АБІЛІФІ МАЙНТЕНА 300 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОЇ СУСПЕНЗІЇ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Про інструкцію: інформація для користувача

Abilify Maintena 300 мг порошок і розчин для ін'єкції підтримуючої дії

Abilify Maintena 400 мг порошок і розчин для ін'єкції підтримуючої дії

аріппіразол

Вважно прочитайте уважно всю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Abilify Maintena і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Abilify Maintena
3. Як приймати Abilify Maintena
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Abilify Maintena
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Abilify Maintena і для чого він використовується

Abilify Maintena містить активну речовину аріппіразол і належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними. Він використовується для лікування шизофренії – захворювання з симптомами, такими як слухання, бачення чи відчування речей, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладний мовлення і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди з цим захворюванням також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напруженість.

Abilify Maintena призначений для дорослих пацієнтів з шизофренією, які достатньо стабільні під час лікування аріппіразолом перорально.

2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Abilify Maintena

Не використовуйте Abilify Maintena:

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Поговоріть з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як приймати Abilify Maintena.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте думки або почуття самознищення.

Перед лікуванням Abilify Maintena повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на

• стан агітації або інтенсивної психотичної реакції.

• серцево-судинні захворювання або історію інсульту, особливо якщо ви знаєте, що в вас є інші фактори ризику інсульту.
• високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейна історія цукрового діабету.
• конвульсії, оскільки ваш лікар може хотіти контролювати вас ближче.
• мускульні рухи без контролю і нерегулярні, особливо на обличчі.
• відчуваєте комбінацію лихоманки, поту, прискореного дихання, м'язової ригідності і сонливості або оніміння (це можуть бути ознаки синдрому нейролептичної мальігнації).
• деменцію (втрату пам'яті та інших когнітивних функцій) особливо якщо ви старші.
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця і кровообігу), сімейна історія серцево-судинних захворювань, інсульт або мікроінсульт, аномальний тиск.
• нерегулярні серцеві скорочення або якщо хтось інший у вашій родині має історію нерегулярних серцевих скорочень (включаючи так зване подовження інтервалу QT, яке спостерігається при моніторингу ЕКГ).
• тромбози або сімейна історія тромбозів, оскільки антипсихотичні лікарські засоби були асоційовані з утворенням тромбозів.
• у вас є труднощі з ковтанням.
• історія залежності від гри.
• важкі захворювання печінки (гепатичні).

Якщо ви відчуваєте набір ваги, розвиток незвичайних рухів, відчуття сонливості, яке впливає на вашу повсякденну діяльність, будь-які труднощі з ковтанням або симптоми алергії, негайно повідомте вашому лікареві.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша родина або опікун помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете стримувати свій імпульс, інстинкт чи бажання виконувати певні дії, які можуть зашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, аномально високий статевий апетит або занепокоєння щодо збільшення статевих думок і почуттів.

Ваш лікар може вирішити коригувати або припинити лікування.

Аріппіразол може викликати сонливість, падіння артеріального тиску при встанні, головокружіння і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Це потрібно враховувати, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на слабкість.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей і підлітків молодше 18 років. Не відомо, чи це безпечно і ефективно для цих пацієнтів.

Використання Abilify Maintena з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Лікарські засоби для зниження артеріального тиску: Abilify Maintena може збільшити дію лікарських засобів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби для контролю артеріального тиску.

Якщо ви використовуєте Abilify Maintena з будь-яким іншим лікарським засобом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити вашу дозу Abilify Maintena або дозу інших лікарських засобів. Особливо важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід)
• антідепресанти або лікарські засоби на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, жовте зілля)
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (антифунгальні засоби) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол)
• певні лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, наприклад індінавір, ритонавір)
• антіконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал)
• певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (ріфабутин, рифампіцин)
• лікарські засоби, які відомо, що подовжують інтервал QT.

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити дію Abilify Maintena; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з Abilify Maintena, ви повинні повідомити вашому лікареві.

Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• триптани, трамадол і триптофан, які використовуються при захворюваннях, таких як депресія, тривожний розлад, ОКР та соціальна фобія, а також мігрень та біль
• ІСРС (наприклад, пароксетин і флуоксетин) використовуються при депресії, ОКР, панİK та тривозі
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) використовуються при важкій депресії
• тріциклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін) використовуються при депресивних захворюваннях
• жовте зілля (Hypericum perforatum) використовується в лікарських засобах на основі рослин для легкої депресії
• анальгетики (наприклад, трамадол і петидін) використовуються для полегшення болю
• триптани (наприклад, суматриптан і золмітриптан) використовуються для лікування мігрені.

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з Abilify Maintena, ви повинні повідомити вашому лікареві.

Використання Abilify Maintena з алкоголем

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не використовуйте Abilify Maintena, якщо ви вагітні, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем. Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві негайно, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які використовували Abilify Maintena в останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність і/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням і труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, ви повинні контактувати з вашим лікарем.

Якщо ви використовуєте Abilify Maintena, ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно вам годувати вашу дитину грудьми, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви приймаєте Abilify Maintena, не годуйте вашу дитину грудьми. Поговоріть з вашим лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви використовуєте Abilify Maintena.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це потрібно враховувати при вимозі максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Abilify Maintena містить натрій

Abilify Maintena містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу. Це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Abilify Maintena

Abilify Maintena випускається у вигляді порошку, який ваш лікар або медсестра підготують у вигляді суспензії.

Ваш лікар вирішить, яка доза Abilify Maintena найпідходящіша для вас. Рекомендована початкова доза становить 400 мг, якщо тільки ваш лікар не вирішить призначити вам нижчу початкову дозу або дозу для підтримки (300 мг, 200 мг або 160 мг).

Є два способи початку лікування Abilify Maintena, ваш лікар вирішить, який спосіб найпідходящіший для вас.

• Якщо вам буде зроблена ін'єкція Abilify Maintena в перший день, лікування аріппіразолом перорально продовжиться протягом 14 днів після першої ін'єкції.
• Якщо вам будуть зроблені дві ін'єкції Abilify Maintena в перший день, ви також прийматимете таблетку аріппіразолу перорально під час цього відвідування.

Після цього лікування буде продовжено за допомогою ін'єкцій Abilify Maintena, якщо тільки ваш лікар не вирішить інакше.

Ваш лікар введе вам ін'єкцію один раз у місяць в сідниць або плече. Ви можете відчувати деякий біль під час ін'єкції. Ваш лікар буде чергувати ін'єкції між правою та лівою стороною. Ін'єкції не будуть введені внутрішньовенно.

Якщо вам буде введено більше Abilify Maintena, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введено під медичним наглядом, тому малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість. Якщо ви спостерігаєте за кількома лікарями, переконайтеся, що ви повідомили їм, що приймаєте Abilify Maintena.

Пацієнти, яким було введено надмірну кількість аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням.
• незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) і знижений рівень свідомості

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, поту,
• м'язову ригідність і сонливість, повільніше дихання, задуху, підвищений або знижений тиск, аномальні ритми серця.

Зв'яжіться з вашим лікарем або найближчою лікарнею негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Якщо ви не отримали дозу Abilify Maintena

Важливо не забувати про вашу заплановану дозу. Ви повинні отримувати ін'єкцію кожний місяць, але не раніше, ніж пройдуть 26 днів після останньої ін'єкції. Якщо ви забули про ін'єкцію, ви повинні зв'язатися з вашим лікарем, щоб запланувати наступну ін'єкцію якнайшвидше.

Якщо введення Abilify Maintena буде припинено

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви почуваєтеся краще. Важливо продовжувати приймати Abilify Maintena протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• комбінація будь-яких з цих симптомів: надмірна сонливість, головокружіння, сплутаність, дезорієнтація, труднощі з мовленням, труднощі з ходьбою, м'язова ригідність або тремор, гарячка, слабкість, ірритабільність, агресивність, тривога, підвищення артеріального тиску або конвульсії, які можуть призвести до втрати свідомості.
• незвичайні рухи переважно обличчя або мови, оскільки ваш лікар може хотіти зменшити дозу.
• якщо у вас є симптоми, такі як набряк, біль і червоність у нозі, це може бути ознакою утворення кров'яної згустку, який може переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря.
• комбінація гарячки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та сонливості або летаргії, оскільки це може бути ознакою захворювання, званого нейролептичним мальігнім синдромом (НМС).
• більша спрага, ніж зазвичай, потреба частіше мочитися, надмірний апетит, відчуття слабкості або втоми, відчуття нудоти, відчуття плутаністю або запах вашого подиху нагадує запах фруктів, оскільки це може бути ознакою цукрового діабету.

Побічні ефекти, перелічені нижче, також можуть виникнути після застосування Абіліфі Мейнтена.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• збільшення ваги
• цукровий діабет
• втрата ваги
• відчуття неспокою
• відчуття тривоги
• неможливість залишатися на місці, труднощі з сидінням
• проблеми зі сном (безсоння)
• спазматична опір рухам, м'язова ригідність, повільні рухи тіла
• акатизія (відчуття внутрішнього неспокою та потреби постійного руху)
• конвульсії або тремор
• неkontrolовані рухи, підстрибування або скручення
• зміни рівня свідомості, оніміння
• сонливість
• головокружіння
• головний біль
• сухість у роті
• м'язова ригідність
• неможливість досягти або підтримати ерекцію під час статевого акту
• біль у місці ін'єкції, загустіння шкіри у місці ін'єкції
• слабкість, втрата сили або надмірна втома
• під час аналізів крові ваш лікар може виявити підвищені рівні креатинфосфокінази у крові (ферменту, важливого для м'язової функції)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• низькі рівні певного типу білих кров'яних тілець (нейтропенія), низькі рівні гемоглобіну або низькі рівні червоних кров'яних тілець, низькі рівні тромбоцитів у крові
• алергічна реакція (гіперчутливість)
• збільшення або зменшення рівнів пролактину у крові
• збільшення рівня цукру у крові
• збільшення рівня жиру у крові, такого як холестерин, тригліцериди, а також низькі рівні холестерину та тригліцеридів
• збільшення рівня інсуліну, гормону, який регулює рівень цукру у крові
• збільшення або зменшення апетиту

• думки про самогубство
• психічний розлад, характеризований порушенням сприйняття або втратою реальності
• галюцинації
• делірій
• збільшення сексуального інтересу
• паніка
• депресія
• емоціональна нестабільність
• стан беземоційності, відчуття дискомфорту та психічного дискомфорту
• розлад сну
• скреготіння зубами або щелкання щелепами
• зменшення сексуального інтересу (лібідо)
• змінений настрій
• м'язові проблеми
• неkontrolовані м'язові рухи, такі як гримаси, щелкання губ або рухи мови. Зазвичай вони впливають на обличчя та рот спочатку, але можуть вплинути на інші частини тіла. Це можуть бути ознаки захворювання, званого "пізньою дискінезією".
• паркінсонізм: стан з багатьма та різноманітними симптомами, включаючи повільні рухи або зменшення рухів, сповільнення мислення, тикання при згинанні кінцівок (ригідність у зубчатому колесі), шаркування ніг, швидкі кроки, тремор, недостатня виразка обличчя або відсутність виразки, м'язова ригідність, слиновиділення
• проблеми з рухом
• надмірна опір та неспокій ніг
• порушення смаку та нюху
• фіксація очних куль у певній позиції
• розмитість зору
• біль в очах
• двоє зору
• фоточутливість очей
• анормальний серцевий ритм, швидкість серцевих скорочень, швидка або повільна, аномальна електрична провідність серця, аномальний електрокардіограма (ЕКГ)
• високий артеріальний тиск
• головокружіння при встанні після того, як ви лежали або сиділи, через зниження артеріального тиску
• кашель
• просування
• хвороба, пов'язана з рефлюксом шлункового вмісту в стравохід (грудний прохід або трубка, якою їжа проходить від рота до шлунка), що викликає кислотність шлунка та можливе пошкодження стравоходу
• кислотність шлунка
• воміта
• діарея
• нудота
• біль у шлунку

• дискомфорт у шлунку
• запор
• часті рухи кишечника
• слиновиділення, надмірна кількість слини у роті

• анормальне випадання волосся
• акне, захворювання шкіри, при якому ніс та щоки надмірно червоні, екзема, загустіння шкіри
• м'язова ригідність, м'язові спазми, м'язові тикання, м'язовий тонус, біль у м'язах (міалгія), біль у кінцівках
• біль у суглобах (артралгія), біль у спині, зниження рухливості суглобів, шийний біль, обмежена можливість відкриття рота
• камені в нирках або цукор (глюкоза) у сечі
• спонтанне виділення молока з молочних залоз (галакторея)

• збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, болючість молочних залоз, сухість вагіни
• гарячка
• втрата сили
• порушення ходи
• біль у грудній клітці
• реакції у місці ін'єкції, такі як червоність, набряк, дискомфорт та свербіж у місці ін'єкції
• спрага
• сповільнення
• під час аналізів ваш лікар може виявити аномальні результати функції печінки
• під час аналізів ваш лікар може виявити:

• підвищені рівні ферментів печінки
• підвищені рівні аланінової амінотрансферази
• підвищені рівні гамма-глутамілтрансферази
• підвищені рівні білірубіну у крові
• підвищені рівні аспартатної амінотрансферази
• підвищені або знижені рівні глюкози у крові
• підвищені рівні глікозильованої гемоглобіну
• знижені рівні холестерину у крові
• знижені рівні тригліцеридів у крові
• збільшення обхвату талії

Наступні побічні ефекти були повідомлені після реєстрації арипіпразолу перорально, але частота їх виникнення невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• низькі рівні білих кров'яних тілець
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, мови, обличчя та горла, свербіж, кропив'янка), висип
• анормальний серцевий ритм, раптова непояснена смерть, інфаркт міокарда
• кетоацидоз цукрового діабету (кетони у крові та сечі) або кома
• втрата апетиту (анорексія), труднощі з ковтанням
• низький рівень натрію у крові
• спроба самогубства та здійснений самогубство

• неможливість опиратися імпульсу, інстинкту або бажанню здійснити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, включаючи:

• сильне бажання грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки
• змінений сексуальний інтерес або збільшення сексуального бажання та поведінки, яка викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, збільшення сексуального апетиту
• нездатність контролювати покупки
• переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або компульсивне вживання їжі (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду)
• тENDENCY до блукання

Повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить вам, як керувати або зменшити симптоми.

• нервозність
• агресивність
• нейролептичний мальігній синдром (синдром з симптомами, такими як гарячка, м'язова ригідність, прискорене дихання, потовиділення, зниження свідомості та раптові зміни артеріального тиску та серцевої частоти)
• конвульсії (припадки)
• серотоніновий синдром (реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, бездушшя, неспокою, відчуття оп'янаіння, гарячки, потовиділення, м'язової ригідності)
• розлади мови
• проблеми з серцем, включаючи тахікардію, зупинку серця, порушення ритму серця, які можуть бути спричинені аномальними нервовими імпульсами у серці, аномальні показники під час кардіограми (ЕКГ), подовження інтервалу QT

• омана
• симптоми, пов'язані з кров'яними згустками у венах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність у нозі), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням
• спазм м'язів навколо голосової щілини
• непередбачуване ковтання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень)
• запалення підшлункової залози
• труднощі з ковтанням
• непрацездатність печінки
• жовтяниця (жовтість шкіри та білого кольору очей)
• запалення печінки
• висип
• фоточутливість шкіри
• надмірне потовиділення
• тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS з'являється спочатку як псевдогрипозні симптоми з висипом на обличчі та пізніше з тривалим висипом, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня ферментів печінки у крові та підвищенням рівня певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія)
• слабкість м'язів, чутливість або біль, особливо якщо ви відчуваєте себе погано, маєте високу температуру або темну сечу. Це можуть бути ознаки аномального м'язового метаболізму, який потенційно може бути смертельним та викликати проблеми з нирками (стан, званий рабдоміоліз)
• труднощі з сечовипусканням

• непередбачуване виділення сечі (інконтиненція)

• симптоми відміни у новонароджених
• тривале та/або болюче ерекція
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання
• біль у грудній клітці
• набряк рук, щиколоток або ніг
• під час аналізів ваш лікар може виявити:

• підвищені рівні фосфатази
• коливальні результати під час аналізів рівня глюкози у крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абіліфі Мейнтена

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не заморожуйте.

Пересипану суспензію слід використовувати негайно, але її можна зберігати у флаконі протягом 4 годин при температурі нижче 25 °C. Не зберігайте пересипану суспензію в шприці.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіліфі Мейнтена

• Активний інгредієнт - аріпіпразол.

Кожна флакона містить 300 мг аріпіпразолу.

Після реконституції кожен мл суспензії містить 200 мг аріпіпразолу. Кожна флакона містить 400 мг аріпіпразолу.

Після реконституції кожен мл суспензії містить 200 мг аріпіпразолу.

• Інші компоненти -

Порошок

Кармелоза натрію, манітол, фосфат дегідрогенату натрію моногідрат, гідроксид натрію

Розчинник

Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд Абіліфі Мейнтена та вміст упаковки

Абіліфі Мейнтена - порошок і розчинник для підготовки ін'єкційної суспензії із затриманою дією.

Абіліфі Мейнтена - білий або блідо-білий порошок, який подається у скляній флаконі. Ваш лікар або медсестра підготує суспензію Абіліфі Мейнтена, яку введуть вам у вигляді ін'єкції. Для цього вони будуть використовувати флакон з розчинником, який знаходиться в упаковці, прозору рідину у скляній флаконі.

Індивідуальна упаковка

Кожна індивідуальна упаковка містить флакон з порошком, флакон з 2 мл розчинником, шприц об'ємом 3 мл з луер-локом і голкою для підшкірних ін'єкцій з захистом голки, шприц об'ємом 3 мл з луер-локом, адаптер для флакону, і три голки для підшкірних ін'єкцій з захистом: одну довжиною 25 мм і діаметром 23, одну довжиною 38 мм і діаметром 22, і одну довжиною 51 мм і діаметром 21.

Мультиупаковка

Партія з 3 індивідуальних упаковок.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринкуOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нідерланди

Виробник

• Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby

Данія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка: {MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Видалення невикористаного препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Абіліфі Мейнтена 300 мг порошок і розчинник для суспензії із затриманою дією для ін'єкцій

Абіліфі Мейнтена 400 мг порошок і розчинник для суспензії із затриманою дією для ін'єкцій

Аріпіпразол

Пункт 1: Підготовка до реконституції порошку

Видаліть всі компоненти з упаковки та підтвердіть, що всі вони присутні в списку:

• Листок із інструкціями Абіліфі Мейнтена та інструкції для медичних працівників
• Флакон з порошком.
• Флакон з 2 мл розчинником.

Важливо:флакон з розчинником містить додаткову кількість розчинника.

• Шприц об'ємом 3 мл з луер-локом і голкою для підшкірних ін'єкцій з захистом голки, вже встановленою, з пристроєм захисту голки.
• Шприц об'ємом 3 мл з луер-локом.
• Адаптер для флакону.
• Голка для підшкірних ін'єкцій з захистом голки довжиною 25 мм і діаметром 23 з пристроєм захисту голки.
• Голка для підшкірних ін'єкцій з захистом голки довжиною 38 мм і діаметром 22 з пристроєм захисту голки.
• Голка для підшкірних ін'єкцій з захистом голки довжиною 51 мм і діаметром 21 з пристроєм захисту голки.
• Інструкції для голки та шприца

Пункт 2: Реконституція порошку

1. Зніміть кришку з флакону з порошком і з флакону з розчинником, і очистіть пробку обох флаконів ватним шариком, змоченим у спирті.
2. Використовуючи шприц з голкою, вже встановленою, витягніть об'єм розчинника, передбачений для цього, з флакону, нахилив розчинник у шприц.

Флакон 300 мг:

Додайте 1,5 мл розчинника для реконституції порошку.

Флакон 400 мг:

Додайте 1,9 мл розчинника для реконституції порошку.

Залишиться невелика кількість розчинника у флаконі після витягування. Будь-який надлишок повинен бути видалений.

Вода

1. Повільно ввійдіть розчинник у флакон з порошком.
2. Витягніть повітря, щоб вирівняти тиск у флаконі, трохи потягнувши поршень назад.

1. Потім вийміть шприц з флакону.

Процедура встановлення пристрою захисту голки за допомогою техніки однієї руки.

Натисніть повільно на голку проти плоскої поверхні, поки голка не буде закріплена у пристрої захисту голки.

Перевірте візуально, що голка була закріплена правильно у пристрої захисту голки, і видаліть шприц.

1. Вигортайте флакон протягом 30 секунд або довше, поки суспензія не стане однорідною.

1. Перегляньте візуально реконституйовану суспензію на наявність частинок і забарвлення перед введенням. Реконституйований препарат - це рідка суспензія білого або блідо-білого кольору. Не використовуйте реконституйовану суспензію, якщо вона містить частинки або має забарвлення.
2. Якщо ін'єкція не буде введена негайно після реконституції, її можна зберігати до 4 годин при температурі нижче 25 °C і вигортати протягом至少 60 секунд, щоб забезпечити ресуспензію перед введенням.
3. Не зберігайте реконституйовану суспензію у шприці.

Пункт 3: Підготовка до ін'єкції

1. Зніміть кришку з захисного контейнера адаптера для флакону, але не вийміть адаптер для флакону з захисного контейнера.
2. Тримайте захисний контейнер адаптера для флакону і встановіть шприц луер-лок, вставивши його в адаптер для флакону і повернувши.

1. Використовуйте шприц луер-лок, щоб вийняти адаптер для флакону з захисного контейнера, і видаліть захисний контейнер адаптера для флакону. Не торкайтеся кінчика адаптера для флакону жодним чином.

• Визначте рекомендований об'єм для ін'єкції.

1. Очистіть пробку флакону з реконституйованою суспензією ватним шариком, змоченим у спирті.
2. Помістіть флакон з реконституйованою суспензією на тверду поверхню. Встановіть адаптер для флакону, тримаючи зовнішню частину адаптера для флакону, і натисніть на кінчик адаптера для флакону повністю, щоб він зайняв місце.
3. Повільно витягніть рекомендований об'єм з флакону за допомогою шприца луер-лок для ін'єкції. У флаконі залишиться невелика кількість суспензії.

Пункт 4: Процедура ін'єкції

1. Видаліть шприц луер-лок, який містить рекомендований об'єм реконституйованої суспензії Абіліфі Мейнтена, з флакону.
2. Виберіть одну з голок для підшкірних ін'єкцій з захисту, описану нижче, залежно від місця ін'єкції та ваги пацієнта, і прикріпіть голку до шприца луер-лок, який містить суспензію для ін'єкції. Переконайтеся, що голка для підшкірних ін'єкцій міцно прикріплена до пристрою захисту голки, натиснувши і повернувши за годинниковою стрілкою, потім вийміть кришку з голки негайно.

• Повільно введіть рекомендований об'єм за допомогою ін'єкції одної дози в глутеус або дельтовидну м'язову ткань. Не масажуйте місце ін'єкції. Будьте обережні і уникайте випадкового введення в судину. Не вводьте в місця з ознаками запалення, пошкодженої шкіри, набухання та/або гематом.

Тільки для ін'єкції в глутеус або дельтовидну м'язову ткань.

Дельтовидна м'язова ткань Глутеус

Пам'ятайте, що місця ін'єкції повинні бути змінені в обох глутеусах і дельтовидних м'язових тканинах. Якщо лікування починається з двох ін'єкцій, введіть ін'єкції в два різні місця в двох різних м'язах. НЕ вводьте обидві ін'єкції разом в один дельтовидний м'яз або глутеус.

У разі відомих повільних метаболізаторів CYP2D6 введіть в два окремі дельтовидні м'язи або в один дельтовидний м'яз і один глутеус. НЕ вводьте в два глутеуси.

Шукайте ознаки або симптоми випадкового внутрішньовенного введення.

Пункт 5: Процедури після ін'єкції

Встановіть пристрій захисту голки, як описано в пункті 2 е). Видаліть флакони, адаптер, голки і шприц належним чином після ін'єкції. Флакони з порошком і розчинником призначені для одного використання.