КСАРІВА 15 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Xariva 15 мг твердих капсул EFG

Xariva 20 мг твердих капсул EFG

рівароксабан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Xariva і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Xariva
3. Як приймати Xariva
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Xariva
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Xariva і для чого він використовується

Xariva містить активну речовину рівароксабан і використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах організму, якщо ви маєте нерегулярний ритм серця, так звану фібриляцію передсердь.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Xariva використовується у дітей і підлітків віком до 18 років і з масою тіла 30 кг або більше для:

• лікування кров'яних згустків і профілактики повторного утворення цих згустків у венах або в кровоносних судинах легень після початкового лікування не менше 5 днів ін'єкційними препаратами для лікування кров'яних згустків.

Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Xariva

Не приймайтеXariva

• якщо ви алергічні на рівароксабан або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечу
• якщо ви маєте захворювання або проблеми з органами тіла, які збільшують ризик важкого кровотечу (наприклад, виразка шлунку, пошкодження або кровотеча в мозку, або недавня операція на мозку або очах)
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте лікування на інший антикоагулянт або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його обструкції
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечу
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте Xariva і повідомте вашому лікарю, якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Будьте особливо обережні зXariva

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечу, наприклад, у таких ситуаціях:

• важка ниркова недостатність у дорослих і помірна або важка ниркова недостатність у дітей і підлітків, оскільки функціонування нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі,
• якщо ви приймаєте інші препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви змінюєте лікування на інший антикоагулянт або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його обструкції (див. розділ "Інші препарати та Xariva"),
• кровотечна хвороба,
• надмірно високий артеріальний тиск, який не контролюється лікарським лікуванням,
• захворювання шлунку або кишечника, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунку, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання рефлюкс-езофагіт (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку, кишечнику, статевих органах або сечовидільній системі,
• проблеми з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія),
• легеневе захворювання, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхієктазія) або раніше мала місце легенева кровотеча.

• якщо ви маєте штучний клапан серця,
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікарю, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування,
• якщо ваш лікар визначив, що ваш артеріальний тиск нестабільний або ви маєте намір пройти інше лікування або операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте вашому лікарю, якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку перед тим, як прийняти цей препарат. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати цей препарат і чи потрібно буде вам перебувати під більш ретельним спостереженням.

Якщо вам потрібно операція

1. Це дуже важливо приймати рівароксабан до та після операції саме в той час, який вказав ваш лікар.
2. Якщо ваша операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зниження болю):

1. Це дуже важливо приймати рівароксабан до та після ін'єкції або видалення катетера саме в той час, який вказав ваш лікар.
2. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Цей препарат не рекомендується для дітей з масою тіла менше 30 кг. Не достатньо інформації про використання рівароксабану у дітей та підлітків для тих самих показань, що й у дорослих.

Інші препарати та Xariva

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, навіть ті, які можна купити без рецепта.

• Якщо ви приймаєте:

• будь-який препарат для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони наносяться тільки на шкіру,
• таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу),
• будь-який препарат для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• будь-який антивірусний препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші препарати для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
• протизапальні препарати та препарати для зниження болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
• дронедарон, препарат для лікування нерегулярного серцебиття,
• більшість препаратів для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН)).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікарюперед тим, як прийняти цей препарат, оскільки дія рівароксабану може бути посилена. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати цей препарат і чи потрібно буде вам перебувати під більш ретельним спостереженням.

Якщо ваш лікар вважає, що ви маєте підвищений ризик розвитку виразкової хвороби шлунку або кишечника, він може порекомендувати додаткове профілактичне лікування.

Якщо ви приймаєте:

1. будь-який препарат для лікування епілепсії(фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
2. зверобій (Hypericum perforatum)рослина для лікування депресії
3. ріфампіцин,антибіотик

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікарюперед тим, як прийняти цей препарат, оскільки дія рівароксабану може бути зменшена. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати цей препарат і чи потрібно буде вам перебувати під більш ретельним спостереженням.

Вагітність тагрудне вигодовування

Не приймайте рівароксабан, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо є можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому рівароксабану. Якщо ви вагітні під час прийому рівароксабану, повідомте вашому лікарю негайно, і він вирішить, як вам слід лікувати.

Водіння автомобіля та використання машин

Рівароксабан може викликати головокружіння (частий побічний ефект) або втрату свідомості (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити автомобіль, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти або машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Xariva містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Xariva

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні приймати Xariva разом з їжею.

Проглотіть капсули, бажано з водою.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої капсули, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому рівароксабану. Зміст капсули можна змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після цього прийміть їжу.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити вміст капсули цього препарату через шлунковий зонд.

Яку дозу приймати

• Дорослі
• Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах організму.

Рекомендована доза становить одну капсулу рівароксабану 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути зменшена до однієї капсули рівароксабану 15 мг один раз на добу.

Якщо вам потрібно провести процедуру для лікування закритих кровоносних судин у серці (так звана коронарна ангіографія з введенням стента), є обмежені дані про зменшення дози до однієї капсули рівароксабану 15 мг один раз на добу (або до однієї капсули рівароксабану 10 мг один раз на добу у випадку недостатньої функції нирок) разом з антиагрегантним препаратом, таким як клопідогрел.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих згустків:

Рекомендована доза становить одну капсулу рівароксабану 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза становить одну капсулу рівароксабану 20 мг один раз на добу.

Після не менше 6 місяців лікування кров'яних згустків ваш лікар може вирішити продовжити лікування капсулою 10 мг один раз на добу або капсулою 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками і ви приймаєте капсулу рівароксабану 20 мг один раз на добу, ваш лікар може вирішити зменшити дозу лікування до капсули рівароксабану 15 мг один раз на добу після 3 тижнів, якщо ризик кровотечу вищий за ризик утворення іншого кров'яного згустку.

• Діти та підлітки

Доза рівароксабану залежить від маси тіла і буде обчислена лікарем.

Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг до менше 50 кгстановить одну капсулу рівароксабану 15 мгодин раз на добу.

Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла 50 кгабо більше становить одну капсулу рівароксабану 20 мгодин раз на добу.

Прійміть кожну дозу рівароксабану з напоєм (наприклад, водою або соком) під час їжі. Прійміть капсули кожен день приблизно в один і той же час. Розгляньте можливість встановлення сигналу, щоб пам'ятати про прийом препарату.

Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона приймає всю дозу.

Оскільки доза рівароксабану залежить від маси тіла, важливо відвідувати планові візити до лікаря, оскільки може знадобитися коригування дози при зміні маси тіла.

Ніколи не коригуйте дозу Xariva самостійно. Ваш лікар коригуватиме дозу, якщо це необхідно.

Якщо потрібна менша доза, використовуйте альтернативну форму рівароксабану у вигляді гранул для перорального розчину.

У дітей або підлітків, які не можуть ковтати цілу капсулу, можна використовувати рівароксабан у вигляді гранул для перорального розчину. Якщо пероральний розчин не доступний, можна змішати вміст капсули рівароксабану з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Прійміть їжу після прийому цієї суміші. Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити вміст капсули через шлунковий зонд.

Якщо ви викликаєте дозу або блюєте

• менше 30 хвилин після прийому цього препарату, прийміть нову дозу.
• більше 30 хвилин після прийому цього препарату, не прийміть нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу препарату в звичайний час.

Повідомте вашому лікарю, якщо після прийому цього препарату ви повторно викликаєте дозу або блюєте.

Коли приймати Xariva

Прійміть цей препарат кожен день, поки ваш лікар не порадить інакше.

Спробуйте приймати дозу в один і той же час кожен день, щоб пам'ятати про прийом препарату.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах:

Якщо потрібно нормалізувати серцебиття за допомогою процедури, такої як кардіоверсія, прийміть рівароксабан у час, вказаний вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте більше Xariva, ніж потрібно

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул рівароксабану. Прийом надмірної кількості рівароксабану збільшує ризик кровотечу.

У випадку передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Xariva

• Дорослі, діти та підлітки

Якщо ви приймаєте капсулу 20 мг або капсулу 15 мг один раз на добу, і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки ви пам'ятатимете. Не приймітьбільше однієї капсули за один день, щоб компенсувати забуту дозу. Прійміть наступну дозу на наступний день, а потім продовжуйте приймати по одній капсулі на добу.

• Дорослі

Якщо ви приймаєте капсулу 15 мг двічі на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки ви пам'ятатимете. Не приймітьбільше двох капсул по 15 мг за один день. Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти дві капсули по 15 мг одночасно, щоб отримати загальну кількість двох капсул (30 мг) за один день. На наступний день ви повинні продовжувати приймати по одній капсулі 15 мг двічі на добу.

Якщо ви припиняєте лікування Xariva

Не припиняйте лікування рівароксабаном без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки рівароксабан лікує та профілактує серйозні захворювання.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні лікарські засоби для зменшення утворення кров'яних згустків, ривароксабан може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотеча може викликати раптове падіння артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість на одній стороні, нудоту, судоми, зниження рівня свідомості та напругу шиї. Це серйозна медична надзвичайна ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)
• тривале або надмірне кровотеча
• відмінна слабість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, необумовлена набряклість, труднощі з диханням, біль у грудях або стенокардія.

Ваш лікар може вирішити тримати вас під більш уважним спостереженням або змінити лікування.

• Ознаки серйозних реакцій на шкіру

• інтенсивні висипання на шкірі, що поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• реакція на лікарські засоби, що викликає висипання, лихоманку, запалення внутрішніх органів, аномалії в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів дуже рідка (до 1 з 10 000 осіб).

• Ознаки серйозних алергічних реакцій

• набряклість обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове падіння артеріального тиску.

Частота серйозних алергічних реакцій дуже рідка (анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) і рідка (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• зниження рівня червоних кров'яних тілечок, що може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотеча), носова кровотеча, кровотеча з ясен
• кровотеча в оці (включаючи кровотеча в білій частині ока)
• кровотеча в тканину або порожнину органу (гематома, синяки)
• кашель з кров'ю
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• видалення крові або рідини з хірургічної рани
• набряклість кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• лихоманка
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або оману при стоячі)
• загальне зниження сили та енергії (слабість, втома), головний біль, головокружіння
• висипання, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати збільшення деяких печінкових ферментів

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• кровотеча в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, що викликає біль та набряклість
• тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів, клітин, що допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати збільшення білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів, або кількості тромбоцитів
• оман
• відчуття нездоров'я
• збільшення частоти серцевих скорочень
• сухість у роті
• кропив'янка

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• кровотеча в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, що включає травматичне ушкодження гепатоцитів (запалення або ушкодження печінки)
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізована набряклість
• накопичення крові (гематома) в паху після ускладнення при кардіохірургічній операції, при якій вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних тілечок гранулоцитів, що викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• ниркова недостатність після важкої кровотечі
• кровотеча в нирках, іноді з присутністю крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• збільшення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, що викликає біль, набряклість, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром відділу після кровотечі)

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом, побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, які приймали ривароксабан, були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих, та мали переважно легкий або помірний рівень тяжкості.

Побічні ефекти, які спостерігалися найчастіше у дітей та підлітків:

Дуже часті(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

• головний біль
• лихоманка
• носова кровотеча
• воміти

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• прискорення серцевих скорочень
• аналізи крові можуть показувати збільшення білірубіну (пігменту жовчі)
• тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів, клітин, що допомагають згортанню крові)
• надмірне менструальне кровотеча

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• аналізи крові можуть показувати збільшення підкатегорії білірубіну (прямого білірубіну, пігменту жовчі)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Хариви

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожній блистерній упаковці після «CAD» або «EXP». Термін придатності — останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хариви 15 мг:

• Активний інгредієнт — ривароксабан.

Кожна капсула містить 15 мг ривароксабану.

• Інші компоненти:

Зміст капсули:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію;

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E-171), червоний оксид заліза (E-172), жовтий оксид заліза (E-172) та чорний оксид заліза (E-172).

Склад Хариви 20 мг:

• Активний інгредієнт — ривароксабан.

Кожна капсула містить 20 мг ривароксабану

• Інші компоненти:

Зміст капсули:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію;

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E-171), жовтий оксид заліза (E-172), червоний оксид заліза (E-172) та чорний оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Доза 15 мг: тверді капсули Хариви 15 мг мають довжину 19,4 мм (розмір «1») з опалою та корпусом, не прозорими, світло-коричневого кольору.

Харива 15 мг випускається в упаковках по 28 твердих капсул у блистерній упаковці з PVC/PVdC — алюмінієвої фольги.

Доза 20 мг: капсули Хариви 20 мг мають довжину 21,7 мм (розмір «0») з опалою та корпусом, не прозорими, темно-коричневого кольору.

Харива 20 мг випускається в упаковках по 28 твердих капсул у блистерній упаковці з PVC/PVdC — алюмінієвої фольги.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса, Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Zentiva, S.A.

B-dul Theodor Pallady nr.50, сектор 3,

Бухарест, 032266,

Румунія

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA3000,

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка:Травень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es