Залі

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Залі, 75 мг, тверді капсули

Дабігатран етексилат

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані ефекти, включаючи всі небажані ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Залі та для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Залі
• 3. Як приймати препарат Залі
• 4. Можливі небажані ефекти
• 5. Як зберігати препарат Залі
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Залі та для чого він використовується

Залі містить дабігатран етексилат як активну речовину та належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні речовини в організмі, відповідальної за утворення кров'яних згустків.
Препарат Залі використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції з заміни стегнового або колінного суглоба.

Препарат Залі використовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків та для профілактики повторних кров'яних згустків.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Залі

Коли не приймати препарат Залі

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції нирок.
• якщо у пацієнта є активне кровотеча.
• якщо у пацієнта є захворювання внутрішніх органів, яке збільшує ризик великого кровотечи (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або кровотеча в мозок, недавно проведена операція на мозку або очах).
• якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотеч.
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків заміни антикоагулянтів, введення катетера в вену або артерію, коли в катетер вводиться гепарин для підтримки його прохідності або відновлення нормальної функції серця за допомогою процедури, званої катетерною абляцією при фібриляції передсердь.

якщо у пацієнта є тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, яке може призвести до смерті.

• якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол, препарати, які використовуються при грибкових інфекціях.
• якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин, препарат, який запобігає відторгненню трансплантату.
• якщо пацієнт приймає дронедарон, препарат, який використовується при лікуванні порушень ритму серця.
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, який використовується при лікуванні вірусного гепатиту С.
• якщо пацієнту імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому препаратів, які розріджують кров.

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати Залі, обговоріть це з лікарем. Якщо під час лікування цим препаратом виникли симптоми або пацієнт був підданий хірургічній операції, зверніться до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому будь-які патологічні стани або захворювання, особливо перелічені нижче:

• якщо у пацієнта є підвищене ризик кровотечі, таке як:
• якщо нещодавно у пацієнта було кровотеча.
• якщо у пацієнта було проведено хірургічне взяття біопсії протягом останнього місяця.
• якщо у пацієнта стався важкий травм (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-який травм, який вимагає хірургічного лікування).
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового вмісту в стравохід.
• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. нижче «Залі та інші препарати».
• якщо пацієнт приймає протизапальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальне ендокардит).
• якщо у пацієнта є знижена функція нирок або пацієнт є дегідрованим (чуття спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої)/пеністої сечі).
• якщо пацієнт старше 75 років.
• якщо пацієнт дорослий і вага менше 50 кг.
• тільки у випадку застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• у випадку перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовані захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке впливає на результати аналізу крові. У такому випадку не рекомендується приймати цей препарат.

Коли слід бути особливо обережним при прийнятті препарату Залі

• якщо пацієнт мусить піддатися хірургічній операції: У такому випадку необхідно негайно припинити прийняття препарату Залі, оскільки це збільшує ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати препарат Залі до та після операції точно так, як порадив лікар.
• якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін'єкції в спинний мозок (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• Дуже важливо приймати препарат Залі до та після операції точно так, як порадив лікар.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникло оніміння або слабкість ніг або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення дії анестезії, оскільки необхідна термінова медична допомога.
• якщо пацієнт упав або травмувався під час лікування, особливо якщо пацієнт травмувався голови. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар огляне пацієнта на предмет можливого збільшення ризику кровотечі.
• якщо у пацієнта є захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (захист імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить питання про можливу зміну лікування.

Залі та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які ви приймаєте зараз або нещодавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати. Особливо необхідно
перед прийняттям препарату Залі повідомити лікаря, якщо ви приймаєте один з нижче перелічених
препаратів:

• Препарати, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Препарати, які використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли ці препарати використовуються тільки для шкіри.
• Препарати, які використовуються при лікуванні порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може порадити приймати меншу дозу препарату Залі залежно від захворювання, для лікування якого призначений препарат Залі. Див. також пункт 3.
• Препарати, які запобігають відторгненню трансплантату (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір (антивірусний препарат, який використовується при лікуванні вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Дієвий препарат, який використовується при лікуванні депресії.
• Антидепресивні препарати, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики).
• Препарати, які використовуються при лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі препарати, які використовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн).

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, який вплив препарат Залі має на перебіг вагітності та на нероджену дитину. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це безпечним. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийняття препарату Залі.
Під час прийняття препарату Залі не слід годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Препарат Залі не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Залі містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Залі

Капсули Залі можна приймати у дорослих та дітей віком 8 років або старших, які можуть ковтати капсули цілі. Існують інші форми препарату, відповідні для дітей віком менше 8 років.
Цей препарат слід завжди приймати згідно з порадами лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.

Препарат Залі слід приймати згідно з нижче переліченими рекомендаціями:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) стегнового або колінного суглоба
Рекомендована доза препарату становить 220 мг один раз на добу(прийом 2 капсули по 110 мг).
Якщо функція нирок зниженабільше ніж наполовину або у пацієнтів віком 75 років або
старше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(прийом 2 капсули по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза препарату Залі становить 150 мг один раз на добу(прийом 2 капсули по 75 мг).
Пацієнти, які приймають препарати, які містять верапаміл, у яких функція нирок зниженабільше ніж наполовину, повинні приймати зменшену до 75 мгдозу препарату Залі через підвищений ризик кровотечі.
У обох випадках не слід починати лікування у разі кровотечі з місця операції. Якщо не буде можливості почати лікування до наступного дня після проведення операції, його слід почати з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції з ендопротезування колінного суглоба
Лікування препаратом Залі слід починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім слід приймати дві капсули один раз на добу протягом 10 днів.
Після операції з ендопротезування стегнового суглоба
Лікування препаратом Залі слід починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім слід приймати дві капсули один раз на добу протягом 28-35 днів.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторних кров'яних згустків у дітей
Препарат Залі слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о тієї самої години кожного дня. Інтервал між дозами повинен становити приблизно 12 годин.
Рекомендована доза залежить від віку та маси тіла. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати приймати всі інші препарати, якщо тільки лікар не порадить припинити прийняття якихось з них.
Одна доза препарату Залі, яку слід приймати двічі на добу, в міліграмах (мг) залежно від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках:

Вік у роках

8 до <9 9 до 10 11 12 13 14 15 16 17 <10< h4>

до
до
до
до
до
до
до
до
<11
<12
<13
<14
<15
<16
<17
<18
>81

300 мг

71 до <81

у вигляді двох капсул по 150 мг

61 до <71 або

чотири капсули по 75 мг

260 мг

51 до <61

у вигляді однієї капсули 110 мг плюс одна капсула 150 мг
або
одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг

41 до <51

220 мг

Маса тіла [кг]

у вигляді двох капсул по 110 мг

31 до <41

185 мг

у вигляді однієї капсули 75 мг плюс одна капсула 110 мг

150 мг

26 до <31

у вигляді однієї капсули 150 мг
або

21 до <26

дві капсули по 75 мг

16 до <21

Одна капсула 110 мг

13 до <16

Одна

11 до <13

капсула

75 мг

Означає, що не можна дати рекомендацій щодо дозування.

Як приймати препарат Залі

Препарат Залі можна приймати з їжею або без їжі. Капсули слід ковтати цілі, запивючи склянкою води, щоб полегшити проходження до шлунка. Не слід їх ламати, розжовувати чи висипати пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Зміна антикоагулянтів

Не змінюйте антикоагулянти без отримання детальних рекомендацій від лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Залі

Прийом надто великої дози цього препарату збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато капсул, слід негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.

Пропуск прийому препарату Залі

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) стегнового або колінного суглоба
Продовжуйте приймати пропущену добову дозу препарату Залі о тієї самої години наступного дня.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторних кров'яних згустків у дітей.
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.

Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, не слід приймати пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Залі

Препарат Залі слід приймати згідно з порадами лікаря. Не слід припиняти прийняття цього препарату без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо лікування буде припинено передчасно. Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату Залі виникли проблеми з шлунком.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Препарат Залі впливає на систему згортання крові, тому більшість небажаних ефекти пов'язані з такими симптомами, як синяки або кровотечі. Можливо виникнення великого або сильного кровотечі, яке є найважчим небажаним ефектом і незалежно від місця розташування може призвести до інвалідності, загрози життю, а навіть до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути невидимими.
Якщо виникло кровотеча, яке не зупиняється самостійно, або симптоми надмірного кровотечі (відмінне слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або невідповідне набрякання) слід негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про спостереження за пацієнтом або зміну препарату.
Якщо виникла важка алергічна реакція, яка може викликати труднощі з диханням або головокружіння, слід негайно звернутися до лікаря
Можливі небажані ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення:
Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) стегнового або колінного суглоба
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілець)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних аналізах Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):
• Кровотеча може виникнути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/похви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), з гемороїдальних вузлів, з ануса, кровотеча під шкірою, в суглобі, через травму або після травми чи операції
• Утворення гематом або синяків після операції
• Кров у калі, виявлена в лабораторних аналізах
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець в крові
• Зниження відсотку кров'яних тілець
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Часте виділення рідинного або пеністого калу
• Нудота
• Присутність виділень з рани
• Збільшення активності печінкових ферментів
• Зажовтіння шкіри або білкової оболонки очей через захворювання печінки або крові

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, з місця розрізу, з місця введення або місця введення катетера в вену
• Виділення, забарвлене кров'ю, з місця введення катетера в вену
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Зниження кількості тромбоцитів в крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець в крові після операції
• Важка алергічна реакція, яка може викликати труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка може викликати набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свербіння
• Віспа шлунка або кишечника (у тому числі виразка шлунка)
• Запалення шлунка та кишечника
• Заручання вмісту шлунка в шлунковому тракті (рефлюкс)
• Біль в животі або біль шлунка
• Проблеми з травленням
• Труднощі під час ковтання
• Виділення з рани
• Виділення з післяопераційної рани Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторних кров'яних згустків у дітей
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець в крові
• Зниження кількості тромбоцитів в крові
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Заручання вмісту шлунка в шлунковому тракті (рефлюкс)
• Вомітування
• Нудота
• Часте виділення рідинного або пеністого калу
• Проблеми з травленням
• Випадіння волосся
• Збільшення активності печінкових ферментів Не часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):
• Зниження кількості білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча в шлунку або кишечнику, в мозок, в анус, з пеніса/похви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілець)
• Зниження відсотку кров'яних тілець
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Біль в животі або біль шлунка
• Запалення шлунка та кишечника
• Алергічна реакція
• Труднощі під час ковтання
• Зажовтіння шкіри або білкової оболонки очей через захворювання печінки або крові Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):
• Відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Важка алергічна реакція, яка може викликати труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка може викликати набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглобі, з рани, з місця розрізу, з місця введення або місця введення катетера в вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Віспа шлунка або кишечника (у тому числі виразка шлунка)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних аналізах

Звітність про небажані ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми небажаних ефекти, включаючи всі небажані ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі.
Небажані ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефекти лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053
телефон: +38 (044) 279-16-16/факс: +38 (044) 279-16-17/веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Небажані ефекти можна звітувати також до особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про небажані ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Залі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистерній упаковці: Термін придатності. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не слід розміщувати капсули в касетках чи органайзерах для лікарських засобів, якщо тільки капсули не будуть зберігатися в оригінальній упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію. Слід запитати в фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Залі

• Активною речовиною препарату є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 75 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, кросповідон (тип А), яблучна кислота (у вигляді пелет), гідроксипропілцелюлоза (470cp), манітол, тальк і стеаринат магнію.
• Оболонка капсули містить червоний оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171) та гіпромелозу.
• Чорний друкарський фарб для маркування містить шелак, чорний оксид заліза (Е172) та гідроксид потасію.

Як виглядає препарат Залі та що містить упаковка

Препарат Залі 75 мг - це твердые капсули з непрозорим, рожевим ковпачком та корпусом з написом «DA75».
Цей препарат доступний в упаковках, які містять 10, 30 або 60 твердих капсул у перфорованих блистерах з фольги Алюмінію/ОПА/Алюмінію/ПЕ, розділених на однодобові дози з засобом для поглинання вологи.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Фармак Інтернешнл Сп. з о.о.
вул. Козакова, 2а
04053, м. Київ
телефон: +38 (044) 206-26-26

Виробник

ТОВА Фармацевтика Європа, С.Л.
вул. Сан-Марті, 75-97
08107, Марторельєс, Барселона, Іспанія
Фармадокс Гелскеа Лтд.
КВ20А Кордін Індустріал Парк
Паола ПЛА 3000, Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Україна
Залі

Дата останньої актуалізації інструкції: