ЗОПІКЛОН ГРІНДЕКС 3,75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Зопіклон Гріндекс 3,75мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Зопіклон Гріндекс 5мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Зопіклон Гріндекс 7,5мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зопіклон Гріндекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Зопіклону Гріндексу
3. Як приймати Зопіклон Гріндекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зопіклону Гріндексу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зопіклон Гріндекс і для чого він використовується

Зопіклон - це снодійний лікарський засіб, який містить активну речовину зопіклон. Він використовується у дорослих як снодійний засіб для різних типів порушень сну, таких як, наприклад, труднощі з засипанням, раннє пробудження або часте пробудження вночі. Зопіклон використовується при короткострокових порушеннях сну.

Лікар призначить зопіклон тільки у випадку, якщо ваша проблема зі сном є важкою, інвалідизуючою або викликає надмірний стрес.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Зопіклону Гріндексу

Не приймайте Зопіклон Гріндекс

• якщо ви алергічні на зопіклон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на одну з наступних хвороб:
• • важку хворобу печінки;
  • синдром апное сну (порушення сну з тимчасовими зупинками дихання під час сну);
  • важку м'язову слабкість, яку називають міастенією;
  • важку труднощі з диханням (важка недостатність дихання).
• якщо ви раніше мали сонAMBULізм або інші незвичайні поведінки (наприклад, водіння, харчування, телефонування тощо) під час прийому зопіклону.

Попередження та обережність

Загальні

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Перед початком лікування зопіклоном необхідно вивчити причину ваших порушень сну, а також будь-які інші захворювання, які ви можете мати.

Якщо ви страждаєте на будь-які захворювання або інші медичні проблеми, повідомте про це вашому лікареві, особливо якщо ви маєте:

• проблеми з печінкою або нирками;
• проблеми з диханням;
• порушення загального стану;
• ви старша людина (у людей похилого віку лікарські засоби тримаються в організмі довше);
• депресію або тривогу, пов'язану з депресією;
• історія зловживання алкоголем, наркотиками або лікарськими засобами;
• ви недавно приймали зопіклон або інші подібні лікарські засоби протягом більше 4 тижнів.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам приймати зопіклон, чи потрібно коригувати дозу. Також він буде проводити щільний контроль під час лікування.

Симптоми залежності та абстиненції

Використання лікарських засобів, таких як зопіклон, може призвести до фізичної або психічної залежності чи зловживання цими лікарськими засобами. Ризик залежності збільшується з дозою та тривалістю лікування. Ризик також більший у пацієнтів з історією зловживання алкоголем, наркотиками або лікарськими засобами та/або у тих, хто страждає на порушення особистості.

Якщо розвивається фізична залежність, раптове припинення лікування може призвести до симптомів абстиненції, таких як безсоння, головний біль, м'язовий біль, важка тривога, напруженість, агітація, конфузія та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: порушення сприйняття світу, відчуття нереальності, втрата особистої ідентичності, відчуття нереальності та рідкості, гіперчутливість до звуків, оніміння та поколювання ніг та рук; гіперчутливість до світла, шуму або фізичного контакту, бачення, чуття або відчуття речей, які насправді не існують (галюцинації) та епілептичні припадки.

Безсоння, яке повторюється після припинення лікування (безсоння відплати)

Якщо лікування припиняється раптово після тривалого використання, іноді це призводить до безсоння протягом декількох ночей. Це тимчасовий синдром, який називається "безсоння відплати". Для уникнення будь-яких проблем з припиненням лікування після тривалого лікування рекомендується поступово зменшувати дозу. Див. також розділ про побічні ефекти.

Толерантність

Ефект зопіклону може зменшуватися, якщо лікарський засіб використовується повторно протягом декількох тижнів. Це називається толерантністю. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви маєте відчуття, що ефект зопіклону зменшився.

Втрата пам'яті на короткий термін, яку називають антероградною амнезією

Зопіклон може призвести до втрати пам'яті на короткий термін, особливо через декілька годин після прийому таблетки. Для зменшення цього ризику приймайте зопіклон прямо перед сном або після того, як ляжете спати, і переконайтесь, що у вас є неперервний сон тривалістю 7-8 годин.

Психічні та парадоксальні реакції

Під час використання зопіклону можуть виникнути певні психічні реакції, такі як тривога та агресивність, кошмари, дратівливість, агресивність, невідповідна поведінка, галюцинації (бачення та чуття речей, які насправді не існують), конфузія та труднощі з концентрацією уваги.

Ходіння під час сну, тобто сомнамбулізм, та пов'язані з ним поведінки

Було повідомлено про випадки сомнамбулізму та інших пов'язаних поведінь, таких як "водіння під час сну", приготовлення їжі та вживання її, або здійснення телефонних дзвінків під час сну, і не пам'ятання про це.

Ризик цієї поведінки збільшується, якщо зопіклон поєднується з алкоголем або іншими лікарськими засобами (наприклад, опіоїдними анальгетиками, антипсихотичними засобами, снодійними або заспокійливими засобами). Ризик також збільшується, якщо зопіклон приймається у дозах, вищих за максимальну рекомендовану дозу.

Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Депресія/суїцидальні думки

Цей лікарський засіб не призначений для лікування депресії. Якщо ви також страждаєте на депресію, ваш лікар призначить відповідне лікування. Якщо депресія не лікується, вона може погіршитися, стати постійною або збільшити можливий ризик суїциду.

Деякі дослідження показали збільшення ризику суїцидальних думок, спроб суїциду та суїцидів у пацієнтів, які приймали певні снодійні та заспокійливі лікарські засоби, включно з цим лікарським засобом. Однак не встановлено, чи це пов'язано з лікарським засобом чи іншими чинниками. Якщо у вас є суїцидальні думки, негайно проконсультуйтеся з лікарем для отримання медичної поради.

Ризик падінь

Через м'язорелаксуючий ефект зопіклону існує ризик падінь, особливо у людей похилого віку, коли вони встають уночі.

Діти та підлітки

Зопіклон не повинен прийматися дітям та підліткам молодше 18 років. Безпека та ефективність зопіклону не встановлені у дітей та підлітках молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Зопіклон Гріндекс

Терапевтичний ефект може бути порушений, якщо зопіклон приймається в одночас з певними лікарськими засобами; тобто, можливо, потрібно буде коригувати дозу зопіклону.

Повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Зокрема, такі як:

• Лікарські засоби для лікування певних психічних розладів (антипсихотичні/нейролептичні засоби)
• Снодійні лікарські засоби (гіпнотичні засоби)
• Лікарські засоби для лікування тривоги (заспокійливі засоби)
• Лікарські засоби для заспокійливої терапії (седативні засоби)
• Лікування депресії (антідепресивні засоби)
• Потужні опіоїдні анальгетики, наприклад, морфін та подібні лікарські засоби
• Лікарські засоби, використовувані під час операцій (анестетики)
• Лікарські засоби, використовувані для лікування алергії (антігістамінні засоби)
• Деякі лікарські засоби, використовувані для лікування бактеріальних та грибкових інфекцій, наприклад, еритроміцин або ітраконазол
• Лікарські засоби, використовувані для лікування ВІЛ-інфекції
• Лікарські засоби, використовувані для лікування епілепсії, наприклад, фенітойн, фенобарбітал та карбамазепін
• Лікарські засоби, використовувані для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
• Продукти, які містять траву Святого Івана (рослинну речовину, використовувану в натуральній медицині)

Симультанне використання зопіклону та опіоїдів (потужних анальгетиків, лікарських засобів для заміни терапії та деяких кашльових засобів) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання), коми та може бути смертельним. Через це симультанне використання повинно розглядатися тільки у випадку, коли інші терапевтичні варіанти неможливі.

Однак, якщо лікар призначить зопіклон разом з опіоїдами, він обмежить дозу та тривалість симультанного лікування.

Повідомте лікаря про всі опіоїдні лікарські засоби, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування, які лікар вам дасть. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї про необхідність бути обережними щодо симптомів, описаних вище. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Прийом Зопіклону Гріндексу з напоями та алкоголем

Під час прийому зопіклону слід уникати вживання алкоголю, оскільки алкоголь посилює ефект зопіклону. Ефект може тривати до ранку наступного дня, що може негативно вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Під час лікування зопіклоном слід уникати вживання грейпфруту та соку грейпфруту, оскільки грейпфрут може посилити ефект зопіклону.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не рекомендується використовувати зопіклон під час вагітності, оскільки він проникає через плаценту.

Якщо зопіклон використовується під час вагітності, існує ризик впливу на плід. Деякі дослідження показали, що може бути збільшення ризику вроджених дефектів, таких як розщеплення губи чи піднебіння, у плода.

Може виникнути зниження рухливості плода та змінення варіабельності частоти серцевих скорочень плода після прийому зопіклону під час другого та/або третього триместру вагітності.

Якщо зопіклон приймається наприкінці вагітності або під час пологів, новонародженій дитині можуть виникнути м'язова слабкість, зниження температури тіла, труднощі з харчуванням та проблеми з диханням (депресія дихання).

Якщо цей лікарський засіб приймається періодично на пізніх стадіях вагітності, новонародженій дитині може розвинутися фізична залежність та виникнути ризик абстиненції, такий як агітація чи тремор. У цьому випадку новонароджену дитину необхідно щільно спостерігати під час післяпологового періоду.

Лактація

Зопіклон виділяється в грудне молоко. Не приймайте зопіклон під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини до закінчення лікування зопіклоном або до тих пір, поки не буде встановлено, що ваша здатність не порушена. Ефект також може тривати до наступного дня.

Побічні ефекти зопіклону, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби, включають:

• Застудність та сонливість на наступний день (резидуальна сонливість)
• Вертігін
• Втрата пам'яті (антероградна амнезія)
• Зниження здатності концентруватися.

Ризик виникнення цих побічних ефектів більший, якщо ви вживали алкоголь та не мали достатнього сну.

Зопіклон Гріндекс міститьчервоний кокініль А

Таблетки, покриті оболонкою, 5 мг містять червоний кокініль А (Е124), який може викликати алергічні реакції.

Зопіклон Гріндекс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Зопіклон Гріндекс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом. У випадку сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза для дорослих становить одну таблетку 5 мг або 7,5 мг, прийняту перед сном.

У деяких пацієнтів, наприклад, у людей похилого віку або тих, хто страждає на певні захворювання нирок, печінки чи дихальної системи, може бути використана нижча початкова доза 3,75 мг. Надалі лікар може збільшити дозу до 5 мг та, якщо необхідно, до 7,5 мг.

Максимальна добова доза становить 7,5 мг на добу.

Як приймати Зопіклон Гріндекс

Прийом зопіклону повинен бути прямо перед сном. Не приймайте таблетки, лежачи, оскільки це може сповільнити абсорбцію в організмі. Переконайтесь, що ви зможете спати всю ніч з неперервним сном тривалістю 7-8 годин. Проглотіть таблетку з рідиною (наприклад, половина склянки води).

Тривалість лікування

Лікування зопіклоном повинно бути якнайкоротшим (від декількох днів до 2 тижнів). Для зменшення ризику виникнення симптомів абстиненції або повторення порушень сну при припиненні лікування лікар пояснить, як поступово зменшувати дозу на кінці лікування, що називається поступовим зменшенням. Не слід приймати зопіклон протягом більше 4 тижнів, включаючи стадію поступового зменшення. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ваші симптоми не покращаться протягом цього періоду.

Якщо ви прийняли більше Зопіклону Гріндексу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток або, наприклад, дитина прийняла лікарський засіб випадково, негайно зверніться до лікаря або служби швидкої медичної допомоги для отримання консультації.

Передозування зопіклону разом з певними речовинами або лікарськими засобами, які мають загальновугільний ефект на центральну нервову систему, може становити загрозу для життя, включаючи алкоголь.

Прийом надмірної кількості зопіклону може викликати симптоми, такі як:

• спання, спутаність свідомості, глибоке снення та, можливо, кома
• гіпотонія м'язів
• спання, вертігін, головокружіння або омана. Ці ефекти викликані низьким артеріальним тиском
• падіння або втрата рівноваги
• поверхневе дихання або труднощі з диханням (депресія дихання)

У випадку передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Зопіклон Гріндекс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас ще є час для сну 7-8 годин, ви повинні прийняти дозу негайно. Якщо у вас немає можливості мати повний нічний сон, пропустіть пропущену дозу та не приймайте нову дозу до наступної ночі.

Якщо ви припинили лікування Зопіклоном Гріндексом

Якщо ви припинили приймати зопіклон раптово, ваші порушення сну можуть повернутися протягом певного часу. Також у вас можуть виникнути симптоми абстиненції. Симптоми абстиненції включають порушення сну, головний біль, потіння, галюцинації та збільшення частоти серцевих скорочень. У важких випадках можуть виникнути конвульсії.

Ризик виникнення симптомів абстиненції збільшується з дозою та тривалістю лікування. Через це лікар дасть вам інформацію про те, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припинітьвикористання зопіклону і зверніться до лікаря або відвідайте найближчу лікарню негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів (дуже рідко, можуть впливати на до 1 людини з 10 000):

• Набухання обличчя, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка і труднощі з диханням (ангіоневротичний набухання).
• Симптоми важкої алергічної реакції: свербіж, набухання рота, яке може викликати труднощі з диханням і ковтанням, хрипота (анafilактична реакція).

Інші побічні ефекти

Часто (можуть впливати на до 1 людини з 10):

• Сонливість
• Гіркий або металічний смак у роті
• Сухість у роті

Рідко (можуть впливати на до 1 людини з 100):

• Нервозність (агітація), кошмари
• Нудота, загальна слабкість, біль у животі
• Зниження рівня свідомості, головний біль, головокружіння
• Труднощі з підйомом з ліжка вранці, втома (астенія)

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 людини з 1000):

• Замішання, раздражливість, агресивність, галюцинації, депресія (під час лікування зопіклоном може проявитися сама по собі депресія), втрата короткочасної пам'яті
• Зміна статевого потягу (розлади лібідо)
• Труднощі з диханням
• Алергічні реакції на шкірі (включаючи висип, свербіж, кропив'янку)
• Падіння (головним чином у пацієнтів похилого віку)

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 людини з 10 000):

• Збільшення рівня певних ферментів печінки, виявлених у аналізі крові

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Тревога, хибні переконання, гнів, ненормальне поведінка (можливо, пов'язане з втратою пам'яті), сомнамбулізм або інші ненормальні поведінки під час сну (наприклад, водіння, їжа, телефонні дзвінки або статеві контакти тощо), поки ви ще не повністю прокинулися
• Фізична і психологічна залежність, синдром відміни або інсомнія після припинення лікування зопіклоном
• Втрата контакту з реальністю (психоз); це може включати бачення або чуття речей, яких немає, і віру в речі, які насправді не є правдою
• Погіршення пам'яті, нездатність концентруватися, розлад мови
• Труднощі з координацією певних рухів, оніміння або поколювання в деяких частинах тіла
• Подвійне бачення
• Поверхневе дихання або труднощі з диханням
• Розлад шлунку, блювота
• Слабкість м'язів

Якщо лікування припиняється раптово після тривалого лікування, можуть виникнути так звані симптоми відміни. Симптоми відміни різноманітні і включають труднощі з сном, тремор, потіння, замішання (делірій), головний біль, серцебиття і збільшення частоти серцебиття, кошмари і галюцинації. Ви також можете відчувати тривогу, раздражливість і невдоволення (агітацію). Були випадки дуже рідкісних кризів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Зопіклону Гріндекса

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Ліки не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки і ліки, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці або в іншому місці збору відходів. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зопіклону Гріндекса

Активним інгредієнтом цього препарату є зопіклон. Кожна таблетка містить 3,75 мг, 5 мг або 7,5 мг зопіклону.

Інші компоненти (експіцієнти) -:

Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза (тип 2910) (Е-464), гідрогенфосфат кальцію (Е-341), карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) (з картоплі), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), стеарат магнію (Е-572).

Матеріал покриття

Таблетки по 5 мг:

Кополімер макроголу і полі(алкоголь вінілу) (Е-1209), тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171), монокаприлокапрат гліцерину (Е-471), полі(алкоголь вінілу) (Е-1203), кармін індиго (Е-132), червоний кокініль А (Е-124), жовтий хінолін (Е-104).

Таблетки по 3,75 мг і 7,5 мг:

Кополімер макроголу і полі(алкоголь вінілу) (Е-1209), тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171), монокаприлокапрат гліцерину (Е-471), полі(алкоголь вінілу) (Е-1203).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Зопіклон Гріндекс 3,75 мг - таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, двовигнуті та з гладкими поверхнями. Діаметр таблетки приблизно 5 мм.

Зопіклон Гріндекс 5 мг - таблетки, покриті плівкою, сині, круглі, двовигнуті та з гладкими поверхнями. Діаметр таблетки приблизно 6 мм.

Зопіклон Гріндекс 7,5 мг - таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, вигнуті з однієї сторони та з канавкою на іншій, з гладкими поверхнями. Діаметр таблетки приблизно 7 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Зопіклон Гріндекс випускається в блистерах з PVC/PVDC//Al, які містять 10, 20, 30 або 100 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53,

Рига, LV‑1057,

Латвія

Телефон: (+371) 67083205

e-mail: [email protected]

Для отримання більшої інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

Мадрид, 28003, Іспанія

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: 08/2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів і медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)