Зопіцлоне Балтійос Бітė

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Зопіклон Балтійос Бітє, 3,75 мг, покриті таблетки

Зопіклон Балтійос Бітє, 5 мг, покриті таблетки

Зопіклон Балтійос Бітє, 7,5 мг, покриті таблетки

Зопіклон

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Зопіклон Балтійос Бітє і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Зопіклон Балтійос Бітє
• 3. Як приймати препарат Зопіклон Балтійос Бітє
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Зопіклон Балтійос Бітє
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Зопіклон Балтійос Бітє і для чого він призначений

Препарат Зопіклон Балтійос Бітє - це снодійний препарат з активною речовиною зопіклоном. Він призначений для дорослих як снодійний препарат у разі різних проблем зі сном, наприклад, труднощів із засипанням, надто раннього пробудження або надмірної кількості пробуджень вночі. Препарат Зопіклон Балтійос Бітє застосовується для лікування короткочасних порушень сну. Препарат Зопіклон Балтійос Бітє буде призначений лише у разі, якщо проблема зі сном є значною, існує нездатність до нормальної діяльності або стан, який викликає сильне виснаження пацієнта.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Зопіклон Гріндекс

Коли не приймати препарат Зопіклон Балтійос Бітє

• якщо пацієнт має алергію на зопіклон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо в пацієнта існує будь-яке з нижченаведених захворювань:
• важке захворювання печінки;
• синдром апное сну (порушення сну з тимчасовими перервами в диханні під час сну);
• значне слабіння м'язів, яке називається міастенією (автоімунне захворювання);
• значні труднощі з диханням (важка дихальна недостатність).
• якщо в пацієнта колись виникло ходіння під час сну або інші нетипові поведінки (такі як керування транспортним засобом, вживання їжі, телефонні розмови або статеві акти тощо) під час прийому зопіклону, коли пацієнт не прокинувся повністю.

Осторожності та заходи обережності

Загальні
Перш ніж почати приймати препарат Зопіклон Балтійос Бітє, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Перш ніж почати лікування препаратом Зопіклон Балтійос Бітє, потрібно дослідити причину проблем зі сном і провести лікування інших захворювань, які лежать в їх основі.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт хворіє або хворів на будь-яке захворювання або інший стан, особливо якщо в пацієнта існує будь-який з нижченаведених симптомів:

• проблеми, пов'язані з печінкою або нирками;
• проблеми, пов'язані з диханням;
• погіршення загального стану;
• пацієнт у похилому віці (у осіб похилого віку препарати довше залишаються в організмі);
• депресія або стани тривоги, пов'язані з депресією;
• зловживання алкоголем, наркотиками або препаратами в минулому;
• пацієнт приймав останнім часом препарат Зопіклон Балтійос Бітє або інші подібні препарати протягом періоду довше 4 тижнів. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати препарат Зопіклон Балтійос Бітє, чи ні, або调整є його дозу. Пацієнта також буде уважно спостерігати під час лікування.

Залежність і симптоми відміни
Вживання препаратів, таких як Зопіклон Балтійос Бітє, може призвести до фізичної або психічної залежності або зловживання цими препаратами. Ризик залежності зростає із зростанням дози та тривалістю лікування. Ризик також вищий у пацієнтів, які зловживають алкоголем, наркотиками або препаратами в минулому, та (або) у пацієнтів з вираженими розладами особистості.
Якщо виникла фізична залежність, раптове припинення лікування може призвести до симптомів відміни, таких як безсоння, головний біль, біль у м'язах, сильна тривога, напруга, тривога, дезорієнтація та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми:
зміна сприйняття світу, так що він здається нетиповим або нереальним, втрата власної ідентичності, а потім відчуття нереальності та чужості, надчутливість до звуків, оніміння та поколювання рук та ніг, надчутливість до світла, шуму або фізичного контакту, бачення, чуття або сприйняття речей, які насправді не існують (галюцинації) та напади.
Безсоння, що повторюється після припинення лікування (безсоння з відбиття)
Якщо лікування припиняється раптово після тривалого вживання, іноді це призводить до безсоння протягом кількох ночей. Це тимчасовий синдром, який називається "безсоння з відбиття". Щоб уникнути проблем, пов'язаних з відміною препарату після тривалого лікування, рекомендується поступове зниження дози. Див. також розділ про небажані дії.
Толерантність
Дія препарату Зопіклон Балтійос Бітє може зменшитися, якщо препарат вживати багаторазово протягом кількох тижнів. Це явище називається толерантністю. Повідомте лікаря, якщо пацієнт має відчуття, що дія препарату Зопіклон Балтійос Бітє зменшується.
Втрата короткочасної пам'яті, так звана амнезія
Препарат Зопіклон Балтійос Бітє може призвести до короткочасної втрати пам'яті, особливо через кілька годин після прийому таблетки. Щоб зменшити це ризик, потрібно приймати препарат Зопіклон Балтійос Бітє безпосередньо перед або після ліжка та забезпечити неперервний сон тривалістю 7-8 годин.
Психічні реакції та "парадоксальні реакції"
Під час вживання препарату Зопіклон Балтійос Бітє можуть виникнути певні психічні реакції, такі як тривога та страх, кошмари, дратівливість, агресивність, нетипове поведіння, галюцинації (бачення та чуття речей, які не є справжніми), дезорієнтація та труднощі з концентрацією.
Ходіння під час сну, так званий сомнамбулізм та подібні види поведінки
У пацієнтів, які приймали зопіклон і не були повністю прокинуті, повідомлялися випадки ходіння під час сну та інших пов'язаних поведінок, таких як "керування транспортним засобом під час сну", підготовка та вживання їжі або телефонні розмови під час сну, з втратою пам'яті про подію.
Ризик виникнення таких поведінок зростає, якщо препарат Зопіклон Балтійос Бітє поєднується з алкоголем або деякими іншими специфічними препаратами (наприклад, препаратами проти болю з групи опіоїдів, препаратами проти психозів, снодійними або проти тривоги/спокійними).
Ризик також зростає, якщо препарат Зопіклон Балтійос Бітє приймається в дозах вищих за найвищу рекомендовану дозу.
У разі виникнення будь-яких з вищезазначених симптомів потрібно негайно звернутися до лікаря.
Депресія/мислі про самогубство
Цей препарат не призначений для лікування депресії. У разі виникнення депресії лікар призначить відповідне лікування. Неліквідована депресія може погіршитися, стати упорчуватою або збільшити ризик самогубства.
Деякі дослідження показали підвищений ризик мислі про самогубство, спроб самогубства та самогубств у пацієнтів, які приймали деякі снодійні та проти тривоги препарати, включаючи цей препарат. Однак не встановлено, чи це пов'язано з дією препарату, чи існують інші причини. Якщо пацієнт має мислі про самогубство, він повинен звернутися до лікаря якнайшвидше для отримання медичної поради.
Ризик падіння
Через розслаблюючу дію на м'язи зопіклону існує ризик падіння, особливо у осіб похилого віку, які встають вночі.

Діти та підлітки

Препарат Зопіклон Балтійос Бітє не повинен прийматися у дітей та підлітків у віці до 18 років. Не встановлено безпечності та ефективності застосування зопіклону у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Зопіклон Балтійос Бітє та інші препарати

На ефект лікування може впливати прийняття препарату Зопіклон Балтійос Бітє одночасно з деякими іншими препаратами, що означає, що може бути необхідне调整ювання дози препарату Зопіклон Балтійос Бітє.
Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо будь-який з нижченаведених препаратів:

• препарати для деяких психічних розладів (препарати проти психозів/нейролептики);
• снодійні таблетки (снодійні препарати);
• препарати для лікування тривоги (препарати проти тривоги);
• препарати для заспокоєння (заспокоєння);
• препарати для лікування депресії (препарати проти депресії);
• сильні препарати проти болю з групи опіоїдів, наприклад морфін та речовини, подібні до морфіну;
• препарати, які застосовуються в хірургії (заспокійливі засоби);
• препарати, які застосовуються для лікування алергії (препарати проти гістаміну);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних та грибкових інфекцій, наприклад еритроміцин або ітраконазол;
• препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції;
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії, наприклад фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін;
• препарати, які застосовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• препарати, які містять діючу речовину гіперікуму (традиційна рослинна медицина).

Одночасне застосування препарату Зопіклон Балтійос Бітє та опіоїдів (сильних препаратів проти болю, препаратів для заміни та деяких препаратів проти кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування повинно бути розглянуто лише у разі, якщо інші варіанти лікування неможливі.
Якщо jedoch лікар призначить препарат Зопіклон Балтійос Бітє разом з опіоїдами, доза та тривалість одночасного лікування повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте лікаря про всі прийняті опіоїдні препарати та суворо дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним буде повідомлення друзів або родичів, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, перелічені вище. У разі виникнення таких симптомів потрібно звернутися до лікаря.

Препарат Зопіклон Балтійос Бітє та вживання алкоголю

Необхідно уникати вживання алкоголю під час прийому препарату Зопіклон Балтійос Бітє, оскільки алкоголь може посилювати дію препарату Зопіклон Балтійос Бітє. Це дія може тривати до наступного ранку, що може негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Необхідно уникати вживання грейпфрутів та соку грейпфруту під час прийому препарату Зопіклон Балтійос Бітє. Грейпфрут може посилювати дію препарату Зопіклон Балтійос Бітє.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не рекомендується застосування препарату Зопіклон Балтійос Бітє під час вагітності, оскільки він проникає через плаценту.
У разі застосування під час вагітності існує ризик виникнення порушень у дитини. Деякі дослідження показали, що може існувати підвищений ризик розщеплення губи та піднебіння у новонародженого.
Зменшені рухи плода та зміна частоти серцевих скорочень плода можуть виникнути після прийому препарату Зопіклон Балтійос Бітє у другому та (або) третьому триместрі вагітності.
Якщо препарат Зопіклон Балтійос Бітє приймається наприкінці вагітності або під час пологів, у дитини може виникнути слабкість м'язів, зниження температури тіла, труднощі з годуванням та проблеми з диханням (депресія дихання).
Якщо препарат приймається регулярно у пізньому періоді вагітності, у дитини може розвинутися фізична залежність та він може бути підданий дії симптомів відміни, таких як збудження або тремор. У такому разі потрібно уважно спостерігати за новонародженим у післяпологовому періоді.
Годування грудьми
Зопіклон проникає до молока людини. Необхідно уникати застосування препарату Зопіклон Балтійос Бітє, якщо пацієнтка годує грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Необхідно уникати керування транспортними засобами чи обслуговування машин до закінчення лікування препаратом Зопіклон Балтійос Бітє або до встановлення того, що здатність керувати транспортними засобами не порушена. Ефект також може тривати до наступного дня.
Небажані дії препарату Зопіклон Балтійос Бітє, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами, включають:

• застуда та сонливість наступного дня (сонливість, що залишається);
• головокружіння;
• втрата пам'яті (амнезія);
• зменшена здатність концентруватися.

Ризик виникнення вищезазначених небажаних дій є вищим у разі вживання алкоголю та недостатньої кількості сну.

Препарат Зопіклон Балтійос Бітє містить червоний харчовий барвник А

Покрита таблетка 5 мг містить червоний харчовий барвник А (Е 124), який може викликати алергічні реакції.

Препарат Зопіклон Балтійос Бітє містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Зопіклон Балтійос Бітє

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза для дорослих становить одну таблетку 5 мг або 7,5 мг, прийому перед сном.
У деяких пацієнтів, наприклад у осіб похилого віку або у пацієнтів з проблемами нирок, печінки або дихання, може бути призначена нижча початкова доза у розмірі 3,75 мг. Лікар може пізніше збільшити дозу до 5 мг, а у разі потреби до 7,5 мг.
Максимальна добова доза становить 7,5 мг на добу.
Як приймати препарат Зопіклон Балтійос Бітє
Препарат Зопіклон Балтійос Бітє потрібно приймати безпосередньо перед сном. Необхідно уникати прийому таблеток у лежачому положенні, оскільки їх всмоктування організмом може бути сповільненим. Необхідно забезпечити неперервний сон тривалістю 7-8 годин. Таблетку потрібно проковтнути, запивши рідиною (наприклад, склянкою води).
Тривалість лікування
Лікування препаратом Зопіклон Балтійос Бітє повинно тривати якнайкоротше (від кількох днів до 2 тижнів). Щоб зменшити ризик виникнення симптомів відміни або повторних проблем зі сном після припинення лікування, лікар пояснить, як поступово зменшувати дозу наприкінці лікування (так зване зниження дози). Необхідно уникати прийому препарату Зопіклон Балтійос Бітє довше, ніж 4 тижні, разом з періодом поступового зниження дози. Якщо симптоми не покращаться протягом цього періоду, потрібно проконсультуватися з лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зопіклон Балтійос Бітє

У разі прийому надто великої кількості таблеток або, наприклад, випадкового проковтнення препарату дитиною, потрібно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.
Передозування зопіклону в поєднанні з деякими засобами або препаратами, які мають гальмівну дію на центральну нервову систему, може загрожувати життю. Це стосується також алкоголю.
Прийом надто великої дози зопіклону може викликати симптоми, такі як:

• чуття сонливості, дезорієнтація, глибокий сон та можливе падіння у кому;
• вiotчення м'язів;
• головокружіння, ослаблення або оmdлення. Ці ефекти викликані низьким артеріальним тиском;
• переворот або втрата рівноваги;
• плиткий дихання або труднощі з диханням (депресія дихання).

Пропуск прийому препарату Зопіклон Балтійос Бітє

Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт має можливість проспати 7-8 годин, він повинен негайно прийняти дозу. Якщо немає можливості проспати всю ніч, потрібно пропустити пропущену дозу та прийняти нову дозу лише після ліжка наступної ночі.

Припинення прийому препарату Зопіклон Балтійос Бітє

У разі раптового припинення прийому препарату Зопіклон Балтійос Бітє проблеми зі сном можуть повернутися на певний час. Можуть також виникнути симптоми відміни. Симптоми відміни включають труднощі зі сном, тремор, потіння, галюцинації та прискорене серцебиття. Пацієнт може також відчувати тривогу, розdraжнєння та збудження (агитацію).
У важких випадках можуть виникнути конвульсії.
Ризик виникнення симптомів відміни зростає із дозою та тривалістю лікування, тому лікар може надати інформацію про поступове зниження дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного. У разі виникнення будь-якого з нижченаведених симптомів (дуже рідко, можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб) потрібно припинитизастосування препарату Зопіклон Балтійос Бітє та негайнозвернутися до лікаря або відвідати найближчу лікарню:

• Отек обличчя, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням (ангіоневротичний отек).
• Симптоми важкої алергічної реакції: свербіж, кропив'янка, отек ротової порожнини, який може викликати труднощі з диханням і ковтанням, свистячий дихання (анafilактична реакція).

Інші небажані дії
Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• сонливість;
• гіркий або металічний смак у ротовій порожнині;
• сухість у ротовій порожнині.

Незbyt часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• побудження нервової системи (агитація), кошмари;
• нудота (мдлость), погане самопочуття, біль у животі;
• зменшена чуйність, головний біль, головокружіння;
• труднощі з встанням ранком, втома (астенія).

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб):

• чуття дезорієнтації, дратівливість, агресивність, галюцинації, депресія (існуюча депресія може проявитися під час лікування зопіклоном), втрата короткочасної пам'яті;
• зміна статевого потягу (розлади лібідо);
• труднощі з диханням;
• алергічні реакції шкіри (у тому числі кропив'янка, свербіж, покрив'янка);
• падіння (переважно у осіб похилого віку).

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб):

• збільшення деяких печінкових ферментів у аналізі крові.

Частота невідома (не може бути встановлена на основі наявних даних)
тривога,
маніакальні епізоди,
гнів,
неадекватна
поведінка
(ймовірно
пов'язана
з амнезією), ходіння під час сну або інші нетипові поведінки (такі як керування транспортним засобом, вживання їжі, телефонні розмови або статеві акти тощо) під час прийому зопіклону, коли пацієнт не прокинувся повністю;
фізична та психічна залежність, синдром відміни або безсоння з відбиття після відміни зопіклону;
втрата контакту з реальністю (психоз); може включати бачення або чуття речей, яких не можна бачити чи чути, а також віру в речі, які насправді не є справжніми;
розлади пам'яті, нездатність до концентрації, розлади мови;
труднощі з координацією деяких рухів, оніміння чи поколювання в деяких частинах тіла;
подвійне бачення;
плиткий дихання чи труднощі з диханням;
нудота, блювота;
слабкість м'язів.
Якщо лікування припиняється раптово після тривалого лікування, можуть виникнути так звані симптоми відміни. Симптоми відміни різні та включають труднощі зі сном, тремор, потіння, дезорієнтацію (майор), головний біль, серцебиття та прискорене серцебиття, кошмари та галюцинації. Пацієнт також може відчувати тривогу, розdraжнєння та збудження (агитацію).
У дуже рідких випадках можуть виникнути конвульсії.

Звіт про небажані дії

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/.
Небажані дії також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Зопіклон Балтійос Бітє

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препарати не повинні викидатися до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Зопіклон Балтійос Бітє

Активною речовиною препарату Зопіклон Балтійос Бітє є зопіклон. Кожна таблетка містить відповідно 3,75 мг, 5 мг та 7,5 мг зопіклону.
Інші компоненти:

• ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза (тип 2910) (Е 464), кальцій гідрофосфат (Е 341), гліколан натрію (тип А), мікрокристалічна целюлоза (Е 460), стеарин магнію (Е 572)
• покриття таблетки
• Таблетки 5 мг:
• макрогол кополімер, полі(вініловий спирт) (Е 1209), тальк (Е 553b), діоксид титану (Е 171), монокаприловий капронат гліцеролу (Е 471), полі(вініловий спирт) (Е 1203), індіго кармін (Е 132), червоний харчовий барвник А (Е 124), жовтий харчовий барвник (Е 104)
• Таблетки 3,75 мг та 7,5 мг:
• макрогол кополімер, полі(вініловий спирт) (Е 1209), тальк (Е 553b), діоксид титану (Е 171), монокаприловий капронат гліцеролу (Е 471), полі(вініловий спирт) (Е 1203)

Як виглядає препарат Зопіклон Балтійос Бітє та що містить упаковка

Препарат Зопіклон Балтійос Бітє 3,75 мг - це білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з гладкою поверхнею; діаметр таблетки становить близько 5 мм.
Препарат Зопіклон Балтійос Бітє 5 мг - це сині, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з гладкою поверхнею; діаметр таблетки становить близько 6 мм.
Препарат Зопіклон Балтійос Бітє 7,5 мг - це білі, круглі таблетки з опуклим однією стороною та заглибленням з лінією поділу на іншій стороні, з гладкою поверхнею; діаметр таблетки становить близько 7 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат Зопіклон Балтійос Бітє випускається в блистерах з плівки PVC/PVDC//Алюмінію, які містять 10, 20, 30 або 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

UAB Baltijos Bitė
Ramybės g. 49,
Kaunas, LT-47163,
Литва
Телефон: +370 37 204896
Електронна пошта: bite@baltijosbite.com

Виробник

AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Латвія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: