Золсана

Інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Золсана, 10 мг, покриті таблетки

Золпідем тартрат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Золсана і для чого він призначений
• 2. Відомі застереження перед застосуванням препарату Золсана
• 3. Як застосовувати препарат Золсана
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Золсана
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Золсана і для чого він призначений

Золсана належить до групи препаратів, подібних до бензодіазепінів, які застосовуються для лікування порушень сну.
Препарат Золсана застосовується для короткочасного лікування безсоння у дорослих, виключно в разі,
коли порушення сну є тяжкими, перешкоджають нормальному функціонуванню або спричинюють крайнє
виснаження.
Препарат не призначений для тривалого застосування. Лікування повинно бути якнайкоротшим, оскільки ризик залежності збільшується з тривалістю лікування.

2. Відомі застереження перед застосуванням препарату Золсана

Коли не застосовувати препарат Золсана:

• якщо пацієнт має алергію на золпідем або будь-який з інших компонентівцього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається сильне слабіння м'язів ( міастенія гравіс);
• якщо в пацієнта спостерігаються короткочасні перерви дихання під час сну ( синдром бездихання під час сну);
• якщо в пацієнта спостерігається важке пошкодження печінки;
• якщо в пацієнта спостерігається гостра і (або) важка дихальна недостатність.

Попередження і заходи обережності: Загальні відомості

Перш ніж розпочати застосування препарату Золсана, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Перед
прийомом снодійного препарату необхідно вияснити причину порушень сну, а також, якщо це можливо, лікувати
хвороби, які є їх причиною.
У разі відсутності ефекту лікування порушень сну після проходження 7 до 14 днів, необхідні подальші дослідження.
Толерантність
Багаторазове застосування препарату Золсана або інших снодійних препаратів протягом кількох тижнів, може
впливати на їх ефективність.
Залежність
Застосування препарату Золсана може призвести до зловживання препаратом і (або) розвитку залежності
фізичної і психічної. Ризик залежності збільшується з дозою та тривалістю лікування і є збільшеним, якщо препарат застосовується протягом періоду довше 4 тижнів. Ризик зловживання і залежності є більшим у пацієнтів з психічними розладами в анамнезі і (або) у пацієнтів, які раніше зловживали алкоголем, забороненими речовинами або препаратами. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт колись мав психічні розлади, зловживав або був залежним від алкоголю,
речовин або препаратів.
У разі розвитку фізичної залежності, раптове припинення застосування препарату може спричинити
виступання симптомів відміни, таких як головний біль, біль м'язів, сильна тривога і напруження, невроз, дезорієнтація та іритування.
У важких випадках можуть спостерігатися наступні симптоми: втрата відчуття реальності,
ізоляція від інших, посилення сприйняття звукових подразників, відчуття оніміння і поколювання
в руках і ногах, надчутливість до світла, звуку і дотику, галюцинації або напади судом.
Безсоння „з відлунням”
Після припинення лікування золпідемом або іншими снодійними препаратами можуть повернутися або посилитися
симптоми, які були причиною призначення препарату. Можуть спостерігатися також інші реакції, наприклад, зміни настрою,
тривога і невроз.
Ризик виступання симптомів „з відлунням” є більшим у разі раптового припинення лікування, тому рекомендується поступове зменшення дози препарату.
Тривалість лікування
Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою і не перевищувати 4 тижнів, разом з періодом відміни
препарату. Тривалість лікування може бути продовжена лише після повторної оцінки стану пацієнта.
Порушення пам'яті (амнезія)
Золсана або інші снодійні препарати можуть спричиняти втрату пам'яті (амнезію). Цей стан спостерігається
зазвичай через кілька годин після прийому препарату Золсана. Для зменшення ризику виступання цього
симптому пацієнту необхідно забезпечити 8 годин безперервного сну.
Психічні реакції і „парадоксальні” (протилежні)
Під час прийому препарату Золсана можуть спостерігатися наступні побічні ефекти: невроз, посилення порушень сну, збудження, іритування, агресія, уроєння, вибухи гніву, кошмари,
психічні розлади, ходіння під час сну (сомнамбулізм), неправильне поведіння та інші побічні ефекти, пов'язані з поведінкою.
Застосування препарату Золсана разом з алкоголем або іншими препаратами збільшує ризик виступання таких поведінок, а також застосування препарату в дозах, що перевищують максимальну рекомендовану дозу.
Сомнамбулізм і пов'язані з ним поведінки
У пацієнтів, які приймали препарат Золсана і не прокинулися повністю, спостерігалося виступання сомнамбулізму і інших пов'язаних з ним поведінок, таких як керування транспортним засобом під час сну,
підготовка і вживання їжі, телефонні розмови або статеві контакти під час сну, про які пацієнти не пам'ятали. Здається, застосування препарату Золсана разом з алкоголем або іншими препаратами збільшує ризик виступання таких поведінок, а також застосування препарату в дозах, що перевищують максимальну рекомендовану дозу. Необхідно розглянути припинення застосування препарату у разі виступання таких поведінок (наприклад, керування транспортним засобом під час сну), з огляду на безпеку пацієнта та інших осіб. Необхідно звернутися до лікаря, якщо такі поведінки спостерігаються.
Падіння
Застосування бензодіазепінів, включаючи препарат Золсана, було пов'язано з підвищенням ризику падінь.
Це можуть бути спричинені виступанням побічних ефектів бензодіазепінів, таких як проблеми з координацією, слабіння м'язів, головокружіння, сонливість і втома. Ризик падінь є більшим у пацієнтів похилого віку та у разі застосування доз, що перевищують рекомендовані.
Психорухові порушення наступного дня (див. також „Керування транспортними засобами і обслуговування машин”)
)
Наступного дня після прийому препарату Золсана ризик психорухових порушень, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами, може бути підвищеним, якщо:

• пацієнт прийняв препарат за менший час, ніж 8 годин до виконання дій, які вимагають підвищеної уваги;
• пацієнт прийняв дозу, що перевищує рекомендовану;
• пацієнт прийняв золпідем під час лікування іншими препаратами з центральним діянням на нервову систему або іншими препаратами, які збільшують концентрацію золпідему в крові, під час вживання алкоголю або під час прийому заборонених речовин.

Необхідно застосовувати одну дозу безпосередньо перед сном.
Не слід приймати наступну дозу тієї ж ночі.
Особливі групи пацієнтів
Необхідно бути обережним під час застосування препарату Золсана або інших снодійних препаратів у
пацієнтів:

• з порушеннями дихання
• у яких спостерігаються симптоми депресії (з огляду на ризик виступання суїцидальних тенденцій). Під час застосування снодійних препаратів може спостерігатися виявлення раніше існуючої депресії
• з психічними розладами і (або) зловживанням алкоголем або препаратами в анамнезі
• з синдромом подовженого інтервалу QT (спадкова порушення серцевого ритму) Лікар повинен призначити найменшу доступну упаковку препарату.

Золсана і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Під час застосування золпідему з деякими препаратами може посилитися сонливість і психорухові порушення наступного дня, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами. До цих препаратів належать:

• препарати, які застосовуються для лікування деяких психічних розладів(препарати проти психозів),
• препарати, які застосовуються для лікування проблем з засипанням(снодійні препарати),
• препарати, які застосовуються для лікування тривоги,
• препарати, які застосовуються для лікування депресії,
• препарати, які застосовуються для лікування болюсередньої або сильної інтенсивності (опіоїдні анальгетики),
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії,
• препарати, які застосовуються для анестезії,
• препарати, які застосовуються для лікування алергічних реакцій, які можуть спричиняти сонливість у пацієнта (препарати проти гістаміну з седативним ефектом).

Під час прийому золпідему з антидепресантами, включаючи бупропіон, дезипрамін, флуоксетин, сертралін і венлафаксин, пацієнт може спостерігати нереальні речі (візуальні галюцинації).
Не рекомендується приймати золпідем з флувоксаміном або ципрофлоксацином.
Препарати, які сильно збільшують активність деяких ферментів печінки, можуть знижувати ефективність препарату Золсана, наприклад, рифампіцин (препарат проти бактерій, який застосовується, наприклад, для лікування туберкульозу).
Золсана з їжею, питтям і алкоголем
Під час лікування необхідно уникати одночасного вживання алкоголю, оскільки це може посилити снодійний ефект препарату.
Опіоїди
Одночасне застосування препарату Золсана і опіоїдів (сильні анальгетики, препарати, які застосовуються для лікування залежності, і деякі препарати проти кашлю) збільшує ризик виступання сонливості, труднощів з диханням (дихальна недостатність), коми і може загрожувати життю. Через це одночасне застосування цих препаратів можна розглядати лише в тому разі, якщо інші методи лікування не є можливими.
Якщо jedoch лікар призначить препарат Золсана разом з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного застосування.
Необхідно повідомити лікаря про всі опіоїдні препарати, які пацієнт приймає, і суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування. Корисним може бути повідомлення друзів або родини про загрозу, щоб вони були обізнані про перелічені ознаки і симптоми. У разі виступання цих симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Анальгетики
Під час одночасного застосування з опіоїдними анальгетиками може спостерігатися винятково добре самопочуття, що може призвести до збільшення психічної залежності.
Зілля і рифампіцин
Одночасне застосування зілля або рифампіцину (препарат проти бактерій, який застосовується для лікування туберкульозу) може знижувати ефективність дії золпідему.
Кетоконазол
Одночасне застосування з кетоконазолом (препарат проти грибків) може збільшувати ефективність дії золпідему.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітність
Не рекомендується застосування золпідему під час вагітності. Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми,
підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Під час застосування препарату під час вагітності існує ризик, що препарат вплине на розвиток дитини.
Деякі дослідження показали, що у новонароджених може спостерігатися підвищений ризик розщеплення губи і піднебіння (іноді називається „заячою губою“).
Під час прийому препарату у другому і (або) третьому триместрі вагітності може спостерігатися зменшення рухів та змінений ритм серця у плода.
Якщо препарат приймається у кінцевому періоді вагітності або під час пологів у дитини може спостерігатися слабіння м'язів, зниження температури тіла, труднощі з годуванням та проблеми з диханням (дихальна недостатність).
Якщо препарат приймається регулярно у пізньому періоді вагітності може розвинутися фізична залежність та можуть спостерігатися симптоми відміни, такі як збудження чи тремор. У такому разі необхідно уважно спостерігати за новонародженим у післяпологовому періоді.
Годування грудьми
Якщо пацієнтка приймає препарат Золсана, вона не повинна годувати грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Золсана має великий вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини, може
спричиняти події, такі як „засипання за кермом“. Наступного дня після прийому препарату Золсана (як і інших снодійних препаратів), може трапитися, що:

• пацієнт відчуває сонливість, втому, головокружіння або дезорієнтацію,
• пацієнту потрібно більше часу для прийняття швидких рішень (ослаблений рефлекс),
• пацієнт може бачити нечітко або подвійно,
• пацієнт може бути менш уважним.

Для мінімалізації ризику виступання перелічених вище подій рекомендується зберігати принаймні 8-годинну перерву між прийомом золпідему та керуванням транспортним засобом,
обслуговуванням машин та роботою на висотах.
Не слід вживати алкоголь або психоактивні речовини під час прийому препарату Золсана, оскільки це може посилити перелічені вище ефекти.

Золсана містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Золсана містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається „безнатрієвим“.

3. Як застосовувати препарат Золсана

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Золсана становить 10 мг на добу. Деяким пацієнтам лікар може призначити меншу дозу. Препарат Золсана повинен прийматися:

• в одній дозі,
• безпосередньо перед сном,
• запиванням рідини (наприклад, склянкою води).

Пацієнт повинен зберігати період не менше 8 годин між прийомом препарату та початком виконання дій, які вимагають підвищеної уваги.
Не слід перевищувати дозу 10 мг на добу.

Дорослі

Зазвичай застосовувана доза становить 10 мг (1 таблетка).

Пацієнти похилого віку або пацієнти з слабким здоров'ям

Початкова доза становить 5 мг (1/2 таблетки).

Порушення функції печінки

Початкова доза становить 5 мг (1/2 таблетки).

Діти

Препарат Золсана не повинен застосовуватися у дітей і підлітків віком до 18 років, оскільки немає даних про його застосування у цій віковій групі.

Тривалість лікування

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою і не перевищувати 4 тижнів, разом з періодом відміни
препарату, оскільки ризик зловживання препаратом і залежності збільшується з тривалістю лікування. Лікар повідомить пацієнта про тривалість лікування, а в деяких випадках може продовжити цей період.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Золсана

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Золсана необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Передозування препарату Золсана може спричиняти виступання ряду симптомів, від посиленої сонливості до легкої коми. У разі передозування або підозри на передозування препарату необхідно негайнозвернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Золсана

Може трапитися, що пацієнт забуде прийняти препарат Золсана. У такому разі немає потреби приймати пропущену дозу. Необхідно прийняти призначену дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Золсана

Не слід раптово припиняти застосування препарату Золсана. Можуть спостерігатися симптоми відміни, такі як головний біль, біль м'язів, сильна тривога і напруження, невроз, дезорієнтація та іритування. Необхідно звернутися до лікаря, який буде поступово зменшувати дозу препарату для припинення лікування.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Наступні побічні ефекти спостерігаються переважно на початку лікування: сонливість вдень, відчуття оніміння, зниження уваги, дезорієнтація, втома, головний біль, головокружіння, слабіння м'язів, порушення координації (атаксія) та подвійне бачення. Ці ефекти зазвичай проходять з часом лікування. Інші повідомлені побічні ефекти включають симптоми з боку шлунково-кишкового тракту, зміни лібідо та шкірні реакції.
Часті побічні ефекти(можуть спостерігатися у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів
• галюцинації, збудження, кошмари, посилення порушень сну, депресія
• сонливість вдень, відчуття оніміння, головний біль, головокружіння, втрата пам'яті, яка може спостерігатися через кілька годин після прийому препарату Золсана (ретроградна амнезія; ризик її виступання збільшується, якщо пацієнт спить менше 7 або 8 годин)
• діарея, нудота, блювота, біль у животі
• біль у спині
• втома

Нечасті побічні ефекти(можуть спостерігатися у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• порушення апетиту
• сплутаність, іритування, невроз, вибухи гніву (агресія), ходіння під час сну, настрій ейфорії
• поколювання, свербіж або оніміння без причини (парестезії), мимовільне дрожання, порушення уваги (концентрації), порушення мови
• нечітке бачення, подвійне бачення
• збільшення активності ферментів печінки
• висип, свербіж, надмірна потливість
• біль у суглобах, біль м'язів, судоми м'язів, біль у шиї, слабіння м'язів

Рідкі побічні ефекти(можуть спостерігатися у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• зміни лібідо
• зниження уваги, порушення координації (атаксія)
• пошкодження печінки різного типу
• висип з сильним свербіжем (кропив'янка) і утворенням вузлів, кропив'янка
• неправильна хода

Дуже рідкі побічні ефекти(спостерігаються у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• обмежене бачення
• галюцинації, фізична і психічна залежність
• дихальна недостатність

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• раптове нагромадження рідини в шкірі і слизових оболонках (наприклад, в горлі або на язиці), труднощі з диханням і (або) свербіж та висип, які спостерігаються часто як алергічна реакція (ангіоневротичний набряк)
• вибухи гніву, нетипове поведіння і психози, зловживання препаратами
• призвикання
• падіння (особливо у осіб похилого віку)

Під час застосування препарату може спостерігатися виявлення симптомів існуючої депресії.

Звіт про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Хмельницького, 55, м. Київ, 01001
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
e-mail: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Золсана

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері. Дві
перші цифри означають місяць, а чотири останні - рік. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат повинен зберігатися в оригінальній упаковці.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домових контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Золсана

• Активною речовиною препарату є золпідем тартрат. Кожна покрита таблетка містить 10 мг золпідем тартрату.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, гіпромелоза і стеарин магнію. Покриття таблетки:Опадрі Є-1-7000 Вайт: діоксид титану (Е 171), гіпромелоза 5сП і макрогол 400.

Як виглядає препарат Золсана і що містить упаковка

Покриті таблетки білі, овальні, двовипуклі, з лінією поділу по обидва боки та з
відбитком „ЗІМ” і „10” на одній стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковки:10, 20 і 30 покритих таблеток в блистерах, в паперовій коробці.

Відповідальна особа

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
Synthon Hispania S.L., Полігон Лас Салінас, 08330 Сант Бой де Льобрегат, Іспанія
Synthon BV, Мікуровег 22, 6545 СМ Неймеген, Нідерланди
Дата останньої актуалізації інструкції:14.03.2019 р.