Золпіген

УПОВІТАННЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Уповітання, додане до упаковки: інформація для пацієнта

Золпіген, 10 мг, покриті таблетки

Золпідем тартрат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом уповітання перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти це уповітання, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перераховані в цьому уповітанні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст уповітання:

• 1. Що таке препарат Золпіген і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Золпіген
• 3. Як застосовувати препарат Золпіген
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Золпіген
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Золпіген і для чого він застосовується

Золпіген містить золпідем, активну речовину, яка належить до групи снодійних препаратів.
Таблетки Золпіген є снодійними таблетками, які викликають сонливість внаслідок дії на мозок.
Цей препарат може застосовуватися для короткочасного лікування безсоння у дорослих, якщо воно є важким,
унеможливлює нормальне функціонування або є дуже турботливим. Безсоння означає проблеми
з засипанням або нормальним сном.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Золпіген

Коли не застосовувати препарат Золпіген:

• якщо пацієнт має алергію на золпідем тартрат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може включати висип, свербіж шкіри, труднощі з диханням або набряк обличчя, губ, горла або язика,
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки,
• якщо пацієнт має синдром апное сну (що полягає у коротких перервах у диханні під час сну),
• якщо пацієнт має значне слабіння м'язів (міастенія),
• якщо пацієнт має гострі і (або) важкі порушення дихання.
• якщо у пацієнта виникли в минулому порушення сну після прийому золпідему тартрату

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування Золпігену необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт є особою похилого віку або ослабленою. Пацієнт, коли встає вночі, повинен бути обережним. Золпіген може розслабляти м'язи і діяти снодійно, що збільшує ризик падіння і, відповідно, ризик перелому шиї стегна,
• якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок,
• якщо в минулому у пацієнта виникли порушення дихання. Під час застосування препарату Золпіген дихання може ставати слабшим,
• якщо в минулому виникла у пацієнта психічна хвороба, тривога або психоз, оскільки Золпіген може викривляти або посилювати симптоми цих хвороб,
• якщо пацієнт має目前 або мав у минулому депресію (чуття пригніченості),
• якщо пацієнт має目前 або мав колись у минулому психічну хворобу, тенденцію до зловживання алкоголем або препаратами. Ризик залежності від препарату Золпіген (фізичні або психічні симптоми, викликані відчуттям примусу постійного застосування препарату) у таких осіб збільшується. Ризик це збільшується при застосуванні більших доз і при прийомі препарату протягом тривалого часу.

Діти та підлітки

Золпігену не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Інші проблеми

• Загальні - перед застосуванням препарату лікар оцінить проблеми пацієнта зі сном, щоб мати впевненість, що вони не викликані хворобою. Якщо препарат не допоможе пацієнтові після 7-14 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки щось інше може бути причиною проблем і необхідно його діагностувати.
• Толерантність (призвичайення) - якщо після кількох тижнів пацієнт помітить, що препарат не діє вже так добре, як на початку лікування, необхідно звернутися до лікаря. Можливо, необхідна зміна дози.
• Залежність - при застосуванні цього типу препаратів існує ризик залежності, який збільшується з дозою і тривалістю лікування. Ризик більший у осіб з психічною хворобою, а також у осіб, які зловживають алкоголем або препаратами.
• Відміна - препарат слід відміняти поступово. Після відміни препарату може виникнути короткочасний синдром відміни, який полягає у тому, що симптоми, які вимагали лікування препаратом Золпіген, повертаються у посиленій формі. Можуть супроводжуватися інші реакції, як зміни настрою, тривога і рухова неспокійність.
• Амнезія - Золпіген може викликати втрату пам'яті. Щоб зменшити ризик її виникнення, пацієнт повинен упевнитися, що буде мати можливість безперервного сну тривалістю 8 годин.
• Психічні реакції та "парадоксальні" - Золпіген може викликати небажані зміни поведінки, такі як рухова неспокійність, збудження, розгальмування, агресія, марення (фальшиві переконання), вибухи гніву, кошмари, галюцинації (коли пацієнт бачить, чує або відчуває речі, яких насправді немає), психози (коли пацієнт втрачає контакт з реальністю, не здатний ясно мислити і оцінювати), неправильна поведінка та посилення безсоння.
• Лунатизм та подібні види поведінки - Золпіген може викликати, що під час сну пацієнти виконують різні дії, чого не пам'ятають після пробудження. До цих дій можна зарахувати: ходіння уві сні, керування транспортним засобом уві сні, підготовка та вживання їжі, телефонні розмови або статеві контакти. Ці порушення сну можуть виникнути після застосування препарату Золпіген. Якщо будь-яка з цих дій виникне у пацієнта, необхідно негайно припинити лікування препаратом Зопігеном і звернутися до лікаря, оскільки такі дії під час сну можуть створювати серйозну загрозу травми для пацієнта або його оточення. Алкоголь та деякі препарати, що застосовуються для лікування депресії або станів тривоги, або застосування Золпігену в дозах більших, ніж максимальна рекомендована доза, можуть збільшувати ризик виникнення цих симптомів.
• Самогубство - повідомлялося про збільшення кількості самогубств і спроб самогубства у пацієнтів з депресією або без депресії, які лікувалися золпідемом. Однак, зв'язок цих подій з прийомом золпідему не був встановлений
• Порушення ритму серця (синдром видалення інтервалу QT) - якщо пацієнт має порушення серця, яке називається видаленням інтервалу QT, яке виявляється за допомогою ЕКГ, лікар

розгляне, чи цей препарат підходить для пацієнта.

• Психорухові порушення наступного дня (див. також "Керування транспортними засобами та обслуговування машин") - наступного дня після прийому препарату Золпіген (як і інших снодійних препаратів), може статися, що:
• пацієнт відчуває себе втомленим, сонним, має головокружіння або дезорієнтований
• пацієнт потребує більше часу для прийняття швидких рішень (ослаблений рефлекс)
• пацієнт може бачити нечітко або подвійно
• пацієнт може бути менш уважним

Щоб мінімізувати ризик виникнення зазначених вище подій, рекомендується зберігати принаймні 8-годинну перерву між прийомом золпідему та керуванням транспортними засобами, обслуговуванням машин та роботою на висотах.
Не слід споживати алкоголь або психоактивні речовини під час прийому препарату Золпіген, оскільки це може посилювати зазначені вище дії.

Препарат Золпіген та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, у тому числі про препарати,
закуплені без рецепта. Золпіген може впливати на дію та (або) побічні ефекти інших
препаратів. Якщо планується операція під загальним наркозом, необхідно повідомити лікаря
про всі приймані препарати.
Під час застосування золпідему з деякими препаратами може посилюватися сонливість та психорухові порушення наступного дня, у тому числі порушення здатності керувати транспортними засобами. До цих препаратів належать:

• препарати, що застосовуються для лікування деяких порушень психічного здоров'я (препарати проти психозу)
• препарати, що застосовуються для лікування проблем зі сном (снодійні препарати)
• препарати, що застосовуються для заспокоєння або зменшення тривоги
• препарати, що застосовуються для лікування депресії
• препарати, що застосовуються для лікування болю середньої або сильної інтенсивності (опіоїдні препарати проти болю)
• препарати, що застосовуються для лікування епілепсії
• препарати, що застосовуються для анестезії
• препарати, що застосовуються для лікування кATARу, висипів або інших алергій, які можуть викликати сонливість у пацієнта (препарати проти гістаміну з снодійним ефектом)

Під час прийому золпідему з антидепресивними препаратами, у тому числі бупропіоном, дезипраміном, флуоксетином, сертраліном і венлафаксином, пацієнт може бачити речі, яких насправді немає (візуальні галюцинації).
Не рекомендується приймати золпідем з флувоксаміном, ципрофлоксацином і жовчним діуретом (фітопрепарат, що застосовується для коливань настрою і депресії).

Ризик, пов'язаний з одночасним застосуванням з опіоїдами

Одночасне застосування препарату Золпіген та опіоїдів (потужні препарати проти болю, препарати, що застосовуються для заміни лікування, та деякі препарати від кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (недостатність дихання), коми та може бути смертельним. Через це одночасне застосування цих препаратів повинно бути розглянуто лише у тому випадку, якщо інші методи лікування не є можливими.
Однак, якщо лікар призначить препарат Золпіген разом з опіоїдами, доза та час одночасного застосування повинні бути обмежені лікарем.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати та суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування. Можливо, корисним буде повідомити друзів та близьких, щоб вони були обізнані про зазначені вище ознаки та симптоми. У разі виникнення цих симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Наступні препарати можуть збільшувати ризик виникнення побічних ефектів, коли вони застосовуються разом з препаратом Золпіген. Щоб зменшити це ймовірність, лікар може вирішити
зменшіти дозу препарату Золпіген:

• деякі протигрибкові препарати, наприклад кетоконазол

Наступні препарати можуть знижувати дію препарату Золпіген:

• рифампіцин, антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій

Препарат Золпіген та алкоголь

Під час застосування препарату Золпіген не слід споживати алкоголь, оскільки це може посилювати снодійну дію препарату.

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Золпіген під час вагітності, особливо у перших трьох місяцях
вагітності. Якщо з медичних показань пацієнтка отримала Золпіген наприкінці вагітності або під час
пологів, у дитини після народження може виникнути зниження температури тіла, м'які м'язи, труднощі з годуванням та труднощі з диханням, а також симптоми відміни, що виникають унаслідок фізичної залежності.
Деякі дослідження показали збільшення ризику виникнення розщеплення губи та піднебіння у новонароджених (так звана "зайчаста губа").
Застосування золпідему у другому та (або) третьому триместрі вагітності може зменшувати активні рухи плоду та змінювати ритм серця плоду.
Не слідгодувати грудьми, оскільки невеликі кількості золпідему можуть проникати до грудного молока.
Якщо пацієнтка є вагітною, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Золпіген має великий вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговуванням машин, може
причиняти події, такі як засипання за кермом. Наступного дня після прийому препарату
Золпіген (як і інших снодійних препаратів), може статися, що:

• пацієнт відчуває себе втомленим, сонним, має головокружіння або дезорієнтований
• пацієнт потребує більше часу для прийняття швидких рішень (ослаблений рефлекс)
• пацієнт може бачити нечітко або подвійно
• пацієнт може бути менш уважним

Щоб мінімізувати ризик виникнення зазначених вище подій, рекомендується зберігати принаймні 8-годинну перерву між прийомом золпідему та керуванням транспортними засобами, обслуговуванням машин та роботою на висотах.
Не слід споживати алкоголь або психоактивні речовини під час прийому препарату Золпіген, оскільки це може посилювати зазначені вище дії.

Препарат Золпіген містить лактозу

Якщо лікар раніше говорив про непереносимість деяких цукрів, таких як лактоза, перед
початком лікування цим препаратом, необхідно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Золпіген

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендацією лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат діє негайно, тому таблетку слід приймати цілою, запиваємою рідиною, безпосередньо перед
сном або після ліжка. Після застосування цього препарату необхідно забезпечити принаймні 8 годин
сну.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Дорослі:Рекомендована доза препарату Золпіген становить 10 мг на 24 години. Деяким пацієнтам лікар може призначити меншу дозу. Препарат Золпіген слід приймати:

• в одній дозі
• безпосередньо перед сном

Пацієнт повинен зберігати період принаймні 8 годин між прийомом препарату та початком виконання дій, які вимагають підвищеної уваги.
Не слід перевищувати дозу 10 мг на 24 години.
Особи похилого віку (після 65 років) або особи ослаблені:Рекомендована доза становить 5 мг.
Особи з порушеннями функції печінки:Рекомендована початкова доза становить 5 мг. Лікар може збільшити дозу до 10 мг, якщо вважає, що це безпечно.
Не слід перевищувати максимальну дозу 10 мг у жодного пацієнта.

Застосування у дітей та підлітків:

Препарату Золпіген не слід застосовувати у пацієнтів у віці до 18 років.
Якщо пацієнт помітить, що препарат не діє вже так добре, як на початку лікування, необхідно звернутися до лікаря, оскільки можливо, необхідна зміна дози.

Тривалість лікування

Період застосування препарату повинен бути якнайкоротшим. Зазвичай він триває від кількох днів до 2 тижнів.
Максимальний час лікування, включаючи період поступового відміни препарату, становить 4 тижні.
Лікар встановить схему поступового відміни препарату на основі індивідуальних потреб пацієнта.
У деяких випадках може бути необхідним застосування препарату протягом періоду, довшого за 4 тижні.
Ризик залежності збільшується з тривалістю лікування (див. пункт 2 "Інші проблеми").

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Золпіген

Якщо пацієнт (або хтось інший) приймає одночасно велику кількість таблеток або якщо існує підозра,
що дитина прийняла будь-яку кількість таблеток, необхідно негайнозвернутися до лікаря або до приймального відділення найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку від препарату та будь-які залишкові таблетки. Про допомогу лікаря не слід просити самостійно. Якщо відбулося передозування,
сонливість може зростати дуже швидко, а великі дози можуть привести до коми, а навіть до смерті.

Пропуск застосування препарату Золпіген

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату перед сном, але згадав про це в середині
ночі, пропущену дозу можна прийняти лише у тому випадку, якщо можливо забезпечити після прийому
таблетки 8 годин безперервного сну. Якщо це не можливо, наступну дозу слід приймати перед
ліжком наступного вечора. Не слід застосовувати цей препарат о іншій порі дня, оскільки це може викликати у пацієнта відчуття сонливості, головокружіння або дезорієнтації. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з фармацевтом або лікарем.

Відміна препарату Золпіген

Препарат Золпіген слід застосовувати до тих пір, поки лікар не порекомендує його відміну. Не слід раптово припиняти лікування, але пацієнт повинен повідомити лікаря про бажання припинити застосування. Лікування слід відміняти поступово, інакше порушення сну, через які застосовується препарат, можуть повернутися у посиленій формі (безсоння "від відбою"). Можуть виникнути також: тривога, рухова неспокійність та зміни настрою. Ці симптоми проходять після певного часу.
Якщо відбулося фізичне залежність від препарату Золпіген, раптове відміна препарату може привести до таких побічних ефектів, як головний біль, біль у м'язах, тривога, напруження, рухова неспокійність, дезорієнтація, розгальмування та безсоння. У важких випадках можуть виникнути також інші симптоми, такі як надчутливість до світла, звуку та дотику, неправильне чуттєве сприйняття та пошуки больових відчуттів, галюцинації, оніміння та поколювання кінцівок, відчуття нереальності (чуття, що світ навколо не є реальним), деперсоналізація (чуття, що розум відділяється від тіла) або напади епілепсії (конвульсії або тремор). Такі симптоми можуть виникати також під час періодів між прийомами доз, особливо якщо застосовуються великі дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо:

• у пацієнта виникла алергічна реакція. Симптоми можуть включати висип, свербіж шкіри, труднощі з диханням або ковтанням

Якщо виник будь-який з перелічених нижче симптомів, необхідно повідомити лікаря якнайшвидше :

Часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 особи на 10):

• порушення пам'яті (амнезія) або дивна поведінка під час прийому препарату Золпіген (див. пункт 2 "Інші проблеми"). Ризик виникнення цих симптомів може бути більшим протягом кількох годин після прийому препарату. Якщо після прийому таблетки пацієнт буде мати можливість безперервного сну тривалістю 8 годин, ризик втрати пам'яті є меншим.
• проблеми зі сном, які можуть посилюватися після застосування цього препарату
• бачення або чуття речей, яких насправді немає (галюцинації)
• посилення сонливості або втоми, проблеми з концентрацією або щоденними діями.

Недостатньо часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 особи на 100):

• подвійне бачення

Рідко(можуть виникнути у не більш ніж 1 особи на 1000):

• ушкодження печінки, яке може включати такі симптоми, як сильний біль у животі, нудота, блювота, втрата апетиту та жовтяниця шкіри та очей
• падіння (особливо у пацієнтів похилого віку)

Дуже рідко(можуть виникнути у не більш ніж 1 особи на 10 000)

• психічна залежність: пацієнт вважає, що не засне, якщо не прийме препарат Золпіген
• труднощі з диханням

Частота невідома(частота виникнення не може бути встановлена на основі доступних
даних):

• фізична залежність: застосування (навіть у терапевтичних дозах) може привести до фізичної залежності, раптове припинення лікування може викликати симптоми відміни та повторне виникнення проблем
• втрата контакту з реальністю (психози)

Ці побічні ефекти є серйозними. У разі їх виникнення пацієнт може потребувати медичної допомоги.

Якщо виник або посилився будь-який з перелічених нижче симптомів, необхідно повідомити лікаря :

Часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 особи на 10):

• збудження, кошмари
• головний біль, головокружіння
• депресія (чуття смутку)
• діарея, нудота або блювота, біль у животі
• біль у спині
• втома
• інфекції носа та горла

Недостатньо часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 особи на 100):

• дражливість, дезорієнтація, тривога, агресія
• ослаблення м'язів
• тремор
• лунатизм (ходіння уві сні) та порушення сну (див. пункт 2 "Попередження та заходи обережності)
• ненатуральний стан веселості та впевненості (настрій ейфорії)
• порушення мови
• висип, свербіж
• надмірна потливість
• збільшення активності ферментів печінки (виявляється під час аналізу крові)

Рідко(можуть виникнути у не більш ніж 1 особи на 1000):

• парадоксальні реакції (рухова неспокійність, збудження, розгальмування, агресія, марення - фальшиві переконання, напади гніву, кошмари, галюцинації, психози, неправильна поведінка та інші небажані зміни поведінки). Особи похилого віку більш схильні до виникнення цих симптомів
• ослаблення лібідо
• кропив'янка

Дуже рідко(можуть виникнути у не більш ніж 1 особи на 1000):

• фальшиві переконання (злуання)

Частота невідома(частота виникнення не може бути встановлена на основі доступних
даних):

• нечітке бачення
• втрата апетиту
• гнів
• порушення поведінки
• делірій (раптова та серйозна зміна психічного стану, яка викликає, що особа виглядає загубленою або дезорієнтованою)

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перераховані в цьому уповітанні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до:
Департамент моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Тел.: +38 044 279 08 01
Факс: +38 044 279 08 02
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Золпіген

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP. Термін
придатності означає останній день даного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Золпіген

Активною речовиною препарату є золпідем тартрат. Кожна таблетка містить 10 мг золпідему тартрату.
Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат (див. пункт 2, "Препарат Золпіген містить лактозу"), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяна крохмаль, стеарин магнію.
Покриття таблетки Opadry YS-1R-7003: діоксид титану (E171), гіпромелоза 3cP, гіпромелоза 5cP,
макрогол 400, полісорбат 80.

Як виглядає препарат Золпіген та що містить упаковка

Препарат має вигляд білих або майже білих покритих таблеток у формі капсул, позначених
в такий спосіб "ЗМ з канавкою розділення 10" з одного боку та "Г" з іншого боку.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковка препарату містить 10 або 20 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за реєстрацію

Viatris Limited
Дамастаун Індустріал Парк
Мулхуддарт
Дублін 15
ДУБЛІН

Виробник

Mylan Dublin
35/36 Грейндж-Парейд
Балдойл Індустріал Естейт
Дублін 13
Д13Р20Р
Ірландія
Mylan Hungary Kft.
Г-2900 Комаром
Mylan вулиця 1
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до
представника особи, відповідальній за реєстрацію:

Viatris Healthcare Сп. з о.о.

Тел: +48 22 546 64 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Чехія: Золпідем Віатріс 10 мг покриті таблетки
Угорщина: Сомноген 10 мг фільмтаблетка
Польща: Золпіген
Португалія: Золпідем Майлан
Словаччина: Золпідем Віатріс 10 мг

Дата останньої актуалізації уповітання:березень 2024