Ацетилцистеїн Керн Фарма 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ацетилцистеїн Kern Pharma 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ацетилцистеїн Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Ацетилцистеїну Kern Pharma
3. Як використовувати Ацетилцистеїн Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ацетилцистеїну Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацетилцистеїн Kern Pharma і для чого він використовується

Ацетилцистеїн Kern Pharma містить активну речовину ацетилцистеїн, яка належить до групи лікарських засобів, званих муколітиками, які зменшують в'язкість мокроти, рідиняючи її та полегшуючи її видалення з дихальних шляхів.

Ацетилцистеїн Kern Pharma призначений для полегшення видалення надмірної мокроти та флегми у дорослих та дітей від 2 років, у дихальних процесах при наявності гіперсекреції бронхів, таких як: гостра та хронічна бронхіт, хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), емфізема, ускладнення легень при муковісцидозі, полегшення маніпуляцій під час анестезії при бронхоскопії, бронхографії та бронхоаспірації, бронхієктазії, обструктивні та інфекційні ускладнення після трахеотомії та бронхопульмонічні ускладнення після хірургічного втручання.

2. Що потрібно знати перед початком використання Ацетилцистеїну Kern Pharma

Не використовуйте Ацетилцистеїн Kern Pharma:

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Не застосовуйте у дітей молодших 2 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання ацетилцистеїну.

Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму або важку дихальну хворобу, вам потрібно проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він може викликати труднощі з диханням (бронхоспазм).

Можливий сірчаний запах лікарського засобу є властивим активній речовині, але не вказує на те, що його характеристики змінилися.

Під час перших днів лікування ви можете спостерігати збільшення мокроти та флегми, яке буде зменшуватися протягом лікування. Якщо ви не можете ефективно відкашлюватися, необхідно провести постуральний дренаж та бронхоаспірацію.

Внутрішньовенне введення лікарського засобу проводиться під суворим медичним наглядом. Більш імовірно, що з'являться побічні ефекти після внутрішньовенної інфузії, якщо лікарський засіб вводиться занадто швидко або в надмірній кількості. Тому рекомендується суворо дотримуватися інструкцій, вказаних у розділі 3. Як використовувати Ацетилцистеїн Kern Pharma.

Ацетилцистеїн не сумісний з гумою та певними металами, особливо заліза, нікелю та міді. Необхідно уникати контакту з матеріалами, які їх містять.

Лікарський засіб повинен застосовуватися з обережністю при тривалому лікуванні пацієнтів з гістаміновою непереносимістю.

Діти та підлітки

У дітей та підлітків діють ті самі обережності та попередження, що й у дорослих.

Лікарський засіб протипоказаний дітям молодшим 2 років.

Використання Ацетилцистеїну Kern Pharma з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

У разі необхідності одночасного лікування нітрогліцерином необхідно контролювати появу гіпотензії (низького артеріального тиску), яка може бути важкою, та може супроводжуватися головним болем.

Одночасне використання карбамазепіну, лікарського засобу, який використовується для лікування епілепсії, може збільшити ризик появи епілептичних нападів.

Не застосовуйте лікарський засіб одночасно з лікарськими засобами проти кашлю або з лікарськими засобами, які зменшують бронхіальну секрецію (такими як антигістамінні та антихолінергічні засоби), оскільки це може привести до накопичення бронхіальної секреції.

Рекомендується окреме застосування антибіотиків.

Не рекомендується розчиняти ацетилцистеїн з іншими лікарськими засобами.

Використання Ацетилцистеїну Kern Pharma з харчовими продуктами та напоями

Вживання харчових продуктів та напоїв не впливає на ефективність цього лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Ацетилцистеїн проникає через плаценту. Тому не рекомендується використання ацетилцистеїну під час вагітності.

Не відомо, чи виділяються ацетилцистеїн та його метаболіти з грудним молоком. Необхідно уникати його використання під час лактації.

Не існує даних про вплив ацетилцистеїну на фертильність людини. Дослідження на тваринах не вказують на шкідливий вплив на фертильність людини при рекомендованих дозах.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує даних про вплив на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Ацетилцистеїн Kern Pharma містить натрій

Цей лікарський засіб містить 41,2 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній ампулі об'ємом 3 мл. Це відповідає 2,06% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Перешкоди лабораторним дослідженням

Ацетилцистеїн може перешкоджати методу колориметричного визначення саліцилатів.

Ацетилцистеїн може перешкоджати дослідженню кетонів у сечі.

3. Як використовувати Ацетилцистеїн Kern Pharma

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза:

Місцеве застосування:

Інгаляційне застосування за допомогою небулайзера

Дорослі та діти від 12 років: одна ампула по 300 мг один або два рази на добу протягом 5-10 днів.

Діти від 2 до 12 років: до однієї ампули по 300 мг один або два рази на добу протягом 5-10 днів у дітей, які співпрацюють.

Ендотрахеобронхіальне застосування

Дорослі та діти від 12 років: одна ампула по 300 мг (60 крапель) один або два рази на добу протягом 5-10 днів.

Діти від 2 до 12 років: до однієї ампули по 300 мг (60 крапель) один або два рази на добу протягом 5-10 днів.

Парентеральне застосування:

Цей лікарський засіб може застосовуватися при бронхіальних захворюваннях, коли місцеве лікування неможливе або важке, або коли лікар вважає за необхідне системне лікування (брак співпраці пацієнта, обов'язковий спокій у ліжку, дихання в закритому контурі тощо).

Внутрішньом'язове застосування

Дорослі та діти від 12 років: одна ампула по 300 мг один або два рази на добу шляхом глибокої ін'єкції.

Діти від 2 до 12 років: 150 мг (половина ампули об'ємом 3 мл) один або два рази на добу шляхом глибокої ін'єкції.

Внутрішньовенне застосування

Внутрішньовенне застосування ацетилцистеїну проводиться під суворим медичним наглядом.

Лікарський засіб повинен застосовуватися шляхом повільної інфузії у фізіологічному розчині або розчині глюкози 5%.

Дорослі та діти від 12 років: одна ампула по 300 мг один або два рази на добу.

Діти від 2 до 12 років: 150 мг (половина ампули об'ємом 3 мл) один або два рази на добу.

Відкриття ампули:

• Тримати ампулу згідно з вказівками на Фігурі 1;
• Поміщати великий палець у місце з кольоровим позначенням та здійснювати тиск назад згідно з вказівками на Фігурі 2.

Тривалість лікування

Тривалість лікування повинна встановлюватися згідно з клінічним перебігом. Середня тривалість лікування становить 5-10 днів. Висока загальна та місцевна переносимість ацетилцистеїну дозволяє проводити тривале лікування в певних випадках.

Якщо ви використовуєте більше Ацетилцистеїну Kern Pharma, ніж потрібно

Якщо ви використовували більше ацетилцистеїну, ніж потрібно, ви можете відчувати симптоми, подібні до тих, що описані у розділі 4 Можливі побічні ефекти, хоча вони можуть бути більш інтенсивними. У разі передозування або випадкової масової адміністрації проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі наступні побічні ефекти, хоча їхня частота не може бути встановлена на основі наявної інформації:

Місцеве застосування:

Алергічні реакції (гіперчутливість), звуження бронхів та труднощі з диханням (бронхоспазм), збільшення носової секреції (ринорея), афти у роті (стоматит), блювота, нудота, кропив'янка, висип, свербіж.

Парентеральне застосування:

Алергічні реакції (гіперчутливість) різного ступеня, які можуть призвести до анафілактичного шоку, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), звуження бронхів та труднощі з диханням (бронхоспазм, диспное), блювота, нудота, набряк обличчя (ангіоневротичний набряк), кропив'янка, червоність, висип, свербіж, набряк обличчя, зниження артеріального тиску, зниження згортання крові (збільшення часу протромбіна, зниження агрегації тромбоцитів).

У рідких випадках може виникнути важка шкіряна реакція (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), хоча в більшості випадків також можна було ідентифікувати інші лікарські засоби, які могли спричинити цей синдром.

У разі появи будь-яких змін на шкірі або слизових оболонках необхідно негайно припинити застосування ацетилцистеїну. Лікар-спеціаліст визначить подальше лікування.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ацетилцистеїну Kern Pharma

Тримати цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Місцеве застосування

Рекомендується відкрити ампулу в момент її використання. Відкриті ампули можуть бути використані лише для місцевого застосування та повинні зберігатися у холодильнику протягом максимально 24 годин.

Парентеральне застосування

Після відкриття ампули лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, термін та умови збереження під час використання є відповідальністю користувача.

Розчин лікарського засобу після розведення для використання (у фізіологічному розчині або розчині глюкози 5%) залишається стабільним протягом 24 годин при температурі 25°C.

Використаний лікарський засіб слід викидати.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, слід здавати у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ацетилцистеїну Kern Pharma

Активна речовина - ацетилцистеїн. Кожна ампула об'ємом 3 мл містить 300 мг ацетилцистеїну.

Інші компоненти: едетат дисодію, гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вигляд: ампули з темного скла з місцем зламу, які містять 3 мл прозорого та безбарвного розчину.

Кожна упаковка містить 5 ампул.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Грудень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es