Аксалтра

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Axaltra, 2,5 мг, покриті таблетки

Ривароксабан

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які подальші сумніви, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта .
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим людям. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, він повинен повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Axaltra і для чого його використовують
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Axaltra
• 3. Як використовувати препарат Axaltra
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Axaltra
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Axaltra і для чого його використовують

Пацієнтові призначено препарат Axaltra, оскільки
‐ у нього діагностовано гострий коронарний синдром (стан, який включає інфаркт міокарда і нестабільну стенокардію
після інфаркту, гострий біль у грудній клітці) та виявлено підвищений рівень серцевих біомаркерів.
Препарат Axaltra зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або зменшує
ризик смерті від серцево-судинних захворювань.
Препарат Axaltra не буде призначено пацієнтові як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнтові
прийом:

• аспірину або
• аспірину і клопідогрелу або тиклопідину

або
‐ у нього діагностовано високий ризик утворення тромбів через коронарне захворювання
або захворювання периферичних артерій, яке викликає симптоми.
Препарат Axaltra зменшує у дорослих ризик утворення тромбів (тромботичні події
на фоні атеросклерозу).
Препарат Axaltra не буде призначено пацієнтові як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнтові
прийом аспірину.
У деяких випадках, якщо пацієнт приймає препарат Axaltra після операції з відновлення кровотоку в звуженій або
закритій артерії нижньої кінцівки для відновлення кровотоку, лікар може призначити пацієнтові
клопідогрел для прийому протягом короткого часу додатково до аспірину.
Препарат Axaltra містить активну речовину ривароксабан і належить до групи препаратів, званих
антитромботичними. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) і через це
зменшенні схильності до утворення тромбів.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Axaltra

Коли не приймати препарат Axaltra

‐ якщо у пацієнта є гіперчутливість до ривароксабану або будь-якого іншого компонента цього препарату
(перелічених у пункті 6)
‐ якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотеча
‐ якщо у пацієнта є захворювання або стан органів, які підвищують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах)
‐ якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії
‐ якщо у пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і раніше спостерігалося кровотеча або тромб у мозку (інсульт)
‐ якщо у пацієнта діагностовано коронарне захворювання або захворювання периферичних артерій і раніше спостерігалося кровотеча в мозку (інсульт) або блокування малих артерій, які постачають кров до тканин глибоких структур мозку (інсульт синусів) або якщо пацієнт раніше мав тромб у мозку (інсульт через недостатнє кровопостачання, не синусний) протягом останнього місяця
‐ якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі
‐ якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми
Не слід приймати препарат Axaltra, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли вищезазначені обставини.

Острожності та попередження

Перед початком прийому препарату Axaltra необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Axaltra не повинен прийматися з іншими препаратами, які гальмують згортання крові, такими як
прасугрел або тикагрелор (крім випадків, коли приймаються препарати, які містять аспірин, клопідогрел або тиклопідин).

Коли необхідно проявляти особливу обережність при прийомі препарату Axaltra

‐ якщо у пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:

• важке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта
• прийом інших препаратів, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Інші препарати та Axaltra»)
• розлади згортання крові
• дуже високий тиск, який не зменшується при прийомі препаратів
• захворювання шлунка або кишок, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунка і кишок або запалення стравоходу (горло і стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання кислоти шлунка в стравохід), або пухлини, розташовані в шлунку або кишках, або в сечовидільній системі, або в статевій системі
• захворювання судин ока (ретинопатія)
• захворювання легень, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень
• якщо пацієнт старше 75 років
• якщо пацієнт важить менше 60 кг
• коронарне захворювання з важкою симптоматичною серцевою недостатністю ‐ у пацієнтів з протезами клапанів ‐ якщо у пацієнта спостерігається розлад, званий антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення тромбів) пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли вищезазначені стани, необхідно повідомити лікаря

перед прийомом препарату Axaltra. Лікар вирішить, чи призначити цей препарат, та чи піддасть пацієнта особливій увазі.

Якщо пацієнтові необхідно пройти операцію:

‐ необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Axaltra в точно визначений час до або після операції
‐ якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для епідуральної анестезії або спинномозкової анестезії або для знеболювання):

• дуже важливо приймати препарат Axaltra до і після виконання пункції або видалення катетера згідно з рекомендаціями лікаря
• через необхідність особливої обережності необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишечника або сечового міхура після закінчення анестезії.

Діти та підлітки

Таблетки Axaltra 2,5 мг не рекомендуються для осіб віком до 18 років. Бракує достатніх даних про використання препарату у дітей та підлітків.

Інші препарати та Axaltra

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
‐ Якщо пацієнт приймає

• декотори препарати, які використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони використовуються лише місцево на шкірі
• кетоконазол у таблетках (використовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• декотори препарати, які використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• декотори противірусні препарати, які використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, прасугрел і тикагрелор (див. пункт «Острожності та попередження»))
• протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, напроксен або аспірин)
• дронедарон, препарат, який використовується при лікуванні розладів серцевого ритму
• декотори препарати, які використовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI))

Якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли вищезазначені стани, необхідно повідомити

лікаряперед прийомом препарату Axaltra, оскільки дія препарату Axaltra може бути посилена.
Лікар вирішить, чи призначити цей препарат, та чи піддасть пацієнта особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишок, він може призначити лікуванні, яке запобігає виникненню виразки.
‐ Якщо пацієнт приймає

• декотори препарати, які використовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
• зілля зверобою звичайного ( Hypericum perforatum), лікарський препарат, який використовується при депресії
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків

Якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли вищезазначені стани, необхідно повідомити

лікаряперед прийомом препарату Axaltra, оскільки дія препарату Axaltra може бути зменшена,
якщо його приймати разом з вищезазначеними препаратами. Лікар вирішить, чи призначити препарат Axaltra, та чи піддасть пацієнта особливій увазі.

Вагітність та годування грудьми

Не слід приймати препарат Axaltra, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, необхідно використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Axaltra. Якщо під час прийому препарату пацієнтка завагітніти, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Axaltra може викликати головокружіння (часті побічні ефекти) та омолодження (не дуже часті побічні ефекти) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких спостерігаються ці побічні ефекти, не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини.

Препарат Axaltra містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Axaltra

Цей препарат необхідно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість таблеток необхідно прийняти

Рекомендована доза становить одну таблетку 2,5 мг двічі на добу. Препарат Axaltra необхідно приймати приблизно о цій самій порі кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері). Препарат можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо у пацієнта виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки, необхідно поговорити з лікарем про інші способи прийому препарату Axaltra. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед її прийомом.
Якщо необхідно, лікар може призначити розчавлену таблетку Axaltra через зонд для живлення.
Препарат Axaltra не буде призначено пацієнтові як єдиний препарат.
Лікар призначить пацієнтові прийом аспірину. Якщо пацієнт приймає препарат Axaltra після гострого коронарного синдрому, лікар може також призначити прийом клопідогрелу або тиклопідину.
Якщо пацієнт приймає препарат Axaltra після операції з відновлення кровотоку в звуженій або закритій артерії нижньої кінцівки для відновлення кровотоку, лікар може призначити пацієнтові також клопідогрел для прийому протягом короткого часу додатково до аспірину.
Лікар скаже пацієнтові, яку дозу препарату необхідно приймати (зазвичай 75 – 100 мг аспірину на добу або добову дозу 75 – 100 мг аспірину плюс добову дозу 75 мг клопідогрелу, або стандартну добову дозу тиклопідину).

Коли приймати препарат Axaltra

Лікування препаратом Axaltra після гострого коронарного синдрому необхідно розпочинати якомога швидше після стабілізації гострого коронарного синдрому, найраніше 24 години після госпіталізації та в момент, коли позажелудковий (через ін'єкцію) антикоагулянтне лікування буде припинено.
Лікар скаже пацієнтові, коли необхідно розпочинати лікування препаратом Axaltra, якщо у нього діагностовано коронарне захворювання або захворювання периферичних артерій.
Лікар вирішить, як довго необхідно продовжувати лікування.

Прийом більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної кількості препарату Axaltra збільшує ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Axaltra

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт пропустив дозу, він повинен прийняти наступну дозу в встановлений час.

Перервання прийому препарату Axaltra

Препарат Axaltra необхідно приймати регулярно та протягом часу, рекомендованого лікарем.
Не слід переривати прийом препарату Axaltra без попередньої згоди з лікарем. У разі переривання прийому цього препарату може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від серцево-судинних захворювань.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Axaltra може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Як і інші препарати з подібною дією, яка зменшує утворення тромбів, препарат Axaltra може викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може привести до раптового зниження артеріального тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечі.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-яка з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі‐ кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження шиї. Порушення, яке загрожує життю. Необхідно негайно звернутися до лікаря!). ‐ тривале або надмірне кровотеча ‐ нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, біль у голові, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія Лікар може вирішити про необхідність особливої уваги до пацієнта або зміну лікування.
• Ознаки важких алергічних реакцій‐ поширена, гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, на язиці або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) ‐ реакція на препарат, яка викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS) Частота виникнення цих побічних ефектів дуже низька (не більше 1 на 10 000 осіб).
• Ознаки важких алергічних реакцій‐ набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску Частота виникнення важких алергічних реакцій дуже низька (алергічні реакції, включаючи анафілаксію та анафілактичний шок, можуть виникнути у не більше 1 на 10 000 осіб) і не дуже часта (ангіоневротичний набряк і алергічний набряк можуть виникнути у не більше 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часто(можуть виникнути у не більше 1 на 10 осіб)
‐ зниження кількості червоних кров'яних тілечок, яке може викликати блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки
‐ кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечовидільної системи (у тому числі кров у сечі та важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен
‐ кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока)
‐ кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк)
‐ появлення крові у мокроті (гемоптиз) під час кашлю
‐ кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча
‐ кровотеча після операції
‐ витікання крові або рідини з рани після хірургічного втручання
‐ набряк кінцівок
‐ біль у кінцівках
‐ порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем)
‐ гарячка
‐ біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея
‐ зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути головокружіння або омолодження при встанні)
‐ загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
‐ висипка, свербіж шкіри
‐ підвищення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати у результатах аналізу крові
Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 на 100 осіб)
‐ кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі)
‐ кровотеча в суглобі, яка викликає біль та набряк
‐ тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові)
‐ алергічні реакції, включаючи алергічні реакції на шкірі
‐ порушення функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем)
‐ результати аналізу крові можуть показати підвищення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів
‐ омолодження
‐ загальне нездужання
‐ прискорене серцебиття
‐ сухість у ротовій порожнині
‐ кропив'янка
Рідко(можуть виникнути у не більше 1 на 1 000 осіб)
‐ кровотеча в м'язи
‐ холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки
‐ жовтяниця (жовтіння шкіри та очей)
‐ набряк місцевий
‐ накопичення крові (гематома) в пахвовій області як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма)
Дуже рідко(можуть виникнути у не більше 1 на 10 000 осіб)
‐ накопичення еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які викликають запалення в легенях (еозинофільне запалення легенів)

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

‐ ниркова недостатність після важкого кровотечі
‐ кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яка веде до нездатності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
‐ підвищення тиску в м'язах ніг і рук, яке виникає після кровотечі, що може привести до болю, набряку, зміни чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, тел.: +38 (044) 206 22 22, факс: +38 (044) 206 22 22, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Axaltra

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються .Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Axaltra

‐ Активною речовиною препарату є ривароксабан. Одна покрита таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
‐ Інші компоненти:

ядро таблетки:лаурилсульфат натрію, лактоза, полоксамер 188, мікрокристалічна целюлоза типу 105,
мікрокристалічна целюлоза типу 102, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, колоїдний діоксид кремнію,
ангідрид, див. пункт 2 «Axaltra містить лактозу та натрій»
покриття таблетки:гіпромелоза типу 2910, діоксид титану (E 171), макрогол 400, жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Axaltra та що містить упаковка

Axaltra, 2,5 мг, покриті таблетки‐ світло-жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки
із заглибленням «2.5» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Діаметр таблетки становить близько 8,6 мм ± 0,2 мм.
Доступні в блистерах у пачках з 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 168 або 196 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

+pharma arzneimittel gmbh
Гафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрія

Виробник

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
41004 Larisa
Греція
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbuga
Мальта
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Гафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина
Xabdu 2,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг покриті таблетки
Чехія Axaltra
Хорватія Cloter 2,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг покриті таблетки
Польща
Axaltra
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта в Україні:
+pharma Польща сп. з о.о.
вул. Підгурська 34
31-536 Краків, Польща
телефон: +48 12 262 32 36
електронна пошта: krakow@pluspharma.eu
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2024