Імоване

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Імован, 7,5 мг, покриті таблетки

Зопіклон

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб Імован і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу Імован
• 3. Як використовувати лікарський засіб Імован
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Імован
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке лікарський засіб Імован і для чого він використовується

Лікарський засіб Імован випускається у вигляді покритих таблеток і містить активну речовину зопіклон.
Зопіклон належить до групи снодійних лікарських засобів.
Лікарський засіб Імован полегшує засинання, зменшує кількість нічних пробуджень, збільшує тривалість сну
та покращує як якість сну, так і самопочуття після пробудження.
Лікарський засіб Імован призначений для короткочасного лікування безсоння у дорослих - транзиторного,
короткочасного або хронічного (в тому числі труднощів із засинанням, поверхневого сну, раннього раннього пробудження
ся).
Не застосовуйте тривало. Лікування повинно тривати якомога коротше, оскільки ризик розвитку
залежності збільшується з тривалістю лікування.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу Імован

Коли не застосовувати лікарський засіб Імован:

• якщо пацієнт має алергію на зопіклон або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має міастенію (м'язову слабкість);
• у разі дихальної недостатності;
• у важкій формі апное сну;
• у важкій печінковій недостатності;
• якщо в пацієнта відбулося сонячне ходіння або інші нетипові поведінки (такі як керування транспортним засобом, вживання їжі, телефонні розмови або статеві контакти тощо), коли пацієнт не прокинувся повністю після прийому лікарського засобу Імован.

Попередження та застереження

У кожному випадку перед тим, як лікар призначить снодійний лікарський засіб, потрібно визначити, якщо це
можливо, причини безсоння і в міру можливості усунути чинники, які його викликають
Оскільки снодійні лікарські засоби мають здатність гальмувати дихальний центр, потрібно бути обережним
при призначенні зопіклону пацієнтам з порушеннями дихальної системи.
Психомоторні порушення
Як і інші снодійні лікарські засоби, зопіклон має гальмуючу дію на центральну нервову систему.
Ризик психомоторних порушень, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами
і обслуговувати механічні пристрої, збільшується, якщо: зопіклон застосовується протягом 12 годин
попередніх виконання дій, які вимагають концентрації уваги, застосовується більша, ніж рекомендована,
доза лікарського засобу або якщо зопіклон застосовується разом з іншими лікарськими засобами з гальмуючою
дією на центральну нервову систему, з алкоголем або з іншими лікарськими засобами, які збільшують
концентрацію зопіклону в крові. Під час застосування лікарського засобу Імован потрібно уникати участі в
діях, які вимагають значної концентрації уваги або координації рухів, таких як обслуговування машин
і керування транспортними засобами після прийому зопіклону та, зокрема, протягом 12 годин після прийому.
Ризик, пов'язаний з одночасним застосуванням опіоїдів:
Одночасне застосування опіоїдів з бензодіазепінами або іншими снодійними чи заспокійливими лікарськими засобами,
в тому числі зопіклоном, може викликати заспокійливу дію, дихальну депресію, кому і смерть. Через ці ризики
одночасне призначення опіоїдів і бензодіазепінів лікар буде застосовувати у пацієнтів, у яких альтернативні
методи лікування недостатні.
Якщо буде прийнято рішення про призначення зопіклону одночасно з опіоїдами, лікарські засоби будуть
призначені у найменшій ефективній дозі та протягом найкоротшого можливого часу одночасного застосування.
Залежність
Застосування лікарського засобу Імован може призвести до розвитку залежності та (або) психічної
або фізичної залежності.
Пацієнт повинен повідомити лікаря перед застосуванням лікарського засобу Імован, якщо він мав раніше
психічні розлади, зловживав або був залежним від алкоголю, заборонених речовин або лікарських засобів.
Ризик розвитку залежності збільшується з величиною дози лікарського засобу та тривалістю лікування
і є більшим, якщо лікарський засіб Імован застосовується довше, ніж 4 тижні. Ризик розвитку залежності
більший у пацієнтів з психічними розладами та (або) зловживанням алкоголю, заборонених речовин
або лікарських засобів у анамнезі.
У випадках, коли відбулося розвиток фізичної залежності, раптове припинення лікування супроводжуватиметься
симптомами зневищення. Можуть виникнути головні болі та м'язеві болі, посилений тривога та психічне
напруження, безсоння, плутаність і дратівливість. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми,
як: дереалізація, деперсоналізація, підвищена чутливість до звуків, світла та дотику, оніміння та поколювання
кінцівок, гіперестезія та судоми.
Симптоми зневищення можуть розвинутися протягом кількох днів після припинення зопіклону. Під час
регулярного застосування лікарського засобу можуть виникнути симптоми зневищення між прийомами,
особливо, якщо доза лікарського засобу була великою.
Безсоння з відскоком
Після припинення зопіклону може виникнути тимчасове безсоння з відскоком, яке полягає у посиленні
симптомів, які спонукали лікаря призначити снодійний лікарський засіб. Можуть також виникнути інші симптоми:
зміни настрою, тривога та збудження.
Через те, що ризик безсоння з відскоком більший після раптового припинення застосування лікарського
засобу Імован, особливо після тривалого прийому або застосування великих доз, рекомендується
поступове зменшення дози.
Толерантність
При багаторазовому застосуванні снодійних лікарських засобів може виникнути зменшення їхньої дії.
Однак у випадку з лікарським засобом Імован не було встановлено виразного явища толерантності під час
лікування тривалістю до 4 тижнів.
Амнезія
Може виникнути амнезія, особливо, якщо сон перерваний або пацієнт не ліг спати безпосередньо після
прийому лікарського засобу.
Для зменшення ризику амнезії пацієнти повинні переконатися у:

• прийомі таблетки безпосередньо перед сном,
• можливості безперервного сну протягом усієї ночі.

Психічні реакції та парадоксальні
Застосування снодійних і заспокійливих лікарських засобів, таких як зопіклон, може супроводжуватися реакціями,
такими як: тривога, збудження, дратівливість, агресивність, уроєнія, гнів, кошмари, оніміння та інші
психічні розлади. У таких випадках лікування повинно бути припинено. Виникнення таких реакцій більш
ймовірне у пацієнтів похилого віку (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти).
Сомнамбулізм і подібні види поведінки
Пацієнт повинен повідомити лікаря перед застосуванням лікарського засобу Імован, якщо він мав раніше
сонячне ходіння або інші нетипові поведінки (такі як керування транспортним засобом, вживання їжі,
телефонні розмови або статеві контакти тощо), коли пацієнт не прокинувся повністю після прийому
лікарського засобу Імован.
Лікарський засіб Імован може викликати сонячне ходіння або інші нетипові поведінки (такі як керування
транспортним засобом під час сну, вживання їжі, телефонні розмови або статеві контакти тощо) під час
того, як пацієнт не прокинувся повністю. Наступного ранку пацієнт може не пам'ятати, що робив
вночі. Ці поведінки можуть виникнути незалежно від того, чи пацієнт вживає алкоголь або приймає інші
лікарські засоби, які викликають сонливість у поєднанні з лікарським засобом Імован. Однак здається,
що вживання алкоголю або прийом інших лікарських засобів з депресивною дією на центральну нервову
систему у поєднанні з зопіклоном збільшує ризик виникнення таких поведінь, а також застосування
зопіклону у дозах, які перевищують максимальну рекомендовану дозу. Пацієнт повинен негайно припинити
лікування і звернутися до лікаря, якщо в нього виникнуть будь-які з цих симптомів.
Самогубчі думки, спроби самогубства, самогубство та депресія
Деякі дослідження показали збільшення ризику самогубчих думок, спроб самогубства та самогубств у
пацієнтів, які приймають деякі снодійні та заспокійливі лікарські засоби, включаючи цей лікарський засіб.
Однак не було встановлено, чи це пов'язано з прийомом лікарського засобу, чи існують інші причини.
Якщо в пацієнта виникли самогубчі думки, він повинен негайно звернутися до лікаря для отримання медичної
поради.
Як і у випадку з іншими снодійними чи заспокійливими лікарськими засобами, потрібно бути обережним
під час застосування лікарського засобу Імован у пацієнтів з симптомами депресії. Такі пацієнти можуть
виявляти самогубчі нахили, тому лікар призначить найменшу дозу лікарського засобу Імован, щоб
zapобігти навмисному передозуванні. Під час застосування лікарського засобу Імован у пацієнта може
виявитися існуюча раніше депресія. Безсоння може бути симптомом депресії, тому у разі тривалого безсоння
лікар повинен знову обстежити пацієнта.

Діти та підлітки

Зопіклон не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років. Не було встановлено безпеку
та ефективність застосування зопіклону у дітей та підлітків віком до 18 років.

Імован та інші лікарські засоби

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які він зараз приймає, або приймав нещодавно,
а також про лікарські засоби, які він планує приймати.
Невідповідні комбінації лікарських засобів
Не слід одночасно приймати алкоголь. Під час одночасного вживання алкоголю заспокійливу дію
лікарського засобу Імован може посилитися. Це може впливати на здатність керувати транспортними
засобами та обслуговувати механічні пристрої.
Комбінації лікарських засобів, які потрібно розглянути
Лікарські засоби з гальмуючою дією на центральну нервову систему:
Посилення гальмуючої дії на центральну нервову систему може виникнути під час одночасного застосування
зопіклону та антипсихотичних лікарських засобів (нейролептиків), інших снодійних лікарських засобів,
заспокійливих та анксіолітичних лікарських засобів, антидепресивних лікарських засобів, опіоїдних
анальгетиків, антиконвульсантів та лікарських засобів для загальної анестезії та седації.
При застосуванні опіоїдних анальгетиків може виникнути посилення ейфорії, що може призвести до збільшення
психічної залежності.
При одночасному застосуванні лікарських засобів, таких як еритроміцин, кларитроміцин, кетоконазол,
ітраконазол та ритонавір, може виникнути збільшення концентрації зопіклону в крові та посилення снодійної
дії лікарського засобу Імован.
Лікарські засоби, такі як рифампіцин, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн та препарати діуретика,
можуть зменшувати концентрацію зопіклону в крові. Під час одночасного застосування з цими лікарськими
засобами лікар може збільшити дозу зопіклону.
Одночасне застосування бензодіазепінів та інших снодійних чи заспокійливих лікарських засобів, включаючи
зопіклон, та опіоїдів збільшує ризик заспокійливої дії, дихальної депресії, коми та смерті через посилення
гальмуючої дії на центральну нервову систему.

Імован з їжею та питтям

Лікарський засіб слід застосовувати безпосередньо перед сном або в ліжку, незалежно від їжі.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Лікарський засіб Імован не рекомендується під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність
або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського
засобу.
Лікарський засіб, застосований під час вагітності, може мати вплив на дитину.
Деякі дослідження показали збільшення ризику виникнення розщеплення губи та піднебіння (іноді
називається "заячою губою") у новонароджених.
Може виникнути зниження рухової активності плоду та змінений ритм серця плоду, якщо мати застосовує
лікарський засіб Імован у другому та/або третьому триместрі вагітності.
Якщо пацієнтка під час пізнього терміну вагітності або під час пологів застосовує лікарський засіб Імован,
її дитина може виявляти м'язову слабкість (синдром "в'ялого дитини"), зниження температури тіла, труднощі
з харчуванням та порушення дихання (дихальна депресія).
Якщо пацієнтка під час пізнього терміну вагітності регулярно приймає лікарський засіб Імован, у її дитини
може розвинутися фізична залежність, і можуть виникнути симптоми зневищення, такі як збудження або
конвульсії.
У такому випадку потрібно уважно спостерігати за новонародженим у післяпологовому періоді.
Годування грудьми
Хоча зопіклон проникає в грудне молоко у дуже малих кількостях, лікарський засіб Імован не повинен
застосовуватися жінками під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Через вплив на центральну нервову систему лікарський засіб Імован може мати несприятливий вплив на
здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Ризик збільшується у разі:

• застосування лікарського засобу Імован протягом 12 годин перед виконанням дій, які вимагають концентрації уваги
• застосування більших, ніж рекомендовані, доз лікарського засобу
• одночасного застосування з іншими лікарськими засобами з гальмуючою дією на центральну нервову систему, вживання алкоголю або одночасного застосування з лікарськими засобами, які збільшують концентрацію зопіклону в крові (див. пункт: Попередження та застереження).

Під час застосування лікарського засобу Імован потрібно уникати участі в діях, які вимагають значної
концентрації уваги або координації рухів, таких як обслуговування машин та керування транспортними
засобами.

Лікарський засіб Імован містить лактозу

Лікарський засіб Імован містить лактозу. Якщо пацієнт був повідомлений лікарем, що в нього є нетолерантність
до певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед застосуванням лікарського засобу Імован.

Лікарський засіб Імован містить глютен

Цей лікарський засіб містить дуже малі кількості глютену (похідного від пшеничного крохмалю). У зв'язку
з цим дуже малоймовірно, щоб це викликало будь-які проблеми у пацієнтів з целіакією.
Одна таблетка містить не більше 6 мкг глютену.
Лікарського засобу не повинні застосовувати пацієнти з алергією на пшеницю (іншою, ніж целіакія).

Лікарський засіб Імован містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається
"вільним від натрію".

3. Як застосовувати лікарський засіб Імован

Лікарський засіб Імован слід застосовувати згідно з рекомендацією лікаря. У разі сумнівів потрібно знову
звернутися до лікаря.
Загальні відомості
Потрібно застосовувати найменшу ефективну дозу. Імован повинен прийматися в одній дозі, лікарського
засобу не слід повторно приймати протягом однієї ночі.
Лікування повинно тривати якомога коротше, не довше 4 тижнів, включаючи період поступового зменшення
дози лікарського засобу. Лише лікар, після детального обстеження стану пацієнта, може рекомендувати
триваліший період застосування лікарського засобу.
Лікарський засіб слід приймати безпосередньо перед вечірнім сном.
Тривалість лікування:
Транзиторне безсоння: 2-5 днів.
Короткочасне безсоння: 2-3 тижні.
Дорослі:
Рекомендована доза лікарського засобу становить 7,5 мг, приймається перорально перед вечірнім сном.
Дози не слід перевищувати.
Пацієнти похилого віку:
У пацієнтів похилого віку лікування повинно розпочинатися з дози 3,75 мг (1/2 таблетки).
Дозу можна збільшити до 7,5 мг (1 таблетка) лише у разі необхідності та якщо пацієнт добре переносить
лікарський засіб.
Пацієнти з печінковою недостатністю:
У пацієнтів з печінковою недостатністю лікування повинно розпочинатися з дози 3,75 мг (1/2 таблетки).
Дозу можна збільшити до 7,5 мг (1 таблетка).
Пацієнти з нирковою недостатністю:
Хоча при нирковій недостатності зопіклон не накопичується в організмі, рекомендується розпочинати
лікування з дози 3,75 мг (1/2 таблетки) на добу.
Пацієнти з хронічною дихальною недостатністю:
У пацієнтів з хронічною дихальною недостатністю лікування повинно розпочинатися з дози 3,75 мг
(1/2 таблетки). Дозу можна збільшити до 7,5 мг (1 таблетка).

Застосування у дітей та підлітків

Зопіклон не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років. Не було встановлено безпеку
та ефективність застосування зопіклону у дітей та підлітків віком до 18 років.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Імован занадто сильна або занадто слабка, потрібно звернутися
до лікаря.

Застосування більших, ніж рекомендовані, доз лікарського засобу Імован

Симптомом передозування є зазвичай різного ступеня гальмування діяльності центральної нервової системи,
від сонливості до коми, залежно від прийнятої кількості лікарського засобу. У легких випадках симптоми
включають: сонливість, плутаність та летаргію; у важких випадках симптоми можуть включати:
атаксію, зниження м'язового тонусу, зниження артеріального тиску, порушення дихання та кому. Зазвичай
передозування не становить загрози для життя. Винятком є випадки одночасного вживання інших речовин
з гальмуючою дією на центральну нервову систему, включаючи алкоголь. Інші чинники ризику, такі як
існування супутньої хвороби або поганий загальний стан пацієнта, можуть сприяти посиленню симптомів.
Дуже рідко вони можуть призвести до смерті.
Лікування
Рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування у лікарні. Потрібно звернути увагу на діяльність
дихальної та серцево-судинної систем. Плівання шлунка є корисним лише у разі застосування цієї
методи безпосередньо після прийому лікарського засобу. Гемодіаліз не є ефективним. Флумазеніл може
бути корисним як антидот.
У разі прийому більших, ніж рекомендовані, доз лікарського засобу Імован потрібно негайно звернутися
до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування дози лікарського засобу Імован

Потрібно прийняти лікарський засіб наступного дня о звичайній порі. Не слід приймати дві дози лікарського
засобу одночасно або з коротким інтервалом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу потрібно звернутися
до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Імован може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх
пацієнтів вони виникнуть.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути у не більше 1 особи з 10):

• порушення смаку (гіркий смак), сонливість
• сухість у роті

Незbyt часто (можуть виникнути у не більше 1 особи з 100):

• кошмари, збудження
• головний біль, вертіго
• нудота
• втома

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 особи з 1 000):

• стан плутаність, порушення лібідо, дратівливість, агресивність, оніміння
• амнезія (порушення пам'яті)
• диспное
• висип, свербіж
• падіння (переважно у пацієнтів похилого віку)

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше 1 особи з 10 000):

• набряк шкіри або слизових оболонок, який називається набряком Квінке, алергічні реакції типу анафілаксії, які виникають після повторного впливу на алерген, називаються анафілактичними реакціями
• незначне до помірного збільшення активності печінкових ферментів у сироватці крові

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• тривога, уроєнія, гнів, неадекватна поведінка, сомнамбулізм (сонячне ходіння), залежність, симптоми зневищення
• делірій (раптова і важка зміна психічного стану, яка може викликати поєднання плутаність, дезорієнтація та (або) дефіцит уваги)
• атаксія (порушення координації рухів тіла), парестезія (оніміння, поколювання шкіри), порушення когнітивних функцій, такі як порушення пам'яті, порушення концентрації, порушення мови
• диплопія
• порушення дихання
• нудота
• ослаблення м'язів
• сонячне ходіння або інші нетипові поведінки (такі як керування транспортним засобом під час сну, вживання їжі, телефонні розмови або статеві контакти тощо) під час того, як пацієнт не прокинувся повністю

Після припинення застосування лікарського засобу Імован повідомлялися симптоми зневищення (див. пункт 2.
Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу Імован). Симптоми зневищення різні
і можуть включати: безсоння, біль у м'язах, тривога, тремор, потіння, збудження, плутаність, головний
біль, тахікардія, артеріальна гіпертензія, дезорієнтація, кошмари, дратівливість. У важких випадках можуть
виникнути: дереалізація, деперсоналізація, гіперестезія, оніміння та поколювання кінцівок, уроєнія.
У дуже рідких випадках можуть виникнути конвульсії.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це
лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу
побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, Україна
Телефон: +380 44 253 36 48, факс: +380 44 253 36 48, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна zgолошувати до представника компанії-виробника в Україні.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування
лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Імован

Без спеціальних вимог.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Не слід застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить лікарський засіб Імован

1 таблетка покрита містить активну речовину:
зопіклон
7,5 мг
та допоміжні речовини: лактоза, кальцію гідрофосфат дигідрат, пшеничний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), магнію стеарат; склад покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 6000.

Як виглядає лікарський засіб Імован та що містить упаковка

Упаковка містить 5, 14 або 20 таблеток покритих.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Виробник:
Opella Healthcare International SAS
56, route de Choisy
60200 Compiegne
Франція
Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
Sanofi Ukraine LLC
вул. Амурська, 5, м. Київ, 01033, Україна

Дата останньої актуалізації інструкції: