Абатіксент

Упаковка з інструкцією: інформація для пацієнта

Абатіксент, 2,5 мг, покриті таблетки

Апіксабан

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Абатіксент і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку необхідно знати до використання препарату Абатіксент
• 3. Як використовувати Абатіксент
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати Абатіксент
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Абатіксент і для чого він використовується

Препарат Абатіксент містить активну речовину апіксабан і належить до групи препаратів, що запобігають утворенню тромбів.
Цей препарат допомагає запобігати утворенню тромбів крові шляхом блокування фактору Ха, який є важливим фактором згортання крові.
Абатіксент використовується у дорослих:

• для профілактики утворення тромбів крові (глибока венозна тромбоз) після операції на суглобі стегна або коліна. Після операції на стегні або колінному суглобі у пацієнта може збільшитися ризик утворення тромбів крові в судинах нижніх кінцівок. Це може привести до виникнення набряку ніг, що супроводжується болем або без болю. Якщо тромб крові переміститься з нижньої кінцівки до легень, він може заблокувати кровотік через легені, що призведе до задухи з відчуттям болю в грудній клітці або без. Цей стан (пульмональна емболія) може загрожувати життю і вимагати негайної медичної допомоги.
• для профілактики утворення тромбів крові в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Тромби крові можуть відірватися і переміститися до мозку, що призведе до інсульту, або до інших органів, утрудняючи кровотік до цих органів (що також називається системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагати негайної медичної допомоги.
• для лікування тромбозу глибоких вен нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) та тромбозу легеневих судин (пульмональна емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів крові в судинах нижніх кінцівок і (або) легенях.

2. Інформація, яку необхідно знати до використання препарату Абатіксент

Коли не використовувати препарат Абатіксент

• якщо пацієнт має алергіюна апіксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виникло надмірне кровотечение;
• якщо пацієнт має хворобу органу, яка збільшує ризик важкого кровотечення (таку як активний або недавно виявлений виразкашлунка або кишечника, недавно виявлене кровотечение в мозок);
• якщо у пацієнта виникла хвороба печінки, яка приводить до збільшення ризику кровотечення (коагулопатія печінки);
• якщо пацієнт прийомить препарати, що запобігають згортанню крові(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком ситуації зміни антикоагулянтної терапії, коли у пацієнта встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності або коли пацієнт проходить катетерну абляцію (до його вени вводиться катетер) з приводу нерегулярного серцебиття (аритмії).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта виник один з нижче перелічених станів:

• збільшений ризик кровотечення, наприклад:
• розлади, що супроводжуються кровотеченням, у тому числі випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів;
• дуже високий тиск крові, що не компенсується за допомогою препаратів;
• якщо пацієнт у віці понад 75 років;
• якщо пацієнт вагою 60 кг або менше;
• важка хвороба нирок або якщо пацієнт проходить діаліз;
• хвороби печінкиабо випадки хвороби печінки в анамнезі; Цей препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з ознаками змін функції печінки.
• катетер або ін'єкція в хребет(зnieczulający або przeciwbólowy), у такому випадку лікар призначить прийняття цього препарату через 5 або більше годин після видалення катетера;
• якщо пацієнт має протез клапана серця;
• якщо лікар визначить, що тиск крові пацієнта нестабільний або планується інше лікування, або хірургічна операція з метою видалення тромбу крові з легень.

Коли необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Абатіксент

• якщо у пацієнта виник синдром антифосфоліпідного антитіла (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

У разі необхідності проведення операції або процедури, яка може бути пов'язана з кровотеченням, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити приймати цей препарат на короткий час. У разі відсутності впевненості, чи може даний процедура бути пов'язана з кровотеченням, необхідно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначати препарат Абатіксент пацієнтам у віці нижче 18 років.

Абатіксент та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевту або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Абатіксент, а деякі можуть знижувати його дію. Лікар прийме рішення, чи повинен пацієнт приймати препарат Абатіксент під час прийому інших препаратів і як ретельно повинен бути моніторинг.
Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Абатіксент і збільшувати ризик небажаного кровотечення:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол та інші);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування вірусних інфекцій, зокрема ВІЛ/СНІД(наприклад, ритонавір);
• інші препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові(наприклад, еноксапарин та інші);
• препарати протизапальні або протиболеві(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен), особливо у разі, якщо пацієнт у віці понад 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може бути під підвищеним ризиком небажаного кровотечення;
• препарати, що застосовуються для лікування високого тиску крові або проблем з серцем(наприклад, дилтіазем);
• препарати антидепресивні, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотонінуабо інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну.

Наступні препарати можуть знижувати здатність препарату Абатіксент запобігати утворенню тромбів:

• препарати, що застосовуються для лікування епілепсії або судом(наприклад, фенітоїн та інші);
• ziele dziurawca(додаток з трав, що застосовується при депресії);
• препарати, що застосовуються для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Вплив препарату Абатіксент на вагітність і ненароджену дитину невідомий. Не слід приймати цей препарат під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітніє під час прийому цього препарату, повинна негайно зв'язатися з лікарем.
Не відомо, чи препарат Абатіксент проникає в грудне молоко. Перед застосуванням цього препарату під час годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування грудьми або припинити/не розпочинати приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Абатіксент не має суттєвого впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами.

Абатіксент містить лактозу (вид цукру) і натрій

Якщо раніше в пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається безнатрійним.

3. Як застосовувати препарат Абатіксент

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.

Доза

Таблетку необхідно проковтнути, запивши водою. Препарат Абатіксент можна приймати незалежно від прийому їжі.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки щодня о тих самих годинах.
Якщо у пацієнта виникли проблеми з ковтанням таблеток цілими, необхідно обговорити це з лікарем про інші способи прийому препарату Абатіксент. Таблетку можна безпосередньо перед прийняттям розчавити та змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.

Інструкції щодо розчавлення таблеток:

Розчавити таблетку товкачем у ступці.
Остороже перенести порошок у відповідний контейнер, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 ложки), води або іншого зазначеного вище рідини для виготовлення суміші.
Проковтнути суміш.
Промити товкач і ступку, використані для розчавлення таблеток, а також контейнер невеликою кількістю води або іншою рідиною (наприклад, 30 мл) і проковтнути рідину після промивання.
У разі потреби лікар може призначити пацієнтові розчавлену таблетку препарату Абатіксент, змішану з 60 мл води або 5% водним розчином глюкози, через назогастральний зонд.

Препарат Абатіксент слід приймати згідно з рекомендаціями у наступних випадках:

Профілактика утворення тромбів крові після операцій на суглобі стегна або коліна
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Абатіксент 2,5 мг двічі на добу. Наприклад, одна таблетка вранці і одна вечором.
Першу таблетку необхідно прийняти через 12-24 години після операції.
Якщо пацієнт пройшов важку операцію на суглобі стегна, зазвичай він буде приймати таблетки протягом 32-38 днів.
Якщо пацієнт пройшов важку операцію на суглобі коліна, зазвичай він буде приймати таблетки протягом 10-14 днів.
Профілактика утворення тромбу крові в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Абатіксент 5 мгдвічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Абатіксент 2,5 мгдвічі на добу, якщо:

• у пацієнта виникли важкі розлади функції нирок;
• виконуються дві або більше наступних умов:
• результати аналізів крові пацієнта свідчать про зниження функції нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше);
• пацієнт у віці 80 років або старше;
• маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на добу, наприклад одна таблетка вранці і одна вечором. Лікар визначить, як довго необхідно продовжувати лікування.
Лікування тромбозу глибоких вен нижніх кінцівок і тромбозу легеневих судин
Рекомендована доза становить дві таблеткипрепарату Абатіксент 5 мгдвічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві таблетки вранці і дві вечором.
Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткупрепарату Абатіксент 5 мгдвічі на добу, наприклад одна таблетка вранці і одна вечором.
Профілактика повторного утворення тромбів крові після закінчення 6-місячного лікування
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Абатіксент 2,5мг двічі на добу, наприклад одна таблетка вранці і одна вечором.
Лікар визначить, як довго необхідно продовжувати лікування.

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:

Зміна з препарату Абатіксент на антикоагулянти
Необхідно припинити приймати препарат Абатіксент. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) необхідно розпочати в момент запланованого прийняття наступної таблетки.
Зміна з антикоагулянтів на препарат Абатіксент
Необхідно припинити приймати антикоагулянти. Лікування препаратом Абатіксент необхідно розпочати в момент запланованого прийняття наступної дози антикоагулянту, а потім продовжувати його звичайне прийняття.
Зміна з антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на препарат Абатіксент
Необхідно припинити приймати препарат, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар мусить провести аналізи крові та повідомить пацієнта, коли необхідно розпочати приймати препарат Абатіксент.
Зміна з препарату Абатіксент на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)
Якщо лікар повідомить пацієнта, що він повинен розпочати приймати препарат, що містить антагоніст вітаміну К, тоді необхідно продовжувати приймати препарат Абатіксент протягом щонайменше 2 днів після прийняття першої дози препарату, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар мусить провести аналізи крові та повідомить пацієнта, коли необхідно припинити приймати препарат Абатіксент.

Пацієнти, яким проводять кардіоверсію

Пацієнти, у яких для відновлення нормального ритму серця необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей препарат у години, призначені лікарем, щоб запобігти утворенню тромбів крові в судинах мозку та в інших судинах організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Абатіксент

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу цього препарату, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Необхідно взяти з собою упаковку препарату, навіть якщо вона порожня.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Абатіксент, може виникнути підвищений ризик кровотечення. У разі кровотечення може бути необхідне хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, яке може скасувати дію препарату щодо фактору Ха.

Пропуск застосування препарату Абатіксент

Необхідно прийняти дозу одразу, як тільки пацієнт про це вспомнить та:

• наступну дозу препарату Абатіксент необхідно прийняти о звичайній порі
• потім приймати препарат так, як раніше.

У разі виникнення сумнівів щодо застосування препарату або пропуску більшої, ніж одна, дози

необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення прийому препарату Абатіксент

Не слід припиняти приймати цей препарат без консультації з лікарем, оскільки у разі передчасного припинення прийому препарату Абатіксент ризик утворення тромбу крові може бути вищим.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Препарат Абатіксент можна застосовувати у трьох різних медичних станах. Відомі небажані реакції та частота їх виникнення у кожному з цих медичних станів можуть бути різними і перелічені окремо нижче. У цих станах найчастішим загальним небажаним реакцією цього препарату є кровотечення, яке може загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Наступні небажані реакції можуть виникнути при застосуванні препарату Абатіксент для профілактики утворення тромбів крові після операції на суглобі стегна або коліна.

Часті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Анемія, яка може спричинити втому або блідість;
• Кровотечення, включаючи:
• підшкірні крововиливи та набряки;
• Нудота (мдлості).

Нечасті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• Кровотечення:
• після операції, включаючи синяки та набряки, виступ крові або іншого рідини з оперативної рани чи місця розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• з шлунка, кишечника або яскраво-червона кров у калі;
• кров у сечі;
• з носа;
• з статевих органів;
• Низький тиск крові, який може привести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• розлади функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення рівня білірубіну - продукту розкладу червоних кров'яних клітин, який може спричинити жовтяницю шкіри та очей;
• Свербіж.

Рідкі небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Кровотечення:
• у м'язах;
• до очей;
• з ясен;
• з прямих кишок;
• Випадання волосся.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Кровотечення:
• до мозку або в області хребта;
• у легенях або в горлі;
• у роті;
• до черевної порожнини або до простору, розташованого в задній частині черевної порожнини;
• з геморою;
• результати аналізів, які свідчать про наявність крові у калі або сечі;
• Висипка на шкірі, яка може супроводжуватися пухирцями і нагадує маленькі стрілецькі цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (великоплямистий висип);
• Васкуліт (васкуліт), який може спричинити висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки.

Наступні небажані реакції можуть виникнути при застосуванні препарату Абатіксент для профілактики утворення тромбу крові в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця і至少 одним додатковим фактором ризику.

Часті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотечення, включаючи:
• до очей;
• з шлунка або кишечника;
• з прямих кишок;
• кров у сечі;
• з носа;
• з ясен;
• підшкірні крововиливи та набряки;
• Анемія, яка може спричинити втому або блідість;
• Низький тиск крові, який може привести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Нудота (мдлості);
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Нечасті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Кровотечення:
• до мозку або в області хребта;
• у роті або при кашлі;
• у черевній порожнині або з статевих органів;
• яскраво-червона кров у калі;
• кровотечення після операції, включаючи синяки та набряки, виступ крові або іншого рідини з оперативної рани чи місця розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• з геморою;
• результати аналізів, які свідчать про наявність крові у калі або сечі;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• розлади функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення рівня білірубіну - продукту розкладу червоних кров'яних клітин, який може спричинити жовтяницю шкіри та очей;
• Висипка на шкірі;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Рідкі небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Кровотечення:
• у легенях або в горлі;
• до черевної порожнини або до простору, розташованого в задній частині черевної порожнини.

Бардzo рідкі небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Висипка на шкірі, яка може супроводжуватися пухирцями і нагадує маленькі стрілецькі цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (великоплямистий висип).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Васкуліт (васкуліт), який може спричинити висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки.

Наступні небажані реакції можуть виникнути при застосуванні препарату Абатіксент для лікування або профілактики повторного утворення тромбів крові в судинах нижніх кінцівок та тромбів крові в легеневих судинах.

Часті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотечення, включаючи:
• з носа;
• з ясен;
• кров у сечі;
• підшкірні крововиливи та набряки;
• з шлунка, кишечника або прямих кишок;
• у роті;
• з статевих органів;
• Анемія, яка може спричинити втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• Нудота (мдлості);
• Висипка на шкірі;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або амінотрансферази аланінової (АлАТ).

Нечасті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Низький тиск крові, який може привести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Кровотечення:
• до очей;
• у роті або при кашлі;
• яскраво-червона кров у калі;
• результати аналізів, які свідчать про наявність крові у калі або сечі;
• кровотечення після операції, включаючи синяки та набряки, виступ крові або іншого рідини з оперативної рани чи місця розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• з геморою;
• до м'язів;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• розлади функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення рівня білірубіну - продукту розкладу червоних кров'яних клітин, який може спричинити жовтяницю шкіри та очей.

Рідкі небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Кровотечення:
• до мозку або в області хребта;
• у легенях.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Кровотечення:
• до черевної порожнини або до простору, розташованого в задній частині черевної порожнини.
• Висипка на шкірі, яка може супроводжуватися пухирцями і нагадує маленькі стрілецькі цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (великоплямистий висип).
• Васкуліт (васкуліт), який може спричинити висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки.

Звіт про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестру. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
телефон: +38 (044) 279-64-17, факс: +38 (044) 279-64-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані реакції також можна повідомляти подовіжу особи.
Звіт про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Абатіксент

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистері після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Абатіксент

Активною речовиною препарату є апіксабан. Кожна покрита таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію

• Покриття: гіпромелоза (тип 2910), гідроксипропілцелюлоза, макрогол 6000, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172)

Див. пункт 2 Абатіксент містить лактозу (вид цукру) і натрій.

Як виглядає Абатіксент і що містить упаковка

Покриті таблетки мають круглу форму, опуклу з обох сторін, жовтого кольору, з позначкою «AX» на одній стороні та «2,5» на іншій стороні, діаметром 5,7-6,5 мм.
Покриті таблетки випускаються в:

• блістерах з плівки PVC/PVDC/Алюмінію, які містять 10, 12, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100, 168, 180 і 200 покритих таблеток.
• блістерах однодозових з плівки PVC/PVDC/Алюмінію, які містять 20 x 1, 60 x 1, 100 x 1, і 168 x 1 покритих таблеток.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подія, відповідальна за випуск, і виробник

Подія, відповідальна за випуск
Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія
Виробник/Імпортер
LEK Pharmaceuticals d.d.
Веровськова вулиця, 57
1526 Любляна
Словенія
LEK S.A.
Подліп'є, 16
95-010 Стрикув
Польща

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди
Абатіксент 2,5 мг покриті таблетки
Австрія
Абатіксент 2,5 мг - покриті таблетки
Болгарія
АБАТІКСЕНТ 2,5 мг філмировані таблетки
Абатіксент 2,5 мг покриті таблетки
Естонія
Абатіксент
Литва
Абатіксент 2,5 мг плевелені даргос таблице

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50С
02-672 Варшава
телефон: +48 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:02/2024
Логотип Sandoz

Карта попереджень для пацієнта: інформація для користувача

Усередині упаковки разом з інструкцією для пацієнта розміщена Карта попереджень для пацієнта.
Аналогічну карту можна також отримати у лікаря.
Ця карта містить інформацію, яка може бути корисною для пацієнта і може служити попередженням для інших лікарів про прийняття пацієнтом препарату Абатіксент. Карту необхідно завжди мати при собі.

• 1. Вийняти карту.
• 2. Заповнити наступні пункти або попросити про допомогу лікаря:
• Ім'я та прізвище
• Дата народження
• Показання
• Дозування: …. мг двічі на добу
• Ім'я та прізвище лікаря
• Телефон лікаря
• 3. Згорнути карту і тримати її завжди при собі