АБІЛІФІ МАЙНТЕНА 960 мг суспензія для ін'єкцій тривалої дії в попередньо заповненому шприці

Вступ

Опис: інформація для користувача

Abilify Maintena 720 мг суспензія для ін'єкцій з тривалою дією в попередньо заповненому шприці

Abilify Maintena 960 мг суспензія для ін'єкцій з тривалою дією в попередньо заповненому шприці

аріппіразол (арипіпразол)

Всією увагою прочитайте цю інструкцію перед тим, як отримувати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Abilify Maintena і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як отримувати Abilify Maintena
3. Як застосовується Abilify Maintena
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Abilify Maintena
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Abilify Maintena і для чого він використовується

Abilify Maintena містить активну речовину аріппіразол у попередньо заповненому шприці. Аріппіразол належить до групи препаратів, званих антипсихотиками. Abilify Maintena використовується для лікування шизофренії – захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладний мовлення і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди з цим захворюванням також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напруженість.

Abilify Maintena призначений для дорослих пацієнтів з шизофренією, які достатньо стабільні під час лікування аріппіразолом.

Якщо ви добре реагували на лікування аріппіразолом перорально або препаратом Abilify Maintena, ваш лікар може розпочати лікування Abilify Maintena. Це може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання та зменшити ризик їх повторення.

2. Що потрібно знати перед тим, як отримувати Abilify Maintena

Не використовуйте Abilify Maintena

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Поговоріть з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як отримувати Abilify Maintena.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки та поведінку, пов'язану з самогубством, під час лікування цим препаратом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте думки або почуття, пов'язані з самогубством, перед або після отримання Abilify Maintena.

Перед тим, як розпочати лікування цим препаратом, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на:

• стан гострої агітації або інтенсивної психотичної стан.
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровоносних судин), сімейна історія серцево-судинних захворювань, інсульт або мікроінсульт, аномальна артеріальна гіпертензія.
• проблеми з серцем або історія інсульту, особливо якщо ви знаєте, що в вас є інші фактори ризику інсульту.
• тромбози або сімейна історія тромбозів, оскільки антипсихотичні препарати були пов'язані з утворенням тромбозів.
• аритмія або якщо хтось інший у вашій сім'ї має історію аритмії (включаючи так звану продовжену інтервал QT, спостережену під час моніторингу ЕКГ).
• мускульні рухи, що відбуваються без вашої волі, особливо на обличчі (тардива дискінезія).
• комбінація симптомів, таких як гарячка, потіння, прискорене дихання, м'язова ригідність та сонливість або оніміння (це можуть бути ознаки нейролептичного синдрому).
• конвульсії, оскільки ваш лікар може бажати спостерігати за вами більш уважно.
• деменція (втрата пам'яті та інших когнітивних функцій) особливо якщо ви старші.
• високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту та відчуття слабкості) або сімейна історія цукрового діабету.
• у вас є труднощі з ковтанням.
• історія залежності від гри.

Якщо ви помітите, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка впливає на вашу щоденну діяльність, будь-які труднощі з ковтанням або проявляються симптоми алергії, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або опікун помітили, що ви розвиваєте імпульси чи бажання вести себе незвичайно та не можете стримувати свій імпульс, інстинкт чи бажання виконувати певні дії, які можуть зашкодити вам чи іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, надмірний апетит чи занадто висока сексуальна активність.

Ваш лікар може вирішити скоригувати або припинити лікування.

Цей препарат може викликати сонливість, падіння артеріальної гіпертензії при встанні, головокружіння та зміни в здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Це потрібно враховувати, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на слабкість.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей препарат у дітей та підлітків молодше 18 років. Не відомо, чи він безпечний та ефективний у цих пацієнтів.

Використання Abilify Maintena з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Препарати для зниження артеріальної гіпертензії: Abilify Maintena може збільшити дію препаратів, що використовуються для зниження артеріальної гіпертензії. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати для контролю артеріальної гіпертензії.

Якщо ви використовуєте Abilify Maintena з будь-яким іншим препаратом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити вашу дозу Abilify Maintena або дозу інших препаратів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• препарати для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід, ділтіазем)
• антідепресанти або препарати на основі рослин, що використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, есциталопрам, рослина Святого Івана)
• препарати для лікування грибкових інфекцій (антिफунгальні препарати) (наприклад, ітраконазол)

• кетоконазол (що використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• певні препарати для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір)
• антоконвульсанти, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, примідон)
• певні антибіотики, що використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин)
• препарати, які відомо, що продовжують інтервал QT.

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити дію Abilify Maintena; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих препаратів одночасно з Abilify Maintena, ви повинні повідомити про це вашому лікареві.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, таких як депресія, тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також мігрень та біль:

• триптани, трамадол та триптофан, що використовуються для захворювань, таких як депресія, тривожний розлад, ОКР та соціальна фобія, а також мігрень та біль
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну/інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (СІЗЗС/ІЗЗСН) (наприклад, пароксетин та флуоксетин) для депресії, ОКР, паніки та тривоги
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин та триптофан) для лікування депресії
• трциклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін та амітріптилін) для лікування депресивних захворювань
• рослина Святого Івана (Hypericum perforatum) для лікування легкої депресії
• анальгетики (наприклад, трамадол та петидін) для полегшення болю
• триптани (наприклад, суматриптан та золмітриптан) для лікування мігрені.

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих препаратів одночасно з Abilify Maintena, ви повинні повідомити про це вашому лікареві.

Використання Abilify Maintena з алкоголем

Відповідно обмежте вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не використовуйте Abilify Maintena, якщо ви вагітні, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві негайно, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які використовували цей препарат у останні три місяці вагітності (остній триместр): тремор, ригідність та/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням.

Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви використовуєте Abilify Maintena, ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно вам годувати вашу дитину грудьми, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви приймаєте Abilify Maintena, не годуйте вашу дитину грудьми. Поговоріть з вашим лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це потрібно враховувати при вимозі максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Abilify Maintena містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як застосовується Abilify Maintena

Abilify Maintena випускається у вигляді суспензії в попередньо заповненому шприці, який буде введений вашому лікареві або медсестрою.

Ваш лікар вирішить, яка доза найпідходящіша для вас. Рекомендована початкова доза становить 960 мг, введених один раз на два місяці (через 56 днів після попереднього введення), якщо тільки ваш лікар не вирішить призначити вам нижчу початкову дозу або дозу підтримання (720 мг), введених один раз на два місяці (через 56 днів після попереднього введення).

Існують три способи початку лікування Abilify Maintena 960 мг, ваш лікар вирішить, який із них найпідходящіший для вас.

• Якщо ви отримали Abilify Maintena 400 мг один або більше місяців перед тим, як ваш лікар розпочне лікування Abilify Maintena 960 мг, ваша наступна доза може бути замінена на введення Abilify Maintena 960 мг.
• Якщо вам буде введено ін'єкцію Abilify Maintena 960 мг у перший день без попереднього введення Abilify Maintena 400 мг за місяць до цього, лікування аріппіразолом перорально буде продовжено протягом 14 днів після першої ін'єкції.
• Якщо вам будуть введені дві ін'єкції (одна Abilify Maintena 960 мг та одна Abilify Maintena 400 мг) у перший день, ви також будете приймати таблетку аріппіразолу перорально під час цього відвідування. Ваш лікар введе ін'єкції в два різних місця (рука та сідниця).

Після цього лікування буде продовжено ін'єкціями Abilify Maintena 960 мг або 720 мг, якщо тільки ваш лікар не вирішить інакше.

Ваш лікар введе ін'єкцію один раз на два місяці в сідницю (глухий м'яз). Ви можете відчувати деякий біль під час ін'єкції. Ваш лікар буде чергувати ін'єкції між правою та лівою стороною. Ін'єкції не будуть введені внутрішньовенно.

Якщо вам буде введено більше Abilify Maintena, ніж потрібно

Цей препарат буде введений під медичним наглядом, тому малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість. Якщо ви спостерігаєтеся у кількох лікарів, переконайтеся, що повідомили їм, що приймаєте цей препарат.

Пацієнти, яким було введено надмірну кількість цього препарату, відчували наступні симптоми:

• швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням.
• незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) та зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостра загальна слабкість, конвульсії (епілепсія), кома, комбінація симптомів, таких як гарячка, прискорене дихання, потіння,
• м'язова ригідність та сонливість, повільніше дихання, задуха, підвищення або зниження артеріальної гіпертензії, аномальні серцеві ритми.

Негайно зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви не отримали дозу Abilify Maintena

Важливо не забувати про вашу заплановану дозу. Ви повинні отримувати ін'єкцію один раз на два місяці. Якщо ви забули ін'єкцію, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, щоб запланувати наступну ін'єкцію якнайшвидше.

Якщо введення Abilify Maintena буде припинено

Не припиняйте лікування лише тому, що ви почуваєтеся краще. важливо продовжувати приймати цей препарат протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних важких побічних ефектів:

• комбінація будь-яких з цих симптомів: надмірна сонливість, головокружіння, сплутаність, дезорієнтація, труднощі з мовленням, труднощі з ходьбою, м'язова ригідність або тремор, гарячка, слабкість, ірритабільність, агресивність, тривога, підвищення артеріального тиску або конвульсії, які можуть призвести до втрати свідомості.
• незвичайні рухи переважно обличчя або мови, оскільки ваш лікар може захотіти знизити дозу.
• якщо у вас є симптоми, такі як набряк, біль і червоність у нозі, це може бути ознакою утворення кров'яної згустку, який може переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря.
• комбінація гарячки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та сонливості або летаргії, оскільки це може бути ознакою захворювання, званого синдромом нейролептичної мальігнації (СНМ).
• більша спрага, ніж зазвичай, потреба у частішому сечовипусканні, ніж зазвичай, надмірний апетит, відчуття слабкості або втоми, відчуття нудоти, відчуття сплутаності або запах з рота, подібний до запаху фруктів, оскільки це може бути ознакою цукрового діабету.
• самогубчі думки, поведінка або думки та відчуття бажання нашкодити собі.

Побічні ефекти, перелічені нижче, також можуть виникнути після введення Абіліфі Мейнтени.

Поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

• цукровий діабет mellitus
• відчуття тривоги
• відчуття страху
• неможливість сидіти на місці, труднощі з триманням себе сідячи
• проблеми зі сном (безсоння)
• спазматична опір рухам, м'язова ригідність, повільні рухи тіла
• акатизія (відчуття внутрішньої тривоги та потреби постійного руху)
• конвульсії або тремор
• не контрольовані рухи, підстрибування або скручення
• зміни рівня свідомості, оніміння
• сонливість
• головокружіння
• головний біль
• сухість у роті
• м'язова ригідність
• неможливість досягнути або підтримувати ерекцію під час статевого акту
• біль у місці ін'єкції, загустіння шкіри у місці ін'єкції
• слабкість, втрата сили або надмірна втома
• під час аналізів крові ваш лікар може виявити підвищені рівні креатинфосфокінази в крові (ферменту, важливого для м'язової функції)
• збільшення ваги
• втрата ваги

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

• низькі рівні певного типу білих кров'яних тілець (нейтропенія), низький рівень гемоглобіну або низький рівень червоних кров'яних тілець, низький рівень тромбоцитів у крові
• алергічна реакція (наприклад, набряк у роті, мові, обличчі та горлі, свербіж, кропив'янка)
• підвищення рівня пролактину в крові
• підвищення рівня цукру у крові
• підвищення рівня жирів у крові, таких як холестерин та тригліцериди
• підвищення рівня інсуліну, гормону, який регулює рівень цукру у крові
• збільшення або зменшення апетиту
• самогубчі думки
• психічний розлад, характеризований порушенням сприйняття або втратою реальності
• галюцинації (наприклад, бачення та чуття речей, які не існують)
• делірій (наприклад, віра в речі, які не є правдою)
• збільшення сексуального потягу (може призвести до поведінки, яка вас турбує чи інших людей)
• паніка
• депресія
• емоційна нестабільність
• стан беземоційності, відчуття дискомфорту та психічного дискомфорту
• розлад сну
• скреготіння зубів або стискання щелепи
• зменшення сексуального потягу (лібідо)
• зміна настрою
• м'язові проблеми
• рухові порушення, м'язові спазми, м'язові тики, м'язова напруга, м'язовий біль (міалгія), біль у кінцівках
• біль у суглобах (артралгія), біль у спині, зменшення рухливості суглобів, шийний біль, обмежена можливість відкриття рота
• камені в нирках або цукор (глюкоза) у сечі
• спонтанне виділення молока з молочних залоз (галакторея)
• збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, больові молочні залози, сухість вагіни
• гарячка
• втрата сили
• порушення ходьби
• біль у грудній клітці
• реакції у місці ін'єкції, такі як червоність, набряк, дискомфорт та свербіж у місці ін'єкції
• спрага
• замість
• під час аналізів ваш лікар може виявити:

• підвищені або знижені рівні глюкози у крові
• підвищені рівні глікозильованої гемоглобіну
• збільшення обхвату талії
• знижені рівні холестерину у крові
• знижені рівні тригліцеридів у крові
• знижені рівні білих кров'яних тілець та нейтрофілів у крові
• підвищені рівні ферментів печінки
• знижені рівні пролактину у крові
• анормальні показники ЕКГ (електрокардіограми)
• підвищені рівні аланінамінотрансферази
• підвищені рівні γ-глутамілтрансферази
• підвищені рівні білірубіну у крові
• підвищені рівні аспартатамінотрансферази

• тести функції печінки можуть показувати аномальні результати

Відповідно до даних про побічні ефекти, які були повідомлені після реєстрації лікарських засобів, які містять той же активний інгредієнт і приймаються перорально, але частота їх виникнення невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• низькі рівні білих кров'яних тілець

• зменшення апетиту
• низький рівень натрію у крові
• виконаний самогубство та спроба самогубства
• неможливість опиратися імпульсам, інстинктам або бажанням виконувати дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших людей, включаючи:

• сильний імпульс грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки
• не контрольована купівля
• переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або kompulsивне харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більшої, ніж потрібно для задоволення голоду)
• тENDENCY до блукання

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшувати симптоми.

• нервозність
• агресивність
• синдром нейролептичної мальігнації (синдром з симптомами, такими як гарячка, м'язова ригідність, прискорене дихання, потовиділення, зниження свідомості та раптові зміни артеріального тиску та частоти серцевих скорочень)
• конвульсії (припадки)
• серотоніновий синдром (реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, неуклюжості, тривоги, відчуття оп'янування, гарячки, потовиділення, м'язової ригідності)
• розлади мови
• кетоацидоз цукрового діабету (кетони у крові та сечі) або кома
• омаріння
• серцеві проблеми, включаючи тахікардію, зупинку серця, порушення ритму серця, які можуть бути спричинені аномальними нервовими імпульсами у серці
• симптоми, пов'язані з кров'яними згустками у венах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність у нозі), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням
• спазми у горлі, які можуть викликати відчуття великого предмета, застрялого у горлі
• спазм м'язів навколо голосової щілини
• непередбачуване ковтання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень)
• запалення підшлункової залози
• труднощі з ковтанням
• непридатність печінки
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білого очного яблука)
• запалення печінки
• виразка
• фоточутливість шкіри
• надмірне потовиділення
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS з'являється спочатку як псевдогрипозні симптоми з виразкою на обличчі та подальшою виразкою, тривалою гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня ферментів печінки у крові та підвищенням рівня еозінофілів
• слабкість м'язів, чутливість або біль, особливо якщо ви відчуваєте себе погано, маєте гарячку або виділяєте темну сечу. Це може бути спричинено аномальним м'язовим метаболізмом, який потенційно може бути смертельним і викликати проблеми з нирками (стан, званий рабдоміоліз)
• труднощі з сечовипусканням
• непередбачуване виділення сечі (інконтиненція)
• симптоми абстиненції у новонароджених

• тривале та болюче ерекційне функціонування
• нагальна смерть без пояснення
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання
• біль у грудній клітці
• набряк рук, щиколоток або ніг
• під час аналізів ваш лікар може виявити:

• коливання результатів аналізів глюкози у крові
• подовження інтервалу QT (анормальний показник ЕКГ)
• підвищені рівні фосфатази у крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені у цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абіліфі Мейнтени

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та шприці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не заморожуйте.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіліфі Мейнтена

• Активний інгредієнт - аріппіразол.

Абіліфі Мейнтена 720 мг суспензія для ін'єкцій з тривалою дією в попередньо наповненому шприці

Кожен попередньо наповнений шприц містить 720 мг аріппіразолу.

Абіліфі Мейнтена 960 мг суспензія для ін'єкцій з тривалою дією в попередньо наповненому шприці

Кожен попередньо наповнений шприц містить 960 мг аріппіразолу.

• Інші компоненти:

Кармелоза натрію, макрогол, повідон (Е1201), хлорид натрію, дигідрогенфосфат натрію моногідрат (Е339), гідроксид натрію (Е524) (див. розділ 2,Абіліфі Мейнтена містить натрій), вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Абіліфі Мейнтена та вміст упаковки

Абіліфі Мейнтена - суспензія для ін'єкцій з тривалою дією в попередньо наповненому шприці.

Абіліфі Мейнтена - суспензія для ін'єкцій з тривалою дією в попередньо наповненому шприці білого або блакитного кольору.

Розмір упаковки

Кожна упаковка 720 мг містить попередньо наповнений шприц і дві стерильні голки безпеки: одну довжиною 38 мм діаметром 22 і одну довжиною 51 мм діаметром 21.

Кожна упаковка 960 мг містить попередньо наповнений шприц і дві стерильні голки безпеки: одну довжиною 38 мм діаметром 22 і одну довжиною 51 мм діаметром 21.

Власник дозволу на маркетинг

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нідерланди

Виробник

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis

06550 Валбонн

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Абіліфі Мейнтена 720 мг суспензія для ін'єкцій з тривалою дією в попередньо наповненому шприці Абіліфі Мейнтена 960 мг суспензія для ін'єкцій з тривалою дією в попередньо наповненому шприці аріппіразол

• Повинен бути введений медичним працівником один раз на два місяці. Прочитайте повну інструкцію перед застосуванням.
• Суспензія для ін'єкцій призначена для одноразового застосування.
• Для інтрамускулярного застосування. Тільки ін'єкція в сідниці. Невводити жодним іншим шляхом.
• Перед застосуванням візуально перевірте шприц на наявність частинок і забарвлення.
• Суспензія повинна бути однорідною і гомогенною, непрозорою і білого кольору. Не застосовуйте Абіліфі Мейнтена, якщо він забарвлений або містить частинки.

Вміст набору

Перевірте, що постачаються наступні компоненти:

• Попередньо наповнений шприц, який містить Абіліфі Мейнтена 960 мг або 720 мг суспензію для ін'єкцій з тривалою дією, і дві голки безпеки.
• Стерильна голка діаметром 22 довжиною 38 мм з чорним конусом голки.
• Стерильна голка діаметром 21 довжиною 51 мм з зеленим конусом голки.

Підготовка ін'єкції

• Видаліть шприц з упаковки.
• Утримуйте шприц однією рукою і стукайте по ньому легонько не менше 10 разів.
• Потім потрясіть шприц енергійно не менше 10 секунд.

Вибір голки

Тільки для інтрамускулярного застосування в сідниці.

Вибір голки залежить від типу тіла пацієнта.

Розміщення голки

• Поверніть і видаліть захисник шприца.
• Тримаючи основу голки, переконайтесь, що голка міцно закріплена на пристрої безпеки, прикладаючи тиск до нього і повертаючи його легонько за годинниковою стрілкою, поки він не закріпиться міцно.

Видалення повітря

• Коли ви готові зробити ін'єкцію, тримайте шприц у вертикальному положенні і видаліть ковпачок голки, потягнувши його вгору. Неповертайте ковпачок голки, оскільки це може ослабити з'єднання між голкою і шприцем.

• Повільно перемістіть стебло поршня вгору, щоб видалити повітря, і до тих пір, поки суспензія не заповнить основу голки.
• Введіть ін'єкцію негайно після видалення повітря з шприца.

Введення дози

• Повільно введіть весь вміст інтрамускулярно в м'яз сідниці пацієнта.

Не вводітьжодним іншим шляхом.

• Не масажуйте місце ін'єкції.

• Пам'ятайте, що місця ін'єкцій потрібно чергувати між двома м'язами сідниці.
• Якщо введення починається з двох ін'єкцій, введіть їх в два різні м'язи сідниці. Невводіть обидві ін'єкції в один і той же м'яз сідниці.
• Шукайте ознаки або симптоми випадкового внутрішньовенного введення.

Процедура видалення

• Після ін'єкції прикріпіть пристрій безпеки голки, натиснувши на захисник безпеки на тверду поверхню, щоб закрити і заблокувати захисник на голці.

• Негайно видаліть використаний шприц і будь-яку не використану голку в контейнер, призначений для колючих предметів.
• Не використану голку не слід зберігати для майбутнього використання.