КЛОТЕР 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Клотер 5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

апіксабан

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Клотер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Клотер
3. Як приймати Клотер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клотера
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клотер і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину апіксабан і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Цей препарат допомагає запобігти утворенню кров'яних згустків, блокуючи фактор Ха, важливий елемент коагуляції крові.

Апіксабан використовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (фібриляцією передсердь) і хоча б одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відокремитися, переміститися до мозку і викликати інсульт, або переміститися до інших органів і запобігти правильній перфузії (також відомої як системна емболія). Інсульт може бути загрозливим для життя і вимагає негайної медичної допомоги.

• для лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Клотер

Не приймайте Апіксабан, якщо:

• ви алергічніна апіксабан або на один з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
• ви маєте надмірне кровотечу;
• ви маєте захворювання в одному з органів тіла, яке збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, активну або недавню виразкушлунка або кишківника, або недавню кровотечу в мозок);
• ви маєте захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі (печінкова коагулопатія);
• ви приймаєте препарати для профілактики коагуляції крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, під час якого у вас є артеріальна або венозна катетеризація і ви приймаєте гепарин для утримання цієї катетеризації, або коли вам встановлюють катетер в кровоносну судину (катетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо ви маєте одну з цих умов:

• збільшений ризик кровотечі, наприклад:
• геморагічні розлади, включно з ситуаціями, які призводять до зменшення активності тромбоцитів;
• надмірно висока артеріальна гіпертензія, не контрольована медичним лікуванням;
• ви старші 75 років;
• ваша вага становить 60 кг або менше;
• ви маєте важке захворювання нирок або підлягаєте діалізу;
• ви маєте захворювання печінки або історію захворювань печінки;
• цей препарат буде застосовуватися з обережністю у пацієнтів з ознаками порушення функції печінки
• ви маєте клапанну протезу серця;
• якщо ваш лікар визначає, що ваша артеріальна гіпертензія є нестабільною або ви плануєте отримати інше лікування або піддатися операції з видалення кров'яного згустку з легень.

Будьте особливо обережні з апіксабаном

• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання або процедура, яка може призвести до кровотечі, ваш лікар порадить тимчасово припинити приймати цей препарат на певний час. Якщо ви не впевнені, чи може процедура призвести до кровотечі, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього препарату у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші препарати та Клотер

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати.

Деякі препарати можуть збільшити дію апіксабану, а деякі препарати можуть зменшити його дію. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас апіксабаном, якщо ви приймаєте ці препарати, і чи потрібно проводити більш ретельний контроль.

Наступні препарати можуть збільшити дію апіксабану та збільшити ризик небажаної геморрагії:

• деякі препарати для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол тощо);
• деякі препарати для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір);
• інші препарати для профілактики коагуляції крові(наприклад, еноксапарин тощо);
• протизапальні або препарати для знеболювання(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо ви старші 75 років і приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, існує більша ймовірність кровотечі;
• препарати для лікування артеріальної гіпертензії або серцевих захворювань(наприклад, дилтіазем);
• антідепресанти, звані селективними інгібіторами зворотного захоплення серотонінуабо інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Наступні препарати можуть зменшити здатність апіксабану запобігати утворенню кров'яних згустків:

• препарати для лікування епілепсії або конвульсій(наприклад, фенітоїн тощо);
• збірка Святого Івана(фітопрепарат для лікування депресії);
• препарати для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати цей препарат.

Не відомо, яким чином апіксабан впливає на вагітність та плід. Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні. Негайно повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви завагітніте під час прийняття цього препарату.

Не відомо, чи виділяється апіксабан у грудне молоко. Спитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як приймати цей препарат під час лактації. Вони порадять вам, чи потрібно перервати лактацію, чи припинити приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Апіксабан не впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Клотер містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є практично безнатрійним.

3. Як приймати Клотер

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Дозування

Прійміть таблетку з водою. Цей препарат можна приймати з або без їжі.

Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Якщо у вас виникли труднощі з прийняттям цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі форми прийняття апіксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою, глюкозою 5% у воді, яблучним соком або яблучним пюре безпосередньо перед прийняттям.

Інструкції з подрібнення:

• Подрібніть таблетки у ступці.
• Перенесіть весь порошок обережно у відповідну посудину, змішавши порошок з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або одного з інших рідин для виготовлення суміші.
• Прійміть суміш.
• Промийте ступку та руки, які використовувалися для подрібнення таблетки, та посудину, яку використовували для виготовлення суміші, невеликою кількістю води або однією з інших рідин (наприклад, 30 мл), та прійміть цю рідину.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може призначити вам подрібнену таблетку апіксабану, змішану з 60 мл води або глюкози 5% у воді, через назогастральну сонду.

Прійміть апіксабан згідно з наступними рекомендаціями:

Для профілактики утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та хоча б одним додатковим фактором ризику.

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 5 мгдвічі на день.

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 2,5 мгдвічі на день, якщо:

• ви маєте важку ниркову недостатність;
• ви маєте два або більше наступних факторів:
• ваші результати аналізів крові свідчать про погане функціонування нирок (рівень креатиніну в крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
• ви старші 80 років;
• ваша вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. Ваш лікар порадить вам, як довго продовжувати лікування.

Для лікування кров'яних згустків у венах ніг та в кровоносних судинах легень.

Рекомендована доза становить дві таблеткиапіксабану 5 мгдвічі на день протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві таблетки ввечері.

Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткуапіксабану 5 мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Для профілактики повторного утворення кров'яних згустків після 6 місяців лікування.

Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 2,5 мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ваш лікар порадить вам, як довго продовжувати лікування.

Ваш лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

• Зміна апіксабану на антикоагулянти

Прекратіть приймати апіксабан. Почніть лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) в момент, коли вам потрібно прийняти наступну таблетку.

• Зміна антикоагулянтів на апіксабан

Прекратіть приймати антикоагулянти. Почніть лікування апіксабаном в момент, коли вам потрібно прийняти наступну дозу антикоагулянту, та продовжуйте лікування як зазвичай.

• Зміна лікування антикоагулянтами, що містять антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину) на апіксабан

Прекратіть приймати препарат, що містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові та вказівки, коли почати приймати апіксабан.

• Зміна лікування апіксабаном на антикоагулянтне лікування, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарину)

Якщо ваш лікар порадив вам почати приймати препарат, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте приймати апіксабан протягом щонайменше 2 днів після першої дози препарату, що містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові та вказівки, коли припинити приймати апіксабан.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію

Якщо ваш серцевий ритм потребує відновлення за допомогою процесу, званого кардіоверсією, прийміть цей препарат у моменти, які ваш лікар порадить вам, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та інших кровоносних судин тіла.

Якщо ви прийняли більше апіксабану, ніж потрібно

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви прийняли більшу дозу цього препарату, ніж призначена. Принесіть упаковку препарату до вашого лікаря, навіть якщо таблеток не залишилося.

У разі передозування або випадкового прийняття, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли більше апіксабану, ніж рекомендована доза, це може збільшити ризик кровотечі. Якщо відбувається геморрагія, можуть бути необхідні хірургічні втручання, переливання крові або інші заходи, які можуть повернути анти-фактор Ха активність.

Якщо ви забули прийняти апіксабан

• Прійміть дозу, як тільки ви згадаєте про це, та:
• прійміть наступну дозу апіксабану в звичайний час
• продовжуйте лікування, як зазвичай.

Якщо у вас виникли питання про те, що робити, або якщо ви забули прийняти більше однієї дози,проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припинили лікування апіксабаном

Не припиняйте лікування цим препаратом без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано.

Якщо у вас виникли інші питання про використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Найбільш частим побічним ефектом цього препарату є кровотеча, яке може загрожувати життю пацієнта і вимагає негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при прийомі апіксабану для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям і хоча б одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, яке включає:
• в очах;
• у шлунку або кишечнику;
• з прямої кишки;
• кров у сечі;
• з носа;
• з ясен;
• гематома та набряк;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Низький артеріальний тиск, який може викликати непритомність або швидке серцебиття;
• Нудота (загальне нездоров'я);
• Аналізи крові можуть показати:
• збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Кровотеча:
• у мозку або хребті;
• у роті або кашлі з кров'ю;
• у животі, або вагіні;
• яскрава/червона кров у фекаліях;
• кровотеча після операції, яке включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (супурація) або в місці ін'єкції;
• гемороїдальний;
• тести, які показують кров у фекаліях або сечі;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
• Аналізи крові можуть показати:
• анормальна функція печінки;
• збільшення деяких ферментів печінки;
• збільшення білірубіну, продукту, отриманого з червоних кров'яних тіл, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей;
• Висип;
• Сверб;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість) можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла, і труднощі з диханням. Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• у легенях або горлі;
• всередині простору за черевною порожниною;
• у м'язі.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• Висип, який може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлою ділянкою, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Васкуліт, який може викликати висип, появу червоних круглих та гладких підшкірних утворень або гематом.
• Кровотеча в нирці, іноді з присутністю крові у сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при прийомі апіксабану для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легеневих судинах

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, яке включає:
• з носа;
• з ясен;
• кров у сечі;
• гематома та набряк;
• з шлунку, кишечнику або прямої кишки;
• у роті;
• вагінальне;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
• Нудота (загальне нездоров'я);
• Висип;
• Аналізи крові можуть показати:
• збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або аланіну амінотрансферази (ГПТ).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Низький артеріальний тиск, який може викликати непритомність або швидке серцебиття
• Кровотеча:
• в очах;
• у роті або кашлі з кров'ю;
• яскрава/червона кров у фекаліях;
• тести, які показують кров у фекаліях або сечі;
• кровотеча після операції, яке включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (супурація); або в місці ін'єкції;
• гемороїдальний;
• у м'язі;
• Сверб;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість) можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла, і труднощі з диханням. Негайно зв'яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
• Аналізи крові можуть показати:
• анормальна функція печінки;
• збільшення деяких ферментів печінки;
• збільшення білірубіну, продукту, отриманого з червоних кров'яних тіл, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

Кровотеча:

• у мозку або хребті;
• у легенях

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Кровотеча:
• у животі або просторі за черевною порожниною.
• у нирці, іноді з присутністю крові у сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).
• Висип, який може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлою ділянкою, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе);
• Васкуліт, який може викликати висип, появу червоних круглих та гладких підшкірних утворень або гематом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клотеру

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожному блистері, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клотеру

• Активний інгредієнт - апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
• Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію.

Матеріал покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E171) та тріацетин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, білі, овальні, двовігнуті та без риски (приблизно 13 мм x 5,3 мм у діаметрі).

Вони випускаються в блистерах у упаковках, які містять 28 та 60 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Картка інформації для пацієнта: керування інформацією

У упаковці апіксабану, разом з листком, ви знайдете Картку інформації для пацієнта або ваш лікар може дати вам подібну картку.

Ця Картка інформації для пацієнта містить корисну інформацію для вас і попередить інших лікарів про те, що ви приймаєте апіксабан. Ви повинні носити цю картку з собою завжди.

1. Візьміть картку.
2. Відокреміть мову, яку вам потрібно (це полегшено за допомогою перфорованих країв).

1. Заповніть наступні розділи або попросіть вашого лікаря заповнити їх:
   • Ім'я:
   • Дата народження:
   • Показання:
   • Доза: ........мг двічі на день
   • Ім'я лікаря:
   • Номер телефону лікаря:

1. Згиніть картку та носіть її з собою завжди.

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/