СИНПЛАК 150 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Синплак 150мг твердих капсул EFG

дабігатран етексилат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Синплак і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Синплак
3. Як приймати Синплак
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Прадакси
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Синплак і для чого він використовується

Синплак містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у формуванні кров'яних згустків.

Синплак використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) та в інших кровоносних судинах організму, якщо у вас є форма нерегулярного серцевого ритму, звана невалвулярною фібриляцією передсердь, і ви маєте хоча б один додатковий фактор ризику.

• лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень та для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легень.

Синплак використовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків та профілактики повторного утворення кров'яних згустків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Синплак

Не приймайте Синплак

• якщо ви алергічні на дабігатран етексилат або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ваша ниркова функція сильно знижена.
• якщо ви зараз маєте кровотечу.
• якщо у вас є захворювання органів, яке збільшує ризик важких кровотеч.
• якщо ви схильні до кровотеч.
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування.
• якщо ваша печінкова функція сильно знижена або у вас є захворювання печінки, яке може бути смертельним.
• якщо ви приймаєте оральний кетоконазол або ітраконазол, препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте циклоспорин, препарат, який використовується для профілактики відторгнення органів після трансплантації.
• якщо ви приймаєте дронедарон, препарат, який використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму.
• якщо ви приймаєте продукт асоціації глекапревіру та пібрентасвіру, препарат, який використовується для лікування гепатиту С.
• якщо у вас імплантовано штучний серцевий клапан, який вимагає постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Синплак. Під час лікування цим препаратом вам також може знадобитися проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію.

Повідомте вашого лікаряякщо у вас є або було будь-яке захворювання чи порушення, особливо будь-яке з перелічених нижче:

• Якщо у вас є підвищений ризик кровотеч.

• якщо ви нещодавно мали кровотечу.
• якщо ви пройшли хірургічну операцію з видаленням тканини (біопсію) протягом останнього місяця.

• якщо ви мали важку травму (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, яка потребувала хірургічного лікування).
• якщо у вас є захворювання шлунка або стравоходу.
• якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.

• якщо ви приймаєте препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч.
• якщо ви приймаєте протизапальні препарати, наприклад диклофенак, ібупрофен або піроксикам.
• якщо у вас є інфекція серця (бактеріальна ендокардит).
• якщо ви знаєте, що у вас знижена ниркова функція або якщо у вас є дефіцит рідини в організмі (симптоми включають відчуття спраги та виділення малих кількостей темної сечі).
• якщо вам більше 75 років.
• якщо ви дорослий пацієнт і ваша вага становить 50 кг або менше.
• тільки якщо препарат використовується у дітей: якщо у дитини є інфекція мозку або навколо нього.

• Якщо у вас був інфаркт міокарда або якщо у вас діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.

• Якщо у вас є захворювання печінки, пов'язане з змінами в аналізах крові. Використання цього препарату не рекомендується в цьому випадку.

Будьте особливо обережні з Синплаком

• Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію:

У цьому випадку Синплак повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотеч під час та після хірургічної операції. Дуже важливо приймати Синплак до та після хірургічної операції точно в час, який вказав ваш лікар.

• Якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):

• Дуже важливо приймати Синплак до та після хірургічної операції точно в час, який вказав ваш лікар.
• Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки така ситуація потребує термінової уваги.

• Якщо ви падаєте або травмуетесь під час лікування, особливо якщо ви травмуетесь голову. Проконсультуйтеся з лікарем терміново. Вам може знадобитися обслідування лікарем, оскільки ви можете мати підвищений ризик кровотеч.

• Якщо ви знаєте, що у вас є захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші препарати та Синплак

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Особливо потрібно повідомити вашого лікаря перед тим, як почати приймати Синплак, якщо ви приймаєте будь-який з перелічених нижче препаратів:

• Препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони застосовуються лише на шкірі
• Препарати, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл)

Якщо ви приймаєте препарати, які містять верапаміл, ваш лікар може вказати вам приймати зменшену дозу Синплаку залежно від захворювання, для якого він призначений. Див. розділ 3.

• Препарати для профілактики відторгнення органів після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Продукт асоціації глекапревіру та пібрентасвіру (препарат, який використовується для лікування гепатиту С)
• Протизапальні препарати та препарати для зниження болю (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Зверобій, рослинний препарат для лікування депресії
• Препарати для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Препарати для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Деякі препарати для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн)

Вагітність та годування грудьми

Ефекти дабігатрану етексилату на вагітність та плід невідомі. Не слід приймати цей препарат, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар вважає це безпечним. Якщо ви у репродуктивному віці, слід уникати вагітності під час лікування дабігатраном етексилатом.

Годування грудьми не рекомендується під час лікування дабігатраном етексилатом.

Водіння автомобіля та використання машин

Дабігатран етексилат не має відомих ефектів на здатність водити автомобіль та використовувати машини.

3. Як приймати Синплак

Синплак-капсули можна приймати дорослими та дітьми віком 8 років та старше, які можуть ковтати цілі капсули. Є інші лікарські форми, які підходять для лікування дітей молодше 8 років.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Проймайте Синплак згідно з рекомендаціями для наступних ситуацій:

Профілактика утворення кров'яних згустків в мозку або в інших кровоносних судинах після нерегулярного серцевого ритму та лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легень

Рекомендована доза становить 300 мг, приймати у вигляді одноїкапсули по 150мг двічі на день.

Якщо вам 80років або більше, рекомендується доза 220 мг, приймати у вигляді одної капсули по 110мг двічі на день.

Якщо ви приймаєте препарати, які містять верапаміл, вам слід вказати зменшену дозу Прадакси 220 мг, приймати у вигляді одної капсули по 110мг двічі на день, оскільки ваш ризик кровотеч може збільшитися.

Якщо у вас є ризик кровотеч потенційно вищий, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг, приймати у вигляді одної капсули по 110мг двічі на день.

Ви можете продовжувати приймати цей препарат, якщо потрібно відновити ваш нормальний серцевий ритм за допомогою процедури, званої кардіоверсією або за допомогою процедури, званої катетерною абляцією для фібриляції передсердь. Проймайте Синплак згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо вам імплантовано медичний пристрій (ендопротез судини) у кровоносну судину для утримання її відкритою під час процедури, званої коронарною анджіопластікою з імплантацією ендопротезу судини, ви можете отримувати лікування Синплаком після того, як ваш лікар вирішив, що досягнуто нормального контролю коагуляції крові. Проймайте Синплак згідно з інструкціями вашого лікаря.

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Синплак слід приймати двічі на день, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о同じ час кожен день. Інтервал між прийомами повинен бути якнайближче до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від ваги та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Можливо, ваш лікар коригуватиме дозу під час лікування. Слідуйте інструкціям щодо прийому всіх інших препаратів, якщо тільки ваш лікар не вказав інакше.

Таблиця 1 показує одиночні дози та загальну добову дозу дабігатрану етексилату в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках.

Таблиця 1: Таблиця посібника з дозування для капсул дабігатрану етексилату

Одиночні дози, які потребують комбінації більше однієї капсули:

300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг

260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг або одна капсула по 110 мг плюс дві капсули по 75 мг

220 мг: дві капсули по 110 мг

185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг

150 мг: одна капсула по 150 мг або дві капсули по 75 мг

Як приймати Синплак

Синплак можна приймати з їжею або без неї. Капсулу слід ковтати цілу з склянкою води, щоб забезпечити вивільнення в шлунку. Не розбивайте, не жуйте та не відкривайте капсулу, щоб прийняти тільки її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотеч.

Інструкції з відкриття блистерів

Наступні зображення показують, як витягнути капсули Синплаку з блистера:

Відокремити окремий блистер від смуги блистерів через перфоровану лінію.

Відігнути задню кришку та витягнути капсулу.

• Не пресуйте капсули через кришку блистера.
• Не відігнюйте кришку блистера, поки капсула не буде потрібна.

Зміна антикоагулянтного лікування

Не змінюйте своє антикоагулянтне лікування без спеціальних інструкцій вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Синплаку, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості цього препарату збільшує ризик кровотеч. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Є доступні спеціальні варіанти лікування.

Якщо ви забули прийняти Синплак

Забуту дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною дозою.

Забуту дозу слід пропустити, якщо час до наступної дози менший за 6 годин. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Синплаком

Проймайте Синплак точно так, як призначив ваш лікар. Не припиняйте своє лікування цим препаратом без консультації з вашим лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є якісь питання щодо використання цього препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дабігатран етексилат діє на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов'язані з ознаками, такими як синяки або кровотечі. Можуть виникнути епізоди великого або важкого кровотечі, які є найбільш серйозними побічними ефектами і які, незалежно від їх місця розташування, можуть призвести до інвалідності, бути потенційно смертельними або навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо ви відчуваєте будь-який епізод кровотечі, який не зупиняється сам собою, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірного кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необумовлена припухлість), негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити лікарський засіб.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.

Можливі побічні ефекти перераховані нижче, згруповані за частотою їх появи.

Профілактика цереброваскулярної або системної оклюзії, викликаної утворенням кров'яних згустків після аномального серцебиття

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Кровотечі можуть бути з носа, у шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або з сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Біль у животі або шлунковий біль
• Розлад шлунка
• Часті водянисті випорожнення
• Почуття нудоти

Рідкі (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути з гемороїдів, прямої кишки або мозку
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну у крові (реактив, присутній у червоних кров'яних тілецях)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна кольору шкіри, яка впливає на її зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка у шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравохіді)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку у стравохід
• Вомітування
• Труднощі з ковтанням
• Анормальності у тестах на функцію печінки

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Кровотечі можуть бути у суглобі, у місці хірургічного розрізу, у рані, у місці введення ін'єкції або у місці введення катетера у вену
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Виразка шкіри з темно-червоними бугорками, які сверблять, викликані алергічною реакцією
• Зниження кількості кров'яних клітин
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання
• Зниження кількості лейкоцитів (клітин, які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

У клінічному дослідженні рівень інфарктів міокарда з дабігатраном етексилатом був чисельно вищим, ніж з варфарином. Загальна частота була низькою.

Лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і/або легень

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Кровотечі можуть бути з носа, у шлунку або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/вульви або з сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Розлад шлунка

Рідкі (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути у суглобі або у рані
• Кровотечі можуть бути з гемороїдів
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Алергічна реакція
• Раптова зміна кольору шкіри, яка впливає на її зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка у шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравохіді)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку у стравохід
• Почуття нудоти
• Вомітування
• Біль у животі або шлунковий біль
• Часті водянисті випорожнення
• Анормальності у тестах на функцію печінки
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Кровотечі можуть бути у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін'єкції, у місці введення катетера у вену або з мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Виразка шкіри з темно-червоними бугорками, які сверблять, викликані алергічною реакцією
• Труднощі з ковтанням

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання
• Зниження кількості гемоглобіну у крові (реактив, присутній у червоних кров'яних тілецях)
• Зниження кількості кров'яних клітин
• Зниження кількості лейкоцитів (клітин, які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю
• Випадіння волосся

У програмі клінічних досліджень рівень інфарктів міокарда з дабігатраном етексилатом був вищим, ніж з варфарином. Загальна частота була низькою. Не було виявлено жодного дисбалансу у рівні інфарктів міокарда у пацієнтів, які приймали дабігатран, порівняно з пацієнтами, які приймали плацебо.

Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Виразка шкіри з темно-червоними бугорками, які сверблять, викликані алергічною реакцією
• Раптова зміна кольору шкіри, яка впливає на її зовнішній вигляд
• Утворення гематом
• Носова кровотеча
• Рефлюкс шлункового соку у стравохід
• Вомітування
• Почуття нудоти
• Часті водянисті випорожнення
• Розлад шлунка
• Випадіння волосся
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкі (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Зниження кількості лейкоцитів (клітин, які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотечі можуть бути у шлунку або кишечнику, з мозку, з прямої кишки, з пеніса/вульви або з сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну у крові (реактив, присутній у червоних кров'яних тілецях)
• Зниження кількості кров'яних клітин
• Свербіж
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Біль у животі або шлунковий біль
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Відсутність лейкоцитів (клітин, які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання
• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути у суглобі або у рані, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін'єкції або у місці введення катетера у вену
• Кровотечі можуть бути з гемороїдів
• Виразка у шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравохіді)
• Анормальності у тестах на функцію печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сінплаку

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці або блистерній упаковці після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сінплаку

• Активний інгредієнт - дабігатран. Кожна твердая капсула містить 172,95 мг дабігатрану етексилату (у вигляді месилату), що еквівалентно 150 мг дабігатрану етексилату.

• Інші компоненти - тартарова кислота, арабська камедь, гіпромелоза 2910, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.

• Оболонка капсули містить каррагенан, хлорид калію, діоксид титану (E-171), індіго (E-132) та гіпромелозу 2910.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сінплак 150 мг - тверді капсули №0 з синьою кришкою та білим або білуватим тілом, які містять білі або жовтуваті пелети.

Цей лікарський засіб доступний у упаковках, які містять 60 твердих капсул у блистерній упаковці з алюмінієвої фольги/ОПА-Алю-ПВХ.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Індустрія Хімічна і Фармацевтична VIR, S.A.

Вулиця Лагуна, 66-68-70, Промислова зона Уртінса II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Галенікум Хелс, S.L.U.

Сан Габріель, 50

08950 – Есплугес де Льобрегат (Барселона)

Іспанія

або

САГ Менюфактурінґ, S.L.U.

Шосе N-I, км 36

28750 Сан Агустін де Гуадалікс (Мадрид)

Іспанія

Дата останньої затвердження цього листка: грудень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/