Аксалтра

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

Axaltra, 10 мг, покриті таблетки

Ривароксабан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта .
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Axaltra і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Axaltra
• 3. Як застосовувати препарат Axaltra
• 4. Можливі неприємні симптоми
• 5. Як зберігати препарат Axaltra
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Axaltra і для чого його використовують

Препарат Axaltra містить активну речовину ривароксабан і використовується у дорослих для
‐ профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операцій з імплантації протезу стегнового або колінного суглобу. Лікарем цей препарат призначено тому, що після операції ризик утворення кров'яних згустків підвищується.
‐ лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та в судинах легень (легенева емболія) і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у судинах ніг та (або) легень.
Препарат Axaltra належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Ха) і тим самим зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Axaltra

Коли не застосовувати препарат Axaltra

‐ якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6)
‐ якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотечение
‐ якщо у пацієнта спостерігається захворювання або стан органів, який підвищує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах)
‐ якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера
‐ якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі
‐ якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми
Не слід застосовувати препарат Axaltra, а також потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт припускає, що у нього виникли вищезазначені обставини.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Axaltra, зверніться до лікаря або фармацевта.

Коли потрібно бути особливо обережним при застосуванні препарату Axaltra

‐ якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:

• умерене або важке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера (див. пункт «Інші препарати та Axaltra»)
• розлади згортання крові
• дуже високий тиск, який не знижується при застосуванні препаратів
• захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка та кишечника або запалення стравоходу (стравохід та шлунок) наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання шлункового соку до стравоходу), або пухлини, розташовані в шлунку або кишечнику, або в сечостатевій системі, або в сечовидільній системі
• захворювання судин ока (ретинопатія)
• захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень ‐ у пацієнтів з протезами клапанів ‐ якщо у пацієнта спостерігається розлад, званий антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків) пацієнт повинен повідомити про це лікарю, який прийме рішення про можливу зміну лікування ‐ якщо у пацієнта виявлено ненормальний тиск або планується хірургічне втручання або інше лікування з метою видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо пацієнт припускає, що у нього виникли вищезазначені стани, потрібно повідомити лікаря

перед застосуванням препарату Axaltra. Лікар вирішить, чи застосовувати цей препарат, та чи потрібно піддати пацієнта особливо ретельному спостереженню.

Якщо пацієнту потрібно пройти операцію:

‐ потрібно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Axaltra в точно визначений час перед або після операції
‐ якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зняття болю):

• потрібно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Axaltra в точно визначений час
• потрібно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії у пацієнта виникнуть: оніміння або слабкість нижніх кінцівок, порушення дефекації або функції сечового міхура, оскільки в такому випадку потрібно негайне лікування.

Діти та підлітки

Таблетки Axaltra 10 мг не рекомендуються для осіб віком до 18 років. Бракує достатніх даних щодо застосування препарату у дітей та підлітків.

Інші препарати та Axaltra

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про препарати, які ви плануєте приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
‐ Якщо пацієнт приймає

• деякі препарати, які використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони застосовуються лише місцево на шкірі
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надто багато кортизолу)
• деякі препарати, які використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• деякі противірусні препарати, які використовуються при ВІЛ-інфекції або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
• протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон, препарат, який використовується для лікування розладів серцевого ритму
• деякі препарати, які використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI))

Якщо пацієнт припускає, що у нього виникли вищезазначені стани, потрібно повідомити

лікаряперед застосуванням препарату Axaltra, оскільки дія препарату Axaltra може бути посилена, якщо застосовувати його разом з вищезазначеними препаратами. Лікар вирішить, чи застосовувати цей препарат, та чи потрібно піддати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, він може призначити лікування для профілактики виразкової хвороби.
‐ Якщо пацієнт приймає

• деякі препарати, які використовуються для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
• зілля зверобою звичайного ( Hypericum perforatum), рослинний препарат, який використовується для лікування депресії
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що у нього виникли вищезазначені стани, потрібно повідомити

лікаряперед застосуванням препарату Axaltra, оскільки дія препарату Axaltra може бути зменшена, якщо застосовувати його разом з вищезазначеними препаратами. Лікар вирішить, чи застосовувати препарат Axaltra, та чи потрібно піддати пацієнта особливо ретельному спостереженню.

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Axaltra, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик того, що пацієнтка може вагітніти, потрібно застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Axaltra. Якщо під час застосування препарату пацієнтка вагітніє, потрібно негайно повідомити про це лікарю, який вирішить про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Axaltra може спричиняти головокружіння (часті неприємні симптоми) та омолодження (не дуже часті неприємні симптоми) (див. пункт 4 «Можливі неприємні симптоми»). Пацієнти, у яких спостерігаються ці неприємні симптоми, не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи працювати з інструментами чи машинами.

Препарат Axaltra містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Axaltra

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу потрібно прийняти

‐ для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операцій з імплантацією протезу стегнового або колінного суглобу
Рекомендована доза становить одну таблетку Axaltra 10 мг, прийому одну раз на добу.
‐ для лікування кров'яних згустків у венах ніг, кров'яних згустків у судинах легень та для профілактики повторного утворення кров'яних згустків.
Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків рекомендується доза одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Лікарем пацієнтові призначено препарат Axaltra 10 мг один раз на добу.
Таблетку потрібно проковтнути цілою, найкраще запивши водою.
Препарат Axaltra можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, потрібно порозмовляти з лікарем про інші способи прийому препарату Axaltra. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.
За необхідності лікар може призначити розчавлену таблетку Axaltra через зонд.

Коли приймати препарат Axaltra

Нужно приймати одну таблетку щодня до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку о певний час щодня, оскільки так легше пам'ятати про це.
Лікар вирішить, як довго потрібно продовжувати лікування.
Для профілактики кров'яних згустків у венах ніг після операцій з імплантацією протезу стегнового або колінного суглобу:
Першу таблетку потрібно прийняти за 6-10 годин після операції.
У пацієнтів після великої операції на стегновому суглобі лікування триває зазвичай 5 тижнів.
У пацієнтів після великої операції на колінному суглобі лікування триває зазвичай 2 тижні.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Axaltra

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Axaltra, потрібно негайно звернутися до лікаря. Прийом надто великої дози препарату Axaltra підвищує ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Axaltra

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, потрібно прийняти таблетку як тільки пацієнт про це вспомнить. Наступну таблетку потрібно прийняти наступного дня, а потім приймати таблетки так, як зазвичай, один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання прийому препарату Axaltra

Не слід переривати прийом препарату Axaltra без попередньої розмови з лікарем, оскільки препарат Axaltra запобігає виникненню важкої хвороби.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви, пов'язані з прийомом препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який препарат, препарат Axaltra може спричиняти неприємні симптоми, хоча вони не виникнуть у кожного.
Як і інші препарати з подібною дією, яка зменшує утворення кров'яних згустків, препарат Axaltra може спричиняти кровотечу, яке потенційно може загрожувати життю. Надмірне кровотеча може привести до раптового зниження тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечі.

Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних неприємних симптомів:

• Ознаки кровотечі‐ кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напругу шиї. Порушення, яке загрожує життю. Негайно зверніться до лікаря!).

‐ тривале або надмірне кровотеча
‐ ненормальне слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія
Лікар може вирішити про необхідність особливо ретельного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.

• Ознаки важких реакцій на шкіру‐ поширена, гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або змін на слизовій оболонці, наприклад, на язиці або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) ‐ реакція на препарат, яка спричинює висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS) Частота виникнення цих неприємних симптомів дуже низька (максимально 1 на 10 000 осіб).
• Ознаки важких алергічних реакцій‐ набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження тиску Частота виникнення важких алергічних реакцій дуже низька (алергічні реакції, включаючи анафілаксію, можуть виникнути у максимально 1 на 10 000 осіб) і не дуже низька (ангіоневротичний набряк може виникнути у максимально 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих неприємних симптомів

Часто(могут виникнути у максимально 1 на 10 осіб)
‐ зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може спричинити блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки
‐ кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (у тому числі кров у сечі та важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з десен
‐ кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока)
‐ кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк)
‐ виникнення крові в мокроті під час кашлю
‐ кровотеча з шкіри або підшкірне кровотеча
‐ кровотеча після операції
‐ витікання крові або рідини з рани після операції
‐ набряк кінцівок
‐ біль у кінцівках
‐ порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем)
‐ гарячка
‐ біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея
‐ зниження тиску (симптомами можуть бути головокружіння або омолодження при встанні)
‐ загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
‐ висипка, свербіж шкіри
‐ підвищення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати при проведенні аналізу крові
Не дуже часто(могут виникнути у максимально 1 на 100 осіб )
‐ кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі)
‐ кровотеча в суглобі, яке спричинює біль та набряк
‐ тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові)
‐ алергічні реакції, включаючи алергічні реакції на шкірі
‐ порушення функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем)
‐ результати аналізу крові можуть показати підвищення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів
‐ омолодження
‐ загальне нездужання
‐ прискорене серцебиття
‐ сухість у ротовій порожнині
‐ кропив'янка
Рідко(могут виникнути у максимально 1 на 1 000 осіб)
‐ кровотеча в м'язи
‐ холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки
‐ жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
‐ набряк місцевий
‐ накопичення крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури кардіокатетеризації, коли катетер вводиться в артерію ніг (псевдоаневризма)
Дуже рідко(могут виникнути у максимально 1 на 10 000 осіб)
‐ накопичення еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які спричинюють запалення в легенях (еозінофільне запалення легень)

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

‐ ниркова недостатність після важкого кровотечі
‐ кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яке призводить до нездатності нирок нормально функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
‐ підвищення тиску в м'язах ніг та рук, яке виникає після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі)

Звітність про неприємні симптоми

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Неприємні симптоми можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу неприємних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-17, факс: +38 (044) 279-64-17, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Неприємні симптоми також можна повідомляти подієві, відповідальному за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про неприємні симптоми дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Axaltra

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують .Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Axaltra

‐ Активною речовиною препарату є ривароксабан. Одна покрита таблетка містить 10 мг ривароксабану.
‐ Інші компоненти: ядро таблетки:лаурилсульфат натрію, лактоза, полоксамер 188, мікрокристалічна целюлоза типу 105, мікрокристалічна целюлоза типу 102, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, колоїдна діоксид силіцию, безводна, див. пункт 2 «Axaltra містить лактозу та натрій»
оболонка таблетки:гіпромелоза типу 2910, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, червоний оксид заліза (Е 172)

Як виглядає препарат Axaltra та що містить упаковка

Axaltra, 10 мг, покриті таблетки‐ світло-червоні, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки з написом «10» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Діаметр таблетки становить близько 8,6 мм ± 0,2 мм.
Доступні в блистерах у пачках з 5, 10, 14, 28, 30, 98 або 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу

+pharma arzneimittel gmbh
Грац, Австрія

Виробник

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Лариса, Греція
PharOS MT Ltd.
Бірзеббуджа, Мальта
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Грац, Австрія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Угорщина
Xabdu 2,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг фільмовані таблетки
Чехія Axaltra
Хорватія Cloter 2,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг фільмовані таблетки
Польща
Axaltra
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до представника подієві, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу в Україні:
+pharma Україна
м. Київ, Україна
тел.: +38 (044) 206-26-26
електронна пошта: [kiev@pluspharma.eu](mailto:kiev@pluspharma.eu)
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2024