АБІЛІФІ 1 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

АБІЛІФАЙ 1 мг/мл оральний розчин

аріппіразол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке АБІЛІФАЙ і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати АБІЛІФАЙ
3. Як приймати АБІЛІФАЙ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання АБІЛІФАЮ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АБІЛІФАЙ і для чого він використовується

АБІЛІФАЙ містить активну речовину аріппіразол і належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотиками. Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напруженість.

АБІЛІФАЙ використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, знижена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді гостра іритація. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які відповіли на лікування АБІЛІФАЄМ.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати АБІЛІФАЙ

Не приймайте АБІЛІФАЙ

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати АБІЛІФАЙ.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального типу під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування АБІЛІФАЄМ, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на

• високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейну історію цукрового діабету;
• конвульсії, оскільки ваш лікар може бажати контролювати вас ближче;
• незвичайні м'язові рухи, особливо на обличчі;
• серцево-судинні захворювання (заходи, пов'язані з серцем і кровообігом), сімейну історію серцево-судинних захворювань, інсульт або мікроінсульт, аномальний кров'яний тиск;
• кров'яні згортання або сімейну історію кров'яних згортань, оскільки антипсихотичні лікарські засоби були пов'язані з утворенням кров'яних згортань;
• історію залежності від гри.

Якщо ви помітите, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка перешкоджає вашим звичайним щоденним заняттям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте на деменцію (втрату пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні-інсульт".

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального типу під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, порушеннями стану свідомості або аномальним серцевим ритмом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помітите, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, аномально високий сексуальний апетит або занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок і відчуттів.

Ваш лікар може розглянути можливість коригування або переривання дози.

Аріппіразол може викликати сонливість, падіння артеріального тиску при встанні, головокружіння і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. З цієї причини слід бути обережним, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на слабкість.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей і підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи він безпечний і ефективний у цих пацієнтах.

Інші лікарські засоби та АБІЛІФАЙ

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими засобами без рецепта.

Лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск: АБІЛІФАЙ може збільшити ефект лікарських засобів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який лікарський засіб для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте АБІЛІФАЙ з будь-яким іншим лікарським засобом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити вашу дозу АБІЛІФАЮ або дозу інших лікарських засобів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для коригування серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід);
• антидепресанти або лікарські засоби на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, трава Святого Івана);

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (антифунгальні засоби) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• • певні лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір);
  • антиконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
  • певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект АБІЛІФАЮ; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з АБІЛІФАЄМ, повідомте вашому лікареві.

Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивне розлад, соціальну фобію, а також мігрень і біль:

• триптани, трамадол і триптофан, які використовуються для захворювань, таких як депресія, тривога, обсесивно-компульсивне розлад і соціальна фобія, а також мігрень і біль;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин) для депресії, обсесивно-компульсивного розладу, паніки і тривоги;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) для лікування депресії;
• трисиклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін) для лікування депресивних захворювань;
• трава Святого Івана (Hypericum perforatum) для лікування легкої депресії;
• анальгетики (наприклад, трамадол і петидін) для полегшення болю;
• триптани (наприклад, суматриптан і золмітриптан) для лікування мігрені.

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з АБІЛІФАЄМ, повідомте вашому лікареві.

Прийом АБІЛІФАЮ з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від їжі. Однак оральний розчин не слід розбавляти іншими рідинами або змішувати з будь-якою їжею перед прийомом.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були behandлені АБІЛІФАЄМ у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість і/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, і труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, слід проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте АБІЛІФАЙ, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати грудьми вашу дитину, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви приймаєте АБІЛІФАЙ, не слід годувати грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це слід враховувати при необхідності максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

АБІЛІФАЙ містить фруктозу та сукрозу

Цей лікарський засіб містить 200 мг фруктози та 400 мг сукрози на мл. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Фруктоза може пошкодити зуби. Сукроза також може пошкодити зуби.

АБІЛІФАЙ містить пара-гідроксібензоати

Може викликати алергічні реакції (можливо, затримані).

АБІЛІФАЙ містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дози; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати АБІЛІФАЙ

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мл розчину (що відповідає 15 мг аріппіразолу) один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної кількості 30 мг (тобто 30 мл) один раз на добу.

Використання в дітей та підлітках

Рекомендована доза для підлітків становить 10 мл розчину (що відповідає 10 мг аріппіразолу) один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної кількості 30 мл (тобто 30 мг) один раз на добу.

Цю дозу АБІЛІФАЮ слід виміряти за допомогою відміченого ковпачка або піпетки-ліктьової чашки об'ємом 2 мл, яка входить до складу упаковки.

Якщо ви вважаєте, що дія АБІЛІФАЮ надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати АБІЛІФАЙ о同じ годині щодня. Немає значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї. Однак не слід розбавляти іншими рідинами або змішувати з будь-якою їжею перед прийомом АБІЛІФАЮ.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу АБІЛІФАЮ без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше АБІЛІФАЮ, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше АБІЛІФАЮ, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого АБІЛІФАЮ), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню та принесіть упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидкі серцеві скорочення, агітація/агресія, проблеми з мовою;
• незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, потіння;
• м'язову жорсткість та сонливість, повільніше дихання, задуху, підвищений або знижений кров'яний тиск, аномальні серцеві ритми.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або найближчою лікарнею, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти АБІЛІФАЙ

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу як тільки ви про це пам'ятайте, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви перериваєте лікування АБІЛІФАЄМ

Не переривайте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Важливо продовжувати приймати АБІЛІФАЙ протягом часу, який вказав ваш лікар.

Якщоу вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном;
• тривога;
• чуття неспокою та неможливості залишатися на місці, труднощі з сидінням;
• тorsiчні рухи, конторсії або спазматичні неконтрольовані рухи, безсоння ніг;
• тремор;
• головний біль;
• втома;
• сонливість;
• нудота;
• дрожання та розмитість зору;
• труднощі з дефекацією або зниження частоти дефекації (запор);
• розлад шлунково-кишкового тракту;
• нудота;
• збільшення слинної секреції;
• воміт;
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення рівня пролактину в крові;
• надто високий рівень цукру в крові;
• депресія;
• зміна статевого потягу або підвищення статевого потягу;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія);
• м'язовий розлад, який викликає тorsiчні рухи (дистонія);
• двоєрідність;
• фотосенсибілізація очей;
• пришвидшення серцебиття;
• зниження артеріального тиску при立ち, яке викликає нудоту, головокружіння або непритомність;
• гіпоглікемія.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час постмаркетингової фази аріпіпразолу, але частота їх виникнення невідома:

• низький рівень лейкоцитів;
• низький рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність);
• виклик або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетонових тіл у крові та сечі) або коми;
• підвищення рівня цукру в крові;
• низький рівень натрію в крові;
• анорексія;
• втрата ваги;
• збільшення ваги;
• суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубство;
• агресивність;
• агітація;
• нервозність;
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та серцебиття, та непритомності (мalignий нейролептичний синдром);
• конвульсії;
• серотонінергічний синдром (реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, нерівномірності, неспокою, відчуття оп'янації, лихоманки, поту або м'язової ригідності);
• розлад мови;
• фіксування очних яблук у певній позиції;
• нагла непритомність;
• пришвидшення серцебиття, яке може бути смертельним;
• інфаркт міокарда;
• зниження частоти серцебиття;
• тромбози в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);
• підвищення артеріального тиску;
• непритомність;
• негайне вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень);
• спазми м'язів навколо голосової щілини;
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарея;
• абдомінальний дискомфорт;
• розлад шлунково-кишкового тракту;
• непритомність;
• запалення печінки;
• жовтяниця шкіри та білкової частини очей;
• аналізи з аномальними показниками печінки;
• виразка;
• фотосенсибілізація шкіри;
• волосіння;
• надмірна пітливість;
• анормальна деградація м'язів, яка може викликати проблеми з нирками;
• м'язовий біль;
• ригідність;
• непритомність;
• труднощі з сечовипусканням;
• симптоми відміни у новонароджених через вплив лікарських засобів під час вагітності;
• тривале та/або болюче ерекція;
• труднощі з контролем центральної температури тіла або перегрів;
• грудний біль;
• набряк рук, гомілок або ніг;
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, підвищення глікозильованої гемоглобіну;
• неспроможність опиратися імпульсу, інстинкту чи бажанню виконати дію, яка може бути шкідливою для вас чи інших, включаючи:

• сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки;
• зміна статевого потягу або підвищення статевого потягу та поведінка, яка викликає занепокоєння для вас чи інших, наприклад, підвищення статевого апетиту;
• незконтрольована купівля;
• переїдання (вживання великих кількостей їжі за короткий період часу) або примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
• тендення до блукання.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було зареєстровано більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, було зареєстровано випадки інсульту або "міні-інсульту".

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти подібної частоти та типу, як і дорослі, окрім сонливості, спазмів або неконтрольованих рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, підвищення частоти серцебиття, збільшення апетиту, фасцикуляції м'язів, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо коли вони встали після сидіння або лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ABILIFY

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після відкриття упаковки використовувати протягом 6 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ABILIFY

• Активний інгредієнт - аріпіпразол.

Кожен мл містить 1 мг аріпіпразолу.

• Інші компоненти - едетат дисодій, фруктоза, гліцерин, молочна кислота, пара-гідроксібензоат метилу (Е 218), пропіленгліколь, пара-гідроксібензоат пропілу (Е 216), гідроксид натрію, сукроза, очищена вода та апельсиновий ароматизатор.

Вигляд ABILIFY та зміст упаковки

ABILIFY 1 мг/мл розвідний розчин для перорального прийому - прозора рідина від безколірної до світло-жовтої, яка поставляється у флаконах з кришкою з поліпропілену, що не піддається відкриттю дітьми, містить 50 мл, 150 мл або 480 мл на флакон.

Кожна упаковка містить флакон та мірувальний ковш з поліпропілену та піпету-відмірювач з поліетилену низької щільності та поліпропілену.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нідерланди

Виробник

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Валбонн

Франція

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку.

Дата останнього перегляду цього листка: {MM/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.