


Запитайте лікаря про рецепт на ЛІМОВАН 7,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ
Опис: інформація для користувача
Лімовен 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою
зопіклона
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису:
Зопіклон є засобом, який індукує сон. Він виявляє здатність скорочувати час початку сну та зменшувати кількість нічних пробуджень, що підвищує якість сну та ранкового пробудження.
Також зопіклон є лікарським засобом з седативними властивостями, який зменшує тривогу, має здатність боротися з судомами та має м'язорелаксуючі ефекти.
Лімовен використовується для короткочасного лікування безсоння у пацієнтів старше 18 років.
Не приймайте цей лікарський засіб тривалий час. Лікування повинно бути якнайкоротшим, оскільки ризик залежності збільшується з тривалістю лікування.
Не приймайте Лімовен
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Лімовен.
Перед тим, як почати лікування, переконайтесь, що ваш лікар знає про ваші захворювання печінки чи нирок.
Ризик психомоторних проблем, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами, збільшується, якщо:
Ви повинні враховувати цей ризик, якщо плануєте виконувати небезпечні дії, такі як керування машинами чи транспортними засобами, які вимагають повної свідомості та координації рухів після прийому цього лікарського засобу, особливо протягом 12 годин після прийому.
Використання зопіклону може призвести до розвитку залежності та психологічної залежності. Ризик залежності збільшується з дозою та тривалістю лікування і є більшим, коли зопіклон використовується триваліше 4 тижнів. Ризик зловживання та залежності більший у пацієнтів з історією психічних розладів та/або зловживання алкоголем, наркотиками чи лікарськими засобами.
Якщо ви залежні від наркотиків чи алкоголю, не приймайте Лімовен, якщо тільки ваш лікар не призначить це. Якщо у вас є сумніви щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем.
Лімовен може спричинити сонамбулізм чи інші незвичайні поведінки (як керування автомобілем, вживання їжі, телефонні дзвінки чи статеві стосунки тощо) без повного пробудження. Наступного ранку ви можливо не пам'ятатимете нічого з того, що зробили вночі. Ці дії можуть відбуватися, якщо ви приймаєте Лімовен з алкоголем чи іншими лікарськими засобами, які спричиняють сонливість. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, припиніть лікування Лімовеном негайно та проконсультуйтеся з лікарем чи медичним працівником.
Деякі дослідження показали збільшення ризику суїцидальних думок, спроб суїциду та суїциду у пацієнтів, які приймають певні седативні та гіпнотичні лікарські засоби, включаючи цей лікарський засіб. Однак не встановлено, чи це спричинено лікарським засобом, чи можуть бути інші причини. Якщо у вас є суїцидальні думки, проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше для отримання додаткової медичної поради.
Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він може маскувати симптоми депресії.
Педіатричне населення
Зопіклон не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Безпека та ефективність зопіклону у дітей та підлітків молодше 18 років не встановлені.
Прийом Лімовену з іншими лікарськими засобами
Проінформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби.
Це дуже важливо, оскільки використання кількох лікарських засобів одночасно може збільшити або зменшити їхній ефект. Тому не приймайте інші лікарські засоби одночасно з Лімовеном, якщо тільки ваш лікар не знає про це та не схвалює цього.
Невідповідні комбінації:
Комбінації, які потрібно враховувати:
У разі використання наркотичних анальгетиків може збільшитися відчуття ейфорії, що може збільшити психологічну залежність.
Однак, якщо ваш лікар призначає Лімовен разом з опіоїдами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.
Проінформуйте вашого лікаря про всі опіоїдні лікарські засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендацій вашого лікаря щодо дозування. Це може бути корисно, якщо ви проінформуєте друзів чи родичів про ознаки та симптоми, зазначені вище. Проінформуйте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми.
Прийом Лімовену з харчовими продуктами, напоями та алкоголем
Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини. Якщо вам потрібна додаткова інформація щодо цього питання, проконсультуйтеся з лікарем.
Вагітність, лактація та фертильність
Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.
Вагітність
Не рекомендується використання Лімовену під час вагітності.
Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви приймаєте Лімовен під час вагітності, існує ризик того, що ваша дитина може бути уражена. Деякі дослідження показали збільшення ризику розщеплення губи та піднебіння (іноді називається "губа зайця") у новонароджених.
Зменшення рухливості плода та варіабельності частоти серцевих скорочень плода можуть виникнути після прийому Лімовену під час другого та/або третього триместру вагітності.
Якщо ви приймаєте Лімовен наприкінці вагітності чи під час пологів, ваша дитина може проявляти м'язову слабкість, зниження температури тіла, труднощі з годуванням та респіраторні проблеми (респіраторна депресія).
Якщо ви регулярно приймаєте Лімовен наприкінці вагітності, ваша дитина може розвинути симптоми фізичної залежності та може бути під ризиком розвитку симптомів відміни, таких як агітація чи тремор. У цьому випадку потрібно буде уважно спостерігати за новонародженою дитиною під час післяпологового періоду.
Лактація
Зопіклон проникає в грудне молоко, тому не слід використовувати Лімовен під час лактації.
Керування транспортними засобами та використання машин
Лімовен є лікарським засобом, який спричиняє сонливість. Не керуйте транспортними засобами чи не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість чи якщо ваша увага та реакція знижені. Зверніть особливу увагу на початку лікування чи якщо ви збільшуєте дозу.
Як і інші седативні/гіпнотичні лікарські засоби, зопіклон має депресивні ефекти на центральну нервову систему.
Ризик психомоторних проблем, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами, збільшується, якщо:
Ви повинні враховувати цей ризик, якщо плануєте виконувати небезпечні дії, такі як керування машинами чи транспортними засобами, які вимагають повної свідомості та координації рухів після прийому цього лікарського засобу, особливо протягом 12 годин після прийому.
Цей ризик може збільшитися через вживання алкогольних напоїв.
Лімовен містить глютен
Цей лікарський засіб містить низькі рівні глютену (похідного від пшеничного крохмалю) та дуже малоймовірно, що це спричинить у вас проблеми, якщо ви страждаєте на целіакію.
Одна таблетка не містить більше 6 мкг глютену.
Якщо ви страждаєте на алергію на пшеницю (іншу, ніж целіакія), не приймайте цей лікарський засіб.
Лімовен містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.
Слідувати точно інструкціям щодо застосування Лімовену, вказаним вашим лікарем.
У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
В залежності від характеру вашої хвороби, віку та ваги, лікар призначить відповідну дозу. У більшості випадків достатньо короткочасного лікування Лімовеном (зазвичай не більше двох тижнів). Максимальна тривалість лікування становить чотири тижні, якщо включно з поступовим виведенням препарату. Продовження лікування не буде здійснено без переоцінки стану пацієнта, оскільки ризик зловживання та залежності збільшується з тривалістю лікування (див. розділ 2).
Лікування повинно розпочинатися з мінімальної дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.
Повинно застосовуватися мінімально ефективна доза.
Препарат слід приймати одразу та не повторювати прийом протягом однієї ночі.
Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а також добова загальна доза, якщо тільки лікар не призначить вищу дозу.
Рекомендовані дози наступні:
Ніколи не змінюйте самостійно призначену лікарем дозу.
Препарат слід приймати тільки перорально. Принимайте Лімовен одразу перед сном та проковтніть таблетку без жування, разом з водою або іншою неалкогольною напоїв.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
У нормальних умовах ви не будете спати більше 20 хвилин після прийому Лімовену, і буде корисно, якщо ви забезпечите собі можливість відпочинку не менше 7-8 годин без переривання. Інакше, хоча це трапляється рідко, ви можете не пам'ятати, що відбулося, коли ви були прокинуті.
Щоб уникнути симптомів абстиненції, не слід раптово припиняти лікування Лімовеном, особливо якщо ви приймали його тривалий час.
Якщо ви вважаєте, що дія Лімовену надто сильна або надто слабка, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.
Якщо ви прийняли більше Лімовену, ніж потрібно
Передозування зопіклоном зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми залежно від кількості прийнятої дози. У помірних випадках симптоми включають сонливість, сплутаність та летаргію; у більш тяжких випадках може з'явитися порушення рухової координації, гіпотонія, гіпотензія, підвищення рівня метгемоглобіну в крові, депресія дихання та кома. Передозування не становить загрози для життя, якщо тільки воно не поєднується з іншими препаратами, що депресують центральну нервову систему (включно з алкоголем).
Інші фактори ризику можуть включати наявність захворювань та стан слабкості пацієнта, які можуть збільшити тяжкість симптомів і дуже рідко можуть мати летальний результат.
У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятої дози.
Якщо ви забули прийняти Лімовен
Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Ви повинні продовжувати приймати препарат у звичайній дозі.
Якщо ви припините лікування Лімовеном
При припиненні лікування можуть з'явитися неспокій, тривога, інсомнія, тремор, потовиділення, палпітації, тахікардія, напруженість, сплутаність, роздратування, безсоння, делірій, кошмари, головний біль або м'язовий біль.
У тяжких випадках можуть виникнути наступні симптоми: втрата відчуття реальності, деперсоналізація, зниження толерантності до звичайних звуків, оніміння та поколювання в кінцівках, гіперчутливість до світла, звуку та фізичного контакту, галюцинації та у дуже рідкісних випадках конвульсії.
Загалом не рекомендується раптово припиняти прийом препарату, а скоріше поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.
Більшість пацієнтів добре переносить цей препарат, але деякі, особливо на початку лікування, можуть відчувати певну втомлюваність, сонливість вдень.
Частота побічних ефектів визначається наступним чином:
часто: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів,
рідко: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів,
дуже рідко: можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів,
надзвичайно рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів,
частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних.
У пацієнтів, які приймають зопіклон, спостерігалися наступні побічні ефекти:
Розлади імунної системи
Дуже рідко: алергічна інфільтрація, яка може локалізуватися на ногах, руках, горлі, губах та дихальних шляхах (ангіоневротичний набухання), тяжкі алергічні реакції (анafilактичні реакції)
Психічні розлади
Рідко: кошмари, агітація
Дуже рідко: стан сплутаністі, порушення лібідо, роздратування, агресивність, галюцинації
Частота невідома: безсоння, делірій, напади гніву, порушення поведінки (можливо, пов'язані з амнезією) та сомнамбулізм, залежність та синдром відміни при припиненні лікування (див. розділ "Синдром відміни" наприкінці розділу "Можливі побічні ефекти").
Лімовен може викликати сомнамбулізм або іншу незвичайну поведінку (наприклад, водіння, прийом їжі, телефонні дзвінки чи статеві контакти тощо) без повного пробудження.
Лімовен може викликати делірій (раптову та серйозну зміну психічного стану, яка може викликати комбінацію сплутаністі, дезорієнтації та/або дефіциту уваги).
Розлади нервової системи
Часто: гіркий смак, сонливість вдень
Рідко: головокружіння, головний біль
Дуже рідко: антероградна амнезія (не пам'ятає, що відбулося, коли був прокинутим після прийому препарату, тому слід забезпечити можливість відпочинку не менше 7-8 годин без переривання)
Частота невідома: порушення координації рухів (атація), відчуття оніміння (парестезія), розлади свідомості, такі як дефіцит пам'яті, порушення уваги, розлади мови.
Очні розлади
Частота невідома: подвійне бачення
Дихальні, грудні та медіастинальні розлади
Рідко: труднощі з диханням (диспное)
Частота невідома: депресія дихання
Гастроінтестинальні розлади
Часто: сухість у роті
Рідко: нудота
Частота невідома: біль у животі (диспепсія)
Печінково-жовчові розлади
Дуже рідко: підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ) та/або крові (фосфатази)
Шкірні та підшкірні розлади
Рідко: свербіж, висип
М'язово-скелетні та зв'язкові розлади
Частота невідома: м'язова слабкість
Загальні розлади та порушення в місці застосування
Рідко: втомлюваність
Травматичні ушкодження, отруєння та ускладнення терапевтичних процедур
Рідко: падіння (переважно у пацієнтів похилого віку)
Залежність
Застосування препарату може викликати фізичну та психічну залежність. Відомі випадки зловживання седативними препаратами, включно з зопіклоном.
Синдром відміни
Припинення лікування може викликати появу побічних ефектів після припинення лікування (див. розділ "Якщо ви припините лікування Лімовеном").
Депресія
Застосування препарату може викрити наявну депресію. Оскільки безсоння може бути симптомом депресії, якщо безсоння триває, повідомте про це своєму лікареві для оцінки вашого стану.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви 경험уєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.
Тримати цей препарат поза зоною досяжності дітей.
Не потребує спеціальних умов зберігання.
Не використовувати цей препарат після дати закінчення терміну зберігання, вказаної на упаковці, після CAD. Дата закінчення терміну зберігання - останній день місяця, який вказано.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Шкірка: гіпромелоза, діоксид титану (E-171), макрогол 6000.
Вигляд препарату та вміст упаковки
Таблетки - плівкові, овальні, білого кольору, з рискою на одній стороні.
Лімовен випускається в упаковках по 28 таблеток.
Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво
Власник
sanofi-aventis, S.A.
C/ Roselló i Porcel, 21
08016 Барселона
Іспанія
Відповідальна особа за виробництво
Opella Healthcare International SAS
56 route de Choisy
60200 Комп'єнь
Франція
Дата останньої ревізії цього опису: жовтень 2022
Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Найкращі аналоги з тією самою діючою речовиною та терапевтичним ефектом.
Консультація щодо дозування, побічних ефектів, взаємодій, протипоказань та поновлення рецепта на ЛІМОВАН 7,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ – за рішенням лікаря та згідно з місцевими правилами.