Опис: інформація для користувача
Rivaxa 15 мг таблетки, покриті оболонкою EFG
Rivaxa 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG
рівароксабан
Всімістно прочитайте цю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Rivaxa містить активну речовину рівароксабан.
Рівароксабан використовується у дорослих для:
Рівароксабан належить до групи лікарських засобів, які називаються антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.
Не приймайте Rivaxa та повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому рівароксабану.
Повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вашого випадку. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.
Рівароксабан у вигляді таблеток не рекомендується для дітей та підлітків. Не достатньо інформації про використання рівароксабану у дітей та підлітків.
Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.
Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікаревіперед прийомом рівароксабану, оскільки дія рівароксабану може бути посилена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.
Якщо ваш лікар вважає, що ви маєте підвищений ризик розвитку виразкової хвороби шлунка або кишечника, він може порекоменувати вам використовувати додаткове профілактичне лікування.
Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікаревіперед прийомом рівароксабану, оскільки дія рівароксабану може бути зменшена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.
Не приймайте рівароксабан, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому рівароксабану. Якщо ви вагітні під час прийому цього лікарського засобу, повідомте вашому лікареві негайно, який вирішить, як потрібно лікувати вас.
Рівароксабан може спричиняти головокружіння (частий побічний ефект) або непритомність (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.
Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".
Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Ви повинні приймати рівароксабан разом з їжею. Проглотіть таблетки, бажано з водою.
Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому рівароксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після цього прийміть їжу.
Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку рівароксабану через шлунковий зонд.
Рекомендована доза становить одну таблетку рівароксабану 20 мг один раз на добу.
Якщо у вас є проблеми з нирками, дозу можна зменшити до однієї таблетки рівароксабану 15 мг один раз на добу.
Якщо вам потрібно провести процедуру для лікування заблокованих кров'яних судин у серці (так звану коронарну інтервенцію з введенням стента), існує обмежена доказова база щодо зменшення дози до однієї таблетки рівароксабану 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки рівароксабану 10 мг один раз на добу у разі недостатньої функції нирок) разом з антиагрегантним засобом, таким як клопідогрел.
Рекомендована доза становить одну таблетку рівароксабану 15 мг двічі на добу протягом перших трьох тижнів. Для лікування після трьох тижнів рекомендована доза становить одну таблетку рівароксабану 20 мг один раз на добу.
Після щонайменше шести місяців лікування кров'яних згустків ваш лікар може вирішити продовжити лікування однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу.
Якщо у вас є проблеми з нирками та ви приймаєте одну таблетку рівароксабану 20 мг один раз на добу, ваш лікар може вирішити зменшити дозу лікування до однієї таблетки рівароксабану 15 мг один раз на добу після трьох тижнів, якщо ризик кровотечі вищий за ризик повторного утворення кров'яного згустку.
Прійміть кожну дозу рівароксабану з напоєм (наприклад, водою або соком) під час їжі. Прійміть таблетки щодня приблизно в один і той же час. Розгляньте можливість встановлення сигналу, щоб пам'ятати про прийом таблеток.
Не діліть таблетку, щоб отримати частину дози таблетки. Якщо потрібно менша доза, використовуйте альтернативну форму рівароксабану у вигляді гранул для перорального розчину.
Якщо пероральний розчин недоступний, ви можете подрібнити таблетку рівароксабану та змішати її з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Прійміть їжу після прийому цієї суміші. Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку рівароксабану через шлунковий зонд.
Повідомте вашому лікареві, якщо після прийому рівароксабану ви відкашлюєте дозу або блюєте повторно.
Прійміть таблетки щодня, доки ваш лікар не призначить інше.
Спробуйте приймати таблетки в один і той же час щодня, щоб пам'ятати, коли потрібно приймати їх. Лікар вирішить, як довго потрібно продовжувати лікування.
Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кров'яних судинах: якщо потрібно нормалізувати серцевий ритм за допомогою процедури, такої як кардіоверсія, прійміть рівароксабан в час, який ваш лікар призначив.
Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток рівароксабану. Прийом надмірної кількості рівароксабану збільшує ризик кровотечі.
У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.
Не припиняйте лікування рівароксабаном без консультації з вашим лікарем, оскільки рівароксабан лікує та профілактує серйозні захворювання.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Як і всі лікарські засоби, рівароксабан може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як і інші подібні лікарські засоби для зменшення утворення кров'яних згустків, рівароксабан може спричиняти кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотечу може спричинити раптове зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотечу може бути не очевидною.
Ваш лікар може вирішити спостерігати за вами більш уважно або змінити лікування.
Частота важких алергічних реакцій дуже низька (анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть впливати до 1 людини з 10 000) і низька (ангіоневротичний набухання та алергічний набухання; можуть впливати до 1 людини з 100).
Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків
Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)
Нечасті(можуть впливати до 1 людини з 100)
Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000)
Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 10 000)
Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)
Побічні ефекти у дітей та підлітків
Загалом, побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, які приймали ривароксабан, були подібними до тих, які спостерігалися у дорослих, і їхня тяжкість була в основному легкою до помірної.
Побічні ефекти, які спостерігалися з більшою частотою у дітей та підлітків:
Дуже часті(можуть впливати на більше 1 людини з 10)
Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)
Нечасті(можуть впливати до 1 людини з 100)
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини (http://www.notificaRAM.es). Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримати цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.
Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, гіпромелоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію. Див. розділ 2 "Ривакса містить лактозу та натрій".
Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол, оксид заліза червоний (E 172).
Ривакса 15 мг - таблетки, покриті плівкою, червоного кольору, круглі, двовигнуті (5,6 мм у діаметрі), марковані "15" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Випускаються в блистерних упаковках, в коробках по 10, 14, 28, 30, 42, 45 або 98 таблеток, покритих плівкою.
Ривакса 20 мг - таблетки, покриті плівкою, темно-червоного кольору, круглі, двовигнуті (6,5 мм у діаметрі), марковані "20" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Випускаються в блистерних упаковках, в коробках по 10, 14, 28, 30, 45 або 98 таблеток, покритих плівкою.
Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvezdova 1716/2b, Praha 4
140 78 Чехія
S.C. Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
Бухарест, 032266
Румунія
Adalvo Ltd
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann
SGN 3000, Мальта
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чехія
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Глоховець
Словаччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:
Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7ª planta
28045 Мадрид
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина Ривакса 15 мг фільмоблісти, Ривакса 20 мг фільмоблісти
Данія Ривакса
Іспанія Ривакса 15 мг таблетки, покриті плівкою EFG, Ривакса 20 мг таблетки, покриті плівкою EFG
Фінляндія Ривакса
Норвегія Ривакса
Чехія Ривакса 15 мг таблетки, покриті плівкою, Ривакса 20 мг таблетки, покриті плівкою
Швеція Ривакса
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).