АБІЛІФІ 15 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

АБІЛІФАЙ 10 мг буко-дисперсивні таблетки

АБІЛІФАЙ 15 мг буко-дисперсивні таблетки

АБІЛІФАЙ 30 мг буко-дисперсивні таблетки

аріппіразол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке АБІЛІФАЙ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати АБІЛІФАЙ
3. Як приймати АБІЛІФАЙ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження АБІЛІФАЮ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АБІЛІФАЙ і для чого він використовується

АБІЛІФАЙ містить активну речовину аріппіразол і належить до групи препаратів, званих антипсихотиками. Він використовується для лікування дорослих і підлітків від 15 років, які страждають захворюваннями, характеризованими симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напругу.

АБІЛІФАЙ використовується для лікування дорослих і підлітків від 13 років, які страждають захворюваннями, характеризованими симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді важка раздражительность. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які відповіли на лікування АБІЛІФАЄМ.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати АБІЛІФАЙ

Не приймайте АБІЛІФАЙ

• якщо ви алергічні на аріппіразол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати АБІЛІФАЙ.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте думки або почуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування АБІЛІФАЄМ, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте

• високим рівнем цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейною історією цукрового діабету;
• конвульсіями, оскільки ваш лікар може хотіти контролювати вас більш уважно;
• незвичайними м'язовими рухами та інволюційними рухами, особливо на обличчі;
• серцево-судинними захворюваннями (серцевими та судинними захворюваннями), сімейною історією серцево-судинних захворювань, інсультом або мікроінсультом, аномальною артеріальною гіпертензією;
• тромбозами або сімейною історією тромбозів, оскільки антипсихотичні препарати були асоційовані з утворенням тромбозів;
• сімейною історією залежності від гри.

Якщо ви відчуваєте набір ваги, розвиток незвичайних рухів, відчуття сонливості, яке перешкоджає вашим звичайним щоденним активностям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте деменцією (втратою пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "мікроінсульт".

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або почуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте оніміння або ригідність м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або аномальними серцевими ритмами.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помітили, що ви розвиваєте імпульси чи бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту чи спокусі здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам чи іншим. Це називається розладом контролю над імпульсами і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, аномально високий сексуальний апетит або занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок і почуттів.

Ваш лікар може розглянути можливість коригування або переривання дози.

Аріппіразол може викликати сонливість, зниження артеріальної гіпертензії при встанні, головокружіння та зміни здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може спричинити падіння. Це слід враховувати, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте слабкістю.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей препарат у дітей та підлітків молодших 13 років. Не відомо, чи це безпечно та ефективно в цих пацієнтах.

Інші препарати та АБІЛІФАЙ

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включно з препаратами без рецепта.

Препарати, які знижують артеріальну гіпертензію: АБІЛІФАЙ може збільшити ефект цих препаратів. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який препарат для контролю артеріальної гіпертензії.

Якщо ви приймаєте АБІЛІФАЙ з будь-яким іншим препаратом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу АБІЛІФАЮ або дозу інших препаратів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• препарати для коригування серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід);
• антидепресанти або препарати на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, женьшень);
• препарати для лікування грибкових інфекцій (антифунгальні препарати) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• певні препарати для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір);
• антиконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал);
• певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект АБІЛІФАЮ; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих препаратів разом з АБІЛІФАЄМ, повідомте вашому лікареві.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються для лікування захворювань, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• триптани, трамадол та триптофан, які використовуються для лікування депресії, тривоги, ОКР та соціальної фобії, а також мігрені та болю;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин та флуоксетин), які використовуються для лікування депресії, ОКР, паніки та тривоги;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин та триптофан), які використовуються для лікування важкої депресії;
• трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін та амітріптилін), які використовуються для лікування депресивних захворювань;
• женьшень (Hypericum perforatum), який використовується в препаратах на основі рослин для лікування легкої депресії;
• анальгетики (наприклад, трамадол та петидін), які використовуються для знеболювання;
• триптани (наприклад, суматриптан та золмітриптан), які використовуються для лікування мігрені.

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих препаратів разом з АБІЛІФАЄМ, повідомте вашому лікареві.

Прийом АБІЛІФАЮ з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати незалежно від їжі.

Не слід споживати алкоголь.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були léčені АБІЛІФАЄМ у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність та/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте АБІЛІФАЙ, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати вашу дитину грудьми, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви приймаєте АБІЛІФАЙ, не слід годувати вашу дитину грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей препарат.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це слід враховувати під час виконання дій, які вимагають максимальної уваги, наприклад, під час керування транспортним засобом або використання машин.

АБІЛІФАЙ містить аспартам

АБІЛІФАЙ 10 мг буко-дисперсивні таблетки: цей препарат містить 2 мг аспартаму в кожній таблетці.

АБІЛІФАЙ 15 мг буко-дисперсивні таблетки: цей препарат містить 3 мг аспартаму в кожній таблетці.

АБІЛІФАЙ 30 мг буко-дисперсивні таблетки: цей препарат містить 6 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН),рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не能够 правильно його вивести.

АБІЛІФАЙ містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте непереносимістю певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

АБІЛІФАЙ містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати АБІЛІФАЙ

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання в дітей та підлітках

Цей препарат повинен бути розпочатий з розважуваної рідини (оральної рідини) у низькій дозі.

Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія АБІЛІФАЮ є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати АБІЛІФАЙ о同じ час кожної доби. Це не має значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї. Не відкривайте блистер до тих пір, поки не будете готові прийняти його. Для прийому таблетки відкрийте упаковку та видаліть алюмінієву фольгу з блистера, залишаючи таблетку на видноті. Не пресуйте таблетку через алюмінієву фольгу, оскільки це може пошкодити її. Як тільки ви відкриєте блистер, сухими руками візьміть таблетку та помістіть буко-дисперсивну таблетку цілу на мову. Дисперсія таблетки відбувається швидко з слиною. Буко-дисперсивну таблетку можна приймати з або без рідини. Інша можливість - розчинити таблетку в воді та випити отриману суспензію.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу АБІЛІФАЮ без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше АБІЛІФАЮ, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше АБІЛІФАЮ, ніж рекомендовано вашим лікарем (або якщо хтось інший прийняв частину вашого АБІЛІФАЮ), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню та принесіть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидкі серцеві скорочення, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) та зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру конфузію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, потіння;
• ригідність м'язів та сонливість, сповільнене дихання, задуха, підвищення або зниження артеріальної гіпертензії, аномальні серцеві ритми.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або найближчою лікарнею, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти АБІЛІФАЙ

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу як тільки ви про це вспомните, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припините лікування АБІЛІФАЄМ

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте себе краще. важливо продовжувати приймати АБІЛІФАЙ протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном;
• тривога;
• чуття неспокою та нездатність залишається спокійним, труднощі з тим, щоб залишитися сидячи;
• рухові порушення, спазми чи судоми, неконтрольовані рухи, неспокійні ноги;
• тремор;
• головний біль;
• втома;
• сонливість;
• нудота;
• дрожання та розмитість зору;
• труднощі з дефекацією чи зменшення частоти дефекації (запор);
• розлад шлунку;
• нудота;
• збільшення виділення слини;
• воміт;
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення рівня пролактину в крові;
• надто високий рівень цукру в крові;
• депресія;
• зміна сексуального інтересу чи підвищення;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія);
• м'язовий розлад, який викликає рухові порушення (дистонія);
• подвійне бачення;
• фоточутливість очей;
• пришвидшене серцебиття;
• зниження артеріального тиску при стоянні, яке викликає нудоту, головокружіння чи непритомність;
• гіпоглікемія.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час постмаркетингової фази арипіпразолу, але частота їх появи невідома:

• низький рівень лейкоцитів;
• низький рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність);
• поява чи загострення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) чи коми;
• підвищення рівня цукру в крові;
• низький рівень натрію в крові;
• анорексія;
• втрата ваги;
• збільшення ваги;
• суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубство;
• агресивність;
• агітація;
• нервозність;
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, зміни артеріального тиску та серцебиття, та непритомності (мalignий нейролептичний синдром);
• конвульсії;
• серотонінергічний синдром (реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, незграбності, неспокою, відчуття оп'янації, лихоманки, поту чи м'язової ригідності);
• розлад мови;
• фіксація очних яблук у певній позиції;
• нагла непритомність;
• пришвидшене серцебиття, яке може бути смертельним;
• інфаркт міокарда;
• зниження частоти серцебиття;
• тромбози в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря);
• гіпертонія;
• непритомність;
• негайне вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень);
• спазми м'язів навколо гортані;
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарея;
• абдомінальний дискомфорт;
• розлад шлунку;
• несправність печінки;
• запалення печінки;
• жовтушність шкіри та білкової частини очей;
• аналізи з аномальними показниками печінки;
• виразка;
• фоточутливість шкіри;
• волосіння;
• надмірна потіння;
• анормальна деградація м'язів, яка може викликати проблеми з нирками;
• м'язовий біль;
• ригідність;
• непритомність;
• труднощі з сечовипусканням;
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив лікарських засобів під час вагітності;
• тривале чи болюче ерекція;
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла чи перегрів;
• біль у грудній клітці;
• набряк рук, щиколоток чи ніг;
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну;
• нездатність опиратися імпульсам, інстинктам чи бажанням виконувати дії, які можуть бути шкідливими для вас чи інших, включаючи:

• сильний імпульс грати надміру, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки;
• зміна сексуального інтересу чи підвищення та поведінка, яка викликає занепокоєння для вас чи інших, наприклад, підвищення сексуального апетиту;
• незконтрольована купівля;
• переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) чи примусове вживання їжі (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
• тендція блукати.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати чи зменшувати симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість смертельних випадків під час прийому арипіпразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту чи "міні-інсульту".

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років та старші відчували побічні ефекти подібної частоти та типу, як і у дорослих, окрім сонливості, спазмів чи судомів, неспокою та втоми, які були дуже частими (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, підвищення частоти серцебиття, набору ваги, підвищення апетиту, м'язових фаскуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо коли вони встали після сидіння чи лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам сприяти наданню більшої інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ABILIFY

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ABILIFY

• Активний інгредієнт - арипіпразол.

Кожен буккальний таблетка містить 10 мг арипіпразолу.

Кожен буккальний таблетка містить 15 мг арипіпразолу.

Кожен буккальний таблетка містить 30 мг арипіпразолу.

• Інші компоненти - силікат кальцію, кроскармелоза натрію, кросповідон, силікагель, ксилітол, мікрокристалічна целюлоза, ацесульфам калію, ароматизатор ваніль (містить лактозу), яблучна кислота, стеарат магнію.

Покриття таблетки

ABILIFY 10 мг буккальні таблетки: червоний оксид заліза (E 172)

ABILIFY 15 мг буккальні таблетки: жовтий оксид заліза (E 172)

ABILIFY 30 мг буккальні таблетки: червоний оксид заліза (E 172)

Вигляд ABILIFY та зміст упаковки

Буккальні таблетки ABILIFY 10 мг - круглі та рожеві, з гравіюванням "A" над "640" на одній стороні та "10" на іншій.

Буккальні таблетки ABILIFY 15 мг - круглі та жовті, з гравіюванням "A" над "641" на одній стороні та "15" на іншій.

Буккальні таблетки ABILIFY 30 мг - круглі та рожеві, з гравіюванням "A" над "643" на одній стороні та "30" на іншій.

ABILIFY буккальні таблетки випускаються в блистерних упаковках по 14 × 1, 28 × 1 або 49 × 1 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нідерланди

Виробник

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Валбонн

Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на торгівлю.

Іспанія

Otsuka Pharmaceutical, S.A. Телефон: +34 93 550 01 00

Дата останнього перегляду цього листка: {MM/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.