ЕЛІБАКС 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Елібакс 2,5 мг покриті таблетки EFG

апіксабан

Всією увагою прочитайте цю інструкцію перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки

вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Елібакс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Елібакс
3. Як приймати Елібакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Елібаксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елібакс і для чого він використовується

Елібакс містить активну речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню кров'яних згустків, блокуючи фактор Ха, важливий елемент кров'яної коагуляції.

Апіксабан використовується у дорослих:

• для профілактики утворенню кров'яних згустків (глибока венозна тромбоз [ГВТ]) після операції на заміну кульшового суглоба або коліна. Після операції на кульшовому суглобі або колінному суглобі ви можете мати підвищений ризик утворенню кров'яних згустків у венах ніг. Це може спричинити набряк ніг, з або без болю. Якщо кров'яний згусток переходить з ноги до легень, він може перешкодити кровотоку, спричинюючи труднощі з диханням, з або без болю в грудній клітці. Це медичне захворювання (легенева емболія) може становити ризик для вашого життя і потребує негайної медичної допомоги.
• для профілактики утворенню кров'яного згустка в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (фібриляція передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відокремлюватися, переміщуватися до мозку і спричинювати інсульт, або переміщуватися до інших органів, перешкоджаючи правильній перфузії (також відомої як системна емболія). Інсульт може становити ризик для життя і потребує негайної медичної допомоги.
• для лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворенню цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Апіксабан використовується у дітей від 28 днів до менше 18 років для лікування кров'яних згустків і для профілактики повторного утворенню цих кров'яних згустків у венах і кровоносних судинах легень.

Для рекомендуємої дози, відповідної для маси тіла, див. розділ 3.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Елібакс

Не приймайтеЕлібакс, якщо

• ви алергічніна апіксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6);

-

• у вас є хвороба в органітіла, яка збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад,

активна або недавня виразкашлунка або кишківника, або недавнє кровотечі в мозок);

• у вас є хвороба печінки, яка збільшує ризик кровотечі (печінкова коагулопатія);
• ви приймаєте лікарські засобидля профілактики кров'яної коагуляції (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, під час наявності артеріальної або венозної катетеризації та лікування гепарином для підтримки відкритості цієї катетеризації, або коли вам вводять катетер в кровоносну судину (катетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Попередження та обережність

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру перед тим, як приймати цей лікарський засіб, якщо ви маєте будь-які з цих станів:

• збільшений ризик кровотечі, наприклад:
• • геморагічні розлади, включаючи ситуації, які призводять до зниження активності тромбоцитів;
  • надто високий артеріальний тиск, який не контролюється медичним лікуванням;
  • ви старші 75 років;
  • ваша маса тіла становить 60 кг або менше;

-;

• проблеми з печінкою або історія проблем з печінкою;
• • Цей лікарський засіб буде використовуватися з обережністю у пацієнтів з ознаками порушення функції печінки
• ви мали катетер або отримали ін'єкцію в хребет(для анестезії або знеболювання), ваш лікар призначить вам чекати мінімум 5 годин після видалення катетера перед тим, як приймати цей лікарський засіб;
• у вас є серцевий клапанний протез;
• якщо ваш лікар визначає, що ваш артеріальний тиск нестабільний або ви маєте намір отримати інше лікування або пройти операцію для видалення кров'яного згустка з легень.

Будьте особливо обережні з апіксабаном

• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворенню кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання або процедура, яка може спричинити кровотечу, ваш лікар призначить вам тимчасово припинити приймати цей лікарський засіб на певний час. Якщо ви не впевнені, чи може процедура спричинити кровотечу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітків з масою тіла менше 35 кг.

Інші лікарські засоби та Елібакс

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити дію апіксабану, а деякі лікарські засоби можуть зменшити його дію. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас апіксабаном, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби, і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити дію апіксабану та збільшити ризик небажаного кровотечі:

• деякі лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол тощо);
• деякі антівірусні лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір);
• інші лікарські засоби для профілактики кров'яної коагуляції(наприклад, еноксапарин тощо);
• протизапальні засобиабо засоби для знеболювання(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо ви старші 75 років і приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, існує більша ймовірність кровотечі;
• лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії або серцевих проблем(наприклад, ділтіазем);

-

інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити здатність апіксабану запобігати утворенню кров'яних згустків:

• лікарські засоби для лікування епілепсії або судом(наприклад, фенітоїн тощо);
• засіб Святого Івана(рослинний лікарський засіб для лікування депресії);
• лікарські засоби для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не відомо, як апіксабан впливає на вагітність та плід. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні. Негайно повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви завагітнієте під час прийняття цього лікарського засобу.

Не відомо, чи виділяється апіксабан у грудне молоко. Спитайте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей лікарський засіб під час лактації. Вони призначать вам, чи потрібно перервати лактацію, чи продовжувати приймати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Апіксабан не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Допоміжні речовини

Елібакс містить лактозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Елібакс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які призначив ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Дозування

Приймайте таблетку з водою. Апіксабан можна приймати з або без їжі.

Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Якщо у вас є труднощі з прийомом цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі форми прийому апіксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою, глюкозою 5% у воді, яблучним соком або яблучним пюре, негайно перед прийомом.

Інструкції з подрібнення:

• Подрібніть таблетки у ступці.
• Перенесіть весь порошок у відповідну посудину, змішавши його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 столові ложки), води або будь-якої іншої рідини, яка вказана для приготування суміші.
• Прийміть суміш.
• Промийте ступку та руку, які використовувалися для подрібнення таблетки, невеликою кількістю води або іншої рідини (наприклад, 30 мл), та прийміть цю рідину.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може призначити вам подрібнену таблетку апіксабану, змішану з 60 мл води або глюкози 5% у воді, через назогастральну сонду.

ПриймітьЕлібаксза наступними рекомендаціями:

Для профілактики утворенню кров'яних згустків у операціях на заміну кульшового суглоба або коліна.

Рекомендована доза апіксабану становить одну таблетку по 2,5 мг двічі на день. Наприклад, прийміть одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ви повинні прийняти першу таблетку між 12 та 24 годинами після операції.

Якщо ви пройшли велику операцію на кульшовому суглобі, ви, як правило, прийматимете таблетки протягом періоду з 32 до 38 днів.

Якщо ви пройшли велику операцію на колінному суглобі, ви, як правило, прийматимете таблетки протягом періоду з 10 до 14 днів.

Для профілактики утворенню кров'яного згустка в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та至少 одним додатковим фактором ризику.

Рекомендована доза апіксабану становить одну таблетку по 5 мгдвічі на день.

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану по 2,5 мгдвічі на день, якщо:

• у вас є сильно знижена функція нирок;
• вас застосовують два або більше наступних факторів:
• ваші результати аналізів крові свідчать про погане функціонування нирок (значення креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
• вам 80 років або більше;
• ваша маса тіла становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. Ваш лікар призначить вам, протягом якого часу ви повинні продовжувати лікування.

Для лікування кров'яних згустків у венах ніг та в кровоносних судинах легень

Рекомендована доза становить дві таблеткиапіксабану по 5 мгдвічі на день протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві таблетки ввечері.

Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткуапіксабану по 5 мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Для профілактики повторного утворенню кров'яних згустків після 6 місяців лікування

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану по 2,5 мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ваш лікар призначить вам, протягом якого часу ви повинні продовжувати лікування.

Використання у дітей та підлітків

Для лікування кров'яних згустків та для профілактики повторного утворенню цих кров'яних згустків у венах та кровоносних судинах легень.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які призначив ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Спробуйте приймати або давати дозу о同じ час кожного дня, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Доза апіксабану залежить від маси тіла та буде обчислена вашим лікарем.

Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла не менше 35 кг становить чотири таблеткиапіксабану по 2,5 мгдвічі на день протягом перших 7 днів, наприклад, чотири таблетки вранці та чотири таблетки ввечері.

Після 7 днів рекомендована доза становить дві таблеткиапіксабану по 2,5 мгдвічі на день, наприклад, дві таблетки вранці та дві таблетки ввечері.

Для батьків та опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона приймає повну дозу.

Важливо відвідувати призначені лікарем відвідування, оскільки може знадобитися коригування дози залежно від зміни маси тіла.

Ваш лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

• Зміна апіксабану на антикоагулянти

Перестаньте приймати апіксабан. Почніть лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) в момент, коли вам потрібно прийняти наступну таблетку.

• Зміна антикоагулянтів на апіксабан

Перестаньте приймати антикоагулянти. Почніть лікування апіксабаном в момент, коли вам потрібно прийняти наступну дозу антикоагулянтів, та продовжуйте лікування, як зазвичай.

• Зміна лікування антикоагулянтами, які містять антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин), на апіксабан

Перестаньте приймати лікарські засоби, які містять антагоністи вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові та призначення початку прийому апіксабану.

• Зміна лікування апіксабаном на антикоагулянти, які містять антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин).

Якщо ваш лікар призначив вам почати приймати лікарські засоби, які містять антагоністи вітаміну К, продовжуйте приймати апіксабан протягом щонайменше 2 днів після першої дози лікарських засобів, які містять антагоністи вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові та призначення часу припинення прийому апіксабану.

Пацієнти, які пройшли кардіоверсію

Якщо ваш серцевий ритм потребує відновлення за допомогою процесу, який називається кардіоверсією, прийміть цей лікарський засіб у моменти, які призначив ваш лікар, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та інших кровоносних судинах тіла.

Якщо ви прийняли більшеЕлібаксу, ніж потрібно

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви прийняли більшу дозу цього лікарського засобу, ніж призначена. Принесіть упаковку лікарського засобу до вашого лікаря, навіть якщо таблеток не залишилося.

Якщо ви прийняли більше апіксабану, ніж рекомендована доза, це може збільшити ризик кровотечі. Якщо відбулося кровотеча, можуть знадобитися операція, переливання крові або інші заходи, які можуть повернути анти-фактор Ха активність.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиЕлібакс

Прийміть дозу, як тільки ви згадаєте про це, і

• прийміть наступну дозу апіксабану в звичайний час
• продовжуйте приймати лікарський засіб, як зазвичай

Якщо у вас є якісь питання щодо того, що робити, або якщо ви забули прийняти більше однієї дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припинили лікуванняЕлібаксом

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ризик утворенню кров'яного згустка може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Апіксабан може застосовуватися при трьох різних захворюваннях. Відомі побічні ефекти та їхня частота можуть бути різними, тому вони вказані окремо нижче. Для цих захворювань найчастіший побічний ефект цього лікарського засобу - кровотеча, яка може становити ризик для життя пацієнта та потребує негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час прийому апіксабану для профілактики утворенню кров'яних згустків у операціях на заміну кульшового суглоба або коліна.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Анемія, яка може спричинити втому або блідість;
• Кровотеча, яка включає:
• • гематома та набряк;
• Нудота (загальне нездужання).

Небажані ефекти рідкісні (можуть вплинути до 1 людини з 100)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
• Кровотеча:
• • після операції, що включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (супурація) або в місці ін'єкції;
  • шлунка, кишки або червона/яскрава кров у фекаліях;
  • кров у сечі;
  • з носа;
  • жіночі;
• Низький артеріальний тиск, який може спричинити знемогу або швидке серцебиття;
• Аналізи крові можуть показати:
• • анормальна функція печінки;
  • збільшення деяких ферментів печінки;
  • збільшення білірубіну, продукту, що походить від червоних кров'яних тіл, який може спричинити жовтуватий колір шкіри та очей;
• Свербіння.

Небажані ефекти рідкісні (можуть вплинути до 1 людини з 1000)

• Алергічні реакції (гіперчутливість) можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла, а також труднощі з диханням. Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
• Кровотеча:
• • у м'язі;
  • в очах;
  • з ясен;
  • з прямої кишки;
• Випадання волосся.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Кровотеча:
• • у мозку або хребті;
  • у легенях або горлі;
  • у роті;
  • у черевній порожнині або поза черевною порожниною;
  • гемороїдальна;
  • тести, які показують кров у фекаліях або сечі;
• Шкірна висипка, яка може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлою зоною, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе);
• Васкуліт, який може спричинити шкірну висипку, появу червоних округлих та гладких точок під поверхнею шкіри або гематоми.
• Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що спричиняє нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Наступні небажані ефекти були повідомлені при прийомі апіксабану для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям та принаймні одним додатковим фактором ризику.

Небажані ефекти часті (можуть вплинути до 1 людини з 10)

• Кровотеча, яка включає:
• • в очах;
  • у шлунці або кишці;
  • з прямої кишки;
  • кров у сечі;
  • з носа;
  • з ясен;
  • гематома та набряк;
• Анемія, яка може спричинити втому або блідість;
• Низький артеріальний тиск, який може спричинити знемогу або швидке серцебиття;
• Нудота (загальне нездоров'я);
• Аналізи крові можуть показати:
• • збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Небажані ефекти рідкісні (можуть вплинути до 1 людини з 100)

• Кровотеча:
• • у мозку або хребті;
  • у роті або кашель з кров'ю;
  • у черевній порожнині або вагіні;
  • червона/яскрава кров у фекаліях;
  • кровотеча після операції, яка включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (супурація) або в місці ін'єкції;
  • гемороїдальна;
  • тести, які показують кров у фекаліях або сечі;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
• Аналізи крові можуть показати:
• • анормальна функція печінки;
  • збільшення деяких ферментів печінки;
  • збільшення білірубіну, продукту, що походить від червоних кров'яних тіл, який може спричинити жовтуватий колір шкіри та очей;
• Шкірна висипка;
• Свербіння;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість) можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла, а також труднощі з диханням. Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Небажані ефекти рідкісні (можуть вплинути до 1 людини з 1000)

• Кровотеча:
• • у легенях або горлі;
  • у просторі поза черевною порожниною;
  • у м'язі.

Небажані ефекти дуже рідкісні (можуть вплинути до 1 людини з 10000)

• Шкірна висипка, яка може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлою зоною, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Васкуліт, який може спричинити шкірну висипку, появу червоних округлих та гладких точок під поверхнею шкіри або гематоми.
• Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що спричиняє нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Наступні небажані ефекти були повідомлені при прийомі апіксабану для лікування або профілактики утворення кров'яних згустків у венах ніг та легеневих судинах.

Небажані ефекти часті (можуть вплинути до 1 людини з 10)

• Кровотеча, яка включає:
• • з носа;
  • з ясен;
  • кров у сечі;
  • гематома та набряк;
  • шлунка, кишки або прямої кишки;
  • у роті;
  • жіночі;
• Анемія, яка може спричинити втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
• Нудота (загальне нездоров'я);
• Шкірна висипка;
• Аналізи крові можуть показати:
• • збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або аланінової амінотрансферази (ГПТ).

Небажані ефекти рідкісні (можуть вплинути до 1 людини з 100)

• Низький артеріальний тиск, який може спричинити знемогу або швидке серцебиття;
• Кровотеча:
• • в очах;
  • у роті або кашель з кров'ю;
  • червона/яскрава кров у фекаліях;
  • тести, які показують кров у фекаліях або сечі;
  • кровотеча після операції, яка включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (супурація); або в місці ін'єкції;
  • гемороїдальна;
  • у м'язі;
• Свербіння;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість) можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла, а також труднощі з диханням. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
• Аналізи крові можуть показати:
• • анормальна функція печінки;
  • збільшення деяких ферментів печінки;
  • збільшення білірубіну, продукту, що походить від червоних кров'яних тіл, який може спричинити жовтуватий колір шкіри та очей.

Небажані ефекти рідкісні (можуть вплинути до 1 людини з 1000)

• Кровотеча:
• • у мозку або хребті;
  • у легенях.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Кровотеча:
• • у черевній порожнині або поза черевною порожниною.
• Шкірна висипка, яка може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлою зоною, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе);
• Васкуліт, який може спричинити шкірну висипку, появу червоних округлих та гладких точок під поверхнею шкіри або гематоми.
• Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що спричиняє нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Додаткові небажані ефекти у дітей та підлітків

Негайно повідомте лікаря дитини, якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів:

• Алергічні реакції (гіперчутливість) можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла, а також труднощі з диханням. Ці небажані ефекти часті (можуть вплинути до 1 людини з 10).

Загалом, небажані ефекти, спостережені у дітей та підлітків, які приймають апіксабан, були подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, та були в основному легкої або середньої інтенсивності. Найбільш часто спостережувані небажані ефекти у дітей та підлітків були носова кровотеча та аномальна жіноча кровотеча.

Небажані ефекти дуже часті (можуть вплинути більше 1 людини з 10)

• Кровотеча, яка включає:
• • жіноча;
  • носова.

Небажані ефекти часті (можуть вплинути до 1 людини з 10)

• Кровотеча, яка включає:
• • з ясен;
  • кров у сечі;
  • гематома та набряк;
  • кишки або прямої кишки;
  • червона/яскрава кров у фекаліях;
  • кровотеча після операції, яка включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (супурація) або місце ін'єкції;
• Випадання волосся;
• Анемія, яка може спричинити втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові дитини (що може вплинути на згортання крові);
• Нудота (загальне нездоров'я);
• Шкірна висипка;
• Свербіння;
• Низький артеріальний тиск, який може спричинити знемогу дитини або швидке серцебиття;
• Аналізи крові можуть показати:
• • анормальна функція печінки;
  • збільшення деяких ферментів печінки;
  • збільшення аланінової амінотрансферази (ГПТ).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Кровотеча:
• • у черевній порожнині або поза черевною порожниною;
  • у шлунці;
  • в очах;
  • у роті;
  • гемороїдальна;
  • у роті або кашель з кров'ю;
  • у мозку або хребті;
  • у легенях;
  • у м'язі;
• Шкірна висипка, яка може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлою зоною, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе);
• Васкуліт, який може спричинити шкірну висипку, появу червоних округлих та гладких точок під поверхнею шкіри або;
• Аналізи крові можуть показати:
• • збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ);
  • тести, які показують кров у фекаліях або сечі.
• Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що спричиняє нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Звітність про небажані ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип небажаного ефекту, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі небажані ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Звітуючи про небажані ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Елібаксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та коробці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, зазначеного.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елібаксу

Активний інгредієнт— апіксабан.

Елібакс 2,5 мг: кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.

Інші складові частини:

• Ядро таблетки: анhydrід лактози(див. розділ 2 «Елібакс містить лактозу та натрій»), мікрокристалічна целюлоза, содієва камедлова сіль, лаурилсульфат натрію (див. розділ 2 «Елібакс містить лактозу та натрій») та стеарат магнію.
• Покриття: моногідрат лактози(див. розділ 2 «Елібакс містить лактозу та натрій»), гіпромелоза, кальцієвий карбонат, тріацетин, жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172) та червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з плівковим покриттям мають круглу форму (діаметром 6 мм) та жовтий колір, містять 2,5 мг активного інгредієнту апіксабану.

Вони випускаються в блистерних упаковках з PVC/PVDC-алюмінієвої фольги в картонних коробках по 20 та 60 таблеток.

Карта інформації для пацієнта: керування інформацією

У упаковці цього лікарського засобу, разом з листком, ви знайдете карту інформації для пацієнта або ваш лікар може надати вам подібну карту.

Ця карта інформації для пацієнта містить корисну інформацію для вас і повідомить інших лікарів, що ви приймаєте апіксабан. Ви повинні тримати цю карту при собі завжди.

1. Візьміть карту.
2. Заповніть наступні розділи або попросіть вашого лікаря заповнити їх:
   • Ім'я:
   • Дата народження:
   • Показання:
   • Доза: ........мг двічі на день
   • Ім'я лікаря:
   • Номер телефону лікаря:
3. Згорніть карту та тримайте її при собі завжди.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Промзона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.