СИНПЛАК 75 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Синплак 75мг твердих капсул EFG

дабігатран етексилат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Синплак і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Синплак
3. Як приймати Синплак
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Синплака
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Синплак і для чого він використовується

Синплак містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у формуванні кров'яних згустків.

Синплак використовується у дорослих для:

‑ запобігання утворення кров'яних згустків у венах після операції на колінному або тазостегновому суглобі.

Синплак використовується у дітей для:

‑ лікування кров'яних згустків і запобігання їх утворення знову.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Синплак

Не приймайте Синплак

• якщо ви алергічні на дабігатран етексилат або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ваша ниркова функція сильно знижена.
• якщо ви зараз страждаєте від кровотечі.
• якщо у вас є захворювання органів, яке збільшує ризик важких кровотеч.
• якщо ви схильні до кровотечі. Ця схильність може бути вродженою, невідомої причини або спричиненою іншими лікарськими засобами.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтну терапію, коли у вас є венозний або артеріальний катетер і вам вводять гепарин через цей катетер для утримання його відкритим або коли ваш нормальний серцевий ритм відновлюється за допомогою процедури, званої катетерною абляцією для фібриляції передсердь.
• якщо ваша печінкова функція сильно знижена або у вас є захворювання печінки, яке може бути смертельним.
• якщо ви приймаєте оральний кетоконазол або ітраконазол, лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте оральний циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення органів після трансплантації.
• якщо ви приймаєте дронедарон, лікарський засіб, який використовується для лікування аномального серцевого ритму.
• якщо ви приймаєте комбінований продукт глекапревір і пібрентасвір, лікарський засіб, який використовується для лікування гепатиту С.
• якщо у вас імплантовано штучний серцевий клапан, який потребує постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Синплак. Під час лікування цим лікарським засобом вам також може знадобитися проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти операцію.

Повідомте вашому лікаревіякщо у вас є або був будь-який розлад або захворювання, особливо будь-яке з перелічених нижче:

• Якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад:

• якщо ви нещодавно страждали від кровотечі.
• якщо ви пройшли хірургічне видалення тканини (біопсію) протягом останнього місяця.

• якщо ви зазнали важкої травми (наприклад, перелому кістки, травми голови або будь-якої травми, яка потребувала хірургічного лікування).
• якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.

• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. розділ "Інші лікарські засоби та Синплак" нижче.
• якщо ви використовуєте протизапальні лікарські засоби, наприклад диклофенак, ібупрофен або піроксикам.
• якщо у вас є інфекція серця (бактеріальна ендокардит).
• якщо ви знаєте, що маєте знижену ниркову функцію або якщо ви страждаєте від зневоднення (симптоми включають відчуття спраги та виділення малих кількостей темної сечі).
• якщо вам більше 75 років.
• якщо ви дорослий пацієнт і ваша вага становить 50 кг або менше.
• тільки якщо Синплак використовується у дітей: якщо у дитини є інфекція мозку або навколо нього.

• Якщо у вас був інфаркт міокарда або якщо у вас діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.

• Якщо у вас є захворювання печінки, пов'язане з змінами в аналізах крові. Використання цього лікарського засобу не рекомендується в цьому випадку.

Будьте особливо обережні з Синплаком

• Якщо вам потрібно пройти операцію:

У цьому випадку Синплак повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотечі під час і після операції. Дуже важливо приймати Синплак до та після операції точно в час, який вказав ваш лікар.

• Якщо операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зниження болю):

• Дуже важливо приймати Синплак до та після операції точно в час, який вказав ваш лікар.
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки така ситуація потребує термінової уваги.

• Якщо ви падаєте або травмуетесь під час лікування, особливо якщо ви вдаряєтеся головою. Проконсультуйтеся з лікарем терміново. Вам може знадобитися обслідування лікарем, оскільки ви можете мати підвищений ризик кровотечі.

• Якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші лікарські засоби та Синплак

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Особливо повідомте вашому лікареві перед тим, як почати приймати Синплак, якщо ви приймаєте будь-які з перелічених нижче лікарських засобів:

• Лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування аномального серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл)

Якщо ви використовуєте лікарські засоби, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар може вказати вам використовувати зменшену дозу Синплака залежно від захворювання, для якого він призначений. Див. також розділ 3.

• Лікарські засоби для профілактики відторгнення органів після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінований продукт глекапревір і пібрентасвір (лікарський засіб, який використовується для лікування гепатиту С)
• Лікарські засоби проти запалення та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Траву Святого Івана, лікарську рослину для лікування депресії
• Лікарські засоби проти депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Лікарські засоби проти ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Певні лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування грудьми

Ефекти Синплака на вагітність та плід невідомі. Не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар вважає це безпечним. Якщо ви у фертильному віці, слід уникати вагітності під час лікування Синплаком.

Годування грудьми не рекомендується під час лікування Синплаком.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Дабігатран етексилат не має відомих ефектів на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як приймати Синплак

Синплак-капсули можна використовувати у дорослих та дітей віком 8 років та старших, які можуть ковтати цілі капсули. Існують інші лікарські форми, які більш підходять для лікування дітей молодших 8 років.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Проймайте Синплак згідно з рекомендаціями для наступних ситуацій:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Рекомендована доза становить 220мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 110 мг).

Якщо ваша ниркова функція зниженабільш ніж наполовину або якщо вам 75років або більше, рекомендована доза становить 150мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять верапаміл, та ваша ниркова функція зниженабільш ніж наполовину, вам слід призначити зменшену дозу Синплака у розмірі 75мгчерез підвищений ризик кровотечі.

У обидвох типах операцій лікування не повинно розпочинатися, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не може розпочатися до дня після операції, дозування повинно розпочинатися з 2 капсул один раз на добу.

Після операції на колінному суглобі

Лікування повинно розпочинатися з Синплака за 1-4 години після виконання операції, приймаючи одну капсулу. Після цього слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 10 днів загалом.

Після операції на тазостегновому суглобі

Лікування повинно розпочинатися з Синплака за 1-4 години після виконання операції, приймаючи одну капсулу. Після цього слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 28-35 днів загалом.

Лікування кров'яних згустків та профілактика їх утворення знову у дітей

Синплак слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о同じ час кожного дня. Інтервал між прийомами повинен бути якнайближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від ваги та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Можливо, ваш лікар коригуватиме дозу під час лікування. Слід продовжувати використовувати всі інші лікарські засоби, якщо ваш лікар не вказав інакше.

Таблиця 1 показує одиночні та загальні добові дози Синплака в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках.

Таблиця 1: Таблиця посібництва для Синплак-капсул

Одиночні дози, які потребують комбінації більше однієї капсули:

300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг

260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг

220 мг: дві капсули по 110 мг

185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг

150 мг: одна капсула 150 мг або дві капсули по 75 мг

Як приймати Синплак

Синплак можна приймати з їжею або без неї. Капсулу слід ковтати цілу з склянкою води, щоб забезпечити вивільнення в шлунку. Не розбивайте, не жуйте та не відкривайте капсулу, щоб прийняти тільки її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкції для відкриття блистерів

Наступні зображення показують, як витягнути капсули Синплака з блистера:

Відокремити окремий блистер від смуги блистерів через перфоровану лінію.

Відокремити задню плівку та витягнути капсулу.

• Не пресуйте капсули через плівку блистера.
• Не відокремлюйте плівку блистера, доки капсула не буде потрібна.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте свою антикоагулянтну терапію без спеціальних інструкцій вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Синплака, ніж потрібно

Пройняття надмірної кількості цього лікарського засобу збільшує ризик кровотечі. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

Якщо ви забули прийняти Синплак

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Проймайте решту добових доз Синплака о同じ час наступного дня.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Лікування кров'яних згустків та профілактика їх утворення знову у дітей

Забуту дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною дозою.

Забуту дозу слід пропустити, якщо час, що залишиився до наступної дози, менше 6 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Синплаком

Проймайте Синплак точно так, як призначив ваш лікар. Не припиняйте своє лікування цим лікарським засобом без консультації з вашим лікарем, оскільки ризик розвитку кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте диспепсію після прийому Синплака.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Синплак діє на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов'язані з ознаками, такими як синці або кровотечі.

Можуть виникати епізоди великого або важкого кровотечі, які є найбільш серйозними побічними ефектами і можуть викликати інвалідність, бути потенційно смертельними або навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо ви відчуваєте будь-який епізод кровотечі, який не зупиняється сам собою, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірного кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необумовлена припухлість), негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити препарат.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.

Можливі побічні ефекти наведені нижче, згруповані за частотою їх появи.

Профілактика утворення кров'яних згустків після заміни коліна або стегна

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілець)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Кровотечі можуть бути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), з гемороїдів, з прямої кишки, під шкірою, з суглобів, з ран або після операції
• Утворення гематом або синців після операції
• Виявлення крові в калі у лабораторному тесті
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Розріджені або рідкі випорожнення
• Почуття нудоти
• Видалення рідини з рани (виділення рідини з хірургічної рани)
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути в мозку, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Видалення кров'яної рідини з місця введення катетера в вену
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові після операції
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Шкірний висип з червоними бугорками, які сверблять, викликаний алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Свербіння
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Відтік шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або шлунковий біль
• Розлад шлунку
• Труднощі з ковтанням
• Видалення рідини з рани
• Видалення рідини з рани після операції

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання
• Зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Лікування кров'яних згустків і профілактика утворення нових згустків у дітей

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Шкірний висип з червоними бугорками, які сверблять, викликаний алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематом
• Носова кровотеча
• Відтік шлункового соку в стравохід
• Вомітування
• Почуття нудоти
• Розріджені або рідкі випорожнення
• Розлад шлунку
• Випадання волосся
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотечі можуть бути в шлунку або кишечнику, в мозку, в прямій кишці, з пеніса/вульви або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілець)
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Біль у животі або шлунковий біль
• Запалення стравоходу та шлунку
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання
• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути в суглобі або рані, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Кровотечі можуть бути з гемороїдів
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Синплака

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, блистер після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Ліки не повинні викидатися в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте контейнери та ліки, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися контейнерів та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Синплака

Активний інгредієнт - дабігатран. Кожна твердая капсула містить 86,48 мг дабігатрану етексилату (у вигляді месилату), що еквівалентно 75 мг дабігатрану етексилату.

Інші компоненти - яблучна кислота, аравійська камедь, гіпромелоза 2910, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.

Покриття капсули містить каррагенан, хлорид калію, діоксид титану (E-171) та гіпромелозу 2910.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Синплак 75 мг - тверді капсули № 2 білого або білуватого кольору, які містять білі або жовтуваті гранули.

Цей препарат доступний в упаковках, які містять 10, 30 або 60 твердих капсул в блистерах однодозових алюмінієвих/ОПА-Ал-ПВХ.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Промислова хімічна та фармацевтична компанія VIR, S.A.

вул. Лагуна, 66-68-70, Промислова зона Уртінса II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Галенікум Хелс, S.L.U.

вул. Сант Габріель, 50

08950 - Есплугес де Льобрегат (Барселона)

Іспанія

або

САГ Менюфактурінг S.L.U

шосе N-I, км 36

28750 Сан Агустін де Гуадалікс (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього схвалення цього листка: грудень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.