ДАБІПРАКС 150 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Дабіпракс 150 мг тверді капсули EFG

дабігатран етексилат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дабіпракс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Дабіпракс
3. Як приймати Дабіпракс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дабіпраксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабіпракс і для чого він використовується

Дабіпракс - лікарський засіб, який містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у формуванні кров'яних згустків.

Дабіпракс використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) та в інших кровоносних судинах організму, якщо ви страждаєте на нерегулярний ритм серця, званий фібриляцією передсердь, і маєте хоча б один додатковий фактор ризику.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг та легень і для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг та легень.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Дабіпракс

Не приймайте Дабіпракс

• якщо ви алергічні на дабігатран етексилат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ваша ниркова функція сильно знижена.
• якщо ви зараз страждаєте на кровотечу.
• якщо у вас є захворювання органів, яке збільшує ризик важких кровотеч.
• якщо ви схильні до кровотеч.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтну терапію або коли у вас встановлений венозний або артеріальний катетер і вам вводять гепарин через цей катетер для утримання його відкритим.
• якщо ваша печінкова функція сильно знижена або ви страждаєте на захворювання печінки, яке може бути смертельним.
• якщо ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол, лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів.
• якщо ви приймаєте дронедарон, лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного ритму серця.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування вірусних інфекцій (наприклад, глекапревір і пібрентасвір).
• якщо у вас встановлено штучну серцеву клапан, яка потребує постійної антикоагулянтної терапії.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати Дабіпракс. Під час лікування Дабіпраксом вам також може знадобитися проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти операцію. Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали на будь-яке захворювання або розлад, особливо ті, які перелічені нижче:

• Якщо ви маєте підвищений ризик кровотеч.
• - якщо ви нещодавно страждали на кровотечу.
• – якщо ви пройшли операцію з видаленням тканини (біопсію) за останні місяць.
• - якщо ви зазнали важкої травми (наприклад, перелому кістки, травми голови або будь-якої травми, яка потребувала операції).
• - якщо ви страждаєте на запалення стравоходу або шлунка.
• - якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
• - якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотеч.
• - якщо ви приймаєте лікарські засоби проти запалення, наприклад диклофенак, ібупрофен або піроксикам.
• - якщо ви страждаєте на інфекцію серця (бактеріальну ендокардит).
• - якщо ви знаєте, що ваша ниркова функція погана або ви страждаєте на зневоднення (симптоми включають відчуття спраги та виділення малих кількостей темної сечі).
• - якщо вам більше 75 років.
• Якщо ваша вага становить 50 кг або менше.

• Якщо ви зазнали інфаркту міокарда або якщо у вас діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.
• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки, пов'язане з змінами в аналізах крові. Використання Дабіпраксу не рекомендується в цьому випадку.

Будьте особливо обережні з Дабіпраксом

• Якщо вам потрібно пройти операцію: у цьому випадку Дабіпракс повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотеч під час і після операції. Це дуже важливо, щоб ви приймали Дабіпракс до та після операції саме в той час, який вказав ваш лікар.
• Якщо операція вимагає встановлення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зниження болю):
• Це дуже важливо, щоб ви приймали Дабіпракс до та після операції саме в той час, який вказав ваш лікар.
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки така ситуація потребує термінової уваги.

• Якщо ви впали або зазнали травми під час лікування, особливо якщо ви вдарились по голові, зверніться за медичною допомогою негайно. Вам може знадобитися обслідування лікарем, оскільки ви можете мати підвищений ризик кровотеч.

• Якщо ви знаєте, що страждаєте на захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Діти та підлітки

Дабіпракс не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Дабіпракс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Особливо повідомте вашому лікареві перед тим, як прийняти Дабіпракс, якщо ви приймаєте будь-які з перелічених нижче лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять верапаміл, ваш лікар може вказати вам зменшену дозу Дабіпраксу. Див. розділ 3.
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Лікарські засоби для лікування вірусних інфекцій (наприклад, глекапревір і пібрентасвір)
• Лікарські засоби проти запалення та болю (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Засоби, які містять жіночий статевий гормон, лікарські засоби для лікування депресії
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн)

Вагітність та годування грудьми

Ефекти Дабіпраксу на вагітність та плід невідомі. Ви не повинні приймати Дабіпракс, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не вказав вам, що це безпечно. Якщо ви перебуваєте у репродуктивному віці, вам потрібно уникати вагітності під час лікування Дабіпраксом.

Годування грудьми не рекомендується під час лікування Дабіпраксом.

Відновлення діяльності та використання машин

Дабіпракс не має відомих ефектів на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Дабіпракс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Дабіпракс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить 300 мг, приймати у вигляді однієї капсули по 150 мг двічі на день.

Якщо вам 80 років або більше, рекомендована доза Дабіпраксу становить 220 мг, приймати у вигляді однієї капсули по 110 мг двічі на день.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять верапаміл, ваш лікар може вказати вам зменшену дозу Дабіпраксу у розмірі 220 мг, приймати у вигляді однієї капсули по 110 мг двічі на день, оскільки ваш ризик кровотеч може збільшитися.

Якщо у вас є підвищений ризик кровотеч, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу Дабіпраксу у розмірі 220 мг, приймати у вигляді однієї капсули по 110 мг двічі на день.

Ви можете продовжувати приймати Дабіпракс, якщо потрібно відновити ваш нормальний ритм серця за допомогою процедури, званої кардіоверсією або за допомогою процедури, званої катетерною абляцією для фібриляції передсердь. Проймайте Дабіпракс саме так, як вказав ваш лікар.

Якщо у вас встановлено медичний пристрій (ендопротез судини) у кровоносній судині для утримання її відкритою під час процедури, званої коронарною ангіопластікою з встановленням ендопротезу судини, ви можете отримувати лікування Дабіпраксом після того, як ваш лікар вирішив, що досягнуто нормального контролю коагуляції крові. Проймайте Дабіпракс саме так, як вказав ваш лікар.

Як приймати Дабіпракс

Дабіпракс можна приймати з їжею або без неї. Капсулу потрібно ковтати цілою з склянкою води, щоб забезпечити вивільнення в шлунку. Не розбивайте, не жуйте та не відкривайте капсулу, щоб прийняти тільки її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотеч.

Слідуйте цим інструкціям, щоб вийняти капсули Дабіпраксу з блистеру:

Наступні зображення показують, як вийняти капсули Дабіпраксу з блистеру

Відокремити окремий блистер від смуги блистерів по перфорованій лінії.

• • зняти задню кришку блистеру та вийняти капсулу.
• не пресуйте капсули через кришку блистеру.
• не знімаєте кришку блистеру до тих пір, поки капсула не буде потрібна.

Слідуйте цим інструкціям, щоб вийняти капсули Дабіпраксу з банки:

• натиснути та повернути, щоб відкрити
• після вийняття капсули знову закрити банку та щільно закрити її негайно після прийому дози.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте свою антикоагулянтну терапію без спеціальних інструкцій вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабіпраксу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Дабіпраксу, ніж рекомендовано, ви можете мати підвищений ризик кровотеч. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви прийняли більшу кількість Дабіпраксу, ніж призначена доза. Існують спеціальні варіанти лікування.

У разі передозування або випадкового прийняття контактуйте з вашим лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дабіпракс

Забуту дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною дозою.

Забуту дозу потрібно пропустити, якщо час до наступної дози менший за 6 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Дабіпраксом

Проймайте Дабіпракс саме так, як вказав ваш лікар. Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем. Припинення лікування Дабіпраксом може збільшити ризик утворення кров'яного згустку, якщо лікування буде припинено занадто рано. Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Dabiprax діє на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов'язані з ознаками, такими як синяки або кровотечі.

Можуть виникнути епізоди великого або важкого кровотечі, які є найбільш серйозними побічними ефектами і можуть викликати інвалідність, бути потенційно смертельними або навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо ви переживаєте будь-який епізод кровотечі, який не зупиняється сам собою, або якщо ви переживаєте ознаки надмірного кровотечі, виняткової слабкості, втоми, блідості, головокружіння, головного болю або необумовленого запалення, зверніться до свого лікаря негайно. Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити лікарський засіб.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви переживаєте серйозну алергічну реакцію, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.

Побічні ефекти деталізуються нижче, згруповані за частотою їх появи.

Профілактика церебрального або системного судинного оклюзії через утворення кров'яних згустків, що розвивається після аномального серцебиття

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Кровотечі можуть бути з носа, шлунка або кишечника, пеніса/вульви або сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Біль у животі або біль шлунка
• Розлад шлунка
• Розріджені або рідкі випорожнення
• Чуття нудоти

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути з геморою, прямої кишки або мозку.
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну у крові (реактиву червоних кров'яних тілець)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, що впливає на колір і фізичний вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку їзди)
• Запалення їзди та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку в їзду
• Вомітування
• Труднощі з ковтанням
• Аномалії у тестах на функцію печінки

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Кровотечі можуть бути в суглобі, місці хірургічного розрізу, рані, місці введення ін'єкції або місці введення катетера в вену
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з червоними бугорками, видними та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні показник серцевих атак з Dabigatran був чисельно вищим, ніж з варфарином. Загальна частота була низькою.

Лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень, включаючи профілактику повторного виникнення цих згустків у венах ніг і/або легень

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Кровотечі можуть бути з носа, шлунка або кишечника, прямої кишки, пеніса/вульви або сечовидільної системи (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Розлад шлунка

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути в суглобі або рані
• Кровотечі можуть бути з геморою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, що впливає на колір і фізичний вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника
• Запалення їзди та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку в їзду
• Чуття нудоти
• Вомітування
• Біль у животі або біль шлунка
• Розріджені або рідкі випорожнення
• Аномалії у тестах на функцію печінки
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Кровотечі можуть бути в місці хірургічного розрізу, місці введення ін'єкції, місці введення катетера в вену або з мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з червоними бугорками, видними та сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Труднощі з ковтанням
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості гемоглобіну у крові (реактиву червоних кров'яних тілець)
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень показник серцевих атак з Dabigatran був вищим, ніж з варфарином. Загальна частота була низькою. Не було виявлено жодного дисбалансу у показнику серцевих атак у пацієнтів, які приймали Dabigatran, у порівнянні з пацієнтами, які приймали плацебо.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Dabiprax

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блистерній упаковці або пляшці після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістер: Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Пляшка: Після відкриття пляшки лікарський засіб повинен бути використаний протягом 4 місяців. Тримайте пляшку герметично закритою. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби або сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1.

• Активний інгредієнт - дабігатран. Кожна твердая капсула містить 150 мг дабігатрану етексилату (у вигляді месилату).
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелози, кросповідон, гранули яблучної кислоти, гідроксипропілцелюлоза, манітол, тальк та стеарат магнію.
• Покриття капсули містить червоний оксид заліза (E-172), діоксид титану (E-171) та гіпромелозу.
• Чорна друкарська фарба містить шеллак, пропіленгліколь, сильний розчин амонію, чорний оксид заліза (E-172) та гідроксид потасію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Dabiprax - твердая капсула.

Dabiprax 150 мг твердих капсул мають кришку та тіло непрозорого рожевого кольору, розміру 0, містять суміш гранул яблучної кислоти та грануляту, який містить дабігатран етексилат та допоміжні речовини. Капсули позначені написом "D150".

Dabiprax 150 мг твердих капсул доступний у упаковках, які містять 60 твердих капсул, у блистерних упаковках з алюмінієвої фольги.

Dabiprax 150 мг твердих капсул також доступний у пляшках з поліетилену (пластику) з десікантом та наповнювачем, з кришкою з поліпропілену з 60 твердими капсулами.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на торгівлю

PTR Pharma Consulting, Lda.

Rua Brito Pais, 8C, 1495-028 Algés, Португалія

Виробник

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

C/Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107, Барселона, Іспанія.

Pharmadox Healthcare Ltd.

Адреса:

KW20A Kordin Industrial Park Paola

PLA3000, Мальта

Дата останньої ревізії цієї інструкції: Січень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es