Зопіцлоне Балтійос Бітė

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Зопіклон Балтійос Бітє, 3,75 мг, покриті таблетки

Зопіклон Балтійос Бітє, 5 мг, покриті таблетки

Зопіклон Балтійос Бітє, 7,5 мг, покриті таблетки

Зопіклон

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Зопіклон Балтійос Бітє і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Зопіклон Балтійос Бітє
• 3. Як приймати препарат Зопіклон Балтійос Бітє
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зопіклон Балтійос Бітє
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Зопіклон Балтійос Бітє і для чого він призначений

Препарат Зопіклон Балтійос Бітє - це снодійний препарат з активною речовиною зопіклон. Він призначений для дорослих як снодійний препарат при різних видах порушень сну, наприклад, труднощах із засипанням, раннім пробудженням або надмірною кількістю пробуджень вночі. Препарат Зопіклон Балтійос Бітє застосовується для лікування короткочасних порушень сну.
Препарат Зопіклон Балтійос Бітє буде призначений лише у тому випадку, якщо проблема зі сном є суттєвою, виникає нездатність до нормальної діяльності або стан, який викликає сильне виснаження пацієнта.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Зопіклон Гріндекс

Коли не приймати препарат Зопіклон Балтійос Бітє

• якщо пацієнт має алергію на зопіклон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• якщо в пацієнта є будь-яка з наступних хвороб:
• важка хвороба печінки;
• синдром апное сну (порушення сну з короткочасними перервами в диханні під час сну);
• значне слабіння м'язів, зване міастенією (автоімунна хвороба);
• значні труднощі з диханням (важка дихальна недостатність).
• якщо в пацієнта колись виникали випадки ходіння уві сні або інші нетипові поведінки (наприклад, керування транспортним засобом, вживання їжі, телефонні розмови або статеві контакти тощо) під час прийому зопіклону, коли пацієнт не прокинувся повністю.

Попередження та заходи обережності

Загальні
Перш ніж почати приймати препарат Зопіклон Балтійос Бітє, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Перш ніж почати лікування препаратом Зопіклон Балтійос Бітє, потрібно з'ясувати причину порушень сну і провести лікування інших хвороб, які можуть бути їхньою причиною.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він хворіє або хворів на будь-яку хворобу або інший стан, особливо якщо в пацієнта є будь-які з наступних симптомів:

• проблеми з печінкою або нирками;
• проблеми з диханням;
• погіршення загального стану;
• вік пацієнта є похилим (у осіб похилого віку препарати довше залишаються в організмі);
• депресія або стани тривоги, пов'язані з депресією;
• зловживання алкоголем, наркотиками або препаратами в минулому;
• пацієнт приймав останнім часом препарат Зопіклон Балтійос Бітє або інші подібні препарати протягом періоду довше 4 тижнів. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати препарат Зопіклон Балтійос Бітє, чи ні, або коригуватиме його дозу. Пацієнта також буде уважно спостерігати під час лікування.

Залежність і симптоми відміни
Препарати типу Зопіклон Балтійос Бітє можуть призвести до фізичної або психічної залежності або зловживання цими препаратами. Ризик залежності зростає з підвищенням дози та тривалістю лікування. Ризик також вищий у пацієнтів, які зловживають алкоголем, наркотиками або препаратами в минулому, та (або) у пацієнтів з вираженими розладами особистості.
Якщо виникає фізична залежність, раптове припинення лікування може призвести до симптомів відміни, таких як безсоння, головний біль, біль у м'язах, сильна тривога, напруження, тривога, дезорієнтація та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми:
зміна сприйняття світу, так що він здається нетиповим або нереальним, втрата власної ідентичності, а потім відчуття нереальності та чужості, надчутливість до звуків, оніміння та поколювання рук та ніг, надчутливість до світла, шуму або фізичного контакту, бачення, слухання або відчуття речей, які насправді не існують (галюцинації) та напади.
Безсоння, що повторюється після припинення лікування (безсоння з відбиття)
Якщо лікування припиняється раптово після тривалого прийому, це іноді призводить до безсоння протягом кількох ночей. Це тимчасовий синдром, званий «безсонням з відбиття». Щоб уникнути проблем, пов'язаних з відміною препарату після тривалого лікування, рекомендується поступове зменшення дози. Див. також розділ про побічні ефекти.
Толерантність
Дія препарату Зопіклон Балтійос Бітє може зменшитися, якщо препарат приймається багаторазово протягом кількох тижнів. Це явище називається толерантністю. Пацієнт повинен порозмовляти з лікарем, якщо він має відчуття, що дія препарату Зопіклон Балтійос Бітє зменшується.
Втрата короткочасної пам'яті, так звана амнезія
Препарат Зопіклон Балтійос Бітє може призвести до короткочасної втрати пам'яті, особливо через кілька годин після прийому таблетки. Щоб зменшити це ризик, потрібно приймати препарат Зопіклон Балтійос Бітє безпосередньо перед або після ліжка та забезпечити неперервний сон тривалістю 7-8 годин.
Психічні реакції та «парадоксальні реакції»
Під час прийому препарату Зопіклон Балтійос Бітє можуть виникнути певні психічні реакції, такі як тривога та страх, кошмари, дратівливість, агресивність, нетипове поведіння, галюцинації (бачення та слухання речей, які не є справжніми), дезорієнтація та труднощі з концентрацією.
Ходіння уві сні, так званий сомнамбулізм, та подібні види поведінки
У пацієнтів, які приймали зопіклон і не були повністю прокинуті, повідомлялися випадки ходіння уві сні та інших пов'язаних поведінок, таких як «керування транспортним засобом уві сні», підготовка та вживання їжі або телефонні розмови уві сні, з втратою пам'яті про подію.
Ризик виникнення таких поведінок зростає, якщо препарат Зопіклон Балтійос Бітє поєднується з алкоголем або деякими іншими конкретними препаратами (наприклад, препаратами проти болю з групи опіоїдів, препаратами проти психозів, снодійними або проти тривоги/заспокійливими).
Ризик також зростає, якщо препарат Зопіклон Балтійос Бітє приймається в дозах вищих за найвищу рекомендовану дозу.
У разі виникнення будь-яких з цих симптомів потрібно негайно звернутися до лікаря.
Депресія/мислі про самогубство
Цей препарат не призначений для лікування депресії. У разі виникнення депресії лікар призначить відповідне лікування. Неліквідована депресія може погіршитися, стати хронічною або збільшити ризик самогубства.
Деякі дослідження показали підвищений ризик мислів про самогубство, спроб самогубства та самогубств у пацієнтів, які приймали деякі снодійні та заспокійливі препарати, включаючи цей препарат. Однак не встановлено, чи це пов'язано з дією препарату, чи існують інші причини. Якщо в пацієнта виникли мислі про самогубство, він повинен негайно звернутися до лікаря за медичною консультацією.
Ризик падіння
Через розслаблюючу дію на м'язи зопіклону існує ризик падіння, особливо у осіб похилого віку, які встають вночі.

Діти та підлітки

Препарат Зопіклон Балтійос Бітє не повинен прийматися у дітей та підлітків віком до 18 років. Не встановлено безпечності та ефективності прийому зопіклону у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Зопіклон Балтійос Бітє та інші препарати

На ефект лікування може впливати прийом препарату Зопіклон Балтійос Бітє разом з деякими іншими препаратами, що означає, що може бути необхідне коригування дози препарату Зопіклон Балтійос Бітє.
Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати. Особливо будь-який з наступних препаратів:

• препарати для лікування деяких психічних розладів (препарати проти психозів/нейролептики);
• снодійні таблетки (снодійні препарати);
• препарати для лікування тривоги (препарати проти тривоги);
• препарати для заспокійливої дії (заспокійливі препарати);
• препарати для лікування депресії (препарати проти депресії);
• сильні препарати проти болю з групи опіоїдів, наприклад морфін та речовини, подібні до морфіну;
• препарати, які застосовуються в хірургії (заспокійливі засоби);
• препарати для лікування алергії (препарати проти гістаміну);
• деякі препарати для лікування бактеріальних та грибкових інфекцій, такі як еритроміцин або ітраконазол;
• препарати для лікування ВІЛ-інфекції;
• препарати для лікування епілепсії, такі як фенитоїн, фенобарбітал та карбамазепін;
• препарати для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• препарати, які містять діючу речовину гіперикуму (традиційна рослинна медицина).

Одночасний прийом препарату Зопіклон Балтійос Бітє та опіоїдів (сильних препаратів проти болю, препаратів для заміни та деяких препаратів проти кашлю) підвищує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання), коми та може загрожувати життю. Через це одночасний прийом повинен бути розглянутий лише у тому випадку, якщо інші варіанти лікування неможливі.
Якщо лікар призначить препарат Зопіклон Балтійос Бітє разом з опіоїдами, доза та тривалість одночасного лікування повинні бути обмежені лікарем.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення друзів або родичів, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, перелічені вище. У разі виникнення таких симптомів потрібно звернутися до лікаря.

Препарат Зопіклон Балтійос Бітє та вживання алкоголю

Необхідно уникати вживання алкоголю під час прийому препарату Зопіклон Балтійос Бітє, оскільки алкоголь може посилювати дію препарату Зопіклон Балтійос Бітє. Це може тривати до наступного ранку, що може негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Необхідно уникати вживання грейпфрутів та соку грейпфруту під час прийому препарату Зопіклон Балтійос Бітє. Грейпфрут може посилювати дію препарату Зопіклон Балтійос Бітє.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не рекомендується застосування препарату Зопіклон Балтійос Бітє під час вагітності, оскільки він проникає через плаценту.
При застосуванні під час вагітності існує ризик виникнення порушень у дитини. Деякі дослідження показали, що може існувати підвищений ризик розщеплення губи та піднебіння у новонародженого.
Зменшені рухи плода та зміна частоти серцевих скорочень плода можуть виникнути після прийому препарату Зопіклон Балтійос Бітє у другому та (або) третьому триместрі вагітності.
Якщо препарат Зопіклон Балтійос Бітє приймається наприкінці вагітності або під час пологів, у дитини може виникнути слабкість м'язів, зниження температури тіла, труднощі з годуванням та проблеми з диханням (депресія дихання).
Якщо препарат приймається регулярно у пізньому періоді вагітності, у дитини може розвинутися фізична залежність та він може бути підданий дії симптомів відміни, таких як збудження або тремор. У такому випадку потрібно уважно спостерігати за новонародженим у післяпологовому періоді.
Годування грудьми
Зопіклон проникає до молока людини. Не слід застосовувати препарат Зопіклон Балтійос Бітє, якщо пацієнтка годує грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до закінчення лікування препаратом Зопіклон Балтійос Бітє або до встановлення того, що здатність керувати транспортними засобами не порушена. Ефект також може тривати до наступного дня.
Побічні ефекти препарату Зопіклон Балтійос Бітє, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами, включають:

• застуда та сонливість наступного дня (сонливість-резидуум);
• головокружіння;
• втрата пам'яті (амнезія);
• зменшена здатність концентруватися.

Ризик виникнення цих побічних ефектів є вищим у разі вживання алкоголю та недостатньої кількості сну.

Препарат Зопіклон Балтійос Бітє містить червону косенилову А

Покрита таблетка 5 мг містить червону косенилову А (Е 124), яка може викликати алергічні реакції.

Препарат Зопіклон Балтійос Бітє містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Зопіклон Балтійос Бітє

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза для дорослих становить одну таблетку 5 мг або 7,5 мг, прийому перед сном.
У деяких пацієнтів, наприклад у осіб похилого віку або у пацієнтів з проблемами нирок, печінки чи дихання, застосовується нижча початкова доза у розмірі 3,75 мг. Лікар пізніше може збільшити дозу до 5 мг, а за необхідності до 7,5 мг.
Максимальна добова доза становить 7,5 мг на добу.
Як приймати препарат Зопіклон Балтійос Бітє
Препарат Зопіклон Балтійос Бітє слід приймати безпосередньо перед сном. Не слід приймати таблетки у лежачому положенні, оскільки їх всмоктування організмом може бути сповільненим. Необхідно забезпечити неперервний сон тривалістю 7-8 годин. Таблетку слід проковтнути, запивши рідиною (наприклад, склянкою води).
Тривалість лікування
Лікування препаратом Зопіклон Балтійос Бітє повинно тривати якнайкоротше (від кількох днів до 2 тижнів). Щоб зменшити ризик виникнення симптомів відміни або повторних порушень сну після припинення лікування, лікар пояснить, як поступово зменшувати дозу наприкінці лікування (так зване зменшення дози). Не слід приймати препарат Зопіклон Балтійос Бітє довше 4 тижнів, включаючи період поступового зменшення дози. Якщо симптоми не покращаться протягом цього періоду, потрібно проконсультуватися з лікарем.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Зопіклон Балтійос Бітє

У разі прийому надмірної кількості таблеток або, наприклад, випадкового проковтування препарату дитиною, потрібно негайно звернутися до лікаря або найближчого шпитального відділення швидкої допомоги за консультацією.
Передозування зопіклону в поєднанні з деякими засобами або препаратами з дією на центральну нервову систему може загрожувати життю. Це стосується також алкоголю.
Прийом надмірної дози зопіклону може викликати симптоми, такі як:

• чуття сонливості, дезорієнтація, глибокий сон та можливе падіння у кому;
• в'ялість м'язів;
• головокружіння, ослаблення або оmdlenie. Ці ефекти викликані низьким кров'яним тиском;
• падіння або втрата рівноваги;
• поверхневе дихання чи труднощі з диханням (депресія дихання).

Пропуск прийому препарату Зопіклон Балтійос Бітє

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт має можливість проспати 7-8 годин, він повинен негайно прийняти дозу. Якщо немає можливості проспати всю ніч, потрібно пропустити пропущену дозу та прийняти нову дозу лише після ліжка наступної ночі.

Припинення прийому препарату Зопіклон Балтійос Бітє

У разі раптового припинення прийому препарату Зопіклон Балтійос Бітє порушення сну можуть повернутися на певний час. Можуть також виникнути симптоми відміни. Симптоми відміни включають труднощі з засипанням, головний біль, потіння, галюцинації та прискорене серцебиття. Пацієнт також може відчувати тривогу, дратівливість та збудження (агітацію).
У важких випадках можуть виникнути конвульсії.
Ризик виникнення симптомів відміни зростає з дозою та тривалістю лікування, тому лікар може надати інформацію про поступове зменшення дози.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів (дуже рідко, можуть виникнути у 1 особи з 10 000) потрібно припинитизастосування препарату Зопіклон Балтійос Бітє та негайнозвернутися до лікаря або відділення швидкої допомоги:

• Отіміння обличчя, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк).
• Симптоми важкої алергічної реакції: свербіж, отіміння ротової порожнини, яке може викликати труднощі з диханням та ковтанням, свистячий дихання (анafilактична реакція).

Інші побічні ефекти
Часто (можуть виникнути у не більше 1 особи з 10):

• сонливість;
• гіркий або металічний смак у ротовій порожнині;
• сухість у ротовій порожнині.

Незbyt часто (можуть виникнути у не більше 1 особи з 100):

• збудження нервової системи (агітація), кошмари;
• нудота (тошнота), погане самопочуття, біль у животі;
• зменшена свідомість, головний біль, головокружіння;
• труднощі з пробудженням ранком, втома (астенія).

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 особи з 1000):

• чуття дезорієнтації, дратівливість, агресивність, галюцинації, депресія (існуюча депресія може проявитися під час лікування зопіклоном), втрата короткочасної пам'яті;
• зміна статевого потягу (розлади лібідо);
• труднощі з диханням;
• алергічні реакції шкіри (у тому числі висип, свербіж, кропив'янка);
• падіння (переважно у осіб похилого віку).

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше 1 особи з 10 000):

• збільшення деяких печінкових ферментів у аналізі крові.

Частота невідома (не може бути встановлена на основі наявних даних)
тривога,
марення,
гнів,
неадекватна
поведінка
(ймовірно
пов'язана
з амнезією), ходіння уві сні або інші нетипові поведінки (наприклад, керування транспортним засобом, вживання їжі, телефонні розмови або статеві контакти тощо) під час прийому зопіклону, коли пацієнт не прокинувся повністю;
фізична та психічна залежність, синдром відміни або безсоння з відбиття після відміни зопіклону;
втрата контакту з реальністю (психоз); це може включати бачення або слухання речей, яких не можна побачити або почути, а також віру в речі, які насправді не є справжніми;
розлади пам'яті, нездатність концентруватися, розлади мови;
труднощі з координацією деяких рухів, оніміння або поколювання в деяких частинах тіла;
подвійне бачення;
поверхневе дихання чи труднощі з диханням;
нудота, блювота;
слабкість м'язів.
Якщо лікування припиняється раптово після тривалого прийому, можуть виникнути так звані симптоми відміни. Симптоми відміни різні та включають труднощі зі сном, тремор, потіння, дезорієнтацію (майор), головний біль, серцебиття та прискорене серцебиття, кошмари та галюцинації. Пацієнт також може відчувати тривогу, дратівливість та збудження (агітацію).
У дуже рідких випадках можуть виникнути конвульсії.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01008, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Зопіклон Балтійос Бітє

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Зопіклон Балтійос Бітє

Активною речовиною препарату Зопіклон Балтійос Бітє є зопіклон. Кожна таблетка містить відповідно 3,75 мг, 5 мг та 7,5 мг зопіклону.
Інші компоненти:

• ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза (тип 2910) (Е 464), кальцій гідрофосфат (Е 341), гліколан натрію (тип А), мікрокристалічна целюлоза (Е 460), стеарин магнію (Е 572)
• покриття таблетки
• Таблетки 5 мг:
• макрогол кополімер, полі(вініловий спирт) (Е 1209), тальк (Е 553b), діоксид титану (Е 171), монокаприло капронова кислота гліцеролу (Е 471), полі(вініловий спирт) (Е 1203), індіго тинктура (Е 132), червона косенилова А (Е 124), жовта хінолінова (Е 104)
• Таблетки 3,75 мг та 7,5 мг:
• макрогол кополімер, полі(вініловий спирт) (Е 1209), тальк (Е 553b), діоксид титану (Е 171), монокаприло капронова кислота гліцеролу (Е 471), полі(вініловий спирт) (Е 1203)

Як виглядає препарат Зопіклон Балтійос Бітє та що містить упаковка

Препарат Зопіклон Балтійос Бітє 3,75 мг - це білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з гладкою поверхнею; діаметр таблетки становить близько 5 мм.
Препарат Зопіклон Балтійос Бітє 5 мг - це сині, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з гладкою поверхнею; діаметр таблетки становить близько 6 мм.
Препарат Зопіклон Балтійос Бітє 7,5 мг - це білі, круглі таблетки, опуклі з однієї сторони та з виїмкою з лінією поділу з іншої сторони, з гладкою поверхнею; діаметр таблетки становить близько 7 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат Зопіклон Балтійос Бітє випускається в блистерних упаковках з фольги PVC/PVDC//Алюмінію, які містять 10, 20, 30 або 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

ТОВ «Балтійос Бітє»
вул. Рамібес, 49,
м. Каунас, LT-47163,
Литва
Тел. +370 37 204896
електронна пошта: [bite@baltijosbite.com](mailto:bite@baltijosbite.com)

Виробник

ТОВ «Гріндекс»
вул. Крустпілс, 53,
м. Рига, LV-1057,
Латвія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: