Золпіц

УPOSITКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Золпік, 10 мг, покриті таблетки

Золпідем тартрат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими ж.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Золпік і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Золпік
• 3. Як застосовувати препарат Золпік
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Золпік
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Золпік і для чого він застосовується

Препарат Золпік містить золпідем, який є снодійним засобом. Снодійна дія препарату, після перорального застосування, виникає швидко (через 10-30 хвилин після прийому препарату) і триває до 6 годин. Золпік призначений для короткочасного лікування безсоння у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Золпік

Коли не застосовувати препарат Золпік

• -якщо пацієнт має алергію на золпідем або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• -якщо пацієнт має напади бездихання під час сну,
• -якщо пацієнт має міастенію (слабкість м'язів),
• -якщо пацієнт має важку ниркову недостатність,
• -якщо пацієнт має гостру ниркову недостатність або порушення дихання,
• -якщо пацієнт має психічну хворобу.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Золпік необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Психорухові порушення наступного дня (див. також Проведення транспортних засобів і обслуговування
машин)
Наступного дня після прийому препарату Золпік, ризик психорухових порушень, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами, може бути збільшений якщо:
пацієнт прийняв препарат за менший час ніж 8 годин до дій, які вимагають підвищеної уваги,
пацієнт прийняв більшу дозу ніж рекомендована,
пацієнт прийняв золпідем під час лікування іншими препаратами з седативною дією на центральну нервову систему або іншими препаратами, які збільшують концентрацію золпідему в крові, під час вживання алкоголю або під час прийому заборонених речовин.
Необхідно застосовувати однозначну дозу безпосередньо перед сном. Необхідно уникати прийому наступної дози тієї ж ночі.
Перед початком застосування снодійного препарату необхідно, якщо можливо, пояснити причину безсоння і усунути чинники, які його викликають. Тривале безсоння після 7-14 днів лікування може вказувати на наявність первинних психічних або фізичних порушень, тому необхідно звернутися до лікаря.
Золпідем, як і інші снодійні препарати, повинні застосовуватися з обережністю пацієнтами з симптомами депресії.
Через те, що в цій групі пацієнтів існує ризик самогубчих тенденцій, призначувана кількість препарату повинна бути якнайменша, щоб запобігти умисному передозуванню.
Під час застосування золпідему може виявитися раніше існуюча депресія. Симптомом депресії може бути безсоння. У разі тривалого безсоння необхідно звернутися до лікаря.
Через те, що снодійні препарати можуть гальмувати діяльність дихального центру, Золпік повинен застосовуватися з обережністю пацієнтами з порушеннями дихання.
Під час застосування золпідему, як і під час застосування бензодіазепінів і інших снодійних препаратів, можуть виникнути:

• Толерантність Під час тривалого застосування препарату більш ніж кілька тижнів, іноді спостерігається зменшення ефективності снодійних препаратів.
• Залежність Застосування снодійних препаратів може призвести до розвитку психічної та фізичної залежності. Небезпека розвитку залежності зростає пропорційно до застосовуваної дози та тривалості лікування, вона також більша у пацієнтів, які раніше були залежними від алкоголю або наркотиків. Таких пацієнтів необхідно спостерігати під час застосування снодійних препаратів. У пацієнтів, у яких виникла залежність, після раптового припинення препарату можуть виникнути симптоми, такі як головний біль та біль у м'язах, тривога та напруження, безсоння, дезорієнтація та дратівливість, а у важких випадках можуть також виникнути: дереалізація (сприйняття зміни навколишнього світу), деперсоналізація (сприйняття зміни власного образу), надчутливість до звуків, світла та дотику, оніміння та поколювання кінцівок, галюцинації та судоми.
• Безсоння з відбиттям Це тимчасовий синдром, при якому посилюються симптоми, які були причиною призначення препарату. Він може виникнути після припинення препарату. Безсонню з відбиттям можуть супроводжуватися інші симптоми, такі як зміни настрою, тривога, страх. Через те, що ризик виникнення цих симптомів більший після раптового припинення препарату, рекомендується поступове зменшення його дози.
• Непам'ять Снодійні препарати можуть спричиняти непам'ять, яка виникає найчастіше через кілька годин після прийому препарату. Тому, щоб зменшити ризик її виникнення, пацієнт повинен забезпечити собі 7-8 годин безперервного сну.
• Психічні реакції та "парадоксальні" Під час застосування снодійних препаратів (особливо у пацієнтів похилого віку) можуть виникнути реакції, такі як: тривога, збудження, дратівливість, агресивність, уроєння, напади гніву,

кошмари, галюцинації, психози, неадекватна поведінка та інші порушення поведінки. У таких випадках необхідно припинити лікування у консультації з лікарем.

• Сомнамбулізм (лунатизм) та подібні види поведінки У пацієнтів, які приймали золпідем і не прокинулися повністю, можуть виникнути наступні порушення: ходіння під час сну та подібні порушення поведінки, такі як керування транспортними засобами під час сну, підготовка та вживання їжі, телефонні розмови або статеві контакти під час сну з непам'яттю виконаних дій. Вживання алкоголю або прийом інших препаратів з седативною дією на центральну нервову систему у поєднанні з золпідемом збільшує ризик виникнення таких поведінок, так само як і застосування золпідему у дозах, що перевищують максимально рекомендовану дозу. У разі виникнення таких поведінок (наприклад, керування транспортними засобами під час сну), необхідно звернутися до лікаря. Через безпеку пацієнта та інших осіб лікар може розглядати припинення застосування препарату.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування золпідему у дітей та підлітків не встановлені. Через це не рекомендується застосовувати золпідем у цій групі пацієнтів.

Золпік та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Під час застосування золпідему з деякими препаратами може посилитися сонливість та порушення психорухових функцій наступного дня, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами. До цих препаратів належать:
препарати, які застосовуються для лікування деяких порушень психічного здоров'я (препарати проти психозів),
препарати, які застосовуються для лікування проблем з засипанням (снодійні препарати),
препарати, які застосовуються для лікування тривоги чи стресу,
препарати, які застосовуються для лікування депресії,
препарати, які застосовуються для лікування болю середньої чи високої інтенсивності (наркотичні препарати проти болю),
препарати, які застосовуються для лікування епілепсії,
препарати, які застосовуються для анестезії,
препарати, які застосовуються для лікування кATARу, висипів або інших алергій, які можуть спричиняти сонливість у пацієнта (препарати проти гістаміну з седативною дією).
Під час прийому золпідему з препаратами проти депресії, включаючи бупропіон, деціпрамін, флуоксетин, сертралін та венлафаксин, пацієнт може бачити нереальні речі (галюцинації).
Не рекомендується приймати золпідем з флувоксаміном чи ципрофлоксацином.
Під час одночасного застосування з кетоконазолом (препарат, який застосовується для лікування грибкових інфекцій) може посилитися седативна дія золпідему.
Одночасне застосування препарату Золпік та опіоїдів (сильні препарати проти болю, препарати, які застосовуються для лікування залежності, та деякі препарати проти кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (недостатність дихання), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування цих препаратів необхідно розглядати лише у випадках, коли інші методи лікування неможливі.
Якщо jedoch лікар призначив препарат Золпік разом з опіоїдами, він повинен зменшити дозу та тривалість лікування.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих чи родичів пацієнта про можливість виникнення вищезазначених ознак та симптомів.
У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Одночасне застосування з наркотичними препаратами проти болю може призвести до посилення ейфорії та сприяти розвитку психічної залежності.
Речовини, які гальмують діяльність деяких ферментів печінки (особливо цитохрому Р450), можуть посилити дію похідних бензодіазепінів, а також інших препаратів з подібною дією.

Золпік з їжею, питтям та алкоголем

Джерело зменшує всмоктування золпідему. Для швидшого засипання не рекомендується приймати препарат з їжею чи одразу після їжі.
Під час лікування не рекомендується вживати алкоголь. Алкоголь посилює снодійну дію золпідему.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна чи годує грудьми, припускає, що може бути вагітною чи планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосовувати цей препарат під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Золпік має великий вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, може спричиняти події, такі як "засипання за кермом".
Наступного дня після прийому препарату Золпік (як і інших снодійних препаратів), може статися, що:
пацієнт відчуває себе сонним, має головокружіння чи дезорієнтацію,
пацієнт потребує більше часу для прийняття швидких рішень (ослаблений рефлекс),
пацієнт може бачити нечітко чи подвійно,
пацієнт може бути менш уважним.
Для мінімізації ризику виникнення вищезазначених подій рекомендується зберігати принаймні 8-годинну перерву між прийомом золпідему та керуванням транспортними засобами, обслуговуванням машин та роботою на висотах.
Не рекомендується вживати алкоголь чи психоактивні речовини під час прийому препарату Золпік, оскільки це може посилити вищезазначені дії.

Препарат Золпік містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Золпік

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перорально.
Золпідем є препаратом, який діє дуже швидко, тому його необхідно застосовувати безпосередньо перед сном або у ліжку.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність застосування золпідему у дітей та підлітків у віці до 18 років не встановлені. Через це не рекомендується застосовувати золпідем у цій групі пацієнтів.

Застосування у дорослих

Рекомендована доза препарату Золпік становить 10 мг на 24 години. Деяким пацієнтам лікар може призначити меншу дозу. Препарат Золпік необхідно приймати:
у одній дозі,
безпосередньо перед сном.
Пацієнт повинен зберігати період не менше 8 годин між прийомом препарату та початком дій, які вимагають підвищеної уваги.
Не рекомендується перевищувати дозу 10 мг на 24 години.
У пацієнтів похилого віку чи пацієнтів з ослабленою конституцією, які можуть бути особливо чутливими до золпідему, рекомендується доза 5 мг на добу.
У пацієнтів з нирковою недостатністю лікування необхідно розпочинати з дози 5 мг на добу.
У пацієнтів молодше 65 років, у доброму загальному стані та у разі недостатньої ефективності меншої дози, лікар може згодом збільшити добову дозу.
Рекомендований час застосування препарату становить від кількох днів до двох тижнів. Аналогічно до інших снодійних препаратів, золпідему не рекомендується застосовувати довше ніж 4 тижні.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Золпік

У разі прийому великої кількості таблеток необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні якомога швидше. Необхідно взяти з собою залишені таблетки та інструкцію. Можуть виникнути симптоми, такі як порушення свідомості різного ступеня (від патологічної сонливості до легкої коми).

Пропуск застосування препарату Золпік

У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти якомога швидше, якщо не настав час прийому наступної дози. Не рекомендується застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Необхідно якомога швидше звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

• ангіоневротичний набряк (опухлість обличчя, язика та глотки, які спричиняють труднощі з диханням). Це побічне дія відбувається з невідомою частотою, але є важким. У разі його виникнення необхідна негайна медична допомога.
• посилення безсоння. Це побічне дія відбувається часто.
• тривога, агресія, уроєння, гнів, порушення поведінки, психози, сомнамбулізм (лунатизм), залежність, порушення лібідо, активність під час сну (ходіння під час сну та подібні порушення поведінки, такі як керування транспортними засобами під час сну, підготовка та вживання їжі, телефонні розмови або статеві контакти під час сну з непам'яттю виконаних дій). Більшість психічних побічних дій пов'язана з парадоксальними реакціями.

Побічні ефекти, які виникають часто (виникають рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів, але частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• -галюцинації, збудження, кошмари;
• -втома;
• -сонливість, головний біль, головокружіння, непам'ять (непам'ять може бути пов'язана з неправильною поведінкою);
• -діарея, нудота, блювота, біль у животі.

Побічні ефекти, які виникають не дуже часто (виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів, але частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• -стан сплутаності, дратівливість;
• -подвійне бачення.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• -сонливість, яка триває наступного дня після прийому препарату, порушення свідомості;
• -порушення ходи, толерантність до препарату, падіння (головним чином у пацієнтів похилого віку та у випадках, коли золпідем не приймався згідно з рекомендаціями);
• -ослаблення м'язів;
• -висип, свербіж, кропив'янка, надмірне потіння;
• -збільшення активності ферментів печінки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-65-40
факс: +38 (044) 279-65-41
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Золпік

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT означає номер серії.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Золпік

• Активною речовиною препарату є золпідем. Кожна покрита таблетка містить 10 мг золпідему (у вигляді тартрату).
• Інші складники препарату: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, стеарин магнію, полісорбат 80, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану, тальк.

Як виглядає препарат Золпік та що містить упаковка

Препарат Золпік має форму покритих таблеток у вигляді фасолей, білого кольору, з рискою для поділу та гравіруванням "Z10".
Одна упаковка містить 10, 20 або 30 покритих таблеток.

Відповідальна особа та виробник

ПФ "Польфарма"
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел.: +48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції: