АБРИСВО порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

Абрисво порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії

вакцина проти респіраторного синцитіального вірусу (бівалентна, рекомбінантна)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Абрисво і для чого воно використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як приймати Абрисво
3. Як вводиться Абрисво
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Абрисво
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абрисво і для чого воно використовується

Абрисво - це вакцина для профілактики захворювання легенів (дихальних шляхів), викликаного вірусом, який називається респіраторний синцитіальний вірус (ВРС). Абрисво вводиться:

• жінкам під час вагітності для захисту їхніх дітей від народження до 6 місяців;

або

• особам віком від 18 років і старшим.

ВРС - це звичайний вірус, який у більшості випадків викликає легкі симптоми, подібні до симптомів застуди, такі як біль у горлі, кашель або кон'юнктивіт. Однак у маленьких дітей ВРС може викликати серйозні проблеми з легенями. У дорослих людей похилого віку та осіб з хронічними захворюваннями ВРС може погіршити захворювання, такі як хронічна обструктивна хвороба легенів (ХОХЛ) та серцева недостатність. ВРС може привести до госпіталізації в тяжких випадках і, в деяких випадках, може бути смертельним.

Як працює Абрисво

Ця вакцина допомагає імунній системі (природним захисним механізмам організму) виробляти антитіла (речовини в крові, які допомагають організму боротися з інфекціями), які захищають від захворювання легенів, викликаного ВРС. У жінок, які були вакциновані під час вагітності між 24-ю та 36-ю тижнями, ці антитіла передаються плоду через плаценту до народження, що захищає дітей, коли вони найбільш піддаються ризику захворювання на ВРС.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Абрисво

Абрисво не повинен вводитися

• якщо ви алергічні на активні речовини або на будь-які інші компоненти цієї вакцини (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено ця вакцина

• Якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію або проблеми з диханням після введення іншої вакцини або після введення Абрисво в минулому.
• Якщо ви нервуєте перед введенням вакцини або раніше мали випадки втрати свідомості після ін'єкції. Втрата свідомості може трапитися до або після будь-якої ін'єкції.
• Якщо у вас є інфекція з високою температурою. Якщо це так, вакцинацію буде відкладено. Не потрібно відкладати вакцинацію через легку інфекцію, таку як застуда, але спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас є проблема з кровотечею або легко утворюються синяки.
• Якщо у вас ослаблений імунітет, який може завадити вам отримати всі переваги від Абрисво.
• Якщо у вас менше 24 тижнів вагітності.

Якщо ви відповідаєте будь-якій із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено Абрисво.

Як і будь-яка вакцина, Абрисво може не повністю захистити всіх, хто її приймає.

Діти та підлітки

Абрисво не рекомендується для дітей та молодих людей віком до 18 років, крім випадків вагітності (див. розділ "Вагітність").

Інші лікарські засоби та Абрисво

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби чи нещодавно отримали іншу вакцину.

Абрисво можна вводити одночасно з вакциною проти грипу або COVID-19. Рекомендується інтервал не менше двох тижнів між введенням Абрисво та вакциною проти правця, дифтерії та кашлюку.

Вагітність та лактація

Жінки під час вагітності можуть отримувати цю вакцину на кінці другого або третього триместру (між 24-ю та 36-ю тижнями). Якщо ви перебуваєте в період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як приймати цю вакцину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що Абрисво вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Абрисво містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

Абрисво містить полісорбат 80

Одна доза Абрисво містить 0,08 мг полісорбату 80. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідоміть вашого лікаря, якщо у вас є будь-яка відома алергія.

3. Як вводиться Абрисво

Вам буде введено ін'єкцію 0,5 мл у м'яз верхньої частини руки.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання Абрисво, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-яка вакцина, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Дуже рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)

• серйозні алергічні реакції: ознаки серйозної алергічної реакції включають набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням і головокружіння. Див. також розділ 2.
• синдром Гієна-Барре (нейрологічний розлад, який зазвичай починається з оніміння та слабкості в кінцівках і може розвиватися до паралічу частини або всього тіла).

Повідоміть вашого лікаря негайно, якщо ви помітите ознаки цих серйозних побічних ефектів.

Відповідно до даних, отриманих у жінок під час вагітності

Дуже часто(можуть виникнути у понад 1 особи з 10)

• біль у місці ін'єкції
• головний біль
• м'язовий біль (міалгія).

Часто(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• червоність у місці ін'єкції
• набряк у місці ін'єкції.

Рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 1 000)

• алергічні реакції, такі як висип або кропив'янка
• запалення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія).

Побічні ефекти у дітей, народжених від вакцинованих матерів, не були зареєстровані.

Відповідно до даних, отриманих у осіб віком від 18 років і старших

Дуже часто(можуть виникнути у понад 1 особи з 10)

• втома (фатига)
• головний біль
• біль у місці ін'єкції
• м'язовий біль (міалгія).

Часто(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• суглобовий біль (артралгія)
• червоність у місці ін'єкції
• набряк у місці ін'єкції.

Рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• лихоманка (пірексія).

Дуже рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)

• серйозні алергічні реакції (див. Серйозні побічні ефекти вище)
• синдром Гієна-Барре (див. Серйозні побічні ефекти вище).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Абрисво

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте. Вийміть, якщо упаковка була заморожена.

Після реконструкції Абрисво повинен бути введено негайно або протягом 4 годин, якщо тримати між 15 °C та 30 °C. Не заморожуйте.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абрисво

Активні речовини:

Стабілізований антиген F у конформації префузії підгрупи А VRS1,2 60 мкг

Стабілізований антиген F у конформації префузії підгрупи Б VRS1,2 60 мкг

(антигени VRS)

1глікопротеїн F, стабілізований у конформації префузії.

2вироблений в клітинах яєчників китайського хом'яка (OHC) за допомогою технології рекомбінантної ДНК.

Інші компоненти:

Порошок

• трометамол
• гідрохлорид трометамолу
• сахароза
• манітол (E421)
• полісорбат 80 (E433)
• хлорид натрію
• хлоридна кислота

Розчинник

• вода для ін'єкцій

Вигляд продукту та вміст упаковки

Абрисво поставляється у вигляді:

• білий порошок у скляній флаконі
• розчинник у попередньо заповненому шприці або флаконі для розчинення порошку.

Після розчинення порошку в розчиннику, отримана溶інь є прозорою та безбарвною.

Абрисво доступний у:

• упаковці з 1 флаконом порошку, 1 попередньо заповненим шприцем розчинника, 1 адаптером флакону з 1 голкою або без голок (упаковка для 1 дози);
• упаковці з 5 флаконами порошку, 5 попередньо заповненими шприцами розчинника, 5 адаптерами флакону з 5 голками або без голок (упаковка для 5 доз);
• упаковці з 10 флаконами порошку, 10 попередньо заповненими шприцами розчинника, 10 адаптерами флакону з 10 голками або без голок (упаковка для 10 доз);
• упаковці з 5 флаконами порошку та 5 флаконами розчинника (упаковка для 5 доз).
• упаковці з 10 флаконами порошку та 10 флаконами розчинника (упаковка для 10 доз).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Пурс-Сінт-Амандс

Бельгія

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Grange Castle Business Park

Клондолкін, Дублін 22

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:04/2025.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Відстежуваність

Для покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів, назва та номер партії лікарського засобу повинні бути чітко зареєстровані.

Введення

Абрисво можна вводити лише внутрішньом'язово.

Невідкритий флакон стабільний протягом 5 днів при зберіганні при температурі від 8 °C до 30 °C. Після закінчення цього періоду Абрисво повинен бути використаний або викинутий. Ця інформація використовується для керівництва медичними працівниками лише у разі тимчасових відхилень від температури.

Зберігання реконституїрованої вакцини

Абрисво повинен бути введений негайно після реконституції або протягом 4 годин. Зберігайте реконституїровану вакцину при температурі від 15 °C до 30 °C. Не заморожуйте реконституїровану вакцину.

Хімічна та фізична стабільність під час використання протягом 4 годин при температурі від 15 °C до 30 °C була доведена. З мікробіологічної точки зору вакцину слід використовувати негайно. Якщо вона не використовується негайно, час та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача.

Підготовка до введення

Для використання флакону з антигенами для Абрисво (порошок), попередньо заповненого шприца з розчинником та адаптера флакону

Порошок повинен бути реконституїрований лише з розчинником, який постачається в попередньо заповненому шприці, за допомогою адаптера флакону.

Підготовлена вакцина являє собою прозору та безбарвну рідину. Візуально перевірте вакцину на наявність великих частинок та змін кольору перед введенням. Не використовуйте, якщо спостерігаються великі частинки або зміни кольору.

Для використання флакону з антигенами для Абрисво (порошок) та флакону з розчинником

Порошок повинен бути реконституїрований лише з флаконом розчинника, який постачається.

1. Використовуючи стерильну голку та шприц, вийміть весь вміст флакону з розчинником та введіть весь вміст шприца в флакон з порошком.
2. Помішайте флакон повільно з круговими рухами, поки порошок не розчиниться повністю. Не агітуйте.
3. Вийміть 0,5 мл з флакону з реконституїрованою вакциною.

Підготовлена вакцина являє собою прозору та безбарвну рідину. Візуально перевірте вакцину на наявність великих частинок та змін кольору перед введенням. Не використовуйте, якщо спостерігаються великі частинки або зміни кольору.

Видалення

Видалення невикористаного продукту та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.