АБІЛІФІ 15 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

АБІЛІФІ 5 мг таблетки

АБІЛІФІ 10 мг таблетки

АБІЛІФІ 15 мг таблетки

АБІЛІФІ 30 мг таблетки

аріппіразол

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке АБІЛІФІ та для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому АБІЛІФІ
3. Як приймати АБІЛІФІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання АБІЛІФІ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АБІЛІФІ та для чого він використовується

АБІЛІФІ містить активну речовину аріппіразол і належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними. Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати себе депресивними, винуватими, неспокійними або напруженими.

АБІЛІФІ використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, знижена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді важка агресивність. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які реагували на лікування АБІЛІФІ.

2. Що потрібно знати перед початком прийому АБІЛІФІ

Не приймайте АБІЛІФІ

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому АБІЛІФІ.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку самогубства під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення.

Перед початком лікування АБІЛІФІ повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на

• високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейну історію цукрового діабету;
• конвульсії, оскільки ваш лікар може бажати контролювати вас більш близько;
• незвичайні м'язові рухи і безвольові рухи, особливо на обличчі;
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця і кровообігу), сімейну історію серцево-судинних захворювань, інсульт або мікроінсульт, аномальний тиск;
• тромбози або сімейну історію тромбозів, оскільки антипсихотичні лікарські засоби були пов'язані з утворенням тромбозів;
• історію залежності від гри.

Якщо ви помітите, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка заважає вашим звичайним щоденним заняттям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, будь ласка, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте на деменцію (втрату пам'яті та інших психічних здібностей), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні" інсульт.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку самогубства під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітите оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або надто швидким або нерегулярним серцебиттям.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помітите, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете стримувати свій імпульс, інстинкт або спокусу здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, надмірний апетит до сексу або занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок і відчуттів.

Ваш лікар може розглянути можливість коригування або переривання дози.

Аріппіразол може викликати сонливість, падіння артеріального тиску при đứngанні, головокружіння та зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Це слід враховувати, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на певну слабкість.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей і підлітків молодше 13 років. Невідомо, чи це безпечно і ефективно в цих пацієнтах.

Інші лікарські засоби та АБІЛІФІ

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські засоби без рецепта.

Лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск: АБІЛІФІ може збільшити ефект лікарських засобів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який лікарський засіб для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте АБІЛІФІ з будь-яким іншим лікарським засобом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити вашу дозу АБІЛІФІ або дозу інших лікарських засобів. Особливо важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для корекції серцебиття (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід);
• антидепресанти або лікарські засоби на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, рослина Святого Івана);
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (антिफунгальні засоби) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• певні лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір);
• антиконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал);
• певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект АБІЛІФІ; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з АБІЛІФІ, повідомте вашому лікареві.

Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• триптани, трамадол та триптофан, які використовуються для лікування депресії, тривоги, ОКР та соціальної фобії, а також мігрені та болю;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин та флуоксетин) для депресії, ОКР, паніки та тривоги;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин та триптофан) для лікування важкої депресії;
• трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін та амітріптилін) для лікування депресивних захворювань;
• рослина Святого Івана (Hypericum perforatum) для лікування легкої депресії;
• анальгетики (наприклад, трамадол та петидін) для лікування болю;
• триптани (наприклад, суматриптан та золмітриптан) для лікування мігрені.

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з АБІЛІФІ, повідомте вашому лікареві.

Прийом АБІЛІФІ з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей, чиї матері приймали АБІЛІФІ в останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість та/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте АБІЛІФІ, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати грудьми вашу дитину, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви приймаєте АБІЛІФІ, не годуйте грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це слід враховувати при необхідності максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

АБІЛІФІ містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати АБІЛІФІ

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання в дітей та підлітках

Цей лікарський засіб повинен бути розпочатий з розважувальної форми (рідкої) у низькій дозі.

Поступово доза може бути збільшена до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія АБІЛІФІ надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати АБІЛІФІ о同じ час кожен день. Це не має значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї. Звždy приймайте таблетки з водою та ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу АБІЛІФІ без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте більше АБІЛІФІ, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше АБІЛІФІ, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого АБІЛІФІ), негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню та візьміть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру конфузію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, потіння;
• жорсткість м'язів та сонливість, повільне дихання, задуху, підвищений або знижений тиск, аномальні ритми серцебиття.

Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти АБІЛІФІ

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви перериваєте лікування АБІЛІФІ

Не переривайте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Важливо продовжувати приймати АБІЛІФІ протягом часу, який вказав ваш лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми з сном;
• тривога;
• чуття неспокою та нездатність залишатися на місці, труднощі з сидінням;
• торсійні рухи, конторсії або спазматичні неконтрольовані рухи, безсоння;
• тремор;
• головний біль;
• втома;
• сонливість;
• головокружіння;
• тремор та розмитість зору;
• труднощі з дефекацією або зниження частоти дефекації (запор);
• диспепсія;
• нудота;
• збільшення слини;
• воміт;
• чуття втоми.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення рівня пролактину в крові;
• надмірно високий рівень цукру в крові;
• депресія;
• змінений або підвищений сексуальний інтерес;
• незвичайні рухи рота, язика та кінцівок (тардива дискінезія);
• м'язовий розлад, який викликає торсійні рухи (дистонія);
• двоє зору;
• фоточутливість очей;
• пришвидшене серцебиття;
• падіння артеріального тиску при стоянні, яке викликає головокружіння, безсоння або втрату свідомості;
• гіпо.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час постмаркетингового періоду аріппіразолу, але невідома їхня частота:

• низький рівень лейкоцитів;
• низький рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність);
• поява або загострення цукрового діабету, кетоацидозу (кетонів у крові та сечі) або коми;
• підвищений рівень цукру в крові;
• недостатній рівень натрію в крові;
• втрата апетиту (анорексія);
• втрата ваги;
• збільшення ваги;
• самогубчі думки, спроби самогубства та самогубство;
• агресивність;
• агітація;
• нервозність;
• поєднання лихоманки, м'язової жорсткості, прискореного дихання, потіння, зниження свідомості, раптових змін артеріального тиску та серцебиття, та втрати свідомості (нейролептичний малий синдром);
• конвульсії;
• серотоніновий синдром (реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, безладної мови, агітації, відчуття сп'яніння, лихоманки, потіння або м'язової жорсткості);
• розлад мови;
• фіксування очей у певній позиції;
• нагла несподівана смерть;
• пришвидшене серцебиття;
• зупинка серця;
• тромбози в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви помітите будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря);
• підвищений артеріальний тиск;
• втрати свідомості;
• непередбачуване ковтання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень);
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частина горла);
• запалення підшлункової залози;
• • труднощі з ковтанням;
  • діарея;
  • абдомінальний дискомфорт;
  • розлад шлунка;
  • непрацездатність печінки;
  • запалення печінки;
  • жовтіння шкіри та білкової частини очей;
  • аналізи з аномальними значеннями печінки;
  • свербіж;
  • фоточутливість шкіри;
  • волосіння;
  • надмірне потіння;
  • анормальне розкладання м'язів, яке може викликати проблеми з нирками;
  • біль у м'язах;
  • жорсткість;
  • невільне виділення сечі (інконтиненція);
  • труднощі з сечовипусканням;
  • симптоми абстиненції у новонароджених через вплив лікарських засобів під час вагітності;
  • тривале або болюче ерекційне функціонування;
  • труднощі з контролем центральної температури тіла або перегрів;
  • біль у грудній клітці;
  • набряк рук, гомілок або стоп;
  • у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення гемоглобіну;
  • нездатність опиратися імпульсу, інстинкту або спокусі здійснювати певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших, і можуть включати:

• сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
• змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінка, яка викликає занепокоєння для вас або інших, наприклад, збільшення сексуального апетиту;
• надмірне споживання або витрачання;
• переїдання (споживання великої кількості їжі за короткий період часу) або kompulsивне споживання (споживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
• тендентність блукати.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви проявляєте будь-яку з цих поведінок; він пояснить вам, як керувати або зменшувати симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість смертельних випадків під час прийому аріппіразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту або "міні" інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітках

Підлітки віком 13 років і старше відчували побічні ефекти схожої частоти та типу, як і дорослі, окрім сонливості, спазмів або конторсій, неспокою та втоми, які були дуже частими (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцебиття, набору ваги, збільшення апетиту, фасцикуляції м'язів, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо при стоянні після сидіння чи лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ABILIFY

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення чи у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ABILIFY

• Активний інгредієнт - аріпіпразол.

Кожна таблетка містить 5 мг аріпіпразолу.

Кожна таблетка містить 10 мг аріпіпразолу.

Кожна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу.

Кожна таблетка містить 30 мг аріпіпразолу.

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію.

Покриття таблетки

Таблетки ABILIFY 5 мг: лак альдегід індіго кармін (Е 132)

Таблетки ABILIFY 10 мг: червоний оксид заліза (Е 172)

Таблетки ABILIFY 15 мг: жовтий оксид заліза (Е 172)

Таблетки ABILIFY 30 мг: червоний оксид заліза (Е 172)

Вигляд ABILIFY та вміст упаковки

Таблетки ABILIFY 5 мг прямокутні та синього кольору, з гравіюванням "A-007" та "5" на одній стороні.

Таблетки ABILIFY 10 мг прямокутні та рожевого кольору, з гравіюванням "A-008" та "10" на одній стороні.

Таблетки ABILIFY 15 мг круглі та жовтого кольору, з гравіюванням "A-009" та "15" на одній стороні.

Таблетки ABILIFY 30 мг круглі та рожевого кольору, з гравіюванням "A-011" та "30" на одній стороні.

ABILIFY випускається у вигляді блистерних упаковок у коробках, які містять 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 або 98 × 1 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на торгівлю

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нідерланди

Виробник

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Валбонн

Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю.

Дата останньої ревізії цього листка: {MM/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.