АБІЛІФІ 7,5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

АБІЛІФАЙ 7,5 мг/мл ін'єкційний розчин

аріппіразол

Перш ніж отримувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке АБІЛІФАЙ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як отримувати АБІЛІФАЙ
3. Як застосовується АБІЛІФАЙ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання АБІЛІФАЮ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АБІЛІФАЙ і для чого він використовується

АБІЛІФАЙ містить активну речовину аріппіразол і належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними. АБІЛІФАЙ використовується для швидкого лікування симптомів агітації та порушення поведінки, які можуть виникнути при захворюваннях, характеризованих такими симптомами, як:

• чути, бачити та відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова та монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напруженість.
• відчувати ейфорію, мати надмірну енергію, потребу у сні менше звичайного, говорити дуже швидко з флюгером ідей та іноді відчувати сильну раздражливість.

АБІЛІФАЙ застосовується, коли лікування у вигляді пероральних форм не є доречним. Ваш лікар змінить лікування на АБІЛІФАЙ у вигляді перорального застосування якнайшвидше.

2. Що потрібно знати перед тим, як отримувати АБІЛІФАЙ

Не використовуйте АБІЛІФАЙ

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати отримувати АБІЛІФАЙ.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки та поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте думки або почуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування АБІЛІФАЄМ, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на

• високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту та відчуття слабкості) або сімейну історію цукрового діабету;
• конвульсії, оскільки ваш лікар може бажати контролювати вас ближче;
• незвичайні м'язові рухи та інволюційні, особливо на обличчі;
• серцево-судинні захворювання (заходи, пов'язані з серцем і циркуляцією), сімейну історію серцево-судинних захворювань, інсульт або мікроінсульт, аномальний артеріальний тиск;
• тромби або сімейну історію тромбів, оскільки антипсихотичні лікарські засоби були пов'язані з утворенням тромбів;
• історію залежності від гри.

Якщо ви помічаєте, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка заважає вашим звичайним щоденним заняттям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, будь ласка, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте на деменцію (втрату пам'яті та інших психічних здібностей), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "мікроінсульт".

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте головокружіння або відчуття знемоги після ін'єкції. Вірогідно, вам потрібно буде лежати, поки ви не почувствуете себе краще. Ваш лікар також може потребувати виміряти ваш тиск і пульс.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або почуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки та поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помічаєте оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, порушенням стану свідомості або дуже швидким або нерегулярним серцебиттям.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помічаєте, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно для вас і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю над імпульсами і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірна їжа або витрати, аномально високий сексуальний апетит або занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок і почуттів.

Ваш лікар може розглянути питання про корекцію або припинення дози.

Аріппіразол може викликати сонливість, падіння артеріального тиску при встанні, головокружіння та зміни у здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Це потрібно враховувати, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на певну слабкість.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 18 років. Не відомо, чи це безпечно та ефективно для цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та АБІЛІФАЙ

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск: АБІЛІФАЙ може збільшити дію лікарських засобів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який лікарський засіб для контролю артеріального тиску.

Якщо ви отримуєте АБІЛІФАЙ разом з будь-яким іншим лікарським засобом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити вашу дозу АБІЛІФАЮ або дозу інших лікарських засобів. Особливо важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для корекції серцебиття (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід);
• антідепресанти або лікарські засоби на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, трава Святого Івана);
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (антифунгальні засоби) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• певні лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, наприклад індінавір, ритонавір);
• антисудомні лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити дію АБІЛІФАЮ; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з АБІЛІФАЄМ, ви повинні повідомити про це вашому лікареві.

Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивне розлад, соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• триптани, трамадол та триптофан, які використовуються для лікування депресії, тривоги, обсесивно-компульсивного розладу, соціальної фобії, а також мігрені та болю;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин та флуоксетин) для лікування депресії, обсесивно-компульсивного розладу, панічного розладу та тривоги;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин та триптофан) для лікування важкої депресії;
• трисиклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін та амітріптилін) для лікування депресивних захворювань;
• трава Святого Івана (Hypericum perforatum) для лікування легкої депресії;
• анальгетики (наприклад, трамадол та петидін) для полегшення болю;
• триптани (наприклад, суматриптан та золмітриптан) для лікування мігрені.

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з АБІЛІФАЄМ, ви повинні повідомити про це вашому лікареві.

Комбінація АБІЛІФАЮ з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування тривоги, може зробити вас сонливим або головокружим. Ви повинні приймати АБІЛІФАЙ разом з іншими лікарськими засобами тільки за рекомендацією вашого лікаря.

Використання АБІЛІФАЮ з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна застосовувати незалежно від їжі.

Не слід вживати алкоголь.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Можуть виникнути такі симптоми у новонароджених дітей матерів, які були лікувані АБІЛІФАЄМ у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість та/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви отримуєте АБІЛІФАЙ, ваш лікар обговорить з вами, чи повинні ви годувати грудьми вашу дитину, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви лікуєтеся АБІЛІФАЄМ, ви не повинні годувати грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це потрібно враховувати при вимозі максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

АБІЛІФАЙ містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дози, тобто

практично "не містить натрію".

3. Як застосовується АБІЛІФАЙ

Ваш лікар вирішить, яку кількість АБІЛІФАЮ вам потрібно та на який термін. Рекомендована доза становить 9,75 мг (1,3 мл) при першій ін'єкції. Можна застосовувати до трьох ін'єкцій протягом 24 годин. Загальна доза АБІЛІФАЮ (всі форми) не повинна перевищувати 30 мг на добу.

АБІЛІФАЙ готовий до застосування. Лікар або медсестра введуть вам правильну кількість розчину внутрішньом'язово.

Якщо вам введено більше АБІЛІФАЮ, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введений під медичним наглядом, тому малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість. Якщо ви спостерігаєтеся у кількох лікарів, переконайтеся, що повідомили їм, що приймаєте АБІЛІФАЙ.

Пацієнти, які отримали надмірну кількість аріппіразолу, відчували такі симптоми:

• швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовою.
• незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру конфузію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання високої температури, прискореного дихання, потіння, м'язової жорсткості та сонливості, повільного дихання, задухи, високого або низького артеріального тиску, аномального серцебиття.

Негайно зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Якщо ви не отримали дозу АБІЛІФАЮ

Важливо не забувати про вашу заплановану дозу. Якщо ви забули про ін'єкцію, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, щоб запланувати наступну ін'єкцію якнайшвидше.

Якщо застосування АБІЛІФАЮ було припинено

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви почуваєтеся краще. важливо, щоб ви продовжували отримувати АБІЛІФАЙ протягом терміну, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми з сном;
• тривога;
• чуття неспокою та неможливості залишатися на місці, труднощі з сидінням;
• незвичайні м'язові рухи, конторсії або спазми, неможливість контролювати рухи ніг;
• тремор;
• головний біль;
• втома;
• сонливість;
• головокружіння;
• дрожання та розмитість зору;
• труднощі з дефекацією або зниження частоти дефекації (запор);
• диспепсія;
• нудота;
• збільшення слини;
• вомітування;
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення рівня пролактину в крові;
• надмірно високий рівень цукру в крові;
• депресія;
• змінений сексуальний інтерес або підвищений;
• незвичайні рухи рота, язика та кінцівок (тардива дискінезія);
• м'язовий розлад, який викликає незвичайні рухи (дистонія);
• двоїсте бачення;
• фоточутливість очей;
• пришвидшене серцебиття;
• збільшення діастолічного артеріального тиску;
• падіння артеріального тиску при встанні, яке викликає головокружіння, запаморочення або знемогу;
• гіпотонія;
• сухість у роті.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час постмаркетингового спостереження за аріппіразолом у вигляді перорального застосування, але невідома їхня частота:

• низький рівень лейкоцитів;
• низький рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність);
• поява або загострення цукрового діабету, кетоацидозу (кетонів у крові та сечі) або коми;
• високий рівень цукру в крові;
• низький рівень натрію в крові;
• втрата апетиту (анорексія);
• втрата ваги;
• збільшення ваги;
• суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубство;
• агресивність;
• агітація;
• нервозність;
• поєднання високої температури, м'язової жорсткості, прискореного дихання, потіння, порушення свідомості та зміни артеріального тиску та серцебиття, а також знемога (малюний нейролептичний синдром);
• конвульсії;
• серотоніновий синдром (реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, бездушшя, неспокою, відчуття оп'янаіння, високої температури, потіння або м'язової жорсткості);
• розлад мови;
• фіксування очей у певній позиції;
• нагла несподівана смерть;
• пришвидшене серцебиття, потенційно смертельне;
• інфаркт міокарда;
• замедлене серцебиття;
• тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини в легені, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви помічаєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря);
• високий артеріальний тиск;
• знемога;
• непомітне ковтання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень);
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частини горла);
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарея;
• абдомінальний дискомфорт;
• розлад шлунка;
• негодування печінки;
• запалення печінки;
• жовтіння шкіри та білкової частини очей;
• аналізи з аномальними значеннями печінки;
• свербіж;
• фоточутливість шкіри;
• волосіння;
• потіння;
• анормальне розкладання м'язів, яке може викликати проблеми з нирками;
• біль у м'язах;
• жорсткість;
• потеря контролю над сечовиділенням (інконтиненція);
• труднощі з сечовиділенням;
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив лікарських засобів під час вагітності;
• тривале та/або болюче ерекційне функціонування;
• труднощі з контролем центральної температури тіла або перегрів;
• біль у грудній клітці;
• набряк рук, щиколоток або ніг;
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення гемоглобіну глікозилованого;
• неможливість опиратися імпульсу, інстинкту або спокусі здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим, і можуть включати:

• сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
• змінений сексуальний інтерес або підвищений, і поведінка, яка викликає занепокоєння для вас або інших, наприклад, збільшення сексуального апетиту;
• незконтрольовані покупки;
• переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або компульсивне вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
• тендення до блукання.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігаєте будь-яку з цих поведінок; він пояснить вам, як керувати або зменшити симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість випадків смерті під час лікування аріппіразолом. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту або "мікроінсульту".

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання АБІЛІФАЮ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD".

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АБІЛІФАЙ

• Активний інгредієнт - аріпіпразол.

Кожен мл містить 7,5 мг аріпіпразолу.

Одна флакон містить 9,75 мг (1,3 мл) аріпіпразолу.

• Інші компоненти - сульфобутилетер β-циклодекстрину (SBECD), яблучна кислота, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд АБІЛІФАЙ та вміст упаковки

АБІЛІФАЙ ін'єкційна розчин - прозора, безбарвна водна розчин.

Кожна коробка містить один флакон типу I з одним використанням з гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлюOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Zambon S.p.A.

Віа делла Хіміка, 9

І-36100 Віченца(VI) Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на торгівлю.

Іспанія

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Тел: +34 93 550 01 00

Дата останнього перегляду цього листка: {MM/AAAA}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.