Зарікса

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

ЗАРІКСА, 10 мг, тверді капсули

Ривароксабан

Перш ніж приймати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб ЗАРІКСА і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям лікарського засобу ЗАРІКСА
• 3. Як приймати лікарський засіб ЗАРІКСА
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб ЗАРІКСА
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб ЗАРІКСА і для чого він призначений

Лікарський засіб ЗАРІКСА містить активну речовину ривароксабан і призначений для дорослих, щоб:

• передбачити утворення кров'яних згустків у венах після операцій з імплантації штучного суглоба стегна або коліна. Лікар призначив цей лікарський засіб, оскільки після операції ризик утворення кров'яних згустків підвищується,
• лікувати кров'яні згустки у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень (легенева емболія) і запобігти повторному утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і (або) легень.

Лікарський засіб ЗАРІКСА містить активну речовину ривароксабан і належить до групи лікарських засобів, званих антитромботичними. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Ха) і тим самим зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, важлива перед прийняттям лікарського засобу ЗАРІКСА

Коли не приймати лікарський засіб ЗАРІКСА

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічений у пункті 6),
• якщо в пацієнта спостерігається надмірне кровотеча,
• якщо в пацієнта спостерігається захворювання або стан органів, який підвищує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності вен або артерій,
• якщо в пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не слід приймати лікарський засіб ЗАРІКСА, а також слід повідомити лікаря,якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли вищеозначені обставини.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати лікарський засіб ЗАРІКСА, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Коли слід бути особливо обережним при прийнятті лікарського засобу ЗАРІКСА

• якщо в пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотечі, наприклад, при таких станах, як:
• умерене або важке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, який діє в організмі пацієнта,
• якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності вен або артерій (див. пункт «Інші лікарські засоби та ЗАРІКСА»),
• розлади згортання крові,
• дуже високий тиск крові, який не знижується при прийомі лікарських засобів,
• заходження шлунка або кишок, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка та кишок або запалення стравоходу (стравохід, шлунок), наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання шлункової кислоти до стравоходу), або пухлини, розташовані в шлунку, кишках, статевій або сечовидільній системі,
• заходження судин ока (ретинопатія),
• заходження легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо в пацієнта спостерігається розлад, званий антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить питання про можливу зміну лікування,
• якщо в пацієнта виявлено порушення артеріального тиску або планується хірургічна операція чи інше лікування з метою видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли вищеозначені стани, слід повідомити

лікаряперед прийняттям лікарського засобу ЗАРІКСА. Лікар вирішить, чи слід приймати цей лікарський засіб, та чи пацієнта слід піддати особливо ретельному спостереженню.

Якщо пацієнта потрібно оперувати:

• слід дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийняття лікарського засобу ЗАРІКСА в точно визначений час до або після операції,
• якщо під час хірургічної операції в пацієнта планується виконання лумбальної пункції або введення катетера в хребет (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або спінальної анестезії чи для зменшення болю):
• слід дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийняття лікарського засобу ЗАРІКСА в точно визначений час,
• слід негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії в пацієнта виникнуть такі симптоми, як: оніміння, слабкість ніг, порушення дефекації або сечовидільної функції, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки

Капсули ЗАРІКСА 10 мг не рекомендуються для осіб молодше 18 років. Бракує достатніх даних щодо застосування лікарського засобу у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та ЗАРІКСА

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, або планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає

• деякі лікарські засоби, які використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі,
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надто багато кортизолу),
• деякі лікарські засоби, які використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• деякі лікарські засоби, які використовуються при вірусних інфекціях (наприклад, ритонавір),
• інші лікарські засоби, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
• лікарські засоби, які використовуються для зменшення запалення та болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
• дронедарон, лікарський засіб, який використовується для лікування порушень ритму серця,
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли вищеозначені стани, слід повідомити

лікаряперед прийняттям лікарського засобу ЗАРІКСА, оскільки дія лікарського засобу ЗАРІКСА може бути посилена. Лікар вирішить, чи слід приймати цей лікарський засіб, та чи пацієнта слід піддати особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, він може призначити лікування для профілактики виразкової хвороби.

Якщо пацієнт приймає

• деякі лікарські засоби, які використовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зілля зверху звичайного ( Hypericum perforatum), лікарський засіб, який використовується при депресії,
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли вищеозначені стани, слід повідомити

лікаряперед прийняттям лікарського засобу ЗАРІКСА, оскільки дія лікарського засобу ЗАРІКСА може бути зменшена. Лікар вирішить, чи слід приймати лікарський засіб ЗАРІКСА, та чи пацієнта слід піддати особливо ретельному спостереженню.

Вагітність та годування грудьми

Не слід приймати лікарський засіб ЗАРІКСА, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час прийняття лікарського засобу ЗАРІКСА. Якщо під час прийняття цього лікарського засобу пацієнтка завагітніє, слід негайно повідомити про це лікаря, який вирішить питання про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Лікарський засіб ЗАРІКСА може спричиняти головокружіння (часті побічні дії) та оmdlіння (не дуже часті побічні дії) (див. пункт 4, «Можливі побічні дії»). Пацієнти, у яких спостерігаються ці побічні дії, не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи працювати з інструментами чи машинами.

ЗАРІКСА містить натрій.

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній твердій капсулі, що означає, що він практично «вільний від натрію».

3. Як приймати лікарський засіб ЗАРІКСА

Цей лікарський засіб слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку кількість капсул слід прийняти

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операцій з імплантацією штучного суглоба стегна або коліна: рекомендується доза становить одну капсулу ЗАРІКСА 10 мг, яку слід приймати один раз на добу.
• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг, кров'яних згустків у кровоносних судинах легень та для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і (або) легень: після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків рекомендується доза становить одна капсула 10 мг один раз на добу або одна капсула 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнтові лікарський засіб ЗАРІКСА 10 мг один раз на добу.

Капсулу слід проковтнути цілою, найкраще запивши водою.
Лікарський засіб ЗАРІКСА можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої капсули, слід поговорити з лікарем про інші способи прийняття лікарського засобу ЗАРІКСА. Зміст капсули можна змішати з водою або м'яким продуктом, таким як яблучне пюре, безпосередньо перед прийняттям.
За необхідності лікар може призначити вміст капсули ЗАРІКСА через гастростомічний зонд.

Коли приймати лікарський засіб ЗАРІКСА

Слід приймати одну капсулу кожен день до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати капсулу о певній порі кожного дня, оскільки тоді легше про це пам'ятати.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Для профілактики кров'яних згустків у венах ніг після операцій з імплантацією штучного суглоба стегна або коліна:
Першу капсулу слід прийняти протягом 6-10 годин після хірургічної операції.
У пацієнтів після великої хірургічної операції на стегновому суглобі лікування триває зазвичай 5 тижнів.
У пацієнтів після великої хірургічної операції на колінному суглобі лікування триває зазвичай 2 тижні.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу ЗАРІКСА

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу ЗАРІКСА, слід негайно звернутися до лікаря. Прийом надто великої дози лікарського засобу ЗАРІКСА підвищує ризик кровотечі.

Пропуск прийому лікарського засобу ЗАРІКСА

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід прийняти капсулу, як тільки пацієнт про це згадає.
Наступну капсулу слід прийняти наступного дня, а потім приймати капсули так, як зазвичай, один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому лікарського засобу ЗАРІКСА

Не слід переривати прийом лікарського засобу ЗАРІКСА без попередньої розмови з лікарем, оскільки лікарський засіб ЗАРІКСА запобігає виникненню важкої хвороби.
Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви щодо прийому лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб ЗАРІКСА може спричиняти побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Як і інші лікарські засоби з подібною дією щодо зменшення утворення кров'яних згустків, лікарський засіб ЗАРІКСА може спричиняти кровотечу, яке потенційно може загрожувати життю. Надмірне кровотеча може привести до раптового зниження артеріального тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечі.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-яка з наступних побічних дій:

Ознаки кровотечі:

• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напругу шиї. Порушення, яке загрожує життю. Слід негайно звернутися за медичною допомогою!),
• тривале або надмірне кровотеча,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задуха, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити питання про необхідність особливо ретельного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.

Ознаки важких реакцій шкіри:

• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз),
• реакція на лікарський засіб, яка спричинює висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних дій дуже низька (максимально 1 на 10 000 осіб).

Ознаки важких алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення важких алергічних реакцій дуже низька (алергічні реакції, включаючи анафілаксію, можуть виникнути у максимально 1 на 10 000 осіб) і низька (набряк та алергічний набряк можуть виникнути у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних дій

Часті побічні дії(можуть виникнути у 1 на 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може спричинити блідість шкіри та бути причиною слабкості або задухи,
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечовидільної системи (у тому числі кров у сечі та велике менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• викривлення крові під час кашлю,
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча,
• кровотеча після операції,
• вибухання крові або рідини з рани після операції,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор або діарея,
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння при встанні),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати при проведенні аналізу крові.

Низькі побічні дії(можуть виникнути у 1 на 100 осіб)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглоб, яке спричинює біль та набряк,
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• результати аналізу крові можуть показати підвищення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів,
• омдління,
• зле самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив'янка,
• порушення функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем).

Рідкі побічні дії(можуть виникнути у 1 на 1000 осіб)

• кровотеча в м'язи,
• жовтяниця (жовтяниця), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки,
• набряк місцевий,
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ніг (фальшивий аневризм).

Дуже рідкі(можуть виникнути у 1 на 10 000 осіб)

• збір еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які спричинюють запалення в легенях (еозинофільне запалення легень).

Побічні дії невідомої частоти(частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• негодужність нирок після важкого кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яка призводить до нездатності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м'язах ніг і рук, яке відбувається після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми, включаючи всі симптоми, не перераховані в цій інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Жилянська, 7, Київ, 01004, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб ЗАРІКСА

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після: Термін придатності і на кожній блистерній упаковці або контейнері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Зміст капсули:
Зміст капсули стабільний у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб ЗАРІКСА

• Активною речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Одна тверда капсула містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: Зміст капсули: манitol, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію. Див. пункт 2 «ЗАРІКСА містить натрій». Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E 171).

Як виглядає лікарський засіб ЗАРІКСА і що містить упаковка

Тверді желатинові капсули ЗАРІКСА 10 мг мають розмір «0», білий корпус та білу кришку і заповнені білим або майже білим порошком.
Контейнер з високої щільності поліетилену (HDPE) з кришкою, що запобігає доступу дітей, з кільцем-підтвердженням з поліпропілену (PP), або блистерні упаковки з полівінілхлориду/полівініліденхлориду/алюмінію, які містять 10 або 30 твердих капсул в картонній пачці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Celon Pharma S.A.
вул. Огородова, 2А, Кєльпін
05-092 Ломянкі
тел.: +48 22 75-15-933
електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Celon Pharma S.A.
вул. Маримонцька, 15
05-152 Казунь-Новий
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Celon Pharma SA
вул. Огородова, 2А, Кєльпін
05-092 Ломянкі
тел.: +48 22 75 15 933
електронна пошта: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: