ЗОПІКЛОН ГРІНДЕКС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Зопіклон Гріндекс 3,75мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Зопіклон Гріндекс 5мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Зопіклон Гріндекс 7,5мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зопіклон Гріндекс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Зопіклон Гріндекс
3. Як приймати Зопіклон Гріндекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Зопіклону Гріндексу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зопіклон Гріндекс і для чого він використовується

Зопіклон є снодійним засобом, який містить активну речовину зопіклон. Він використовується у дорослих як снодійний засіб для різних типів порушень сну, таких як, наприклад, труднощі з засипанням, раннє пробудження або часте пробудження вночі. Зопіклон використовується при короткострокових порушеннях сну.

Ваш лікар призначить зопіклон тільки у тому випадку, якщо ваша проблема зі сном є серйозною, інвалідизуючою або викликає надмірний стрес.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Зопіклон Гріндекс

Не приймайте Зопіклон Гріндекс

• якщо ви алергічні на зопіклон або на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на одну з наступних хвороб:
• • серйозну хворобу печінки;
  • синдром апное сну (порушення сну з тимчасовими паузами дихання під час сну);
  • серйозну м'язову слабкість, яку називають міастенією гравіс (автоімунною хворобою);
  • серйозну труднощі з диханням (важку дихальну недостатність).
• якщо ви раніше мали сонамбулізм або інші незвичайні поведінки (як, наприклад, водіння, харчування, здійснення телефонних дзвінків або статеві стосунки тощо) під час сну після прийому зопіклону.

Попередження та застереження

Загальні

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Перед тим, як почати лікування зопіклоном, потрібно вивчити причину ваших порушень сну, а також будь-які інші захворювання, які ви можете мати.

Якщо ви страждаєте на будь-які захворювання або інші медичні проблеми, повідомте про це вашому лікареві, особливо якщо у вас є:

• проблеми з печінкою або нирками;
• проблеми з диханням;
• порушення загального стану;
• ви є людиною похилого віку (у людей похилого віку препарати тривають довше в організмі);
• депресія або тривога, пов'язана з депресією;
• історія зловживання алкоголем, наркотиками або препаратами;
• ви недавно приймали зопіклон або інші подібні препарати протягом більше 4 тижнів.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам приймати зопіклон чи ні, чи потрібно коригувати дозу. Також він буде проводити щільний моніторинг під час лікування.

Симптоми залежності та абстиненції

Вживання препаратів, таких як зопіклон, може призвести до фізичної або психічної залежності чи зловживання цими препаратами. Ризик залежності збільшується з дозою та тривалістю лікування. Ризик також більший у пацієнтів з історією зловживання алкоголем, наркотиками або препаратами та/або тих, хто страждає на порушення особистості.

Якщо виникає фізична залежність, раптове припинення лікування може призвести до симптомів абстиненції, таких як безсоння, головний біль, м'язовий біль, тривога, напруга, агітація, конфузія та іритація. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: порушення сприйняття світу, так що він здається дивним або нереальним, втрата особистої ідентичності, супроводжувана відчуттями нереальності та рідкості, гіперчутливість до звуків, оніміння та поколювання ніг та рук; гіперчутливість до світла, звуку або фізичного контакту, бачення, чуття або відчуття речей, які насправді не існують (галюцинації) та епілептичні припадки.

Безсоння, яке повторюється після припинення лікування (безсоння реабілітації)

Якщо лікування припиняється раптово після тривалого використання, це іноді призводить до безсоння протягом декількох ночей. Це тимчасовий синдром, який називається "безсоння реабілітації". Для уникнення будь-яких проблем з припиненням лікування після тривалого лікування рекомендується поступово зменшувати дозу. Див. також розділ, присвячений побічним ефектам.

Толерантність

Ефект зопіклону може зменшитися, якщо препарат використовується повторно протягом декількох тижнів. Це називається толерантністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте відчуття, що ефект зопіклону зменшився.

Втрата короткочасної пам'яті, яку називають антероградною амнезією

Зопіклон може призвести до втрати короткочасної пам'яті, особливо через декілька годин після прийому таблетки. Для зменшення цього ризику приймайте зопіклон безпосередньо перед сном або після того, як ляжете спати, і переконайтеся, що у вас є безперервний сон тривалістю 7-8 годин.

Психічні та парадоксальні реакції

При використанні зопіклону можуть виникнути певні психічні реакції, такі як тривога та депресія, кошмари, іритація, агресивність, невідповідна поведінка, галюцинації (бачення та чуття речей, які насправді не існують), конфузія та труднощі з концентрацією.

Ходіння під час сну, тобто сомнамбулізм, та пов'язані з ним поведінки

Було повідомлено про випадки сомнамбулізму та інших пов'язаних поведінь, таких як "водіння під час сну", приготовлення їжі та вживання її або здійснення телефонних дзвінків під час сну та відсутність пам'яті про це в пацієнтів, які приймали зопіклон та не прокинулися достатньо.

Ризик цієї поведінки збільшується, якщо зопіклон комбінується з алкоголем або іншими певними препаратами (наприклад, опіоїдними анальгетиками, антипсихотичними препаратами, снодійними або анксіолітичними/седативними препаратами). Ризик також збільшується, якщо зопіклон приймається в дозах, вищих за максимально рекомендовану дозу.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Депресія/суїцидальні думки

Цей препарат не призначений для лікування депресії. Якщо ви також страждаєте на депресію, ваш лікар призначить відповідне лікування. Якщо депресія не лікується, вона може погіршитися, стати постійною або збільшити можливий ризик суїциду.

Деякі дослідження показали збільшення ризику суїцидальних думок, спроб суїциду та суїцидів у пацієнтів, які приймали певні снодійні та гіпнотичні препарати, включно з цим препаратом. Однак не встановлено, чи це пов'язано з препаратом чи іншими чинниками. Якщо у вас є суїцидальні думки, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати медичну пораду.

Ризик падіння

Через м'язорелаксуючий ефект зопіклону існує ризик падінь, особливо у людей похилого віку, коли вони встають вночі.

Діти та підлітки

Зопіклон не повинен прийматися у дітей та підлітків молодше 18 років. Безпека та ефективність зопіклону у дітей та підлітках молодше 18 років не встановлені.

Інші препарати та Зопіклон Гріндекс

Терапевтичний ефект може бути порушений, якщо зопіклон приймається в одночас з певними препаратами; тобто, можливо, потрібно буде коригувати дозу зопіклону.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Зокрема, такі як:

• Препарати для лікування певних психічних розладів (антипсихотичні/нейролептичні препарати)
• Снодійні препарати (гіпнотичні)
• Препарати, використовувані для лікування тривоги (анксіолітичні)
• Препарати, використовувані для заспокоювання нервів (седативні)
• Лікування депресії (антідепресанти)
• Опіоїдні анальгетики, такі як, наприклад, морфін та препарати, подібні до морфіну
• Препарати, використовувані під час операцій (анестетики)
• Препарати, використовувані для лікування алергії (антігістамінні)
• Деякі препарати, використовувані для лікування бактеріальних та грибкових інфекцій, таких як еритроміцин або ітраконазол
• Препарати, використовувані для лікування ВІЛ-інфекції
• Препарати, використовувані для лікування епілепсії, таких як фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін
• Препарати, використовувані для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
• Продукти, які містять траву Святого Івана (рослинну речовину, використовувану в натуральній медицині)

Симультанне використання зопіклону та опіоїдів (потужних анальгетиків, препаратів для лікування заміни та деяких препаратів проти кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання), коми та може бути смертельним. Через це симультанне використання повинно розглядатися тільки у тому випадку, якщо немає інших терапевтичних варіантів.

Однак, якщо ваш лікар призначить зопіклон разом з опіоїдами, він обмежить дозу та тривалість лікування. Повідомте вашому лікареві про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування, які дасть ваш лікар. Це може бути корисним, якщо ви повідомите своїх друзів або членів сім'ї про те, щоб вони були обережні щодо симптомів та ознак, описаних вище. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Прийом Зопіклону Гріндексу з напоями та алкоголем

Під час лікування зопіклоном слід уникати вживання алкоголю, оскільки алкоголь посилює ефект зопіклону. Ефект може тривати до наступного ранку, що може негативно вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Під час лікування зопіклоном слід уникати вживання грейпфруту та соку грейпфруту, оскільки грейпфрут може посилити ефект зопіклону.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не рекомендується використовувати зопіклон під час вагітності, оскільки він проходить через плаценту.

Якщо зопіклон використовується під час вагітності, існує ризик того, що новонародженому може бути нашкоджено. Деякі дослідження показали, що може бути збільшення ризику вроджених дефектів, таких як розщеплення губи чи піднебіння, у новонародженому.

Може виникнути зниження рухливості плода та варіабельність частоти серцевих скорочень плода після прийому зопіклону під час другого та/або третього триместру вагітності.

Якщо зопіклон приймається наприкінці вагітності або під час пологів, новонародженому може бути нашкоджено. Новонароджений може мати м'язову слабкість, зниження температури тіла, труднощі з харчуванням та проблеми з диханням (депресія дихання).

Якщо цей препарат приймається періодично на пізніх стадіях вагітності, новонароджений може розвинути фізичну залежність та бути під ризиком появи симптомів абстиненції, таких як агітація чи тремор. У цьому випадку новонародженого потрібно буде щільно спостерігати під час післяпологового періоду.

Лактація

Зопіклон виділяється в грудне молоко. Не приймайте зопіклон під час лактації.

Керування транспортними засобами та використання машин

Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини до тих пір, поки не закінчите лікування зопіклоном чи доки не буде встановлено, що ваша здатність не порушена. Ефект також може тривати до наступного дня.

Побічні ефекти зопіклону, які можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами, включають:

• Втома та сонливість на наступний день (резидуальна сомноленція)
• Головокружіння
• Втрата пам'яті (антероградна амнезія)
• Зниження здатності концентруватися.

Ризик появи цих побічних ефектів більший, якщо ви вживали алкоголь та не мали достатнього сну.

Зопіклон Гріндекс міститьчервоний кокінхіл

Таблетки, покриті оболонкою, 5 мг містять червоний кокінхіл А (Е124), який може викликати алергічні реакції.

Зопіклон Гріндекс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Зопіклон Гріндекс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза для дорослих становить одну таблетку 5 мг або 7,5 мг, прийому перед сном.

У деяких пацієнтів, наприклад, у пацієнтів похилого віку або тих, хто страждає на певні захворювання нирок, печінки чи дихальної системи, може бути призначена нижча початкова доза 3,75 мг. Надалі ваш лікар може збільшити дозу до 5 мг та, якщо потрібно, до 7,5 мг.

Максимальна добова доза становить 7,5 мг на добу.

Як приймати Зопіклон Гріндекс

Прийом зопіклону повинен бути безпосередньо перед сном. Не приймайте таблетки, лежачи, оскільки це може сповільнити абсорбцію в організмі. Переконайтеся, що ви можете спати протягом усієї ночі з безперервним сном тривалістю 7-8 годин. Проглотіть таблетку з рідиною (наприклад, пів склянки води).

Тривалість лікування

Лікування зопіклоном повинно бути якнайкоротшим (від декількох днів до 2 тижнів). Для зменшення ризику появи симптомів абстиненції чи повторення порушень сну після припинення лікування ваш лікар пояснить, як поступово зменшувати дозу на кінці лікування, що називається поступовим зменшенням. Не приймайте зопіклон протягом більше 4 тижнів, включаючи стадію поступового зменшення. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваші симптоми не покращать протягом цього періоду.

Якщо ви прийняли більше Зопіклону Гріндексу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток або, наприклад, дитина прийняла препарат випадково, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або з відділом невідкладної допомоги найближчої лікарні, щоб отримати поради.

Передозування зопіклону разом з певними речовинами або препаратами, які мають загальмовуючий ефект на центральну нервову систему, може бути загрозливим для життя, включаючи алкоголь.

Прийом надмірної кількості зопіклону може призвести до симптомів, таких як:

• чуття сонливості, конфузії, глибокого сну та, можливо, коми
• гіпотонія м'язів
• чуття головокружіння, вахіту або обмороку. Ці ефекти викликані низьким артеріальним тиском
• падіння або втрата рівноваги
• поверхневе дихання або труднощі з диханням (депресія дихання)

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Зопіклон Гріндекс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас ще є час для сну 7-8 годин, ви повинні прийняти дозу негайно. Якщо у вас немає можливості мати повний нічний сон, пропустіть пропущену дозу та не приймайте нову дозу до наступної ночі.

Якщо ви припинили лікування Зопіклоном Гріндексом

Якщо ви припините приймати зопіклон раптово, ваші порушення сну можуть повернутися протягом певного часу. Ви також можете відчувати симптоми абстиненції. Симптоми абстиненції включають труднощі з сном, головний біль, потовиділення, галюцинації та збільшення частоти серцевих скорочень. У важких випадках можуть виникнути конвульсії.

Ризик появи симптомів абстиненції збільшується з дозою та тривалістю лікування. Через це лікар дасть вам інформацію про те, як поступово зменшувати дозу. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньтевикористовувати зопіклон і зверніться до лікаря або відвезіть до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів (дуже рідко, можуть впливати на до 1 людини з 10 000):

• Набухання обличчя, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка і труднощі з диханням (ангіоневротичний набухання).
• Симптоми важкої алергічної реакції: свербіж, набухання рота, яке може викликати труднощі з диханням і ковтанням, свистячі звуки (анafilактична реакція).

Інші побічні ефекти

Часто (можуть впливати на до 1 людини з 10):

• сонливість
• гіркий або металічний смак у роті
• сухість у роті

Рідко (можуть впливати на до 1 людини з 100):

• нервове збудження (агітація), кошмари
• нудота, загальна слабкість, біль у животі
• зниження стану свідомості, головний біль, головокружіння
• труднощі з підйомом з ліжка вранці, втома (астенія)

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 людини з 1000):

• сплутаність свідомості, раздражливість, агресивність, галюцинації, депресія (під час лікування зопіклоном може проявитися депресія, яка вже існувала), втрата короткочасної пам'яті
• зміна статевого потягу (розлади лібідо)
• труднощі з диханням
• алергічні реакції на шкірі (включаючи висип, свербіж, кропив'янку)
• падіння (головним чином у пацієнтів похилого віку)

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 людини з 10 000):

• збільшення концентрації певних ферментів печінки, виявлених у аналізі крові

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• тривога, неправильні переконання, гнів, ненормальне поведінка (можливо, пов'язане з втратою пам'яті), сомнамбулізм або інше ненормальне поведінка під час сну (наприклад, водіння, їжа, телефонні дзвінки або статеві контакти тощо), поки ви ще не повністю прокинулися
• фізична та психологічна залежність, синдром відміни або інсомнія після припинення лікування зопіклоном
• втрата контакту з реальністю (психоз); це може включати бачення або чуття речей, які насправді не існують, і віру в речі, які насправді не є правдою
• погіршення пам'яті, нездатність концентруватися, розлад мови
• труднощі з координацією певних рухів, оніміння або поколювання в деяких частинах тіла
• двоєрідність
• поверхневе дихання або труднощі з диханням
• розлад шлунку, блювота
• слабкість м'язів

Якщо лікування раптово припинити після тривалого лікування, можуть виникнути так звані симптоми відміни. Симптоми відміни різноманітні і включають труднощі з сном, тремор, потіння, сплутаність (делірій), головний біль, серцебиття і збільшення частоти серцебиття, кошмари і галюцинації. Ви також можете відчувати тривогу, раздражливість і незадоволеність (агітацію). Були випадки дуже рідкісних кризів.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Зопіклону Гріндекса

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Ліки не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки і ліки, які вам не потрібні, у пункті збору відходів лікарських засобів у аптеці або в будь-якій іншій системі збору відходів лікарських засобів. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зопіклону Гріндекса

Активним інгредієнтом цього препарату є зопіклон. Кожен таблетка містить 3,75 мг, 5 мг або 7,5 мг зопіклону.

Інші компоненти (експіцієнти) - це:

Ядро таблетки: кукурузний крохмаль, гіпромелоза (тип 2910) (Е-464), гідрогенфосфат кальцію (Е-341), карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), стеарат магнію (Е-572).

Матеріал покриття

Таблетки по 5 мг:

Кополімер макроголу і полі(алкоголь вінілу) (Е-1209), тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171), монокаприло капринат гліцерину (Е-471), полі(алкоголь вінілу) (Е-1203), кармін індіго (Е-132), червоний кокініль А (Е-124), жовтий хінолін (Е-104).

Таблетки по 3,75 мг і 7,5 мг:

Кополімер макроголу і полі(алкоголь вінілу) (Е-1209), тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171), монокаприло капринат гліцерину (Е-471), полі(алкоголь вінілу) (Е-1203).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Зопіклон Гріндекс 3,75 мг - таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, двовигнуті та з гладкими поверхнями. Діаметр таблетки приблизно 5 мм.

Зопіклон Гріндекс 5 мг - таблетки, покриті плівкою, сині, круглі, двовигнуті та з гладкими поверхнями. Діаметр таблетки приблизно 6 мм.

Зопіклон Гріндекс 7,5 мг - таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, вигнуті з однієї сторони та з канавкою на іншій, з гладкими поверхнями. Діаметр таблетки приблизно 7 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Зопіклон Гріндекс випускається в блистерах з PVC/PVDC/Ал, які містять 10, 20, 30 або 100 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

AS Гріндекс

Крустпілс іела 53,

Рига, LV-1057,

Латвія

Телефон: (+371) 67083205

e-mail: grindeks@grindeks.com

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж

Гріндекс Калчекс Іспанія, С.Л.

К/ Хосе Абаскаль, 58 - 2º Дха.

Мадрид, 28003, Іспанія

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка: 08/2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)