Зарікса

Укладення до пакування: інформація для користувача

ЗАРІКСА, 2,5 мг, тверді капсули

Ривароксабан

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат ЗАРІКСА і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату ЗАРІКСА
• 3. Як приймати препарат ЗАРІКСА
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат ЗАРІКСА
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат ЗАРІКСА і для чого він призначений

Пацієнтові призначено препарат ЗАРІКСА, оскільки:

• в нього діагностовано гострий коронарний синдром (стан, який включає інфаркт міокарда і нестабільну стенокардію, гострий біль у грудній клітці) та виявлено підвищений рівень серцевих біомаркерів. Препарат ЗАРІКСА зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або зменшує ризик смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами. Препарат ЗАРІКСА не буде призначено пацієнтові як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнтові приймати також:
• ацетилсаліцилову кислоту або
• ацетилсаліцилову кислоту і клопідогрел або тиклопідин;

або

• в нього діагностовано високий ризик утворення кров'яних згустків через коронарну хворобу або хворобу периферичних артерій, яка викликає симптоми. Препарат ЗАРІКСА зменшує у дорослих ризик утворення кров'яних згустків (закреплення на атеросклеротичній основі). Препарат ЗАРІКСА не буде призначено пацієнтові як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнтові приймати також ацетилсаліцилову кислоту. У деяких випадках, якщо пацієнт отримує препарат ЗАРІКСА після операції з відновлення кровотоку в звуженій або закритій артерії нижньої кінцівки, лікар може призначити пацієнтові також клопідогрел, щоб приймати його протягом короткого часу додатково до ацетилсаліцилової кислоти.

Препарат ЗАРІКСА містить активну речовину ривароксабан і належить до групи препаратів, званих антитромботичними. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) і тим самим зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату ЗАРІКСА

Коли не приймати препарат ЗАРІКСА

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотечение,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання або стан органів, який підвищує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії,
• якщо у пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і раніше спостерігалося кровотеча або утворення кров'яного згустку в мозку (інсульт),
• якщо у пацієнта діагностовано коронарну хворобу або хворобу периферичних артерій і раніше спостерігалося кровотеча в мозку (інсульт) або утворення кров'яного згустку в мозку (інсульт, не пов'язаний з атеросклерозом) протягом останнього місяця,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі,
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Не слід приймати препарат ЗАРІКСА, а також слід повідомити лікаря,якщо пацієнт
припускає, що такі обставини відбулися в нього.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату ЗАРІКСА слід звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат
ЗАРІКСА не слід приймати в поєднанні з іншими препаратами, які інгібують згортання крові, крім ацетилсаліцилової кислоти, клопідогрелу чи тиклопідину.

Коли слід бути особливо обережним при прийнятті препарату ЗАРІКСА

• якщо у пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• важка ниркова недостатність, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта,
• прийом інших препаратів, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Інші препарати та ЗАРІКСА»),
• розлади згортання крові,
• дуже високий артеріальний тиск, який не знижується при прийомі препаратів,
• хвороби шлунка або кишок, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунка і кишок або запалення стравоходу (горло і стравохід), наприклад, через хворобу рефлюксу стравоходу

відторгнення шлункового соку в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку або кишках або сечостатевій системі або сечовидільній системі,

• хвороба судин ока (ретинопатія),
• хвороба легенів, при якій бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легенів,
• якщо пацієнт старший 75 років,
• якщо пацієнт важить менше 60 кг,
• коронарна хвороба з важкою симптоматичною серцевою недостатністю,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо у пацієнта спостерігається розлад, званий антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Якщо пацієнт припускає, що такі стани спостерігаються в нього, слід повідомити

лікаряперед прийняттям препарату ЗАРІКСА. Лікар вирішить, чи слід призначити цей препарат, та чи слід піддати пацієнта особливій увазі.

Якщо пацієнта потрібно оперувати:

• слід дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийняття препарату ЗАРІКСА в точно визначений час до або після операції,
• якщо під час операції планується катетеризація або проведення пункції спинного мозку (наприклад, для епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зняття болю): дуже важливо приймати препарат ЗАРІКСА до і після проведення пункції або видалення катетера, згідно з рекомендаціями лікаря, з огляду на необхідність особливої обережності слід негайно повідомити лікаря, якщо спостерігаються оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишок або сечового міхура після закінчення анестезії.

Діти та підлітки

Капсули ЗАРІКСА 2,5 мг не рекомендуються для осіб молодших 18 років. Бракує достатніх даних про використання препарату у дітей та підлітків.

Інші препарати та ЗАРІКСА

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає
• деякі препарати, які використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не використовуються лише місцево на шкірі,
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надто багато кортизолу),
• деякі препарати, які використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• деякі противірусні препарати, які використовуються при ВІЛ-інфекції або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, прасугрел і тикагрелор (див. пункт «Остережності та заходи обережності»)),
• протизапальні та знеболювальні препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
• дронедарон, препарат, який використовується для лікування порушень ритму серця,
• деякі препарати, які використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт припускає, що такі стани спостерігаються в нього, слід повідомити

лікаряперед прийняттям препарату ЗАРІКСА, оскільки дія препарату ЗАРІКСА може бути посилена. Лікар вирішить, чи слід призначити цей препарат, та чи слід піддати пацієнта особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта спостерігається підвищений ризик розвитку виразки шлунка
або кишок, він може призначити лікування, яке запобігає утворенню виразки.

• Якщо пацієнт приймає
• деякі препарати, які використовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зілля зверобою звичайного ( Hypericum perforatum), рослинний препарат, який використовується при депресії,
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що такі стани спостерігаються в нього, слід повідомити

лікаряперед прийняттям препарату ЗАРІКСА, оскільки дія препарату ЗАРІКСА може бути зменшена. Лікар вирішить, чи слід призначити препарат ЗАРІКСА, та чи слід піддати пацієнта особливій увазі.

Вагітність і годування грудьми

Не слід приймати препарат ЗАРІКСА, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час прийняття препарату ЗАРІКСА. Якщо під час прийняття цього препарату пацієнтка завагітніє, слід негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат ЗАРІКСА може викликати головокружіння (часті побічні дії) і оmdlenia (не дуже часті побічні дії) (див. пункт 4, «Можливі побічні дії»). Пацієнти, у яких спостерігаються ці побічні дії, не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді, а також обслуговувати інструменти або машини.

ЗАРІКСА містить натрій.

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній твердій капсулі, що означає, що він практично «вільний від натрію».

3. Як приймати препарат ЗАРІКСА

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість капсул слід прийняти

Рекомендована доза становить одну капсулу по 2,5 мг двічі на добу. Препарат ЗАРІКСА слід приймати приблизно о тієї самої години кожного дня (наприклад, одну капсулу вранці і одну вечором). Препарат слід приймати з їжею або без їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої капсули, слід поговорити з лікарем про інші способи прийняття препарату ЗАРІКСА. Зміст капсули можна змішати з водою або м'яким продуктом, таким як яблучне пюре, безпосередньо перед його прийняттям.
У разі потреби лікар може призначити вміст капсули ЗАРІКСА через зонд для живлення.
Препарат ЗАРІКСА не буде призначено пацієнтові як єдиний препарат.
Лікар призначить пацієнтові приймати ацетилсаліцилову кислоту. Якщо пацієнт отримує препарат ЗАРІКСА після гострого коронарного синдрому, лікар може також призначити приймати клопідогрел або тиклопідин.
Якщо пацієнт отримує препарат ЗАРІКСА після операції з відновлення кровотоку в звуженій або закритій артерії нижньої кінцівки, лікар може призначити пацієнтові також клопідогрел, щоб приймати його протягом короткого часу додатково до ацетилсаліцилової кислоти.
Лікар скаже пацієнтові, яку кількість слід приймати (зазвичай 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти на добу або добову дозу 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти плюс добову дозу 75 мг клопідогрелу або стандартну добову дозу тиклопідину).

Коли слід приймати препарат ЗАРІКСА

Лікування препаратом ЗАРІКСА після гострого коронарного синдрому слід розпочинати якомога швидше після стабілізації гострого коронарного синдрому, найраніше 24 години після госпіталізації і в момент, коли позажелудковий (через ін'єкцію) антикоагулянтне лікування було б нормально припинено.
Лікар скаже пацієнтові, коли слід розпочинати лікування препаратом ЗАРІКСА, якщо в нього діагностовано коронарну хворобу або хворобу периферичних артерій.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.

Прийом більшої кількості препарату ЗАРІКСА, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату ЗАРІКСА, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної кількості препарату ЗАРІКСА підвищує ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату ЗАРІКСА

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт пропустив дозу, він повинен прийняти наступну дозу в встановлений час.

Перервання прийому препарату ЗАРІКСА

Препарат ЗАРІКСА слід приймати регулярно і протягом часу, рекомендованого лікарем.
Не слід переривати прийом препарату ЗАРІКСА без попередньої згоди з лікарем.
У разі переривання прийому цього препарату може підвищитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, препарат ЗАРІКСА може викликати побічні дії, хоча не у всіх вони спостерігаються.
Як і інші препарати з подібною дією, яка зменшує утворення кров'яних згустків, препарат ЗАРІКСА може викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може привести до раптового зниження артеріального тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечі.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо спостерігається будь-яка з наступних побічних дій:

Ознаки кровотечі:

• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та шийний біль. Порушення, яке вимагає негайної медичної допомоги. Слід негайно викликати медичну допомогу!),
• тривале або надмірне кровотеча,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, появлення набряку невідомої причини, задиха, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність особливої уваги до пацієнта або зміну лікування.

Ознаки важких реакцій шкіри:

• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або зміни на слизовій оболонці, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзфоліативний синдром).
• реакція на препарат, яка викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних показників та загальні порушення (синдром DRESS). Частота цих побічних дій є дуже рідкісною (максимально 1 на 10 000 осіб).

Ознаки важких алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота важких алергічних реакцій є дуже рідкісною (алергічні реакції, включаючи анафілаксію, можуть спостерігатися у максимально 1 на 10 000 осіб) і не дуже частою (ангіоневротичний набряк і алергічний набряк можуть спостерігатися у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних дій

Часто(можуть спостерігатися у 1 на 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість шкіри та бути причиною слабкості або задихи,
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечостатевої системи (в тому числі кров у сечі та важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (в тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• появлення крові в мокроті (гемоптиз) під час кашлю,
• кровотеча з шкіри або кровотеча підшкірно,
• кровотеча після операції,
• вибухання крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlenia при встанні),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати при проведенні аналізу крові.

Не дуже часто(можуть спостерігатися у 1 на 100 осіб)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, яка викликає біль і набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• порушення функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів,
• омдленя,
• зле самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив'янка.

Рідко(можуть спостерігатися у 1 на 1000 осіб)

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки,
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• набряк місцевий,
• збір крові (гематома) в пахвовій області як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко(можуть спостерігатися у 1 на 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які викликають запалення в легенях (еозинофільне запалення легенів).

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• нервова недостатність після важкого кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яка веде до нездатності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• підвищення тиску в м'язах ніг і рук, яке спостерігається після кровотечі, що може привести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Звіт про побічні дії

Якщо спостерігаються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій брошурі, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звіт про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат ЗАРІКСА

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після: Термін придатності та на кожній блистерній упаковці або контейнері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Зміст капсули:
Зміст капсули стабільний у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат ЗАРІКСА

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Одна тверда капсула містить 2,5 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: Зміст капсули: маннітол, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію. Див. пункт 2 «ЗАРІКСА містить натрій». Оболонка капсули: желатина, двутленок титану (E 171). Чорна фарба: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, оксид заліза, чорний (E 172).

Як виглядає препарат ЗАРІКСА і що містить упаковка

Желатинові твердих капсули ЗАРІКСА 2,5 мг мають розмір «3», білий корпус та білий кришечка з чорною фарбою «2,5» на корпусі та заповнені білим або майже білим порошком.
Контейнер з високомолекулярного поліетилену з кришечкою, що захищає від дітей, з поліпропілену з кільцем-гарантією або блистерні упаковки PVC/PVDC/Алюмінієві, які містять 28 твердих капсул в картонній коробці.

Відповідальна організація:

Celon Pharma S.A.
вул. Садова, 2А Кєльпін
05-092 Ломянкі
тел.: +48 22 75-15-933
e-mail: [email protected]

Виробник:

Celon Pharma S.A.
вул. Маримонтська, 15
05-152 Казунь-Новий
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідальної організації:
Celon Pharma SA
вул. Садова, 2А Кєльпін
05-092 Ломянкі
тел.: +48 22 75 15 933
e-mail:[email protected]

Дата останньої актуалізації брошури: