Алмозен

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Альмозен, 12,5 мг, покриті таблетки

Альмотриптан малат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Альмозен і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Альмозен
• 3. Як застосовувати препарат Альмозен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Альмозен
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Альмозен і для чого він застосовується

Альмозен є препаратом проти мігрені, який належить до групи препаратів, званих селективними агоністами серотонінових рецепторів. Альмозен зв'язується з серотоніновими рецепторами в судинах мозку (черепа) та викликає їх звуження, що призводить до зменшення запальної реакції, пов'язаної з мігренею.
Альмозен застосовується для зняття болей голови, пов'язаних з нападами мігреніз аурою або без аури.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Альмозен

Коли не приймати препарат Альмозен

• Якщо пацієнт має алергію на альмотриптан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо в пацієнта є або коли-небудь була хвороба, яка обмежувала приплив крові до серця, така як:
• інфаркт міокарда,
• біль або дискомфорт у грудній клітці, що виникає зазвичай під час діяльності або стресу,
• проблеми з серцем без супутнього болю,
• біль у грудній клітці, що виникає під час спочинку,
• важке артеріальне гіпертонія (важке високе кров'яне тиснення),
• не контрольоване легке або помірне високе кров'яне тиснення.
• Якщо пацієнт переніс інсульт або в нього відбулося зменшення припливу крові до мозку.
• Якщо в пацієнта відбулося звуження великих судин у руках або ногах (хвороба периферичних судин).
• Якщо пацієнт приймає одночасно інші препарати, що застосовуються для лікування мігрені, які містять ерготамін, дігідроерготамін або метисергід, або інші препарати групи агоністів серотоніну (наприклад, суматриптан).
• Якщо пацієнт має важкухворобу печінки.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Альмозен необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо форма мігрені не була діагностована.
• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на антибіотики, особливо ті, що застосовуються для лікування інфекцій сечових шляхів (сульфонаміди).
• якщо симптоми, пов'язані з болем голови, інші, ніж зазвичай спостерігаються при нападах мігрені, наприклад, пацієнт відчуває звуки в вухах або головокружіння, має короткочасне паралічення однієї сторони тіла або м'язів, що контролюють рухи очей, або має інші, раніше не спостерігалися симптоми.
• якщо в пацієнта є чинники, що підвищують ризик виникнення хвороби серця, такі як: високе кров'яне тиснення, високий рівень холестерину, ожиріння, цукровий діабет, паління, наявність хвороб серця в родині, стан після менопаузи у жінок або вік понад 40 років у чоловіків.
• якщо в пацієнта є легка або помірна хвороба печінки.
• якщо в пацієнта є важкахвороба нирок.
• якщо пацієнт у віці понад 65 років (оскільки він у більшій мірі піддається підвищенню кров'яного тиснення).
• якщо пацієнт приймає одночасно антидепресанти групи СІЗНС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або СНРІ (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну). Див. пункт нижче «Інші препарати та Альмозен».

Вважається, що надмірне застосування препаратів проти мігрені може призвести до хронічного болю голови.

Діти та підлітки

Препарат Альмозен не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Особи похилого віку (після 65 років)

Якщо пацієнт у віці понад 65 років, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Інші препарати та Альмозен

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт приймає препарати для лікування депресії, такі як інгібітори моноамінооксидази (наприклад, моклобемід), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (наприклад, венлафаксин), оскільки вони можуть викликати серотоніновий синдром, потенційно загрозливий для життя реакцію на препарати. Симптоми серотонінового синдрому включають дезорієнтацію, рухову агітацію, гарячку, потіння, некоординовані рухи кінцівок або очей, неконтрольовані судоми м'язів та діарею.
• якщо пацієнт приймає зілля зверобою ( Hypericum perforatum), оскільки це може збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів.

Не слід приймати альмотриптан одночасно з препаратами, що містять ерготамін, які також можуть застосовуватися для лікування мігрені. Однак можна застосовувати ці препарати один за одним за умови дотримання відповідної часової перерви між їх прийомом.
о Після застосування альмотриптану рекомендується дотримувати принаймні 6-годинну перерву перед прийомом ерготаміну,
о Після застосування ерготаміну рекомендується дотримувати принаймні 24-годинну перерву перед прийомом альмотриптану.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Доступні лише обмежені дані про застосування препарату Альмозен у вагітних жінок.
Альмотриптан слід застосовувати під час вагітності лише у тому випадку, якщо лікар рекомендував це, і лише після ретельного розгляду переваг і ризиків.
Необхідно дотримуватися обережності під час застосування цього препарату під час годування грудьми. Пацієнтка повинна уникати годування грудьми протягом 24 годин після прийому цього препарату.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Альмозен може викликати сонливість.
Якщо це стосується пацієнта, він не повинен водити транспортні засоби чи обслуговувати будь-які інструменти або машини.

3. Як застосовувати препарат Альмозен

Альмозен слід застосовувати виключно для лікування виниклого нападу мігрені, а не для профілактики нападів мігрені або болів голови.

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі (у віці від 18 до 65 років)

Рекомендована доза становить одну таблетку по 12,5 мг, яку слід прийняти якомога раніше після виникнення нападу мігрені. Якщо напад мігрені не припинився, не слід приймати більше однієї таблетки під час цього ж нападу.
Якщо в пацієнта виник наступний напад мігрені протягом 24 годин, можна прийняти другу таблетку по 12,5 мг за умови дотримання принаймні 2-годинної перерви між прийомом першої та другої таблетки.
Максимальна добова доза становить дві таблетки (12,5 мг) на 24 години.
Таблетку (або таблетки) слід проковтнути, запивючи рідиною (наприклад, водою). Таблетку (або таблетки) можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Препарат Альмозен слід приймати якомога раніше після виникнення нападу мігрені, однак препарат є ефективним також у разі прийому на пізнішій стадії.
Важка хвороба нирок
Якщо в пацієнта є важка хвороба нирок, не слід приймати більше однієї таблетки по 12,5 мг на 24 години.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Альмозен

Якщо пацієнт випадково прийме занадто багато таблеток або якщо препарат прийме інша особа або дитина, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск застосування препарату Альмозен

Необхідно приймати препарат Альмозен згідно з рекомендацією лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Часті побічні ефекти(могуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• головокружіння
• сонливість
• втома
• нудота
• воміти

Не дуже часті побічні ефекти(могуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• чуття оніміння, поколювання або притуплення (парестезії)
• біль голови
• чуття дзвону, шуму або свисту в вухах (шуми вух)
• нерівномірне серцебиття (tachykardia)
• чуття стискання в горлі
• діарея
• нестравність, сухість у роті
• біль м'язів (міалгія)
• біль кісток
• біль у грудній клітці
• чуття слабкості (астенія)

Дуже рідкі побічні ефекти(могуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• спазм судин серця (спазм коронарних судин)
• інфаркт міокарда (інфаркт серця)
• прискорене серцебиття (тахікардія)

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• алергічні реакції (реакції гіперчутливості), у тому числі набряк губ, горла або рук (ангіоневротичний набряк)
• важкі алергічні реакції (анafilaktična реакція)
• епілептичний напад
• розлади зору, нечітке зір
• спазм судин кишечника, який може призвести до пошкодження кишечника (ішемія кишечника). Можуть виникнути болі в животі та кровавий діарей.

Під час лікування препаратом Альмозен необхідно негайно звернутися до лікаря:

• якщо в пацієнта виник біль у грудній клітці, стискання у грудній клітці або горлі чи будь-які інші симптоми, які можуть свідчити про інфаркт міокарда. Необхідно негайно звернутися до лікаря і не застосовувати більше таблеток препарату Альмозен.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
Альмозен можна повідомляти також представнику компанії, відповідальній за дистрибуцію препарату в Україні.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Альмозен

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Альмозен

Активною речовиною препарату є альмотриптан у дозі 12,5 мг (у вигляді альмотриптану малату).
Інші компоненти:

• ядро таблетки: маннітол, мікрокристалічна целюлоза, повідон К 40, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарилфумарат натрію.
• покриття таблетки: Sepifilm 752 White [гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, макроголстеарин 2000, діоксид титану (Е 171)].

Як виглядає препарат Альмозен і що містить пакування

Альмозен - це білі або білуваті, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром не більше 6,2 мм. Текстові коробки містять блистер-пакування з фольги PVC/PVDC/Алюмінію.
Величина пакування: 2, 3, 6, 9, 12 таблеток
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна організація та виробник

Відповідальна організація

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Чехія

Виробник

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Словаччина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Бонфратерська, 17
00-203 Варшава
Телефон: (22) 375 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: