Зопіцлоне Балтійос Бітė

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Зопіклон Балтійос Бітє, 3,75 мг, покриті таблетки

Зопіклон Балтійос Бітє, 5 мг, покриті таблетки

Зопіклон Балтійос Бітє, 7,5 мг, покриті таблетки

Зопіклон

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Зопіклон Балтійос Бітє і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Зопіклон Балтійос Бітє
• 3. Як приймати препарат Зопіклон Балтійос Бітє
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Зопіклон Балтійос Бітє
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Зопіклон Балтійос Бітє і для чого він призначений

Препарат Зопіклон Балтійос Бітє - це снодійний препарат з активною речовиною зопіклоном. Він призначений для дорослих як снодійний препарат у разі різних видів порушень сну, наприклад, труднощів із засипанням, надто раннього пробудження або надмірної кількості пробуджень вночі. Препарат Зопіклон Балтійос Бітє використовується для лікування короткочасних порушень сну.
Препарат Зопіклон Балтійос Бітє буде призначений лише у разі, якщо проблема зі сном є значною, існує нездатність до нормальної діяльності або стан, який викликає сильне виснаження пацієнта.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Зопіклон Гріндекс

Коли не приймати препарат Зопіклон Балтійос Бітє

• якщо пацієнт має алергію на зопіклон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• якщо в пацієнта існує будь-яка з нижченаведених хвороб:
• важка хвороба печінки;
• синдром апное сну (порушення сну з короткочасними перервами в диханні під час сну);
• значне слабіння м'язів, зване міастенією (автоімунна хвороба);
• значні труднощі з диханням (важка дихальна недостатність).
• якщо в пацієнта колись виникали випадки ходіння уві сні або інші нетипові поведінки (наприклад, керування транспортним засобом, вживання їжі, телефонні розмови або статеві контакти тощо) під час прийому зопіклону, коли пацієнт не прокинувся повністю.

Остережності та заходи обережності

Загальні
Перш ніж почати приймати препарат Зопіклон Балтійос Бітє, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Перш ніж почати лікування препаратом Зопіклон Балтійос Бітє, слід з'ясувати причину порушень сну та провести лікування інших хвороб, які можуть бути їх причиною.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт хворіє або хворів на будь-яку хворобу або інший стан, особливо якщо в пацієнта існує будь-який з нижченаведених симптомів:

• проблеми з печінкою або нирками;
• проблеми з диханням;
• погіршення загального стану;
• пацієнт у похилому віці (у осіб похилого віку препарати довше залишаються в організмі);
• депресія або стани тривоги, пов'язані з депресією;
• зловживання алкоголем, наркотиками або препаратами в минулому;
• пацієнт приймав останнім часом препарат Зопіклон Балтійос Бітє або інші подібні препарати протягом періоду понад 4 тижні. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати препарат Зопіклон Балтійос Бітє, чи ні, або调整є його дозу. Пацієнта також буде уважно спостерігати під час лікування.

Залежність і симптоми відміни
Вживання препаратів, таких як Зопіклон Балтійос Бітє, може призвести до фізичної або психічної залежності або зловживання цими препаратами. Ризик залежності зростає з збільшенням дози та тривалістю лікування. Ризик також вищий у пацієнтів, які зловживають алкоголем, наркотиками або препаратами в минулому, та (або) у пацієнтів з вираженими розладами особистості.
Якщо виникає фізична залежність, раптове припинення лікування може призвести до симптомів відміни, таких як безсоння, головний біль, біль у м'язах, надмірна тривога, напруження, тривога, дезорієнтація та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми:
зміна сприйняття світу, так що він здається нетиповим або нереальним, втрата власної ідентичності, а потім відчуття нереальності та чужості, надчутливість до звуків, оніміння та поколювання рук та ніг, надчутливість до світла, шуму або фізичного контакту, бачення, чуття або сприйняття речей, які насправді не існують (галюцинації) та напади.
Безсоння, що повторюється після припинення лікування (безсоння з відбиття)
Якщо лікування раптово припинити після тривалого вживання, це іноді призводить до безсоння протягом кількох ночей. Це тимчасовий синдром, званий «безсонням з відбиття». Щоб уникнути проблем, пов'язаних з відміною препарату після тривалого лікування, рекомендується поступове зменшення дози. Див. також розділ про небажані дії.
Толерантність
Дія препарату Зопіклон Балтійос Бітє може зменшитися, якщо препарат вживати багаторазово протягом кількох тижнів. Це явище називається толерантністю. Слід поговорити з лікарем, якщо пацієнт має відчуття, що дія препарату Зопіклон Балтійос Бітє зменшується.
Втрата короткочасної пам'яті, так звана амнезія
Препарат Зопіклон Балтійос Бітє може призвести до короткочасної втрати пам'яті, особливо через кілька годин після прийому таблетки. Щоб зменшити це ризик, слід приймати препарат Зопіклон Балтійос Бітє безпосередньо перед або після ліжка та забезпечити неперервний сон тривалістю 7-8 годин.
Психічні реакції та «парадоксальні реакції»
Під час вживання препарату Зопіклон Балтійос Бітє можуть виникнути певні психічні реакції, такі як тривога та страх, кошмари, дратівливість, агресивність, нетипове поведіння, галюцинації (бачення та чуття речей, які не є справжніми), дезорієнтація та труднощі з концентрацією.
Ходіння уві сні, так званий сомнамбулізм, та подібні види поведінки
У пацієнтів, які приймали зопіклон та не були повністю прокинуті, повідомлялися випадки ходіння уві сні та інших пов'язаних поведінок, таких як «керування транспортним засобом уві сні», підготовка та вживання їжі чи телефонні розмови уві сні, з втратою пам'яті про подію.
Ризик виникнення таких поведінок зростає, якщо препарат Зопіклон Балтійос Бітє поєднується з алкоголем або деякими іншими специфічними препаратами (наприклад, препаратами проти болю з групи опіоїдів, препаратами проти психозів, снодійними або проти тривоги/заспокійливими).
Ризик також зростає, якщо препарат Зопіклон Балтійос Бітє приймається в дозах вищих за最高 рекомендовану дозу.
У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
Депресія/самогубчі думки
Цей препарат не призначений для лікування депресії. У разі виникнення депресії лікар призначить відповідне лікування. Нелікована депресія може погіршитися, стати упорною або збільшити ризик самогубства.
Деякі дослідження показали збільшення ризику самогубчих думок, спроб самогубства та самогубств у пацієнтів, які приймали деякі снодійні та заспокійливі препарати, включаючи цей препарат. Однак не встановлено, чи це пов'язано з дією препарату, чи існують інші причини. Якщо пацієнт має самогубчі думки, він повинен негайно звернутися до лікаря за медичною порадою.
Ризик падіння
Через розслаблюючу дію на м'язи зопіклону існує ризик падіння, особливо у осіб похилого віку, які встають вночі.

Діти та підлітки

Препарат Зопіклон Балтійос Бітє не слід приймати дітям та підліткам у віці до 18 років. Не встановлено безпечності та ефективності застосування зопіклону у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Зопіклон Балтійос Бітє та інші препарати

На ефект лікування може впливати прийняття препарату Зопіклон Балтійос Бітє одночасно з деякими іншими препаратами, що означає, що може бути необхідне调整ювання дози препарату Зопіклон Балтійос Бітє.
Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо будь-який з нижченаведених препаратів:

• препарати для лікування деяких психічних розладів (препарати проти психозів/нейролептики);
• снодійні препарати;
• препарати для лікування тривоги (препарати проти тривоги);
• препарати для заспокійливої дії;
• препарати для лікування депресії (препарати проти депресії);
• сильні препарати проти болю з групи опіоїдів, наприклад морфін та речовини, подібні до морфіну;
• препарати, що застосовуються в хірургії (заспокійливі засоби);
• препарати для лікування алергії (препарати проти гістаміну);
• деякі препарати для лікування бактеріальних та грибкових інфекцій, наприклад еритроміцин або ітраконазол;
• препарати для лікування ВІЛ-інфекції;
• препарати для лікування епілепсії, наприклад фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін;
• препарати для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• препарати, що містять діючу речовину гіперікуму (традиційна рослинна медицина).

Одночасне застосування препарату Зопіклон Балтійос Бітє та опіоїдів (сильних препаратів проти болю, препаратів для заміни та деяких препаратів проти кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування повинно бути розглянуто лише у разі, якщо інші варіанти лікування неможливі.
Якщо jedoch лікар призначить препарат Зопіклон Балтійос Бітє разом з опіоїдами, доза та тривалість одночасного лікування повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте лікаря про всі приймані опіоїдні препарати та суворо дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення друзів або родичів, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, зазначені вище. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.

Препарат Зопіклон Балтійос Бітє та вживання алкоголю

Слід уникати вживання алкоголю під час прийому препарату Зопіклон Балтійос Бітє, оскільки алкоголь може посилювати дію препарату Зопіклон Балтійос Бітє. Це дія може тривати до наступного ранку, що може негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Слід уникати вживання грейпфрутів та соку грейпфруту під час прийому препарату Зопіклон Балтійос Бітє. Грейпфрут може посилювати дію препарату Зопіклон Балтійос Бітє.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не рекомендується застосування препарату Зопіклон Балтійос Бітє під час вагітності, оскільки він проникає через плаценту.
У разі застосування під час вагітності існує ризик виникнення порушень у дитини. Деякі дослідження показали, що може існувати збільшення ризику розщеплення губи та піднебіння у новонародженого.
Зменшені рухи плоду та зміна частоти серцевих скорочень плоду можуть виникнути після прийому препарату Зопіклон Балтійос Бітє у другому та (або) третьому триместрі вагітності.
Якщо препарат Зопіклон Балтійос Бітє приймається наприкінці вагітності або під час пологів, у дитини може виникнути слабкість м'язів, зниження температури тіла, труднощі з годуванням та проблеми з диханням (депресія дихання).
Якщо препарат приймається регулярно у пізньому періоді вагітності, у дитини може розвинутися фізична залежність та він може бути схильний до виникнення симптомів відміни, таких як збудження або тремор. У такому разі слід уважно спостерігати за новонародженим у післяпологовому періоді.
Годування грудьми
Зопіклон проникає до грудного молока. Не слід застосовувати препарат Зопіклон Балтійос Бітє, якщо пацієнтка годує грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до закінчення лікування препаратом Зопіклон Балтійос Бітє або до встановлення того, що здатність керувати транспортними засобами не порушена. Ефект також може тривати до наступного дня.
Небажані дії препарату Зопіклон Балтійос Бітє, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами, включають:

• зміна та сонливість наступного дня (сонливість, що залишається);
• головокружіння;
• втрата пам'яті (амнезія);
• зменшена здатність концентрації.

Ризик виникнення вищезазначених небажаних дій є більшим у разі вживання алкоголю та недостатньої кількості сну.

Препарат Зопіклон Балтійос Бітє містить червоний харчовий барвник А

Таблетка покрита 5 мг містить червоний харчовий барвник А (Е 124), який може викликати алергічні реакції.

Препарат Зопіклон Балтійос Бітє містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Зопіклон Балтійос Бітє

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза для дорослих становить одну таблетку 5 мг або 7,5 мг, прийому перед сном.
У деяких пацієнтів, наприклад у осіб похилого віку або у пацієнтів з проблемами нирок, печінки чи дихання, застосовується нижча початкова доза у розмірі 3,75 мг. Лікар може пізніше збільшити дозу до 5 мг, а у разі потреби до 7,5 мг.
Максимальна добова доза становить 7,5 мг на добу.
Як приймати препарат Зопіклон Балтійос Бітє
Препарат Зопіклон Балтійос Бітє слід приймати безпосередньо перед сном. Не слід приймати таблетки у лежачому положенні, оскільки їх всмоктування організмом може бути сповільненим. Слід забезпечити неперервний сон тривалістю 7-8 годин. Таблетку слід проковтнути, запивючи рідиною (наприклад, склянкою води).
Тривалість лікування
Лікування препаратом Зопіклон Балтійос Бітє повинно тривати якнайкоротше (від кількох днів до 2 тижнів). Щоб зменшити ризик виникнення симптомів відміни або повторних порушень сну після припинення лікування, лікар пояснить, як поступово зменшувати дозу наприкінці лікування (так зване зменшення дози). Не слід приймати препарат Зопіклон Балтійос Бітє довше, ніж 4 тижні, разом з періодом поступового зменшення дози. Якщо симптоми не покращаться протягом цього періоду, слід проконсультуватися з лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зопіклон Балтійос Бітє

У разі прийому надто великої кількості таблеток або, наприклад, випадкового проковтування препарату дитиною, слід негайно звернутися до лікаря або найближчого шпитального відділення швидкої допомоги за порадою.
Передозування зопіклону в поєднанні з деякими засобами або препаратами з дією на центральну нервову систему може загрожувати життю. Це стосується також алкоголю.
Прийом надто великої дози зопіклону може призвести до симптомів, таких як:

• чуття сонливості, дезорієнтація, глибокий сон та можливе падіння у кому;
• вiotчення м'язів;
• головокружіння, ослаблення або оmdлення. Ці ефекти викликані низьким артеріальним тиском;
• переворот або втрата рівноваги;
• плівковий одdech або труднощі з диханням (депресія дихання).

Пропуск прийому препарату Зопіклон Балтійос Бітє

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт має можливість проспати 7-8 годин, він повинен негайно прийняти дозу. Якщо немає можливості проспати всю ніч, слід пропустити пропущену дозу та прийняти нову дозу лише перед сном наступної ночі.

Припинення прийому препарату Зопіклон Балтійос Бітє

У разі раптового припинення прийому препарату Зопіклон Балтійос Бітє порушення сну можуть повернутися на певний час. Можуть також виникнути симптоми відміни. Симптоми відміни включають труднощі з засипанням, головний біль, потіння, галюцинації та прискорене серцебиття.
У важких випадках можуть виникнути конвульсії.
Ризик виникнення симптомів відміни зростає з дозою та тривалістю лікування, тому лікар може надати інформацію про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникають у кожного. У разі виникнення будь-якого з нижченаведених симптомів (дуже рідко, можуть виникнути у до 1 особи з 10 000) слід припинитизастосування препарату Зопіклон Балтійос Бітє та негайнозвернутися до лікаря або відділення швидкої допомоги:

• Оbrzęк обличчя, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням (анагіляктичний шок).
• Симптоми важкої алергічної реакції: свербіж, кропив'янка, набряк ротової порожнини, який може викликати труднощі з диханням та ковтанням, свистячий одdech (анafilактична реакція).

Інші небажані дії
Часто (можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• сонливість;
• гіркий або металічний смак у ротовій порожнині;
• сухість у ротовій порожнині.

Незbyt часто (можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• побудження нервової системи (агітація), кошмари;
• нудота (мдлості), погане самопочуття, біль у животі;
• зменшена чуйність, головний біль, головокружіння;
• труднощі з встанням ранком, втома (астенія).

Рідко (можуть виникнути у до 1 особи з 1000):

• чуття дезорієнтації, дратівливість, агресивність, галюцинації, депресія (існуюча депресія може виявитися під час лікування зопіклоном), втрата короткочасної пам'яті;
• зміна статевого потягу (забурення лібідо);
• труднощі з диханням;
• алергічні реакції шкіри (в тому числі кропив'янка, свербіж, набряк);
• падіння (переважно у осіб похилого віку).

Дуже рідко (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000):

• збільшення деяких печінкових ферментів, виявлених у аналізі крові.

Частота невідома (не може бути встановлена на основі наявних даних)
тривога,
марення,
гнів,
неадекватна
поведінка
(ймовірно
пов'язана
з амнезією), ходіння уві сні або інша нетипова поведінка (наприклад, керування транспортним засобом, вживання їжі, телефонні розмови або статеві контакти тощо) під час прийому зопіклону, коли пацієнт не прокинувся повністю;
фізична та психічна залежність, синдром відміни або безсоння з відбиття після припинення зопіклону;
втрата контакту з реальністю (психоз); це може включати бачення або чуття речей, яких немає, та віру в речі, які насправді не існують;
розлади пам'яті, нездатність до концентрації, розлади мови;
труднощі з координацією деяких рухів, оніміння або поколювання в деяких частинах тіла;
подвійне бачення;
плівковий одdech або труднощі з диханням;
нудота, блювота;
слабкість м'язів.
Якщо лікування буде раптово припинено після тривалого лікування, можуть виникнути так звані симптоми відміни. Симптоми відміни різні та включають труднощі зі сном, тремор, потіння, дезорієнтацію (майор), головний біль, серцебиття та прискорене серцебиття, кошмари та галюцинації. Пацієнт також може відчувати тривогу, дратівливість та збудження (агітацію).
У дуже рідких випадках можуть виникнути конвульсії.

Звіт про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи всі небажані дії, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@dlr.gov.ua, веб-сайт: https://adr.dlr.gov.ua.
Небажані дії також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Зопіклон Балтійос Бітє

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Зопіклон Балтійос Бітє

Активною речовиною препарату Зопіклон Балтійос Бітє є зопіклон. Кожна таблетка містить відповідно 3,75 мг, 5 мг та 7,5 мг зопіклону.
Інші компоненти:

• ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза (тип 2910) (Е 464), кальцій гідрофосфат (Е 341), гліколан натрію крохмалю (тип А), мікрокристалічна целюлоза (Е 460), стеарин магнію (Е 572)
• покриття таблетки
• Таблетки 5 мг:
• макрогол кополімер, полі(вініловий спирт) (Е 1209), тальк (Е 553b), діоксид титану (Е 171), каприло-капринова кислота гліцерилового естеру (Е 471), полі(вініловий спирт) (Е 1203), індиго (Е 132), червоний харчовий барвник А (Е 124), жовтий харчовий барвник (Е 104)
• Таблетки 3,75 мг та 7,5 мг:
• макрогол кополімер, полі(вініловий спирт) (Е 1209), тальк (Е 553b), діоксид титану (Е 171), каприло-капринова кислота гліцерилового естеру (Е 471), полі(вініловий спирт) (Е 1203)

Як виглядає препарат Зопіклон Балтійос Бітє та що містить упаковка

Препарат Зопіклон Балтійос Бітє 3,75 мг - це білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з гладкою поверхнею; діаметр таблетки становить близько 5 мм.
Препарат Зопіклон Балтійос Бітє 5 мг - це сині, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з гладкою поверхнею; діаметр таблетки становить близько 6 мм.
Препарат Зопіклон Балтійос Бітє 7,5 мг - це білі, круглі таблетки з опуклим однією стороною та заглибленням з лінією поділу з іншої сторони, з гладкою поверхнею; діаметр таблетки становить близько 7 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат Зопіклон Балтійос Бітє випускається в блистерах з фольги PVC/PVDC//Алюмінію, які містять 10, 20, 30 або 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

ТОВ «Балтійос Бітє»
вул. Рамібес, 49,
м. Каунас, LT-47163,
Литва
Телефон: +370 37 204896
Електронна пошта: bite@baltijosbite.com

Виробник

ТОВ «Гріндекс»
вул. Крустпілс, 53,
м. Рига, LV-1057,
Латвія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: