Зелінаред

Укладена інформація для користувача

Зелінаред, 2,5 мг, покриті таблетки

Апіксабан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Зелінаред і для чого він призначений
• 2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Зелінаред
• 3. Як застосовувати препарат Зелінаред
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зелінаред
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Зелінаред і для чого він призначений

Препарат Зелінаред містить активну речовину апіксабан і належить до групи препаратів, відомих як антикоагулянти. Цей препарат допомагає запобігати утворенню тромбів у крові шляхом блокування фактору Ха, який є важливим елементом процесу згортання крові.

Препарат Зелінаред застосовується у дорослих:

• для профілактики утворення тромбів у крові (глибока венозна тромбоз) після операції на суглобах стегна або коліна. Після операції на стегні або колінному суглобі у пацієнта може збільшитися ризик утворення тромбів у крові в ногах. Це може призвести до появи набряку ніг, що супроводжується болем або без болю. Якщо тромб крові переміститься з ноги до легень, він може заблокувати кровотік через легені, що призведе до задухи з відчуттям болю в грудній клітці або без. Цей стан (пульмональна емболія) може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для профілактики утворення тромбів у крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Тромби крові можуть відірватися і переміститися до мозку, що призведе до інсульту, або до інших органів, утрудняючи кровотік до цих органів (що також називається системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування тромбозу у крові в ногах (глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень (пульмональна емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у крові в судинах ніг і (або) легень.

Препарат Зелінаред застосовується у дітей віком від 28 днів до 18 років для лікування тромбозу та профілактики повторного утворення тромбів у крові в судинах ніг або легень.
Рекомендована доза, адаптована до маси тіла, вказана в пункті 3.

2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Зелінаред

Коли не застосовувати препарат Зелінаред

• якщо пацієнт має алергію на апіксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотеча,
• якщо пацієнт має захворювання органів, яке збільшує ризик важкого кровотечі (таке як активна або недавно діагностована виразка шлунка або кишечника, недавнє кровотеча в мозок),
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі (печінкова коагулопатія),
• якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли у пацієнта встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності або коли пацієнт піддається катетерній абляції (до його вени вводиться катетер) через нерегулярне серцебиття (аритмію).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта спостерігається будь-який з наступних станів:

• збільшений ризик кровотечі, наприклад:
• забурення, що супроводжуються кровотечею, включаючи випадки, які призводять до зниження активності тромбоцитів,
• дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється за допомогою ліків,
• якщо пацієнт старший 75 років,
• якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше,
• важке захворювання нирок або якщо пацієнт піддається діалізу,
• захворювання печінки або випадки захворювання печінки в минулому.
• Цей препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з симптомами порушення функції печінки.
• катетер або ін'єкція в хребет (зnieczulający або przeciwbólowy), в такому випадку лікар призначить прийняття цього препарату через 5 або більше годин після видалення катетера,
• якщо пацієнт має штучний клапан серця,
• якщо лікар визначає, що артеріальний тиск пацієнта нестабільний або планується інше лікування, або операція для видалення тромбу з легень.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Зелінаред

• якщо у пацієнта спостерігається захворювання, відоме як антифосфоліпідний синдром (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

У разі необхідності операції або процедури, яка може бути пов'язана з кровотечею, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити приймати цей препарат на короткий час. У разі відсутності впевненості, чи може певна процедура призвести до кровотечі, слід запитати про це лікаря.

Діти та підлітки

Цей препарат не рекомендується для застосування у дітей та підлітків з масою тіла менше 35 кг.

Препарат Зелінаред та інші препарати

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Зелінаред, а деякі можуть знижувати його дію. Лікар прийме рішення, чи повинен пацієнт приймати препарат Зелінаред під час прийому інших препаратів і як ретельно повинен бути моніторинг.

Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Зелінаред і збільшувати ризик небажаного кровотечі:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та інші)
• деякі противірусні препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір)
• інші препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин та інші)
• протизапальні або знеболювальні препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен), особливо якщо пацієнт старший 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може бути під підвищеним ризиком небажаного кровотечі
• препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевих захворювань (наприклад, дилтіазем)
• антidepressивні препарати, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні препарати можуть знижувати здатність препарату Зелінаред запобігати утворенню тромбів:

• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн та інші)
• зілля діуравця (фітопрепарат, який застосовується для лікування депресії)
• препарати, які застосовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Вплив препарату Зелінаред на вагітність і нероджену дитину невідомий. Не слід приймати цей препарат під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього препарату, вона повинна негайно звернутися до лікаря.
Не відомо, чи препарат Зелінаред проникає до грудного молока. Перед застосуванням цього препарату під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування грудьми або припинити/не розпочинати приймати цей препарат.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не встановлено, щоб препарат Зелінаред впливав на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Зелінаред містить лактозу (вид цукру) та натрій

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Зелінаред

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Доза

Таблетку слід проковтнути, запивши водою. Препарат Зелінаред можна приймати незалежно від прийому їжі.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожен день о тих самих годинах.
Якщо у пацієнта виникли проблеми з ковтанням таблеток цілими, слід обговорити це з лікарем про інші способи прийому препарату Зелінаред. Таблетку можна безпосередньо перед прийняттям подрібнити та змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або пюре яблука.

Інструкції щодо подрібнення таблеток:

• Подрібнити таблетку товчком у ступці.
• Осторожно перенести весь порошок до відповідної посудини, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 столові ложки), води або іншого зазначеного вище рідини для отримання суміші.
• Проковтнути (випити) отриману суміш.
• Промити товчок і ступку, які використовувалися для подрібнення таблеток, а також посудину невеликою кількістю води або іншою рідиною (наприклад, 30 мл), а потім проковтнути (випити) рідину, яка використовувалася для промивання.

У разі необхідності лікар може призначити пацієнту подрібнену таблетку препарату Зелінаред, змішану з 60 мл води або 5% водним розчином глюкози, через назогастральний зонд.

Препарат Зелінаред слід приймати згідно з рекомендаціями у наступних показаннях:

Профілактика утворення тромбів у крові після операцій на суглобах стегна або коліна
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Зелінаред 2,5 мг двічі на добу. Наприклад, одну таблетку вранці і одну ввечері.
Першу таблетку слід прийняти через 12-24 години після операції.
Якщо пацієнт пройшов важку операцію на суглобі стегна, зазвичай він буде приймати таблетки протягом 32-38 днів.
Якщо пацієнт пройшов важку операцію на суглобі коліна, зазвичай він буде приймати таблетки протягом 10-14 днів.
Профілактика утворення тромбу у крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям і至少 одним додатковим фактором ризику
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Зелінаред 5 мгдвічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Зелінаред 2,5 мгдвічі на добу, якщо:

• у пацієнта спостерігаються важкі порушення функції нирок,
• виконані дві або більше наступних умов:
• результати аналізів крові пацієнта свідчать про зниження функції нирок (концентрація креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше),
• пацієнт старший 80 років,
• маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну ввечері. Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування тромбозу у крові в ногах і тромбозу у крові в легенях
Рекомендована доза становить дві таблеткипрепарату Зелінаред 5 мгдвічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві таблетки вранці і дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткупрепарату Зелінаред 5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну ввечері.
Профілактика повторного утворення тромбів у крові після закінчення 6-місячного лікування
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Зелінаред 2,5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну ввечері.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування тромбозу та профілактика повторного утворення тромбів у крові в судинах ніг або легенях.
Цей препарат слід завжди приймати або вводити згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для досягнення найкращих результатів лікування слід намагатися приймати або вводити дозу о тих самих годинах кожного дня.
Доза препарату Зелінаред залежить від маси тіла і буде обчислена лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла не менше 35 кг становить чотири таблеткипрепарату Зелінаред 2,5 мг, які вводяться двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад чотири таблетки вранці і чотири ввечері. Після 7 днів рекомендована доза становить дві таблеткипрепарату Зелінаред 2,5 мг, які вводяться двічі на добу, наприклад дві таблетки вранці і дві ввечері.
Для батьків і опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що прийнята повна доза.
Важливо дотримуватися запланованих відвідувань лікаря, оскільки з зміною маси тіла пацієнта може з'явитися необхідність коригування дози.

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:

• Зміна з препарату Зелінаред на інші антикоагулянтиСлід припинити приймати препарат Зелінаред. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід розпочати в момент запланованого прийняття наступної таблетки.
• Зміна з інших антикоагулянтів на препарат ЗелінаредСлід припинити приймати антикоагулянти. Лікування препаратом Зелінаред слід розпочати в момент запланованого прийняття наступної дози антикоагулянта, а потім продовжити його звичайне прийняття.
• Зміна з антикоагулянтної терапії, яка включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)на препарат ЗелінаредСлід припинити приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар призначить проведення аналізів крові і повідомить пацієнта, коли слід розпочати приймати препарат Зелінаред.
• Зміна з препарату Зелінаред на антикоагулянтну терапію, яка включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)Якщо лікар призначить пацієнту розпочати приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К, то слід продовжувати приймати препарат Зелінаред протягом至少 2 днів після прийняття першої дози препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар призначить проведення аналізів крові і повідомить пацієнта, коли слід припинити приймати препарат Зелінаред.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії

Пацієнти з нерегулярним серцебиттям, у яких для відновлення нормального ритму серця необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей препарат у годинах, призначених лікарем, щоб запобігти утворенню тромбів у крові в судинах мозку та в інших судинах організму.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Зелінаред

Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендовану дозу цього препарату, слід негайно повідомити про це лікаря.
Слід взяти з собою упаковку препарату, навіть якщо в ній немає таблеток.
Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендовану дозу препарату Зелінаред, може виникнути підвищений ризик кровотечі. У разі виникнення кровотечі може знадобитися хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, яке може скасувати дію препарату.

Пропуск застосування препарату Зелінаред

• У разі пропуску дози раннього дня слід прийняти її негайно, як тільки пацієнт про це згадає, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.
• Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише того самого вечора. Не слід приймати дві дози наступного дня раннього, натомість слід продовжити приймати препарат наступного дня згідно з рекомендаціями, двічі на добу.

У разі виникнення сумнівів щодо застосування препарату або пропуску більш ніж

одної дозислід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення застосування препарату Зелінаред

Не слід припиняти приймати цей препарат без консультації з лікарем, оскільки у разі передчасного припинення прийому препарату Зелінаред ризик утворення тромбу у крові може бути вищим.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Препарат Зелінаред можна застосовувати у трьох різних медичних станах. Відомі побічні ефекти та частота їх виникнення в кожному з цих медичних станів можуть бути різними і перераховані окремо нижче. У цих станах найчастішим загальним побічним ефектом цього препарату є кровотеча, яка може загрожувати життю і може потребувати негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі застосування препарату Зелінаред для профілактики утворення тромбів у крові після операції на суглобах стегна або коліна.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Анемія, яка може спричинити втому або блідість;
• Кровотеча, включаючи:
• підшкірні кровотечі (синці) та набряки;
• Нудота (мдлості).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• Кровотеча:
• після операції, включаючи підшкірні кровотечі (синці) та набряки, виступ крові або іншої рідини з оперативної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• з шлунка, кишечника або яскраво-червона кров у калі;
• кров у сечі;
• з носа;
• з похві;
• Низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розкладу червоних кров'яних тілець, який може спричинити жовтяницю шкіри та очей;
• Свербіння.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричинити: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря;
• Кровотеча:
• у м'язи;
• до очей;
• з ясен;
• з прямої кишки;
• Випадання волосся.

Частота невідома (не може бути встановлена на основі доступних даних)

• Кровотеча:
• до мозку або в області хребта;
• до легень або в горло;
• у ротовій порожнині;
• до черевної порожнини або до простору, розташованого в задній частині черевної порожнини;
• з геморою;
• результати аналізів, які свідчать про наявність крові в калі або сечі;
• Висипка на шкірі, яка супроводжується утворенням пухирців і нагадує за виглядом маленькі стрільницькі цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (великий мультиформний ексудативний еритем);
• Васкуліт (васкуліт), який може спричинити висипку на шкірі або опуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або підшкірні кровотечі (синці).

Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі застосування препарату Зелінаред для профілактики утворення тромбу у крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям і至少 одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включаючи:
• до очей;
• з шлунка або кишечника;
• з прямої кишки
• кров у сечі;
• з носа;
• з ясен;
• підшкірна кровотеча (синець) та набряк;
• Анемія, яка може спричинити втому або блідість;
• Низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Нудота (мдлості);
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• Кровотеча:
• до мозку або в області хребта;
• у ротовій порожнині або наявність крові в мокротінні при кашлі ;
• яскраво-червона кров у калі;
• результати аналізів, які свідчать про наявність крові в калі або сечі;
• кровотеча після операції, включаючи підшкірні кровотечі (синці) та набряки, виступ крові або іншої рідини з оперативної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін'єкції
• з геморою;
• до м'язів;
• Свербіння;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричинити: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розкладу червоних кров'яних тілець, який може спричинити жовтяницю шкіри та очей.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• до легень або в горло;
• до черевної порожнини або до простору, розташованого в задній частині черевної порожнини.

Частота невідома (не може бути встановлена на основі доступних даних)

• Васкуліт (васкуліт), який може спричинити висипку на шкірі або опуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або підшкірні кровотечі (синці).

Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі застосування препарату Зелінаред для лікування або профілактики повторного утворення тромбів у крові в ногах і тромбозу у крові в легенях.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включаючи:
• з носа;
• з ясен;
• кров у сечі;
• підшкірна кровотеча (синець) та набряк;
• з шлунка, кишечника, прямої кишки;
• у ротовій порожнині;
• з похві;
• Анемія, яка може спричинити втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• Нудота (мдлості);
• Висипка на шкірі;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або амінотрансферази аланіну (АЛТ).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• Низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Кровотеча:
• до очей;
• у ротовій порожнині або наявність крові в мокротінні при кашлі ;
• яскраво-червона кров у калі;
• результати аналізів, які свідчать про наявність крові в калі або сечі;
• кровотеча після операції, включаючи підшкірні кровотечі (синці) та набряки, виступ крові або іншої рідини з оперативної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін'єкції
• з геморою;
• до м'язів;
• Свербіння;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричинити: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розкладу червоних кров'яних тілець, який може спричинити жовтяницю шкіри та очей.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• до мозку або в області хребта;
• до легень.

Частота невідома (не може бути встановлена на основі доступних даних)

• Кровотеча:
• до черевної порожнини або до простору, розташованого в задній частині черевної порожнини.
• Висипка на шкірі, яка супроводжується утворенням пухирців і нагадує за виглядом маленькі стрільницькі цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (великий мультиформний ексудативний еритем);
• Васкуліт (васкуліт), який може спричинити висипку на шкірі або опуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або підшкірні кровотечі (синці).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів слід негайно повідомити лікаря:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричинити: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. Частота цих побічних ефектів визначається як «часта» (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб).

Загалом побічні ефекти, які спостерігаються у дітей та підлітків, які приймають препарат Зелінаред, були подібні до тих, які спостерігаються у дорослих, і мали переважно легкий або помірний рівень тяжкості.
Побічні ефекти, які спостерігаються частіше у дітей та підлітків, - це кровотеча з носа та нетипова кровотеча з похві.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включаючи:
• з похві;
• з носа.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включаючи:
• з ясен;
• кров у сечі;
• підшкірна кровотеча (синець) та набряк;
• з кишечника або прямої кишки;
• яскраво-червона кров у калі;
• кровотеча після операції, включаючи підшкірні кровотечі (синці) та набряки, виступ крові або іншої рідини з оперативної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• Випадання волосся;
• Анемія, яка може спричинити втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• Нудота (мдлості);
• Висипка на шкірі;
• Свербіння;
• Низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення активності амінотрансферази аланіну (АЛТ).

Частота невідома (не може бути встановлена на основі доступних даних)

• Кровотеча:
• до черевної порожнини або до простору, розташованого в задній частині черевної порожнини ;
• до шлунка;
• до очей;
• у ротовій порожнині;
• з геморою;
• у ротовій порожнині або наявність крові в мокротінні при кашлі;
• до мозку або в області хребта;
• до легень;
• до м'язів;
• Висипка на шкірі, яка супроводжується утворенням пухирців і нагадує за виглядом маленькі стрільницькі цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (великий мультиформний ексудативний еритем);
• Васкуліт (васкуліт), який може спричинити висипку на шкірі або опуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або підшкірні кровотечі (синці);
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ);
• належність крові в калі або сечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: 0 800 503 608, факс: (044) 279-64-52, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.moz.gov.ua.
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.
Повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Зелінаред

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блистерній упаковці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Зелінаред

• Активна речовина - апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза і колоїдна кремнезем), кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію (E470b)
• Покриття: полімер полівініловий, діоксид титану (E171), макрогол, тальк, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172). Див. пункт 2 «Препарат Зелінаред містить лактозу (вид цукру) та натрій»

Як виглядає препарат Зелінаред і що містить упаковка

Брунатно-жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, покриті оболонкою. Розміри таблетки: діаметр близько 6,0 мм, висота близько 3,0 мм.
Препарат Зелінаред випускається в картонних пачках. Кожна пачка містить 6 блистерних упаковок по 10 таблеток.

Відповідальна особа

Фармак Інтернешнл ТОВ
вул. Косий капонір, 2/1
04050 м. Київ
телефон: +38 (044) 206-20-20

Імпортер

Фармак Інтернешнл ТОВ
вул. Косий капонір, 2/1
04050 м. Київ

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія, Естонія, Польща, Словаччина: Зелінаред
Дата останньої актуалізації брошури:травень 2025 р.