Абатіксент

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Абатіксен, 5 мг, плівкові таблетки

Апіксабан

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Абатіксен і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Абатіксен
• 3. Як використовувати препарат Абатіксен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Абатіксен
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Абатіксен і для чого він використовується

Препарат Абатіксен містить активну речовину апіксабан і належить до групи препаратів, що запобігають згортанню крові.
Цей препарат допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків шляхом блокування фактору Ха, який є важливим фактором згортання крові.
Абатіксен застосовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відокремлюватися і переміщуватися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, ускладнюючи кровоток до цих органів (що також називається системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень (пульмональна емболія), а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Абатіксен

Коли не використовувати препарат Абатіксен

• якщо пацієнт має алергіюна апіксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотечение;
• якщо пацієнт має хворобу органу, яка збільшує ризик важкого кровотечення (таку як активний або недавно діагностований виразкашлунка або кишечника, недавно діагностоване кровотечение у мозок);
• якщо у пацієнта спостерігається хвороба печінки, яка приводить до збільшення ризику кровотечення (коагулопатія печінки);
• якщо пацієнт приймає препарати, що запобігають згортанню крові(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком ситуацій зміни антикоагулянтної терапії, коли

у пацієнта встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності або коли пацієнт піддається катетерній абляції (до його вени вводиться катетер) через нерегулярне серцебиття (аритмію).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта спостерігається один з нижченаведених станів:

• збільшений ризик кровотечення, наприклад:
• розлади, що супроводжуються кровотечею, у тому числі випадки, що призводять до зменшення активності тромбоцитів;
• дуже високе артеріальне тиску, що не контролюється за допомогою ліків;
• якщо пацієнт у віці понад 75 років;
• якщо пацієнт вагою 60 кг або менше;
• важка хвороба нирок або якщо пацієнт проходить діаліз;
• хвороби печінкиабо випадки хвороби печінки в анамнезі; Цей препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з ознаками змін функції печінки.
• якщо пацієнт має протез клапана серця;
• якщо лікар визначає, що артеріальне тиску пацієнта нестабільне або планується інше лікування, або хірургічна операція з метою видалення кров'яного згустку з легень.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Абатіксен

• якщо у пацієнта спостерігається розлад, званий антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

У разі необхідності проведення операції або процедури, яка може бути пов'язана з кровотеченням, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити приймати цей препарат на короткий час. У разі відсутності впевненості, чи даний процедура може бути пов'язана з кровотеченням, слід звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначати препарат Абатіксен пацієнтам у віці до 18 років.

Абатіксен та інші препарати

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Абатіксен, а деякі можуть послаблювати його дію. Лікар прийме рішення, чи повинен пацієнт отримувати препарат Абатіксен під час прийому інших препаратів і як ретельно повинен бути моніторинг.
Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Абатіксен і збільшувати ризик небажаного кровотечення:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол та інші);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір);
• інші препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові(наприклад, еноксапарин та інші);
• препарати протизапальні або протиболеві(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен), особливо у разі, коли пацієнт у віці понад 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може бути підданий підвищеному ризику небажаного кровотечення;
• препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або проблем з серцем(наприклад, дилтіазем);
• препарати антидепресивні, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотонінуабо інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну.

Наступні препарати можуть зменшувати здатність препарату Абатіксен запобігати утворенню кров'яних згустків:

• препарати, що застосовуються для лікування епілепсії або судом(наприклад, фенітойн та інші);
• зілля жовтяниці(фітододаток, що застосовується при депресії);
• препарати, що застосовуються для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням цього препарату.
Вплив препарату Абатіксен на вагітність і нероджену дитину невідомий. Не слід приймати цей препарат під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього препарату, вона повинна негайно зв'язатися з лікарем.
Невідомо, чи препарат Абатіксен проникає до грудного молока. Перед використанням цього препарату під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування грудьми або припинити/не розпочинати приймати цей препарат.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Абатіксен не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Абатіксен містить лактозу (вид цукру) і натрій

Якщо раніше у пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на плівкову таблетку, тобто препарат вважається безнатрійним.

3. Як використовувати препарат Абатіксен

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.

Дозування

Таблетку слід проковтнути, запивши водою. Препарат Абатіксен можна приймати незалежно від прийому їжі.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожен день о тих самих годинах.
Якщо у пацієнта виникли проблеми з проковтуванням таблеток цілими, слід обговорити з лікарем інші способи прийому препарату Абатіксен. Таблетку можна безпосередньо перед прийомом подрібнити та змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.

Інструкції щодо подрібнення таблеток:

Подрібнити таблетку товчком у ступці.
Осторожно перенести порошок до відповідної посудини, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 ложки), води або іншого зазначеного вище рідини для приготування суміші.
Проковтнути суміш.
Промити товчок і ступку, використані для подрібнення таблеток, а також посудину невеликою кількістю води або іншою рідиною (наприклад, 30 мл) і проковтнути рідину після промивання.
У разі необхідності лікар може призначити пацієнту подрібнену таблетку препарату Абатіксен, змішану з 60 мл води або 5% водним розчином глюкози через назогастральну трубку.

Препарат Абатіксен слід приймати згідно з рекомендаціями у наступних показаннях:

Профілактика утворення кров'яного згустку у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Абатіксен 5 мгдвічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Абатіксен 2,5 мгдвічі на добу, якщо:

• у пацієнта спостерігаються важкі порушення функції нирок;
• виконуються дві або більше наступних умов:
• результати аналізів крові пацієнта свідчать про зниження функції нирок (концентрація креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше);
• пацієнт у віці 80 років або старше;
• маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну ввечері. Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок і кров'яних згустків у кровоносних судинах легень
Рекомендована доза становить дві таблеткипрепарату Абатіксен 5 мгдвічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві таблетки вранці і дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткупрепарату Абатіксен 5 мгдвічі на добу, наприклад одна таблетка вранці і одна ввечері.
Профілактика повторного утворення кров'яних згустків після закінчення 6-місячного лікування
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Абатіксен 2,5мг двічі на добу, наприклад одна таблетка вранці і одна ввечері.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:

Зміна з препарату Абатіксен на антикоагулянти
Слід припинити приймати препарат Абатіксен. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід розпочати в момент запланованого прийому наступної таблетки.
Зміна з антикоагулянтів на препарат Абатіксен
Слід припинити приймати антикоагулянти. Лікування препаратом Абатіксен слід розпочати в момент запланованого прийому наступної дози антикоагулянту, а потім продовжити його звичайне прийняття.
Зміна з антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на препарат Абатіксен
Слід припинити приймати препарат, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та повідомить пацієнта, коли слід розпочати приймати препарат Абатіксен.
Зміна з препарату Абатіксен на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)
Якщо лікар повідомить пацієнта, що він повинен розпочати приймати препарат, що містить антагоніст вітаміну К, то слід продовжувати приймати препарат Абатіксен протягом щонайменше 2 днів після прийому першої дози препарату, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та повідомить пацієнта, коли слід припинити приймати препарат Абатіксен.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію

Пацієнти, у яких для відновлення нормального ритму серця необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей препарат у години, визначені лікарем, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та в інших кровоносних судинах організму.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Абатіксен

Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендовану дозу цього препарату, він повинен негайно повідомити про це лікаря.
Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендовану дозу препарату Абатіксен, може виникнути підвищений ризик кровотечення. У разі кровотечення може бути необхідне хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, яке може скасувати дію, спрямовану проти фактору Ха.

Пропуск застосування препарату Абатіксен

Слід прийняти дозу одразу ж, як тільки пацієнт про це вспомнить, та:

• наступну дозу препарату Абатіксен слід прийняти о звичайному часі
• потім приймати препарат так, як раніше.

У разі виникнення сумнівів щодо застосування препарату або у разі пропуску більш ніж

одної дозислід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення прийому препарату Абатіксен

Не слід припиняти приймати цей препарат без консультації з лікарем, оскільки у разі передчасного припинення прийому препарату Абатіксен ризик виникнення кров'яного згустку може бути вищим.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Найчастішим загальним побічним ефектом цього препарату є кровотечення, яке потенційно може загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі прийому препарату Абатіксен для профілактики утворення кров'яного згустку у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця і至少 одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотечення, у тому числі:
• до ока;
• до шлунка або кишечника;
• з прямої кишки;
• кров у сечі;
• з носа;
• з ясен;
• підшкірний висип і набряк;
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• Низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Нудота (тошнота);
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Незbyt часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• Кровотечення:
• до мозку або у хребет;
• у роті або при кашлі;
• у черевній порожнині або з геніталій;
• червона кров у калі;
• кровотечення після операції, у тому числі синяк і набряк, витік крові або рідини з оперативної рани або місця розрізу тканин (ексудат з рани) або місця ін'єкції;
• з геморою;
• у м'язах;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• Кровотечення:
• у легенях або у горлі;
• у черевній порожнині;
• у м'язах.

Бардьорідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Висипка на шкірі, у якій можуть утворюватися пухирці, і яка нагадує за виглядом маленькі стрілецькі цілі (темні плями у центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (великий мультиформний ексудативний еритем).

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)

• Васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі прийому препарату Абатіксен для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок і кров'яних згустків у кровоносних судинах легень.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотечення, у тому числі:
• з носа;
• з ясен;
• кров у сечі;
• підшкірний висип і набряк;
• у шлунці, у кишечнику, з прямої кишки;
• у роті;
• з геніталій;
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
• Нудота (тошнота);
• Висипка на шкірі;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або амінотрансферази аланіну (АЛТ).

Незbyt часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• Низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Кровотечення:
• до ока;
• у роті або при кашлі;
• червона кров у калі;
• результати аналізів, які свідчать про кров у калі або у сечі;
• кровотечення після операції, у тому числі синяк і набряк, витік крові або рідини з оперативної рани або місця розрізу тканин (ексудат з рани) або місця ін'єкції;
• з геморою;
• у м'язах;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення рівня білірубіну - продукту розкладу червоних кров'яних тіл, який може спричиняти жовтіння шкіри і очей.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• Кровотечення:
• у мозку або у хребет;
• у легенях.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• Кровотечення:
• у черевній порожнині або у позастінковому просторі;
• Висипка на шкірі, у якій можуть утворюватися пухирці, і яка нагадує за виглядом маленькі стрілецькі цілі (темні плями у центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (великий мультиформний ексудативний еритем);
• Васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Абатіксен

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистерній упаковці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Абатіксен

Активною речовиною препарату є апіксабан. Кожна плівкова таблетка містить 5 мг апіксабану.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію

• Плівкова оболонка: гіпромелоза (тип 2910), гідроксипропілцелюлоза, макрогол 6000, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172) Див. пункт 2 Абатіксен містить лактозу (вид цукру) і натрій.

Як виглядає препарат Абатіксен і що містить упаковка

Плівкові таблетки мають овальну форму, опуклу з обох сторін, рожевого кольору, з позначенням «AX» на одній стороні та «5» на іншій стороні, шириною 5,0 - 5,7 мм і довжиною 9,6 - 10,3 мм.
Плівкові таблетки випускаються в:

• блістерах з ПВХ/ПВДЦ/Алюмінієвої фольги, які містять 10, 12, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100, 168, 180 і 200 плівкових таблеток.
• блістерах однодозових з ПВХ/ПВДЦ/Алюмінієвої фольги, які містять 20 x 1, 60 x 1, 100 x 1, і 168 x 1 плівкових таблеток.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Sandoz GmbH
Біохемічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія
Виробник/Імпортер
LEK Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова вулиця, 57
1526 Любляна
Словенія
LEK S.A.
Подліп'є, 16
95-010 Стрикув
Польща

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди
Абатіксен 5 мг плівкові таблетки
Австрія
Абатіксен 5 мг - плівкові таблетки
Болгарія
АБАТИКСЕНТ 5 мг плівкові таблетки
Абатіксен 5 мг плівкові таблетки
Естонія
Абатіксен
Литва
Абатіксен 5 мг плівкові таблетки
Хорватія
Абатіксен 5 мг плівкові таблетки
Румунія
Абатіксен 5 мг таблетки, покриті плівкою
Словенія
Абатіксен 5 мг плівкові таблетки

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська, 50С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:02/2024
Логотип Sandoz

Карта попереджень для пацієнта: інформація для користувача

Усередині упаковки разом з інструкцією для пацієнта розміщена Карта попереджень для пацієнта.
Аналогічну карту можна також отримати від лікаря.
Ця карта містить інформацію, яка може бути корисною для пацієнта і може служити попередженням для інших лікарів про прийом пацієнтом препарату Абатіксен. Карту слід завжди мати при собі.

• 1. Вийміть карту.
• 2. Заповніть наступні пункти або попросіть про допомогу лікаря:
• Ім'я та прізвище
• Дата народження
• Показання
• Дозування: …. мг двічі на добу
• Ім'я та прізвище лікаря
• Телефон лікаря
• 3. Згорніть карту і тримайте її завжди при собі