Золпіген

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Золпіген (Золпідем-тартрат Мілан)

10 мг, покриті таблетки
Золпідем-тартрат
Золпіген і Золпідем-тартрат Мілан - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Золпіген і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Золпіген
• 3. Як застосовувати препарат Золпіген
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Золпіген
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Золпіген і для чого він призначений

Препарат Золпіген містить золпідем, активну речовину, що належить до групи снодійних препаратів.
Таблетки препарату Золпіген - це снодійні таблетки, які викликають сонливість внаслідок дії на мозок.
Цей препарат може застосовуватися для короткочасного лікування безсоння у дорослих, якщо воно важке,
унеможливлює нормальне функціонування або дуже турбує. Безсоння означає проблеми
з засипанням або нормальним сном.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Золпіген

Коли не застосовувати препарат Золпіген

• якщо пацієнт має алергію на золпідем-тартрат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6.). Алергічна реакція може включати висип, свербіж шкіри, труднощі з диханням або набряк обличчя, губ, горла або язика,
• якщо пацієнт має порушення функції печінки,
• якщо пацієнт має синдром апное сну (що полягає у коротких перервах дихання під час сну),
• якщо пацієнт має сильне слабіння м'язів (міастенію),
• якщо пацієнт має гострі і важкі порушення дихання.

Попередження і застереження

Перш ніж почати застосування препарату Золпіген, обговоріть це з лікарем:

• якщо пацієнт є особою похилого віку або ослабленою. Пацієнт, коли встає вночі, повинен бути обережним. Препарат Золпіген може розслабляти м'язи і діяти снодійно, що збільшує ризик падіння і, таким чином, ризик перелому шиї стегна,
• якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок,
• якщо в минулому у пацієнта були порушення дихання. Під час застосування препарату Золпіген дихання може ставати слабшим,
• якщо в минулому у пацієнта була психічна хвороба, тривога або психоз, оскільки препарат Золпіген може викривляти або посилювати симптоми цих хвороб,
• якщо пацієнт зараз має або мав у минулому депресію (чуття пригніченості),
• якщо пацієнт зараз має або мав колись у минулому психічну хворобу, тенденцію до зловживання алкоголем або препаратами. Ризик залежності від препарату Золпіген (фізичні або психічні симптоми, викликані відчуттям примусу постійного застосування препарату) у таких осіб збільшується. Ризик це збільшується при застосуванні більших доз і при прийманні препарату протягом тривалого часу.

Діти і підлітки

Препарату Золпіген не слід застосовувати у дітей і підлітків молодше 18 років.

Інші проблеми

• Загальні - перед застосуванням препарату лікар оцінить проблеми пацієнта зі сном, щоб мати впевненість, що вони не викликані хворобою. Якщо препарат не допоможе пацієнтові після 7-14 днів, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки щось інше може бути причиною проблем і потрібно його діагностувати.
• Толерантність (призвичайення) - якщо після кількох тижнів пацієнт помітить, що препарат не діє вже так добре, як на початку лікування, слід звернутися до лікаря. Можливо, потрібно змінити дозу.
• Залежність - при застосуванні цього типу препаратів існує ризик залежності, який збільшується з дозою і тривалістю лікування. Ризик більший у осіб з психічною хворобою, а також у осіб, які зловживають зараз або в минулому алкоголем або препаратами.
• Відміна - препарат слід відміняти поступово. Після відміни препарату може виникнути короткочасний синдром відміни, який полягає у тому, що симптоми, які вимагали лікування препаратом Золпіген, повертаються в посиленій формі. Можуть супроводжуватися інші реакції, як зміни настрою, тривога і рухова неспокійність.
• Амнезія - Препарат Золпіген може викликати втрату пам'яті. Щоб зменшити ризик її виникнення, пацієнт повинен упевнитися, що буде мати можливість безперервного сну тривалістю 8 годин.
• Психічні реакції і "парадоксальні" - Препарат Золпіген може викликати небажані зміни поведінки, такі як рухова неспокійність, збудження, роздратування, агресію, уроєнія (фальшиві переконання), вибухи гніву, кошмари, омани (коли пацієнт бачить, чує або відчуває речі, яких насправді немає), психози (коли пацієнт втрачає контакт з реальністю, не здатний ясно думати і оцінювати), неправильне поведіння та посилення безсоння.
• Лунатизм і подібні види поведінки - Препарат Золпіген може викликати, що під час сну пацієнти виконують різні дії, чого не пам'ятають після пробудження. До цих дій можна зарахувати: ходіння під час сну, керування транспортним засобом під час сну, підготовка та вживання їжі, телефонні розмови або статеві контакти. Алкоголь, а також деякі препарати, що застосовуються для лікування депресії або станів тривоги, або застосування препарату Золпіген у дозах більших, ніж максимальна рекомендована доза, можуть збільшити ризик виникнення цих симптомів.
• Самогубство - повідомлялося про збільшену кількість самогубств і спроб самогубства у пацієнтів з депресією або без депресії, які лікувалися золпідемом. Однак, зв'язок цих подій з прийманням золпідему не був встановлений. -
• Порушення ритму серця (синдром подовженого інтервалу QT) - якщо у пацієнта є порушення серця, яке називається виснаженням ділянки QT, яке виявляється за допомогою ЕКГ, лікар розгляне, чи цей препарат підходить для пацієнта.
• Психорухові порушення наступного дня (див. також "Керування транспортними засобами і обслуговування машин") - наступного дня після приймання препарату Золпіген (як і інших снодійних препаратів), може статися, що:

психорухові порушення, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами,
можуть бути збільшені, якщо:

• пацієнт прийняв препарат за менший час, ніж 8 годин перед діями, які вимагають підвищеної уваги;
• пацієнт прийняв дозу більшу, ніж рекомендована;
• пацієнт прийняв золпідем під час лікування іншими препаратами з седативним ефектом або іншими препаратами, які збільшують концентрацію золпідему в крові, під час вживання алкоголю або під час приймання заборонених речовин.

Не слід приймати наступної дози
того ж вечора.

Препарат Золпіген і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, куплені без рецепта. Препарат Золпіген може впливати на дію і/або побічні ефекти інших препаратів. Якщо планується операція під загальним наркозом, слід повідомити лікаря про всі приймані препарати.
Під час застосування золпідему з деякими препаратами може посилитися сонливість і психорухові порушення наступного дня, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами. До цих препаратів належать:

• препарати, що застосовуються для лікування деяких порушень психічного здоров'я (препарати проти психозу),
• препарати, що застосовуються для лікування проблем зі сном (снодійні препарати),
• препарати, що мають седативний ефект або зменшують тривогу,
• препарати, що застосовуються для лікування депресії,
• препарати, що застосовуються для лікування болю середньої або сильної інтенсивності (наркотичні анальгетики),
• препарати, що застосовуються для лікування епілепсії,
• препарати, що застосовуються для анестезії,
• препарати, що застосовуються для лікування кATARу, висипів або інших алергій, які можуть викликати сонливість у пацієнта (препарати проти гістаміну з седативним ефектом).

Під час приймання золпідему з антидепресивними препаратами, включаючи бупропіон, дезипрамін, флуоксетин, сертралін і венлафаксин, пацієнт може бачити речі, яких немає (візуальні омани).
Не рекомендується приймати золпідем з флувоксаміном, ципрофлоксацином і жовтим коренем (фітопрепарат), який застосовується для лікування коливань настрою і депресії.

Ризик, пов'язаний з одночасним застосуванням з опіоїдами

Одночасне застосування препарату Золпіген і опіоїдів (сильні обезболювальні препарати, препарати, що застосовуються для лікування заміни, і деякі препарати від кашлю) збільшує ризик появи сонливості, труднощів з диханням (недостатність дихання), коми і може бути смертельним. Через це одночасне застосування цих препаратів повинно бути розглянуто лише у тому випадку, якщо інші методи лікування неможливі.
Однак, коли лікар призначає препарат Золпіген разом з опіоїдами, доза та час одночасного застосування повинні бути обмежені лікарем.
Слід повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати та суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування. Можливо, буде корисним повідомити друзів та близьких, щоб вони були обізнані про вищезазначені ознаки та симптоми. У разі появи цих симптомів слід звернутися до лікаря.
Наступні препарати можуть збільшувати ризик виникнення побічних ефектів, коли вони застосовуються разом з препаратом Золпіген. Щоб зменшити цю ймовірність, лікар може вирішити
зменшити дозу препарату Золпіген:

• деякі протигрибкові препарати, наприклад кетоконазол.

Наступні препарати можуть зменшувати дію препарату Золпіген:

• рифампіцин, антибіотик, який застосовується для лікування інфекцій.

Препарат Золпіген і алкоголь

Під час застосування препарату Золпіген не слід вживати алкоголь, оскільки це може посилити снодійну дію препарату.

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Золпіген під час вагітності, особливо у перші три місяці
вагітності. Якщо з медичних показань пацієнтка отримала Золпіген наприкінці вагітності або під час пологів, у дитини після пологів може виникнути зниження температури тіла, м'якість м'язів, труднощі з годуванням і труднощі з диханням, а також симптоми відміни, пов'язані з фізичною залежністю.
Деякі дослідження показали збільшення ризику появи розщеплення губи і піднебіння у новонароджених (так звана "заяча губа").
Застосування золпідему у другому і (або) третьому триместрі вагітності може зменшувати активні рухи плода та змінювати ритм серця плода.
Не слідгодувати грудьми, оскільки невеликі кількості золпідему можуть проникати до молока матері.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Золпіген має великий вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, може
причиняти події, такі як засинання за кермом. Наступного дня після приймання препарату
Золпіген (як і інших снодійних препаратів), може статися, що:

• пацієнт відчуває себе втомленим, сонним, має головокружіння або дезорієнтований,
• пацієнт потребує більше часу для прийняття швидких рішень (ослаблений рефлекс),
• пацієнт може бачити нечітко або подвійно,
• пацієнт може бути менш уважним.

Щоб мінімізувати ризик виникнення вищезазначених подій, рекомендується зберігати принаймні 8-годинну перерву між прийманням золпідему та керуванням транспортним засобом,
обслуговуванням машин та роботою на висотах.
Не слід вживати алкоголь або психоактивні речовини під час приймання препарату Золпіген,
оскільки це може посилити вищезазначені дії.

Препарат Золпіген містить лактозу моногідрат

Якщо лікар колись згадував про нетолерантність деяких цукрів, таких як лактоза, перед
початком лікування цим препаратом, слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Золпіген

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендацією лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат діє негайно, тому таблетку слід ковтати цілком, запиваємою рідиною, безпосередньо перед сном або після ліжка. Після застосування цього препарату слід забезпечити принаймні 8 годин сну.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Дорослі:Рекомендована доза препарату Золпіген становить 10 мг на 24 години. Деяким пацієнтам лікар може призначити меншу дозу. Препарат Золпіген слід приймати:

• в одній дозі,
• безпосередньо перед сном.

Пацієнт повинен зберігати період принаймні 8 годин між прийманням препарату та початком виконання дій, які вимагають підвищеної уваги.
Не слід перевищувати дозу 10 мг на 24 години.
Особи похилого віку (старше 65 років) або особи ослаблені:Рекомендована доза - 5 мг.
Особи з порушеннями функції печінки:Рекомендована початкова доза - 5 мг. Лікар може збільшити дозу до 10 мг, якщо вважає, що це безпечно.
Не слід перевищувати максимальну дозу 10 мг у жодного пацієнта.

Застосування у дітей і підлітків:

Препарату Золпіген не слід застосовувати у пацієнтів молодше 18 років.
Якщо пацієнт помітить, що препарат не діє вже так добре, як на початку лікування, слід звернутися до лікаря, оскільки можливо, потрібно змінити дозу.

Тривалість лікування

Період застосування препарату повинен бути якнайкоротшим. Зазвичай він триває від кількох днів до 2 тижнів.
Максимальний час лікування, включаючи період поступового відміни препарату, становить 4 тижні.
Лікар встановить схему поступового відміни препарату на основі індивідуальних потреб пацієнта.
У деяких випадках може бути необхідним застосування препарату протягом терміну, довшого ніж 4 тижні.
Ризик залежності збільшується з тривалістю лікування (див. пункт 2 "Інші проблеми").

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Золпіген

Якщо пацієнт (або хтось інший) ковтає одночасно велику кількість таблеток або якщо існує підозра,
що дитина ковтнула будь-які таблетки, слід негайнозвернутися до лікаря або до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку від препарату та будь-які залишкові таблетки. Про допомогу лікаря не слід удаватися самостійно. Якщо відбулося передозування,
сонливість може зростати дуже швидко, а великі дози можуть призвести до коми, а навіть до смерті.

Оминування застосування препарату Золпіген

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату перед сном, але згадав про це вночі, пропущену дозу можна прийняти лише у тому випадку, якщо можливо забезпечити після приймання таблетки 8 годин безперервного сну. Якщо це не можливо, наступну дозу слід прийняти перед сном наступного вечора. Не слід застосовувати цей препарат о іншій порі дня, оскільки це може викликати у пацієнта відчуття сонливості, головокружіння або дезорієнтації. Не слід застосовувати подвійну дозу для заміни пропущеної дози. У разі сумнівів слід проконсультуватися з фармацевтом або лікарем.

Переривання застосування препарату Золпіген

Препарат Золпіген слід застосовувати, поки лікар не порекомендує його припинення. Не слід припиняти лікування раптово, але пацієнт повинен повідомити лікаря про бажання припинити застосування. Лікування слід припиняти поступово, інакше порушення сну, через які застосовується препарат, можуть повернутися в посиленій формі (безсоння "від відбою"). Можуть виникнути також: тривога, рухова неспокійність і зміни настрою. Ці симптоми проходять після певного часу.
Якщо відбулося фізичне залежність від препарату Золпіген, раптове припинення препарату може призвести до таких побічних ефектів, як головний біль, біль у м'язах, тривога, напруження, рухова неспокійність, дезорієнтація, роздратування і безсоння. У важких випадках можуть виникнути також інші симптоми, такі як надчутливість до світла, звуку і дотику, порушення слуху і поєднана з болем чутливість до звуків, омани, оніміння і поколювання кінцівок, відчуття нереальності (відчуття, що світ навколо не є реальним), деперсоналізація (відчуття, що розум відділяється від тіла) або напади епілепсії (конвульсії або тремор). Такі симптоми можуть виникати також у періоди між прийманням доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Слід припинити застосування препарату і звернутися до лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні, якщо:

• у пацієнта виникла алергічна реакція. Симптоми можуть включати висип, свербіж шкіри, набряк обличчя, губ, горла або язика, труднощі з диханням або ковтанням.

Якщо виник будь-який з перелічених симптомів, слід повідомити лікаря якнайшвидше:

Часто(можуть виникнути у не більше 1 особи з 10):

• порушення пам'яті (амнезія) або дивна поведінка під час приймання препарату Золпіген (див. пункт 2 "Інші проблеми"). Ризик виникнення цих симптомів може бути більшим у течение кількох годин після приймання препарату. Якщо після приймання таблетки пацієнт матиме можливість 8 годин сну, ризик втрати пам'яті менший.
• проблеми зі сном, які можуть посилитися після застосування цього препарату
• бачення або чуття речей, яких немає (омани)
• посилення сонливості або втоми, проблеми з концентрацією або щоденними діями. Недостатньо часто(можуть виникнути у не більше 1 особи з 100):
• подвійне бачення.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 особи з 1000):

• ушкодження печінки, яке може включати такі симптоми, як сильний біль у животі, нудота, блювота, втрата апетиту та жовтяниця шкіри і очей
• падіння (особливо у пацієнтів похилого віку).

Дуже рідко(можуть виникнути у не більше 1 особи з 10 000):

• психічна залежність: пацієнт вважає, що не засне, якщо не прийме препарат Золпіген
• труднощі з диханням.

Частота невідома(частота виникнення не може бути встановлена на основі доступних даних):

• фізична залежність: застосування (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, раптове припинення лікування може викликати симптоми відміни і повторне виникнення проблем
• втрата контакту з реальністю (психози).

Ці побічні ефекти є серйозними. У разі їх виникнення пацієнт може потребувати медичної допомоги.

Якщо виник або посилився будь-який з перелічених симптомів побічних ефектів, слід повідомити лікаря:

Часто(можуть виникнути у не більше 1 особи з 10):

• збудження, кошмари
• головний біль, головокружіння
• депресія (чуття смутку)
• діарея, нудота або блювота, біль у животі
• біль у спині
• втома
• інфекції носа і горла.

Недостатньо часто(можуть виникнути у не більше 1 особи з 100):

• дрожливість, дезорієнтація, рухова неспокійність, агресія
• ослаблення м'язів
• дрожання
• лунатизм (ходіння під час сну)
• ненатуральний стан веселості і впевненості (настрій ейфорії)
• порушення уваги
• порушення мови
• висип, свербіж
• надмірна потливість
• збільшення активності ферментів печінки (виявляється під час аналізу крові).

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 особи з 1000):

• парадоксальні реакції (рухова неспокійність, збудження, роздратування, агресія, уроєнія - фальшиві переконання, вибухи гніву, кошмари, омани, психози, неправильне поведінку і інші небажані зміни поведінки). Особи похилого віку більш схильні до виникнення таких симптомів
• ослаблення лібідо
• кропив'янка.

Дуже рідко(можуть виникнути у не більше 1 особи з 10 000):

• фальшиві переконання (злуження).

Частота невідома(частота виникнення не може бути встановлена на основі доступних даних):

• нечітке бачення
• втрата апетиту
• гнів
• порушення поведінки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
Тел: +38 044 279 02 34
Факс: +38 044 279 02 34
адреса електронної пошти: [adres електронної пошти]
Допомога у звітності про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Золпіген

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C у оригінальній упаковці.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Золпіген

Активною речовиною препарату є золпідем-тартрат. Кожна таблетка містить 10 мг золпідему-тартрату.
Інші складові препарату - це лактоза моногідрат (див. пункт 2 "Препарат Золпіген містить лактозу моногідрат"), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяна крохмаль, стеаринат магнію.
Покриття таблетки Opadry YS-1R-7003: діоксид титану (E 171), гіпромелоза 3cP, гіпромелоза 5cP, макрогол 400, полісорбат 80 (E 433).

Як виглядає препарат Золпіген і що містить упаковка

Препарат має вигляд білих або майже білих покритих таблеток у формі капсули, позначених
в такий спосіб "ZM з канавкою, що ділить 10" з одного боку і "G" - з іншого боку.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковка препарату містить 10 або 20 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Нідерландах, країні експорту:

Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Нідерланди

Виробники:

Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen, Нідерланди
Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13, Ірландія
Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром
Mylan улиця 1
Угорщина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 28486

Номер дозволу на паралельний імпорт: 317/16

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Чехія: Золпідем Мілан 10 мг покриті таблетки
Угорщина: Сомноген 10 мг фільмтаблетка
Польща: Золпіген
Португалія: Золпідем Мілан
Словаччина: Золпідем Мілан 10 мг
Дата затвердження інструкції: 20.07.2022 р.
[інформація про зареєстрований товарний знак]