АБІЛІФІ МАЙНТЕНА 400 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОЇ СУСПЕНЗІЇ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Абіліфі Мейнтена 300 мг порошок і розчинник для ін'єкції суспензії з тривалою дією

Абіліфі Мейнтена 400 мг порошок і розчинник для ін'єкції суспензії з тривалою дією

аріппіразол

Всією увагою прочитайте цю брошуру перед тим, як отримувати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Абіліфі Мейнтена і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як отримувати Абіліфі Мейнтена
3. Як застосовується Абіліфі Мейнтена
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абіліфі Мейнтена
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіліфі Мейнтена і для чого він використовується

Абіліфі Мейнтена містить активну речовину аріппіразол і належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотиками. Він використовується для лікування шизофренії – захворювання з симптомами, такими як слухання, бачення чи відчування речей, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безглузда мова та монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди з цим захворюванням також можуть відчувати депресію, провину, тривогу чи напруженість.

Абіліфі Мейнтена призначений для дорослих пацієнтів із шизофренією, які достатньо стабільні під час лікування аріппіразолом всередину.

2. Що потрібно знати перед тим, як отримувати Абіліфі Мейнтена

Не використовуйте Абіліфі Мейнтена:

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Поговоріть з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як отримувати Абіліфі Мейнтена.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки та поведінку, пов'язану з самогубством, під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте думки або почуття самознищення.

Перед лікуванням Абіліфі Мейнтена повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на

• стан гострої агітації або інтенсивної психотичної стадії.

• серцево-судинні захворювання або попередні інсульти, особливо якщо ви знаєте, що в вас є інші фактори ризику інсульту.
• високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту та відчуття слабкості) або сімейна історія цукрового діабету.
• конвульсії, оскільки ваш лікар може хотіти спостерігати за вами ближче.
• мускульні рухи, що відбуваються без вашої волі, особливо на обличчі.
• комбінація лихоманки, потовиділення, прискореного дихання, м'язової ригідності та сонливості чи оніміння (це можуть бути ознаки малігного нейролептичного синдрому).
• деменція (втрата пам'яті та інших розумових здатностей) особливо якщо ви старші.
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровообігу), сімейна історія серцево-судинних захворювань, інсульту чи мікроінсульту, аномальний кров'яний тиск.
• нерегулярні серцеві скорочення або якщо хтось інший у вашій сім'ї має історію нерегулярних серцевих скорочень (включаючи так зване подовження інтервалу QT, спостережуване за допомогою ЕКГ).
• кров'яні згортання або сімейна історія кров'яних згортань, оскільки антипсихотичні препарати були пов'язані з утворенням кров'яних згортань.
• у вас є певні труднощі з ковтанням.
• історія залежності від азартних ігор.
• важкі захворювання печінки (гепатичні).

Якщо ви помітите, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка впливає на ваші щоденні активності, будь-які труднощі з ковтанням або проявляються симптоми алергії, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я чи опікун помітите, що ви розвиваєте імпульси чи бажання вести себе незвичайно і не можете стримувати свій імпульс, інстинкт чи спокусу здійснювати певні дії, які можуть зашкодити вам чи іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, надмірне споживання чи витрачання, надмірно висока статева потягливість або занепокоєння щодо збільшення статевих думок та почуттів.

Ваш лікар може вирішити скоригувати або припинити лікування.

Аріппіразол може викликати сонливість, падіння артеріального тиску при đứngанні, головокружіння та зміни у здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Зобов'язуйтесь бути обережними, особливо якщо ви пацієнт похилого віку чи страждаєте на певну слабкість.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей препарат у дітей та підлітків молодших 18 років. Не відомо, чи він безпечний і ефективний у цих пацієнтах.

Використання Абіліфі Мейнтена з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Лікарські засоби для зниження артеріального тиску: Абіліфі Мейнтена може збільшити дію лікарських засобів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби для контролю артеріального тиску.

Якщо ви використовуєте Абіліфі Мейнтена з іншим лікарським засобом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити вашу дозу Абіліфі Мейнтена або дозу інших лікарських засобів. Особливо важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід)
• антidepressанти або лікарські засоби на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, рослина Святого Івана)
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (антифунгальні) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол)
• певні лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір)
• антисудомні лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал)
• певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин)
• лікарські засоби, які відомо, що подовжують інтервал QT.

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити дію Абіліфі Мейнтена; якщо ви спостерігали будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з Абіліфі Мейнтена, ви повинні повідомити про це вашому лікареві.

Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• триптани, трамадол та триптофан, які використовуються для захворювань, таких як депресія, тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також мігрень та біль
• ІСРС (наприклад, пароксетин та флуоксетин) використовуються для депресії, ОКР, паніки та тривоги
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин та триптофан) використовуються при важкій депресії
• трисиклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін та амітріптилін) використовуються при депресивних захворюваннях
• рослина Святого Івана (Hypericum perforatum) використовується у лікарських засобах на основі рослин для легкої депресії
• анальгетики (наприклад, трамадол та петидін) використовуються для полегшення болю
• триптани (наприклад, суматриптан та золмітриптан) використовуються для лікування мігрені.

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігали будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з Абіліфі Мейнтена, ви повинні повідомити про це вашому лікареві.

Використання Абіліфі Мейнтена з алкоголем

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не використовуйте Абіліфі Мейнтена, якщо ви вагітні, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем. Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві негайно, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які використовували Абіліфі Мейнтена в останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність та/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, ви повинні контактувати з вашим лікарем.

Якщо ви використовуєте Абіліфі Мейнтена, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати вашу дитину грудьми, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви приймаєте Абіліфі Мейнтена, не годуйте вашу дитину грудьми. Поговоріть з вашим лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте Абіліфі Мейнтена.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це повинно бути враховано при необхідності максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів чи використанні машин.

Абіліфі Мейнтена містить натрій

Абіліфі Мейнтена містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу. Це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як застосовується Абіліфі Мейнтена

Абіліфі Мейнтена випускається у вигляді порошку, який ваш лікар або медсестра підготують у вигляді суспензії.

Ваш лікар вирішить, яка доза Абіліфі Мейнтена найкраще підходить для вас. Рекомендована початкова доза становить 400 мг, якщо тільки ваш лікар не вирішить призначити вам нижчу початкову дозу або дозу для підтримки (300 мг, 200 мг або 160 мг).

Є два способи початку лікування Абіліфі Мейнтена, ваш лікар вирішить, який спосіб найкраще підходить для вас.

• Якщо вам буде зроблена ін'єкція Абіліфі Мейнтена в перший день, лікування аріппіразолом всередину буде продовжено протягом 14 днів після першої ін'єкції.
• Якщо вам будуть зроблені дві ін'єкції Абіліфі Мейнтена в перший день, ви також приймете таблетку аріппіразолу всередину під час цього відвідування.

Після цього лікування буде продовжено ін'єкціями Абіліфі Мейнтена, якщо тільки ваш лікар не вирішить інакше.

Ваш лікар введе його вам як єдину ін'єкцію в сідниць або дельтовідну м'язу (сідниць чи плеча) кожний місяць. Ви можете відчувати певний біль під час ін'єкції. Ваш лікар буде чергувати ін'єкції між правою та лівою стороною. Ін'єкції не будуть введені внутрішньовенно.

Якщо вам буде введено більше Абіліфі Мейнтена, ніж потрібно

Цей препарат буде введено вам під медичним наглядом, тому малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість. Якщо ви спостерігаєтеся у кількох лікарів, переконайтеся, що ви повідомили їм, що приймаєте Абіліфі Мейнтена.

Пацієнти, яким було введено надмірну кількість аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидкі серцеві скорочення, агітація/агресивність, проблеми з мовою.
• незвичайні рухи (особливо на обличчі чи язиці) та знижений рівень свідомості

Інші симптоми можуть включати:

• гостру конфузію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення,
• м'язову ригідність та сонливість, повільніше дихання, задуху, високий або низький кров'яний тиск, аномальні серцеві ритми.

Контактуйте з вашим лікарем або найближчою лікарнею негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви не отримали дозу Абіліфі Мейнтена

Важливо не забувати про вашу заплановану дозу. Ви повинні отримувати ін'єкцію кожний місяць, але не раніше, ніж пройдуть 26 днів після останньої ін'єкції. Якщо ви забули про ін'єкцію, ви повинні контактувати з вашим лікарем, щоб запланувати наступну ін'єкцію якомога скоріше.

Якщо введення Абіліфі Мейнтена буде припинено

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви почуваєтеся краще. важливо, щоб ви продовжували приймати Абіліфі Мейнтена протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• комбінація будь-яких з цих симптомів: надмірна сонливість, головокружіння, сплутаність свідомості, дезорієнтація, труднощі з мовленням, труднощі з ходьбою, м'язова ригідність або тремор, гарячка, слабкість, ірритабільність, агресивність, тривога, підвищення артеріального тиску або судоми, які можуть призвести до втрати свідомості.
• незвичайні рухи переважно обличчя або язика, оскільки ваш лікар може захотіти зменшити дозу.
• якщо у вас є симптоми, такі як набряк, біль і почервоніння ноги, це може бути ознакою утворення кров'яної згустку, який може переміститися по кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря.
• комбінація гарячки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та сонливості або летаргії, оскільки це може бути ознакою захворювання, званого малигнім нейролептичним синдромом (МНС).
• більша спрага, ніж зазвичай, потреба частіше с努вати, надмірний апетит, відчуття слабкості або втоми, нудота, відчуття плутаністю або запах вашого подиху нагадує запах фруктів, оскільки це може бути ознакою цукрового діабету.

Побічні ефекти, перелічені нижче, також можуть виникнути після введення Абіліфі Мейнтена.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• збільшення ваги
• цукровий діабет
• втрата ваги
• відчуття неспокою
• тривога
• неможливість сидіти на місці, труднощі з утриманням положення сидячи
• проблеми зі сном (безсоння)
• спазматична опір рухам, м'язова ригідність, повільні рухи тіла
• акатизія (відчуття неспокою всередині та потреба постійно рухатися)
• судоми або тремор
• неkontrolовані рухи, підстрибування або скручення
• зміни рівня свідомості, оніміння
• сонливість
• головокружіння
• головний біль
• сухість у роті
• м'язова ригідність
• неможливість досягти або утримати ерекцію під час статевого акту
• біль у місці ін'єкції, загустіння шкіри у місці ін'єкції
• слабкість, втрата сили або надмірна втома
• під час аналізів крові ваш лікар може виявити підвищені рівні креатинфосфокінази в крові (ферменту, важливого для м'язової функції)

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• низькі рівні певного типу білих кров'яних тілець (нейтропенія), низький рівень гемоглобіну або низький рівень червоних кров'яних тілець, низький рівень тромбоцитів у крові
• алергічна реакція (гіперчутливість)
• збільшення або зменшення рівня пролактину в крові
• збільшення рівня цукру в крові
• збільшення рівня жиру в крові, таких як холестерин, тригліцериди, а також низький рівень холестерину та тригліцеридів
• збільшення рівня інсуліну, гормону, який регулює рівень цукру в крові
• збільшення або зменшення апетиту

• думки про самогубство
• психічний розлад, характеризований порушенням сприйняття або втратою реальності
• галюцинації
• делірій
• збільшення сексуального потягу
• паніка
• депресія
• емоціональна нестабільність
• стан беземоційності з відсутністю емоцій, відчуття дискомфорту та психічного дискомфорту
• розлад сну
• скреготіння зубами або щелкання щелепами
• зменшення сексуального потягу (лібідо)
• змінений настрій
• м'язові проблеми
• м'язові рухи, які не можна контролювати, такі як гримаси, щелкання губ або рухи язика. Зазвичай вони впливають на обличчя та рот спочатку, але можуть вплинути на інші частини тіла. Це можуть бути ознаки захворювання, званого "пізньою дискінезією".
• паркінсонізм: стан з багатьма та різноманітними симптомами, які включають повільні рухи або зменшення рухів, сповільнення мислення, тикання при згинанні кінцівок (ригідність у зубчастому колесі), шаркаючі кроки, поспішні кроки, тремор, відсутність виразу обличчя або недостатній вираз обличчя, м'язова ригідність, слиновиділення
• проблеми з рухом
• надмірна опір та безсоння ніг
• порушення смаку та нюху
• фіксація очних яблук у певному положенні
• розмитість зору
• біль в очах
• двоє зору
• фоточутливість очей
• анормальний серцевий ритм, швидка або повільна частота серцевих скорочень, аномальна електрична провідність серця, аномальний електрокардіограма (ЕКГ)
• високий артеріальний тиск
• головокружіння при встанні з положення лежачи або сидячи через зниження артеріального тиску
• кашель
• просування
• хвороба, пов'язана з рефлюксом їжі в стравохід (грудний прохід або трубка, якою їжа проходить від рота до шлунка), що викликає кислотність шлунка та потенційно пошкоджує стравохід
• кислотність шлунка
• вомітування
• діарея
• нудота
• біль у шлунку

• дискомфорт у шлунку
• запор
• часті рухи кишечника
• слиновиділення, надмірна слина в роті

• анормальне випадання волосся
• акне, захворювання шкіри, при якому ніс та щоки стають надмірно червоними, екзема, загустіння шкіри
• м'язова ригідність, м'язові спазми, м'язові тикання, м'язовий тонус, біль у м'язах (міалгія), біль у кінцівках
• біль у суглобах (артралгія), біль у спині, зниження рухливості суглобів, шийний біль, обмежена здатність відкривати рот
• камені в нирках або цукор (глюкоза) в сечі
• спонтанне виділення молока з молочних залоз (галакторея)

• збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, болючість молочних залоз, сухість вагіни
• гарячка
• втрата сили
• порушення ходи
• біль у грудній клітці
• реакції в місці ін'єкції, такі як почервоніння, набряк, дискомфорт та свербіж в місці ін'єкції
• спрага
• повільність
• під час аналізів крові ваш лікар може виявити аномальні результати функції печінки
• під час аналізів ваш лікар може виявити:

• підвищені рівні ферментів печінки
• підвищені рівні аланінамінотрансферази
• підвищені рівні γ-глутамілтрансферази
• підвищені рівні білірубіну в крові
• підвищені рівні аспартатамінотрансферази
• підвищені або знижені рівні глюкози в крові
• підвищені рівні глікозильованої гемоглобіну
• знижені рівні холестерину в крові
• знижені рівні тригліцеридів в крові
• збільшення обхвату талії

Побічні ефекти, які були повідомлені після реєстрації арипипразолу перорально, але частота їх виникнення невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• низькі рівні білих кров'яних тілець
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж, кропив'янка), висип
• анормальний серцевий ритм, раптова непояснена смерть, інфаркт міокарда
• кетоацидоз цукрового діабету (кетони в крові та сечі) або кома
• втрата апетиту (анорексія), труднощі з ковтанням
• низький рівень натрію в крові
• спроба самогубства та здійснений самогубство

• неможливість опиратися імпульсам, інстинктам або бажанням виконувати дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших, включаючи:

• сильне бажання грати азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки
• змінений сексуальний потяг або збільшення сексуального потягу та поведінки, яка викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, збільшення сексуального апетиту
• незконтрований покупання
• переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або kompulsивне вживання їжі (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду)
• тендення блукати

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшувати симптоми.

• нервозність
• агресивність
• малигнійний нейролептичний синдром (синдром з симптомами, такими як гарячка, м'язова ригідність, прискорене дихання, потовиділення, зниження свідомості та раптомі зміни артеріального тиску та частоти серцевих скорочень)
• судоми (припадки)
• серотоніновий синдром (реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, нерівномірності, неспокою, відчуття оп'янації, гарячки, потовиділення, м'язової ригідності)
• розлади мови
• проблеми з серцем, включаючи верхівковий тахікардію, зупинку серця, порушення ритму серця, які можуть бути спричинені аномальними нервовими імпульсами в серці, аномальні показники під час кардіограми (ЕКГ), подовження інтервалу QT

• омана
• симптоми, пов'язані з кров'яними згустками в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням
• спазм м'язів навколо голосової щілини
• непередбачуване ковтання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень)
• запалення підшлункової залози
• труднощі з ковтанням
• непридатність печінки
• жовтіння шкіри та білкової частини очей
• запалення печінки
• висип
• фоточутливість шкіри
• надмірне потовиділення
• тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS з'являється спочатку як псевдогрипозні симптоми з висипом на обличчі та пізніше з тривалим висипом, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня ферментів печінки в аналізі крові та підвищенням рівня певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілії)
• слабкість м'язів, чутливість або біль, особливо якщо ви відчуваєте себе погано, маєте високу температуру або темну сечу. Це можуть бути спричинені аномальним м'язовим метаболізмом, який потенційно може бути смертельним та викликати проблеми з нирками (стан, званий рабдоміоліз)
• труднощі з сечовиділенням

• непередбачуване виділення сечі (інконтиненція)

• симптоми відміни у новонароджених
• тривале та/або болюче ерекцію
• труднощі з контролем центральної температури тіла або перегрівання
• біль у грудній клітці
• набряк рук, щиколоток або ніг
• під час аналізів ваш лікар може виявити:

• підвищені рівні фосфатази
• коливальні результати під час аналізів глюкози в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абіліфі Мейнтена

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не заморожуйте.

Пересипану суспензію слід використовувати негайно, але її можна зберігати у флаконі протягом 4 годин при температурі нижче 25 °C. Не зберігайте пересипану суспензію в шприці.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіліфі Мейнтена

• Активна речовина - аріпіпразол.

Кожна флакона містить 300 мг аріпіпразолу.

Після відновлення кожна мл суспензії містить 200 мг аріпіпразолу. Кожна флакона містить 400 мг аріпіпразолу.

Після відновлення кожна мл суспензії містить 200 мг аріпіпразолу.

• Інші компоненти

Порошок

Кармелоза натрію, манітол, фосфат дегідрогенату натрію моногідрат, гідроксид натрію

Розчинник

Вода для ін'єкцій

Вигляд Абіліфі Мейнтена та вміст упаковки

Абіліфі Мейнтена - порошок і розчинник для підготовки ін'єкційної суспензії з тривалою дією.

Абіліфі Мейнтена - білий або білуватий порошок, який поставляється у скляній флаконі. Ваш лікар або медсестра підготує суспензію Абіліфі Мейнтена, яку введуть вам у вигляді ін'єкції. Для цього вони використовуватимуть флакон з розчинником, який надходить у пачці, прозора рідина у скляній флаконі.

Індивідуальна упаковка

Кожна індивідуальна упаковка містить флакон з порошком, флакон з 2 мл розчинником, шприц з луер-локом на 3 мл з голкою для підшкірних ін'єкцій з захистом голки, розміром 38 мм, діаметром 21, з пристроєм захисту голки, одноразовий шприц з луер-локом на 3 мл, адаптер для флакону, і три голки для підшкірних ін'єкцій з захистом: одна - 25 мм, діаметром 23, одна - 38 мм, діаметром 22, і одна - 51 мм, діаметром 21.

Мультиупаковка

Партія з 3 індивідуальних упаковок.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на торгівлюOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нідерланди

Виробник

• Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby

Данія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Абіліфі Мейнтена 300 мг порошок і розчинник для суспензії з тривалою дією для ін'єкцій

Абіліфі Мейнтена 400 мг порошок і розчинник для суспензії з тривалою дією для ін'єкцій

Аріпіпразол

Пункт 1: Підготовка до відновлення порошку

Видаліть всі компоненти з упаковки та підтвердіть, що всі вони присутні в списку:

• Інструкція Абіліфі Мейнтена та інструкції для медичних працівників
• Флакон з порошком.
• Флакон з 2 мл розчинником.

Важливо:флакон з розчинником містить додаткову кількість розчинника.

• Шприц луер-лок на 3 мл з голкою для підшкірних ін'єкцій з захистом голки, розміром 38 мм, діаметром 21, з пристроєм захисту голки.
• Одноразовий шприц з луер-локом на 3 мл.
• Адаптер для флакону.
• Голка для підшкірних ін'єкцій з захистом голки, розміром 25 мм, діаметром 23, з пристроєм захисту голки.
• Голка для підшкірних ін'єкцій з захистом голки, розміром 38 мм, діаметром 22, з пристроєм захисту голки.
• Голка для підшкірних ін'єкцій з захистом голки, розміром 51 мм, діаметром 21, з пристроєм захисту голки.
• Інструкції для голки та шприца

Пункт 2: Відновлення порошку

1. Зніміть кришку з флакону з порошком і з флакону з розчинником, і очистіть пробку обох флаконів стерильною ватною паличкою, змоченою в спирті.
2. Використовуючи шприц з голкою, витягніть об'єм розчинника, який зазначено, з флакону з розчинником, наливши розчинник у шприц.

Флакон 300 мг:

Додайте 1,5 мл розчинника для відновлення порошку.

Флакон 400 мг:

Додайте 1,9 мл розчинника для відновлення порошку.

Залишиться невелика кількість розчинника в флаконі після витягування. Будь-який надлишок повинен бути видалений.

Вода

1. Повільно вставте розчинник у флакон з порошком.
2. Витягніть повітря, щоб рівняти тиск у флаконі, трохи потягнувши поршень назад.

1. Потім витягніть шприц з флакону.

Застосуйте пристрій захисту голки, використовуючи техніку однієї руки.

Натисніть на голку проти плоскої поверхні, поки голка не буде щільно закріплена в захисному пристрої голки.

Перевірте візуально, щоб голка була правильно закріплена в захисному пристрої голки, і викиньте шприц.

1. Вигортайте флакон протягом 30 секунд або довше, поки суспензія не стане однорідною.

1. Перегляньте візуально відновлену суспензію на наявність частинок і забарвлення перед введенням. Лікарський засіб після відновлення являє собою рідину білої або білуватої суспензії. Не використовуйте відновлену суспензію, якщо вона містить частинки або має забарвлення.
2. Якщо ін'єкція не буде введена негайно після відновлення, її можна зберігати до 4 годин при температурі нижче 25 °C, і перед введенням необхідно вигортати протягом至少 60 секунд, щоб забезпечити ресуспензію.
3. Не зберігайте відновлену суспензію у шприці.

Пункт 3: Підготовка до ін'єкції

1. Зніміть кришку з захисного пристрою адаптера флакону, але не виймайте адаптер флакону з захисного пристрою.
2. Утримуйте захисний пристрій адаптера флакону, і закріпіть шприц луер-лок, вставивши його в адаптер флакону і повернувши.

1. Використовуйте шприц луер-лок, щоб витягнути адаптер флакону з захисного пристрою, і викиньте захисний пристрій адаптера флакону. Не торкайтеся кінчика адаптера флакону ні в якому разі.

• Визначте об'єм лікарського засобу, рекомендований для ін'єкції.

1. Очистіть пробку флакону з відновленою суспензією стерильною ватною паличкою, змоченою в спирті.
2. Помістіть флакон з відновленою суспензією на тверду поверхню. Закріпіть адаптер флакону, утримуючи зовнішню частину адаптера флакону, і натисніть кінчик адаптера флакону щільно через пробку, поки він не буде на місці.
3. Повільно витягніть рекомендований об'єм з флакону шприцем луер-лок для ін'єкції. У флаконі залишиться невелика кількість суспензії.

Пункт 4: Процедура ін'єкції

1. Видаліть шприц луер-лок, який містить рекомендований об'єм відновленої суспензії Абіліфі Мейнтена, з флакону.
2. Виберіть одну з голок для підшкірних ін'єкцій з захистом голки, описаних нижче, залежно від місця ін'єкції та ваги пацієнта, і прикріпіть голку до шприца луер-лок, який містить суспензію для ін'єкції. Переконайтеся, що голка для підшкірних ін'єкцій щільно закріплена в захисному пристрої голки, натиснувши і повернувши за годинниковою стрілкою, потім видаліть кришку голки негайно.

• Повільно введіть рекомендований об'єм за допомогою ін'єкції одної дози в глутеус або дельтовидний м'яз. Не масажуйте місце ін'єкції. Будьте обережні і уникайте випадкового введення в кровоносний судину. Не вводьте в місця з ознаками запалення, пошкодженої шкіри, набухання та/або гематом.

Тільки для глибокої ін'єкції в глутеус або дельтовидний м'яз.

Дельтовидні м'язи Глутеус

Пам'ятайте, що місця ін'єкції повинні бути змінені на обидва глутеуси та дельтовидні м'язи. Якщо лікування починається з двох ін'єкцій, введіть ін'єкції в два різних місця на двох різних м'язах. НЕ вводьте обидві ін'єкції разом в один дельтовидний м'яз або м'яз глутеуса.

У разі відомих повільних метаболізаторів CYP2D6 введіть в два окремі дельтовидні м'язи або в один дельтовидний м'яз і один м'яз глутеуса. НЕ вводьте в два м'язи глутеуса.

Шукайте ознаки або симптоми випадкового внутрішньовенного введення.

Пункт 5: Процедури після ін'єкції

Застосуйте пристрій захисту голки, як описано в пункті 2 е). Викиньте флакони, адаптер, голки та шприци належним чином після ін'єкції. Флакони з порошком і розчинником призначені для одного використання.