ЗОЛМІТРИПТАН ТЕВА 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ЩО ДИСПЕРГУЮТЬСЯ В РОТОВІЙ ПОРОЖНИНІ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Золмітріптан Тева2,5мг буко-дисперсійні таблеткиefg

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Золмітріптан Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Золмітріптан Тева
3. Як приймати Золмітріптан Тева
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Золмітріптану Тева

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Золмітріптан Тева і для чого він використовується

Цей препарат містить золмітріптан і належить до групи препаратів, званих тріптанами.

Золмітріптан Тева використовується для лікування мігренозного головного болю у дорослих від 18 років.

• Симптоми мігрені можуть бути викликані розширенням кровоносних судин у голові. Вважається, що Золмітріптан Тева зменшує розширення цих кровоносних судин. Це допомагає позбутися головного болю та інших симптомів мігренозної кризи, таких як відчуття нездужання (нудота або блювота) і чутливість до світла та звуку.
• Золмітріптан Тева діє лише тоді, коли починається мігренозна криза. Він не запобігає виникненню кризи.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Золмітріптан Тева

Не приймайте Золмітріптан Тева

• якщо ви алергічні на золмітріптан, арахіс або сою, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6.)
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
• якщо ви мали серцеві проблеми, включаючи інфаркт міокарда, ангіну (грудний біль, викликаний фізичними вправами або зусиллями), ангіну Прінцметала (грудний біль, який виникає в стані спокою) або відчували симптоми, пов'язані з серцем, такі як короткий вдих або тиск на грудній клітці.
• якщо ви мали інсульт (цереброваскулярний інсульт) або симптоми короткочасного інсульту (транзиторна ішемічна атака або ТІА)
• якщо у вас є важкі проблеми з нирками.
• якщо ви приймаєте інші препарати для лікування мігрені (наприклад, ерготамін або препарати типу ерготаміну, такі як дигідроерготамін і метісергід) або інші препарати для лікування мігрені групи тріптанів. Для додаткової інформації див. розділ "Використання Золмітріптану Тева з іншими препаратами".

Якщо ви не впевнені, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Золмітріптан Тева, якщо:

• у вас є ризик серцевих захворювань. Ризик вищий, якщо ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск, високий рівень холестерину, цукровий діабет або якщо у ваших родичів є серцеве захворювання.
• вам повідомили, що у вас є синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта (тип аномального серцевого ритму)
• у вас були проблеми з печінкою
• у вас є головні болі, які відрізняються від вашого звичайного мігренозного головного болю
• ви приймаєте інші препарати для лікування депресії (див. розділ "Використання Золмітріптану Тева з іншими препаратами").

Якщо ви звертаєтеся до лікарні, повідомте медичному персоналу, що приймаєте Золмітріптан Тева.

Золмітріптан Тева може викликати підвищення артеріального тиску. Якщо ваш тиск підвищується надто високо, ви можете відчувати симптоми, такі як головний біль, головокружіння або звук у вухах. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Золмітріптан Тева не рекомендується для осіб молодших 18 років або старших 65 років.

Як і з іншими препаратами для лікування мігрені, надмірне використання Золмітріптану Тева може викликати у вас щоденні головні болі або погіршення мігренозних головних болів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте, що це ваш випадок. Можливо, вам потрібно буде припинити використання Золмітріптану Тева, щоб виправити проблему.

Використання Золмітріптану Тева з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Це включає в себе лікарські рослини та препарати, які ви купуєте без рецепта.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

Препарати для лікування мігрені

• Якщо ви приймаєте інші тріптани, крім Золмітріптану Тева, дочекайтеся 24 години перед прийняттям Золмітріптану Тева.
• Після прийняття Золмітріптану Тева дочекайтеся 24 години перед прийняттям інших тріптанів, крім Золмітріптану Тева.
• Якщо ви приймаєте препарати, які містять ерготамін або препарати типу ерготаміну (наприклад, дигідроерготамін або метісергід), дочекайтеся 24 години перед прийняттям Золмітріптану Тева.

Після прийняття Золмітріптану Тева дочекайтеся 6 годин перед прийняттям ерготаміну або препаратів типу ерготаміну.

Препарати для лікування депресії

• моклобемід або флювоксамін
• препарати, які називаються ІСРС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• препарати, які називаються ІРН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину), такі як венлафаксин, дулоксетин

Синдром серотоніну - це рідке, але потенційно смертельне захворювання, яке було зареєстровано у деяких пацієнтів, які приймали золмітріптан у поєднанні з серотонінергічними препаратами (наприклад, деякими препаратами для лікування депресії). Симптоми синдрому серотоніну можуть бути, наприклад, агітація, тремор, неспокій, гарячка, надмірне потіння, спазми, м'язова ригідність, некоординовані рухи кінцівок або очей та мимовільні скорочення м'язів. Ваш лікар може надати вам додаткову інформацію.

Інші препарати

• циметидин (для диспепсії або виразкової хвороби шлунка)
• антибіотик групи хінолонів (наприклад, ципрофлоксацин)

Якщо ви використовуєте препарати з лікарськими рослинами, які містять діючу речовину Гіперикум (Hypericum perforatum), то більш імовірно виникнення побічних ефектів Золмітріптану Тева.

Золмітріптан Тева з харчами та напоями

Золмітріптан Тева можна приймати з їжею або без неї. Це не впливає на дію Золмітріптану Тева.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

• Не відомо, чи прийняття Золмітріптану Тева під час вагітності є шкідливим. Перед тим, як приймати Золмітріптан Тева, повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
• Уникайте годування грудьми протягом 24 годин після прийняття Золмітріптану Тева.

Водіння транспортних засобів та використання машин

• Під час мігренозної кризи ваша реакція може бути повільнішою за звичайну. Врахуйте цей факт при водінні транспортних засобів або використанні інструментів чи машин.

• Малоймовірно, що Золмітріптан Тева вплине на водіння транспортних засобів або використання інструментів чи машин. Однак краще дочекатися, щоб побачити, як Золмітріптан Тева впливає на вас, перед тим, як намагатися виконувати ці дії.

Золмітріптан Тевамістить лактозу, сакарозу та глюкозу (компонент мальтодекстрину).

Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Золмітріптан Тева містить аспартам (E951)

Цей препарат містить 2 мг аспартаму в кожній буко-дисперсійній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

Золмітріптан Тева містить лецитин сої

Не використовуйте цей препарат у разі алергії на арахіс або сою.

Золмітріптан Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на буко-дисперсійну таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Золмітріптан Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ви можете приймати цей препарат як тільки починається мігренозний головний біль. Ви також можете приймати його після початку кризи.

• Рекомендована доза становить одну таблетку (як 2,5 мг, так і 5 мг)
• Ви можете прийняти ще одну таблетку через дві години, якщо мігрень все ще триває або якщо вона повторюється протягом 24 годин.

Якщо таблетки не дали вам достатньої допомоги для мігрені, повідомте вашому лікарю. Ваш лікар може збільшити дозу до 5 мг або змінити ваше лікування.

Не використовуйте більше дози, ніж вам призначили.

• Не використовуйте більше двох доз протягом доби. Якщо вам призначили таблетки по 2,5 мг, максимальна добова доза становить 5 мг. Якщо вам призначили таблетки по 5 мг, максимальна добова доза становить 10 мг.

Не потрібно приймати таблетку з рідинами. Таблетка розчиниться безпосередньо у роті. Помістіть таблетку на мову і, коли вона розчиниться, ви зможете її проковтнути з слиною.

Слідуйте цим крокам, щоб вийняти таблетку з блистеру:

1. Відокреміть одну клітину блистеру від решти смуги, різко розрізавши по перфорації навколо неї.
2. Відкрийте задню частину.
3. Аккуратно вийміть таблетку (не поштовхуйте її).
4. Помістіть таблетку на мову, дайте їй розчинитися безпосередньо у роті та проковтніть з слиною.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або якщо ви приймаєте певні препарати, ваш лікар може вирішити, що вам потрібно нижча доза.

Якщо ви прийняли більше Золмітріптану Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Золмітріптану Тева, ніж ваш лікар призначив, негайно повідомте вашому лікарю, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Візьміть з собою препарат Золмітріптан Тева та його опис.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з симптомів, перелічених нижче, можуть бути частиною самої мігренозної кризи.

Перестаньте приймати Золмітріптан Тева і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 людини з 1000):

• Алергічні реакції/гіперчутливість, включаючи висип, набряк обличчя, губ, рота, мови або горла; труднощі з ковтанням або диханням.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 людини з 10 000):

• Ангіна (грудний біль, часто викликаний фізичними вправами), інфаркт міокарда або спазм кровоносних судин серця. Ви можете спостерігати грудний біль або короткий вдих.
• Спазм кровоносних судин кишечника, який може пошкодити ваш кишечник. Ви можете спостерігати болі в животі або кров'янистий діарей.

Інші можливі побічні ефекти, які можуть виникнути:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 людини з 10):

• Нормальні відчуття, такі як оніміння в пальцях рук і ніг або чутлива шкіра.
• Чуття сонливості, головокружіння або жару
• Головний біль.
• Нерегулярний серцевий ритм.
• Нудота. Блювота.
• Болі в животі.
• Сухість у роті.
• Слабкість м'язів і болі в м'язах.
• Чуття слабкості
• Вагкість, напруження, болі або тиск у горлі, шиї, руках і ногах, або грудній клітці.
• Труднощі з ковтанням

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 людини з 100):

• Дуже швидкий серцевий ритм.

• Легке підвищення артеріального тиску.
• Збільшення кількості сечі або кількості разів, коли вам потрібно відвідувати туалет.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Золмітріптану Тева

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Золмітріптану Тева

• Активна речовина - золмітріптан.

Таблетки по 2,5мг

• Кожна буко-дисперсійна таблетка містить 2,5 мг золмітріптану.

• Інші компоненти таблетки: лактоза моногідрат, колоїдна кремнезем, кукурудзяний крохмаль, манітол (Е421), кроскармелоза натрію, цитринова кислота, бікарбонат натрію, аспартам (Е951), стеарат магнію, апельсиновий аромат (сахароза, мальтодекстрин (містить глюкозу), натуральні аромати, лецитин сої, колоїдна кремнезем).

Вигляд Золмітріптану Тева та вміст упаковки

Золмітріптан Тева 2,5 мг - буко-дисперсійні таблетки білого або майже білого кольору, круглі, плоскі, з фаскою, з написом "93" на одній стороні та "8147" на іншій.

Золмітріптан Тева випускається в блистерах з алюмінію по 2, 3, 6, 12 або 18 буко-дисперсійних таблеток. Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva Pharma S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, буд. Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас

Іспанія

Відповідальний за виробництво

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

вул. Паллагі, 13, 4042 Дебрецен

Угорщина

або

Pharmachemie B.V.

вул. Свенсвег, 5, 2031 ГА Гарлем

Нідерланди

або

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

вул. Могільська, 80, 31-546 Краків

Польща

або

Merckle GmbH,

вул. Людвіга-Меркле, 3, 89143 Блаубойрен,

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Золмітріптан Тева Інстант 2,5 мг ородисперсійні таблетки

Німеччина: Золмітріптан-ратіофарм 2,5 мг шмелцтаблетки

Золмітріптан-ратіофарм 5 мг шмелцтаблетки

Нідерланди: Золмітріптан дісп 2,5 мг ПХ, ородисперсійні таблетки

Іспанія: Золмітріптан Тева 2,5 мг буко-дисперсійні таблетки ЕФГ

Золмітріптан Тева 5 мг буко-дисперсійні таблетки ЕФГ

Швеція: Золмітріптан Тева 2,5 мг мунсондерфальянде таблетки

Золмітріптан Тева 5 мг мунсондерфальянде таблетки

Дата останнього перегляду цього опису: квітень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)