АБІЛІФІ 30 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

АБІЛІФАЙ 5 мг таблетки

АБІЛІФАЙ 10 мг таблетки

АБІЛІФАЙ 15 мг таблетки

АБІЛІФАЙ 30 мг таблетки

аріппіразол

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке АБІЛІФАЙ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому АБІЛІФАЮ
3. Як приймати АБІЛІФАЙ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження АБІЛІФАЮ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АБІЛІФАЙ і для чого він використовується

АБІЛІФАЙ містить активну речовину аріппіразол і належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними. Він використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 15 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати себе депресивними, винними, тривожними або напруженими.

АБІЛІФАЙ використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 13 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, знижена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді важка раздражливість. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які реагували на лікування АБІЛІФАЄМ.

2. Що потрібно знати перед початком прийому АБІЛІФАЮ

Не приймайте АБІЛІФАЙ

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому АБІЛІФАЮ.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які переживають суїцидальні думки і поведінку під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте думки або почуття самознищення.

Перед початком лікування АБІЛІФАЄМ повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на

• високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейну історію цукрового діабету;
• конвульсії, оскільки ваш лікар може бажати контролювати вас більш уважно;
• незвичайні м'язові рухи, особливо на обличчі;
• серцево-судинні захворювання (заходи, пов'язані з серцем і кровообігом), сімейну історію серцево-судинних захворювань, інсульт або мікроінсульт, ненормальний кров'яний тиск;
• кров'яні згортання або сімейну історію кров'яних згортань, оскільки антипсихотичні лікарські засоби були пов'язані з утворенням кров'яних згортань;
• історію залежності від гри.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка заважає вашим звичайним щоденним заняттям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, будь ласка, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте на деменцію (втрата пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка піклується про вас, або член вашої сім'ї повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні" інсульт.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або почуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які переживають суїцидальні думки і поведінку під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітили оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або дуже швидким або нерегулярним серцебиттям.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі здійснювати певні дії, які можуть вам зашкодити чи іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірна їжа або витрати, надмірно висока статева потягливість або занепокоєння збільшенням статевих думок і почуттів.

Ваш лікар може розглянути можливість коригування або переривання дози.

Аріппіразол може викликати сонливість, зниження кров'яного тиску при встанні, головокружіння і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Це слід враховувати, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на певну слабкість.

Діти і підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей і підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно і ефективно в цих пацієнтах.

Інші лікарські засоби та АБІЛІФАЙ

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими засобами без рецепта.

Лікарські засоби, які знижують кров'яний тиск: АБІЛІФАЙ може збільшити ефект лікарських засобів, які використовуються для зниження кров'яного тиску. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який лікарський засіб для контролю кров'яного тиску.

Якщо ви приймаєте АБІЛІФАЙ з будь-яким іншим лікарським засобом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити вашу дозу АБІЛІФАЮ або дозу інших лікарських засобів. Особливо важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для корекції серцебиття (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід);
• антидепресанти або лікарські засоби на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, трава Святого Івана);
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (антिफунгальні засоби) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• певні лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір);
• антиконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект АБІЛІФАЮ; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з АБІЛІФАЄМ, повідомте вашому лікареві.

Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривожну загальну дисфункцію, обсесивно-компульсивне розлад, соціальну фобію, а також мігрень і біль:

• триптани, трамадол і триптофан, які використовуються для захворювань, таких як депресія, тривожна загальна дисфункція, обсесивно-компульсивне розлад і соціальна фобія, а також мігрень і біль;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин) для депресії, обсесивно-компульсивного розладу, паніки і тривоги;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) для важкої депресії;
• трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітриптилін) для депресивних захворювань;
• трава Святого Івана (Hypericum perforatum) для легкої депресії;
• анальгетики (наприклад, трамадол і петидін) для полегшення болю;
• триптани (наприклад, суматриптан і золмітриптан) для лікування мігрені.

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з АБІЛІФАЄМ, повідомте вашому лікареві.

Прийом АБІЛІФАЮ з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були léčені АБІЛІФАЄМ у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вашої вагітності): тремор, жорсткість і/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, і труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте АБІЛІФАЙ, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати вашу дитину грудьми, враховуючи користь для вас від лікування і користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви приймаєте АБІЛІФАЙ, не годуйте вашу дитину грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це слід враховувати при вимозі максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

АБІЛІФАЙ містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати АБІЛІФАЙ

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання в дітей і підлітках

Цей лікарський засіб повинен бути розпочатий з розважувальної форми (рідкої) у малій дозі.

Поступово доза може бути збільшена до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія АБІЛІФАЮ надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати АБІЛІФАЙ о同じ час кожного дня. Незалежно від того, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї. Звегда приймайте таблетки з водою і ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу АБІЛІФАЮ без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше АБІЛІФАЮ, ніж слід

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше АБІЛІФАЮ, ніж ваш лікар рекомендував (або якщо хтось інший прийняв частину вашого АБІЛІФАЮ), негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню і приведіть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) і знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру конфузію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, потіння;
• жорсткість м'язів і сонливість, повільніше дихання, задуха, підвищений або знижений кров'яний тиск, аномальні ритми серцебиття.

Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти АБІЛІФАЙ

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування АБІЛІФАЄМ

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Важливо продовжувати приймати АБІЛІФАЙ протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми з сном;
• тривога;
• чуття неспокою та нездатність залишатися на місці, труднощі з сидінням;
• торсійні, конторсійні або спазматичні незвичайні рухи, нетерплячі ноги;
• тремор;
• головний біль;
• втома;
• сонливість;
• головокружіння;
• тремор і розмитість зору;
• труднощі з дефекацією або зниження частоти дефекації (запор);
• диспепсія;
• нудота;
• збільшення слини;
• воміт;
• чуття втоми.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення рівня пролактину в крові;
• надмірно високий рівень цукру в крові;
• депресія;
• змінений або підвищений статевий інтерес;
• незвичайні рухи рота, язика та кінцівок (тардива дискінезія);
• м'язовий розлад, який викликає торсійні рухи (дистонія);
• двоє зору;
• фоточутливість очей;
• пришвидшене серцебиття;
• зниження кров'яного тиску при встанні, яке викликає головокружіння, запаморочення або втрату свідомості;
• гіпо.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час постмаркетингового періоду аріппіразолу, але невідома їхня частота:

• низький рівень лейкоцитів;
• низький рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (наприклад, набряк у роті, язиці, обличчі та горлі, свербіж і червоність);
• поява або загострення цукрового діабету, кетоацидозу (кетонів у крові та сечі) або коми;
• підвищений рівень цукру в крові;
• недостатній рівень натрію в крові;
• втрата апетиту (анорексія);
• втрата ваги;
• збільшення ваги;
• суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубство;
• агресивність;
• агітація;
• нервозність;
• поєднання лихоманки, м'язової жорсткості, прискореного дихання, потіння, зниження свідомості, раптових змін кров'яного тиску та серцебиття, і втрати свідомості (малюний нейролептичний синдром);
• конвульсії;
• серотонінергічний синдром (реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, незграбності, неспокою, відчуття оп'янаіння, лихоманки, потіння або м'язової жорсткості);
• розлад мови;
• фіксація очних куль в певній позиції;
• нагальна смерть без пояснення;
• пришвидшене серцебиття з потенційною загрозою для життя;
• інфаркт міокарда;
• знизжене серцебиття;
• кров'яні згортання в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, і червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини в легені, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря);
• підвищений кров'яний тиск;
• втрати свідомості;
• непередбачуване ковтання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень);
• спазми м'язів навколо гортані (частина горла);
• запалення підшлункової залози;
• • труднощі з ковтанням;
  • діарея;
  • абдомінальний дискомфорт;
  • розлад шлунка;
  • негодження печінки;
  • запалення печінки;
  • жовтіння шкіри та білкової частини очей;
  • аналізи з аномальними значеннями печінки;
  • свербіж;
  • фоточутливість шкіри;
  • волосіння;
  • потіння;
  • анормальне розкладання м'язів, яке може викликати проблеми з нирками;
  • біль у м'язах;
  • жорсткість;
  • нездатність контролювати температуру тіла або перегрів;
  • біль у грудній клітці;
  • набряк рук, щиколоток або ніг;
  • у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення гемоглобіну;
  • нездатність опиратися імпульсу, інстинкту або спокусі здійснювати певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших, і можуть включати:

• сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
• змінений або підвищений статевий інтерес і поведінка, яка викликає занепокоєння для вас або інших, наприклад, збільшення статевого апетиту;
• нездатність контролювати покупки;
• переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або kompulsивне вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
• тендіння блукати.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви проявляєте будь-яку з цих поведінок; він пояснить вам, як керувати або зменшувати симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість смертельних випадків під час прийому аріппіразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту або "міні" інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей і підлітках

Підлітки у віці 13 років і старше відчували побічні ефекти подібної частоти і типу, як і дорослі, окрім сонливості, спазмів або контрактур, неспокою та втоми, які були дуже частими (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів) і болю в верхній частині живота, сухості в роті, збільшення частоти серцебиття, набору ваги, збільшення апетиту, фасцикуляції м'язів, незвичайних рухів кінцівок, і головокружіння, особливо при встанні після сидіння або лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ABILIFY

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ABILIFY

• Активний інгредієнт - аріпіпразол.

Кожна таблетка містить 5 мг аріпіпразолу.

Кожна таблетка містить 10 мг аріпіпразолу.

Кожна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу.

Кожна таблетка містить 30 мг аріпіпразолу.

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію.

Покриття таблетки

ABILIFY 5 мг таблетки: лак альдегід індіго кармін (E 132)

ABILIFY 10 мг таблетки: червоний оксид заліза (E 172)

ABILIFY 15 мг таблетки: жовтий оксид заліза (E 172)

ABILIFY 30 мг таблетки: червоний оксид заліза (E 172)

Вигляд ABILIFY та вміст упаковки

Таблетки ABILIFY 5 мг прямокутні та синього кольору, з гравіюванням "A-007" та "5" на одній стороні.

Таблетки ABILIFY 10 мг прямокутні та рожевого кольору, з гравіюванням "A-008" та "10" на одній стороні.

Таблетки ABILIFY 15 мг круглі та жовтого кольору, з гравіюванням "A-009" та "15" на одній стороні.

Таблетки ABILIFY 30 мг круглі та рожевого кольору, з гравіюванням "A-011" та "30" на одній стороні.

ABILIFY випускається в блистерних упаковках по 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 або 98 × 1 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нідерланди

Виробник

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Валбонн

Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {MM/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.