря:

• Раптова трудність з диханням, набряк губ, обличчя або тіла, висип, обморок або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція).
• Червоність шкіри з пухирями або лущенням та може бути пов'язана з високою температурою та болем у суглобах. Це може бути еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лаєлла.
• Незвичайне кровотечення, наприклад, кашель з кров'ю, кров у блювотині або сечі, або чорний кал.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 з 100 пацієнтів):

• Розлад шлунка.
• Збільшення схильності до кровотечі.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 з 1000 пацієнтів):

• Кропив'янка.
• Носова кровотеча.
• Труднощі з диханням.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 з 10000 пацієнтів):

• Масивне кровотечення у шлунку або кишечнику, геморагічний інсульт; змінений рівень клітин крові.
• Нудота та блювота.
• Спазми у дихальних шляхах, астматичний приступ.
• Васкуліт.
• Синяки з пурпурними плямами (кровотечення шкіри).
• Серйозні реакції шкіри, такі як висип, відомий як еритема мультиформна, та інші форми, які можуть бути загрозливими для життя, синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла.
• Гіперчутливі реакції, такі як набряк, наприклад, губ, обличчя або тіла, або шок.
• Надмірне менструальне кровотечення.

Побічні ефекти невідомої частоти:

• Звук у вухах (тінітус) або зниження слуху.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Виразки у шлунку або тонкому кишечнику та перфорация.
• Тривале кровотечення.
• Порушення функції нирок.
• Порушення функції печінки.
• Високий рівень сечовини в крові.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

5. Зберігання Оцтової кислоти Kern Pharma

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Препарати не повинні бути викинуті у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та препарати, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та препаратів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Тримайте при температурі нижче 30°C. Не зберігайте у холодильнику. Тримайте в оригінальній упаковці.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оцтової кислоти Kern Pharma

• Активний інгредієнт - оцтова кислота.
• Інші компоненти: целюлоза у вигляді порошку, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований без глютену, Acryl-EZE Clear (93F19255) (кополімер метакрилової кислоти типу C, тальк, макрогол, колоїдна діоксид кремнію, бікарбонат натрію та лаурилсульфат натрію).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Оцтової кислоти Kern Pharma 100 мг - круглі, двовигнуті та білого кольору. Вони покриті гастрорезистентним покриттям, яке запобігає негайному вивільненню оцтової кислоти у шлунку, а лише у тонкому кишечнику. Вони випускаються в упаковках по 30 або 60 таблеток у блистерних упаковках з PVC-Al/PVC-PVDC.

Можливо, що тільки деякі форми упаковки будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Пол. Інд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Пол. Інд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

або

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

c/ Арагонці 2-

28108 – Алькобендас - Мадрид

Іспанія

або

FARMALIDER S.A.

c/ Арагонці 15-

28108 – Алькобендас – Мадрид

Іспанія

або

Лабораторії Міжнародних Медикаментів, S.A.

c/ Солана, 26,

28850 Торрехон де Ардос – Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія - Оцтова кислота Kern Pharma 100 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Португалія - Оцтова кислота Phaseoxer 100 мг гастрорезистентні таблетки

Дата останнього перегляду цього опису: Лютий 2020.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/