Abilify 15 mg comprimidos bucodispersables

Противопоказания: информация для пользователя

ABILIFY 10 мг таблетки для рассасывания

ABILIFY 15 мг таблетки для рассасывания

ABILIFY 30 мг таблетки для рассасывания

арипипразол

Прочитайте весь этот лист информации тщательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое ABILIFY и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема ABILIFY

3. Как принимать ABILIFY

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение ABILIFY

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

ABILIFY содержит активное вещество арипипразол и относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками. Используется для лечения взрослых и подростков 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышать, видеть и чувствовать вещи, которые не существуют, недоверие, ошибочные убеждения, неразборчивая речь и монотонность эмоционального и поведенческого состояния. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя подавленными, виновными, беспокойными или напряженными.

ABILIFY используется для лечения взрослых и подростков 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся симптомами, такими как ощущение эйфории, чрезмерная энергия, потребность в меньшем количестве сна, чем обычно, быстрая речь с бегством мыслей и иногда, тяжелая раздражительность. Взрослым также предотвращается эта ситуация у пациентов, которые ответили на лечение ABILIFY.

Не принимайте АБИЛИФИ

• если вы аллергины на арипипразол или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приема АБИЛИФИ.

Были сообщены случаи пациентов, которые испытывали мыслительные и поведенческие суицидальные мысли во время лечения арипипразолом. immediately сообщите врачу, если у вас есть мыслительные или эмоциональные мысли о самоубийстве.

Перед началом лечения АБИЛИФИ, скажите врачу, если у вас есть:

• высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся чрезмерной жаждой, увеличением количества мочи, увеличением аппетита и чувством слабости) или семейная история диабета;
• судороги, поскольку врач может захотеть контролировать его более тщательно;
• непроизвольные и нерегулярные движения мышц, особенно в лице;
• кардиоваскулярные заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейная история кардиоваскулярных заболеваний, инсульт или мини-инсульт, аномальная кровяная давление;
• сгустки крови или семейная история сгустков крови, поскольку антипсихотические препараты были связаны с образованием сгустков крови;
• судьбы зависимости от игр.

Если вы замечаете, что вы набираете вес, разрабатываете необычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим обычным ежедневным делам, испытываете какие-либо трудности с глотанием или испытываете аллергические симптомы, немедленно сообщите врачу.

Если у вас есть деменция (потеря памяти и других умственных способностей), вы или тот, кто ухаживает за вами или ваша семья, должны сообщить врачу, если у вас когда-либо был инсульт или «мини» инсульт.

Немедленно поговорите с врачом, если у вас есть мыслительные или эмоциональные мысли о самоубийстве. Были сообщены случаи пациентов, которые испытывали мыслительные и поведенческие суицидальные мысли во время лечения арипипразолом.

Немедленно поговорите с врачом, если вы замечаете онемение или скованность мышц с высокой температурой, потливостью, изменением умственного состояния или быстрым или нерегулярным сердцебиением.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ваш опекун замечаете, что вы разрабатываете импульсы или желания вести себя необычно у себя и не можете противостоять импульсу, инстинкту или желанию совершить определенные действия, которые могут причинить вам вред или другим. Это называется тревожным расстройством контроля импульсов и может включать в себя поведение, такое как зависимость от игр, чрезмерное потребление или расходование, чрезмерно высокий сексуальный аппетит или беспокойство по поводу увеличения сексуальных мыслей и чувств.

Врач может рассмотреть коррекцию или прекращение дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение кровяного давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Нужно быть осторожным, особенно если вы старше или имеете слабость.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли он в этих пациентах.

Другие препараты и АБИЛИФИ

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат, включая безрецептурные препараты.

Препараты, снижающие кровяное давление: АБИЛИФИ может увеличить действие препаратов, используемых для снижения кровяного давления. Убедитесь, что сообщите врачу, если вы используете какие-либо препараты для контроля кровяного давления.

Если вы принимаете АБИЛИФИ с другим препаратом, это может означать, что врач должен изменить дозу АБИЛИФИ или дозу другого препарата. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• препараты для коррекции сердечного ритма (например, кинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессанты или препараты на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, трава святого Иоанна);
• препараты для лечения грибковых инфекций (антифунгальные препараты) (например, кетоконазол, итараконазол);
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфаиренц, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир);
• антиконвульсивные препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• некоторые антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов или уменьшить действие АБИЛИФИ; если вы замечаете любое редкое симптом при приеме любого из этих препаратов одновременно с АБИЛИФИ, сообщите врачу.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина, обычно используются при лечении заболеваний, включая депрессию, общую тревогу, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• триптаны, тримадол и триптофан, используемые для лечения заболеваний, таких как депрессия, общая тревога, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль;
• ингибиторы обратного захвата серотонина (ИРЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), используемые для лечения депрессии, ОКР, паники и тревоги;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), используемые при лечении тяжелой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), используемые при лечении депрессивных заболеваний;
• трава святого Иоанна (Hypericum perforatum)используемая в препаратах на основе растений для лечения легкой депрессии;
• аналгетики (например, тримадол и петидин), используемые для смягчения боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов; если вы замечаете любое редкое симптом при приеме любого из этих препаратов одновременно с АБИЛИФИ, сообщите врачу.

Прием АБИЛИФИ с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Должно быть избегано потребление алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете забеременеть, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

В новорожденных детей, у которых матери принимали АБИЛИФИ в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): может возникнуть следующее: дрожание, скованность и/или мышечная слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если ваш ребенок развивает любое из этих симптомов, свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете АБИЛИФИ, ваш врач обсудит с вами, следует ли кормить грудью вашему ребенку, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь АБИЛИФИ, не кормите грудью. Говорите с врачом о том, как лучше всего кормить вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом могут возникнуть головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно учитываться при необходимости особой внимательности, например, при вождении или управлении машиной.

АБИЛИФИ содержит аспартам

АБИЛИФИ 10 мг таблетки для рассасывания: Этот препарат содержит 2 мг аспартама в каждой таблетке.

АБИЛИФИ 15 мг таблетки для рассасывания: Этот препарат содержит 3 мг аспартама в каждой таблетке.

АБИЛИФИ 30 мг таблетки для рассасывания: Этот препарат содержит 6 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, которыйможет быть вреден при фенилкетонурии (ФКН),редкой генетической болезни, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно удалить его.

АБИЛИФИ содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

АБИЛИФИ содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить вам меньшие и большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Этот препарат должен начинаться с жидкой формы (раствор) с низкой дозой.

Дозу можно постепенно увеличить дорекомендуемой дозы для подростков в размере 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие ABILIFY слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Попробуйте принимать ABILIFY в одно и то же время каждый день. Это не имеет значения, принимаете ли вы его с или без пищи. Не открывайте блистер, пока не будете готовы принять его. Чтобы принять таблетку, откройте упаковку и вытащите алюминиевый блистер, оставив таблетку на виду. Не давите таблетку через алюминиевый блистер, так как это может испортить ее. После того, как вы открыли блистер, с сухими руками возьмите таблетку и положите ее на язык. Разрушение таблетки происходит быстро с помощью слюны. Вы можете принимать таблетку с или без жидкости. Другой вариант — растворить таблетку в воде и выпить полученную суспензию.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте или не прерывайте ежедневную дозу ABILIFY без консультации с вашим врачом.

Если вы принимаете слишком много ABILIFY

Если вы обнаружите, что принимаете больше ABILIFY, чем рекомендовал ваш врач (или если кто-то другой принимает часть вашего ABILIFY), немедленно обратитесь к вашему врачу. Если вы не можете связаться с вашим врачом, обратитесь в ближайшую больницу и принесите с собой упаковку.

Пациенты, принимавшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

• Быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, проблемы с языком;
• Непривычные движения (особенно лица или языка) и снижение сознания.

Другие симптомы могут включать:

• АкUTE конфуза, эпилептические припадки, кому, комбинацию температуры, учащенного дыхания, потливости;
• Ригидность мышц и сонливость, учащенное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, аномальные ритмы сердца.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных симптомов.

Если вы забыли принять ABILIFY

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение ABILIFY

Не прерывайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать ABILIFY в течение указанного времени вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет;
• проблемы со сном;
• анxiety;
• чувство беспокойства и неспособность оставаться спокойным, трудность с оставаться сидящим;
• творческие движения, конторсия или спазмы, неуправляемые, беспокойство ног;
• тремор;
• головная боль;
• утомление;
• сонливость;
• головокружение;
• шевеление и расплывчатая видимость;
• трудности с опорожнением или снижение частоты дефекации (застой кишечника);
• недомогание;
• тошнота;
• увеличение слюноотделения;
• рвота;
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• повышение уровня гормона пролактина в крови;
• слишком высокие уровни сахара в крови;
• депрессия;
• изменение или повышение сексуального влечения;
• неуправляемые движения губ, языка и конечностей (тardive дискинезия);
• мышечное расстройство, вызывающее конторсию (distonia);
• двойное зрение;
• фотосенсибилизация глаза;
• ускоренный сердечный ритм;
• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, головную боль или обморок;
• гипо.

Следующие побочные эффекты были сообщены в период после коммерциализации арипипразола в виде таблеток, но неизвестна частота их появления:

• сильный импульс к игре, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
• измененное или повышенное сексуальное влечение и тревожное поведение для вас или других, например, повышение сексуального аппетита;
• неконтролируемая покупка;
• атаконы (съедание больших количеств пищи в короткий период времени) или навязчивая еда (съедание больше пищи, чем обычно и больше, чем необходимо для удовлетворения голода);
• тенденция к бродяжничеству.

Обратите внимание своего врача, если у вас появляются какие-либо из этих поведений; он объяснит, как справиться с или снизить симптомы.

В пожилых пациентах с деменцией сообщалось больше случаев летальных исходов, когда они принимали арипипразол. Кроме того, сообщалось случаи инсульта или «мини» инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, подобные тем, которые испытывали взрослые, за исключением сонливости, неуправляемых спазмов или конторсиями, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (влияют на более чем 1 из 10 пациентов) и верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердечного ритма, прироста веса, повышенного аппетита, мышечных фибрилляций, неуправляемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежания или сидения, которые были частыми (влияют на до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему отчетности, указанную в Приложение V.Meдианте сообщение о побочных эффектах вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ABILIFY

Каждый букально-разрушающийся таблетка содержит 10 мг арипипразола.

Каждый букально-разрушающийся таблетка содержит 15 мг арипипразола.

Каждый букально-разрушающийся таблетка содержит 30 мг арипипразола.

Нанесение на таблетку

ABILIFY 10 мг букально-разрушающиеся таблетки: оксид железа красный (E 172)

ABILIFY 15 мг букально-разрушающиеся таблетки: оксид железа желтый (E 172)

ABILIFY 30 мг букально-разрушающиеся таблетки: оксид железа красный (E 172)

Внешний вид ABILIFY и содержание упаковки

Букально-разрушающиеся таблетки ABILIFY 10 мг круглые, розового цвета, с надпечаткой «A» над «640» на одной стороне и «10» на другой.

Букально-разрушающиеся таблетки ABILIFY 15 мг круглые, желтого цвета, с надпечаткой «A» над «641» на одной стороне и «15» на другой.

Букально-разрушающиеся таблетки ABILIFY 30 мг круглые, розового цвета, с надпечаткой «A» над «643» на одной стороне и «30» на другой.

Букально-разрушающиеся таблетки ABILIFY представлены в упаковках по одному в блистере, которые в свою очередь упаковываются в коробки, содержащие 14 × 1, 28 × 1 или 49 × 1 букально-разрушающиеся таблетки.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нидерланды

Ответственный за производство

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Валбонн

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора.

Испания

Otsuka Pharmaceutical, S.A. Тел.: +34 93 550 01 00

Дата последней ревизии этого проспекта: {MM/AAAA}

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.