Золмілес

1. Що таке препарат Золмайлз і для чого він використовується

Препарат Золмайлз містить золмітриптан і належить до групи препаратів, званих триптанами.
Препарат Золмайлз використовується для лікування мігренозного болю голови.
Симптоми мігрені можуть бути спричинені розширенням кровоносних судин у голові. Вважається, що препарат Золмайлз звужує розширені кровоносні судини. Це, в свою чергу, допомагає зменшити біль голови і інші симптоми мігренозного нападу, такі як нудота або блювота, а також надчутливість до світла і звуку.
Препарат Золмайлз діє лише на початку мігренозного нападу. Він не запобігає виникненню нападу.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Золмайлз

Коли не використовувати препарат Золмайлз:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який інший складник цього препарату (перелічені в пункті 6)
• якщо пацієнт має високий артеріальний тиск
• якщо пацієнт мав раніше проблеми з серцем, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію (біль у грудній клітці, спричинений фізичними вправами або зусиллями), прінцметалеву ангіну (біль у грудній клітці, який виникає під час відпочинку) або мав симптоми, пов'язані з серцем, такі як задиха або тиск у грудній клітці
• якщо пацієнт має проблеми з кровообігом (обмежений кровотік у ногах або руках)
• якщо пацієнт мав інсульт або короткочасний епізод, подібний до інсульту [транзиторна ішемічна атака (ТІА)]
• якщо у пацієнта є важкі порушення функції нирок
• якщо пацієнт приймає одночасно деякі інші препарати, використовувані для лікування мігрені (наприклад, ерготамін або препарати типу ерготаміну, тобто дігідроерготамін і метисергід) або інші триптани, використовувані для лікування мігрені. Для отримання додаткової інформації див. пункт нижче «Препарат Золмайлз і інші препарати».

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищезазначених пунктів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Золмайлз, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є ризик ішемічної хвороби серця (зменшений кровотік через кровоносні судини серця). Ризик є більшим, якщо пацієнт палить, має високий артеріальний тиск, високий рівень холестерину, цукровий діабет або якщо в родині пацієнта були випадки ішемічної хвороби серця
• пацієнт був інформований про наявність у нього синдрому Вольффа-Паркінсона-Уайта (рідкісне порушення серцевого ритму)
• у пацієнта раніше були порушення функції печінки
• у пацієнта є болі голови, які не є типовими мігренозними болями
• пацієнт приймає інші препарати, використовувані для лікування депресії (див. пункт «Препарат Золмайлз і інші препарати» нижче).

Якщо препарат Золмайлз приймається одночасно з препаратами групи ССРІ (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або СНРІ (інгібітори зворотного захоплення норадреналіну), використовуваними для лікування депресії, існує ризик виникнення серотонінового синдрому. Симптоми можуть бути важкими і включати озноб, надреактивність, нудоту, гарячку, посилене потовиділення, сплутаність і кому. У разі прийому комбінованої терапії лікар повинен уважно моніторити стан пацієнта, особливо на початку лікування, під час збільшення дози або якщо інші серотонінові препарати вводяться до лікування. Якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів, він повинен звернутися до лікаря якомога швидше.
Аналогічно до інших препаратів проти мігрені, використання надто великої кількості золмітриптану може спричинити щоденні болі голови або посилення мігренозних болів голови. Якщо пацієнт підозрює, що це стосується його, він повинен звернутися до лікаря. Для усунення проблеми може бути необхідне припинення прийому золмітриптану.
У разі госпіталізації пацієнт повинен повідомити лікарняний персонал про прийом препарату Золмайлз.

Діти і підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Золмайлз для пацієнтів у віці до 18 років.

Особи похилого віку

Не рекомендується використовувати препарат Золмайлз для пацієнтів у віці понад 65 років.

Препарат Золмайлз і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які він планує приймати.
Особливо пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає будь-який з нижченаведених препаратів:
Препарати, використовувані для лікування мігрені

• якщо пацієнт приймає триптани, інші ніж золмітриптан - препарат Золмайлз можна прийняти через 24 години після прийому іншого триптану і за 24 години до запланованого прийому іншого триптану
• у разі прийому препаратів, що містять ерготамін або препаратів типу ерготаміну (тобто дігідроерготамін або метисергід), слід дотримуватися 24-годинної перерви, перш ніж пацієнт прийме препарат Золмайлз, і після прийому препарату Золмайлз слід чекати 6 годин, перш ніж прийняти препарати, що містять ерготамін або препарати типу ерготаміну.

Препарати, використовувані для лікування депресії (див. також пункт вище «Остережності та заходи обережності»)

• моклобемід або флуоксетин
• препарати, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ССРІ)
• препарати, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну (СНРІ), такі як венлафаксин, дулоксетин.

Інші препарати

• циметидин (використовується для лікування нездужань або виразкової хвороби шлунка)
• антібіотики хінолонові (наприклад, ципрофлоксацин).

Якщо пацієнт використовує фітопрепарати, що містять діуретик (Hypericum perforatum), виникнення побічних ефектів препарату Золмайлз є більш імовірним.

Препарат Золмайлз з їжею і питтям

Препарат Золмайлз можна приймати з їжею або незалежно від неї. Їжа не впливає на дію препарату Золмайлз.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не відомо, чи використання препарату Золмайлз під час вагітності впливає шкідливо на дитину.
Не рекомендується годувати грудьми протягом 24 годин після прийому препарату Золмайлз.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Під час мігренозного нападу реакції пацієнта можуть бути повільнішими, ніж зазвичай. Цього слід зважати під час водіння транспортних засобів, використання інструментів або машин.
Мало імовірно, щоб препарат Золмайлз впливав на здатність водіння транспортних засобів, використання інструментів або машин. Однак найкраще чекати і перевірити, як препарат Золмайлз впливає на пацієнта, перед початком цих дій.

Препарат Золмайлз містить глюкозу (мальтодекстрин)

Якщо раніше було встановлено, що пацієнт має нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Золмайлз містить аспартам (Е951)

Кожна таблетка, що розчиняється у роті, препарату Золмайлз 2,5 мг містить 4 мг аспартаму.
Кожна таблетка, що розчиняється у роті, препарату Золмайлз 5 мг містить 8 мг аспартаму.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією (ФКУ).
Це рідкісна генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

Препарат Золмайлз містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, що розчиняється у роті, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Золмайлз

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Золмайлз слід приймати після виникнення перших симптомів мігренозного нападу. Його також можна приймати під час нападу.
Рекомендована доза становить одну таблетку (2,5 мг або 5 мг).
Можна прийняти другу таблетку, якщо мігрень не припиняється через 2 години абоколи вона повертається протягом 24 годин.
Якщо таблетки не принесли значної полегшення симптомів мігрені, слід звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати збільшення дози до 5 мг або зміну лікування.
Не слід приймати дозу, більшу за рекомендовану.
Не слід приймати більше двох доз на добу. Якщо були призначені таблетки по 2,5 мг, максимальна добова доза становить 5 мг. Якщо були призначені таблетки по 5 мг, максимальна добова доза становить 10 мг.
Інструкція з використання

• 1. Не слід виштовхувати таблетку через фольгу (Малюнок 1).

Малюнок 1

• 2. Відірвати одну клітинку від блістера (Малюнок 2).

Малюнок 2

• 3. Обережно зняти фольгу, що покриває, починаючи з місця, як вказано стрілкою (Малюнки 3 і 4).

Малюнок 3

Малюнок 4

• 4. Таблетку слід вийняти з пакування сухими руками і помістити на язик (Малюнок 5). Таблетка швидко розчиняється і може бути проковтнута без води.

Малюнок 5

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Золмайлз

У разі прийому більшої дози препарату Золмайлз, ніж рекомендована лікарем, слід звернутися до лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні. Слід взяти з собою препарат Золмайлз.
У разі проковтування надто великої кількості таблеток, що розчиняються у роті, можуть виникнути побічні ефекти, включаючи сонливість.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі з перелічених нижче симптомів можуть бути частиною самого мігренозного нападу.

Якщо в пацієнта виник будь-який з важких побічних ефектів, перелічених нижче, слід негайно припинити використання препарату Золмайлз і звернутися до лікаря:

Рідко (можуть стосуватися не більше 1 особи на 1000)

• Алергічні реакції, включаючи свербіж, висипку, а також набряк обличчя, губ, рота, язика і горла.

Бардьо рідко (можуть стосуватися не більше 1 особи на 10 000)

• Стенокардія (біль у грудній клітці, часто спричинений фізичними вправами), інфаркт міокарда або спазм коронарних судин. Симптоми включають біль у грудній клітці і коротке дихання.
• Спазм судин кишечника, який може спричинити пошкодження кишечника. Симптоми включають біль у животі або кровавий діарей.

Інші можливі побічні ефекти включають:
Часто (можуть стосуватися не більше 1 особи на 10)

• неправильні відчуття, такі як оніміння пальців рук і ніг або чутливість шкіри до дотику
• чуття сонливості, головокружіння або чуття тепла
• біль голови
• нерівномірне серцебиття
• нудота, блювота
• біль у животі
• сухість у роті
• розлади ковтання
• ослаблення сили м'язів або біль у м'язах
• чуття слабкості
• важкість, напруження, біль або тиск у горлі, шиї, руках і ногах або грудній клітці.

Недостатньо часто (можуть стосуватися не більше 1 особи на 100)

• дуже швидке серцебиття
• незначне збільшення артеріального тиску
• збільшення кількості сечі або частоти сечовипускання.

Бардьо рідко (можуть стосуватися не більше 1 особи на 10 000)

• нагальна, термінова потреба сечовипускання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів, Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів, вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Золмайлз

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блістері та пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Золмайлз

• Активною речовиною препарату є золмітриптан. Препарат Золмайлз, 2,5 мг, таблетки, що розчиняються у роті, містить 2,5 мг золмітриптану. Препарат Золмайлз, 5 мг, таблетки, що розчиняються у роті, містить 5 мг золмітриптану.
• Інші складники: маннітол, кальцієвий силікат, мікрокристалічна целюлоза, аспартам, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), кросповідон (тип Б), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію та апельсиновий ароматизатор, що складається з ароматизаторів, ідентичних натуральним, ароматизаторів, натуральних ароматизаторів, мальтодекстрини (містить глюкозу), арабської камеді, аскорбінової кислоти (Е 300), бутілгідроксанізолу (Е 320).

Як виглядає препарат Золмайлз і що містить пакування

Золмайлз, 2,5 мг, таблетки, що розчиняються у роті, білі, округлі та плоскі, діаметром 7,5 мм.
Золмайлз, 5 мг, таблетки, що розчиняються у роті, білі, округлі та плоскі, діаметром 9,5 мм.
Препарат Золмайлз упакований у блистери, покриті фольгою для зняття, що містять 2, 3, 6 або 12 таблеток, що розчиняються у роті.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія

Виробник

Actavis Ltd.
BLB 016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.

Дата останньої актуалізації інструкції: травень 2023 р.