ДАБІПРАКС 110 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Dabiprax 110 мг твердих капсул EFG

дабігатран етексилат

Прочитайтеувесьописуважнодо того, якпочнетебратицейлік, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лік призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису

1. Що таке Dabiprax і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати до того, як почнете брати Dabiprax
3. Як брати Dabiprax
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Dabiprax
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Dabiprax і для чого він використовується

Dabiprax містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у формуванні кров'яних згустків.

Dabiprax використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на колінному або тазостегновому суглобі.

• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та в інших кровоносних судинах організму, якщо у вас є нерегулярний серцевий ритм, званий фібриляцією передсердь, і ви маєте хоча б один додатковий фактор ризику.

• лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів та профілактика їх повторного утворення.

Dabiprax використовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків та профілактика їх повторного утворення.

2. Що вам потрібно знати до того, як почнете брати Dabiprax

Не приймайте Dabiprax

• якщо ви алергічні на дабігатран етексилат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ваша ниркова функція сильно знижена.
• якщо ви зараз маєте кровотечу.
• якщо у вас є захворювання органів, яке збільшує ризик важких кровотеч.
• якщо ви схильні до кровотеч.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування.
• якщо ваша печінкова функція сильно знижена або у вас є смертельне захворювання печінки.
• якщо ви приймаєте оральний кетоконазол або ітраконазол, лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте оральний циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів.
• якщо ви приймаєте дронедарон, лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму.
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який складається з глекапревіру та пібрентасвіру, антивірусний лікарський засіб, який використовується для лікування гепатиту С.
• якщо у вас встановлено штучний серцевий клапан, який потребує постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем до того, як почнете брати Dabiprax. Під час лікування цим лікарським засобом вам також може знадобитися проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти операцію.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є або було будь-яке захворювання чи порушення, особливо будь-яке з перелічених нижче:

• Якщо у вас підвищений ризик кровотеч.
• Якщо ви недавно мали кровотечу.
• Якщо ви пройшли хірургічну операцію за останні місяць.
• Якщо у вас є захворювання шлунка або дванадцятипалої кишки.
• Якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в пищевод.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотеч.
• Якщо у вас є інфекція серця (ендокардит).
• Якщо ви знаєте, що ваша ниркова функція знижена або якщо у вас є зневоднення (симптоми включають відчуття спраги та виділення малих кількостей темної сечі).
• Якщо вам більше 75 років.
• Якщо ви дорослий пацієнт і ваша вага становить 50 кг або менше.
• Тільки якщо використовується у дітей: якщо у дитини є інфекція мозку або навколо нього.

• Якщо у вас був інсульт або якщо у вас діагностовано захворювання, які збільшують ризик інсульту.

• Якщо у вас є захворювання печінки, пов'язане з змінами в аналізах крові. Використання цього лікарського засобу не рекомендується в цьому випадку.

Будьте обережні з Dabiprax

• Якщо вам потрібно пройти операцію:

У цьому випадку дабігатран повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотеч під час та після операції. дуже важливо, щоб ви приймали цей лікарський засіб до та після операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.

• Якщо операція вимагає встановлення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зниження болю):
• • Дуже важливо, щоб ви приймали Dabiprax до та після операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.
  • Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки така ситуація вимагає термінової уваги.

• Якщо ви падаєте або травмуєтеся під час лікування, особливо якщо ви вдаряєтеся головою. Проконсультуйтеся з лікарем терміново. Вам може знадобитися обслідування лікарем, оскільки ви можете мати підвищений ризик кровотеч.

• Якщо ви знаєте, що маєте захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші лікарські засоби та Dabiprax

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Особливо, повідомте вашого лікаря до того, як почнете брати дабігатран, якщо ви приймаєте будь-який з перелічених нижче лікарських засобів:

• Лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкіру
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл)

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар може вказати вам приймати зменшену дозу Dabiprax залежно від захворювання, для якого він був призначений. Див. розділ 3.

• Лікарські засоби для профілактики відторгнення трансплантатів (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Лікарський засіб, який складається з глекапревіру та пібрентасвіру (антивірусний лікарський засіб, який використовується для лікування гепатиту С)
• Лікарські засоби проти запалення та болю (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Зверобій, лікарська рослина для лікування депресії
• Лікарські засоби проти депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Лікарські засоби проти ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Певні лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн)

Вагітність та лактація

Не відомо, як дабігатран впливає на вагітність та плід. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар вважає, що це безпечно. Якщо ви маєте репродуктивний вік, вам слід уникати вагітності під час лікування цим лікарським засобом.

Не рекомендується грудне вигодовування під час лікування Dabiprax.

Відповідність для керування транспортними засобами та роботою з машинами

Дабігатран не має відомих впливів на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами.

Dabiprax містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Dabiprax

Dabiprax капсули можна використовувати у дорослих та дітей віком 8 років та старших, які можуть ковтати цілі капсули. Існують інші лікарські форми, які підходять для лікування дітей молодших 8 років.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Проймайте Dabiprax згідно з наступними ситуаціями:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу(в вигляді 2 капсул по 110 мг).

Якщо ваша ниркова функція зниженабільш ніж наполовину або якщо вам 75 років чи більше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(в вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(в вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте верапамілта ваша ниркова функція знижена більш ніж наполовину, вам слід вказати зменшену дозу дабігатрану 75 мгчерез підвищений ризик кровотеч.

У обидвох випадках операції лікування не повинно розпочинатися, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не може розпочатися до дня після операції, дозування повинно розпочинатися з 2 капсул один раз на добу.

Після операції на колінному суглобі

Лікування повинно розпочинатися з дабігатрану через 1-4 години після операції, приймаючи одну капсулу. Після цього слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 10 днів.

Після операції на тазостегновому суглобі

Лікування повинно розпочинатися з дабігатрану через 1-4 години після операції, приймаючи одну капсулу. Після цього слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 28-35 днів.

Профілактика обструкції мозкових чи системних судин через утворення кров'яних згустків після нерегулярного серцевого ритму та лікування кров'яних згустків у венах ніг та легенів, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг та легенів

Рекомендована доза становить 300 мг, приймаючи одну капсулу 150 мг двічі на добу.

Якщо вам 80 років чи більше, рекомендована доза становить 220 мг, приймаючи одну капсулу 110 мг двічі на добу.

Якщо ви приймаєте верапаміл, вам слід вказати зменшену дозу дабігатрану 220 мг, приймаючи одну капсулу 110 мг двічі на добу, через підвищений ризик кровотеч.

Якщо у вас є підвищений ризик кровотеч, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг, приймаючи одну капсулу 110 мг двічі на добу.

Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо потрібно відновити ваш нормальний серцевий ритм за допомогою процедури, званої кардіоверсією. Проймайте цей лікарський засіб так, як вказав ваш лікар.

Якщо вам встановлено медичний пристрій (ендопротез судини) у кровоносну судину для утримання її відкритою під час процедури, званої коронарною ангіопластікою з встановленням ендопротезу судини, ви можете отримувати лікування дабігатраном після того, як ваш лікар вирішить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Проймайте цей лікарський засіб так, як вказав ваш лікар.

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Dabiprax слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о同じ годині щодня. Інтервал між прийомами повинен бути якомога ближче до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від ваги та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Можливо, ваш лікар скоригує дозу під час лікування. Продовжуйте використовувати всі інші лікарські засоби, якщо ваш лікар не вказав вам припинити використання якогось з них.

Таблиця 1 показує одиночні дози та загальні добові дози дабігатрану в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках.

Одиночні дози, які потребують комбінації з більш ніж однієї капсули: 300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг

260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг

220 мг: дві капсули по 110 мг

185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг

150 мг: одна капсула 150 мг або дві капсули по 75 мг

Як приймати Dabiprax

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї. Капсулу слід ковтати цілу з склянкою води, щоб забезпечити вивільнення в шлунку. Не розбивайте, не жуйте та не відкривайте капсулу, щоб прийняти тільки її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотеч.

Зміна антикоагулянтного лікування

Не змінюйте своє антикоагулянтне лікування без спеціальних інструкцій вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Dabiprax, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості цього лікарського засобу збільшує ризик кровотеч. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Dabiprax

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі. Проймайте решту добових доз дабігатрану о同じ годині наступного дня.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Використання у дорослих: Профілактика обструкції мозкових чи системних судин через утворення кров'яних згустків після нерегулярного серцевого ритму та лікування кров'яних згустків у венах ніг та легенів, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг та легенів

Використання у дітей: Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків

Забуту дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною дозою.

Забуту дозу слід пропустити, якщо час до наступної дози менше 6 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Dabiprax

Проймайте цей лікарський засіб точно так, як він був призначений. Не припиняйте своє лікування цим лікарським засобом без консультації з вашим лікарем, оскільки ризик розвитку кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дабігатран діє на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов'язані з ознаками, такими як синяки або кровотечі. Можуть виникнути епізоди сильного кровотечі, які є найбільш серйозними побічними ефектами і можуть викликати інвалідність, бути потенційно смертельними або навіть викликати смерть. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо ви відчуваєте будь-який епізод кровотечі, який не зупиняється сам собою, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірного кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необяснене набухання), негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити ліки.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.

Можливі побічні ефекти перераховані нижче, згруповані за частотою їх появи.

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілець)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Кровотечі можуть бути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або з сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), з гемороїдів, з прямої кишки, під шкірою, з суглобів, з місця поранення або після операції
• Утворення гематом або синяків після операції
• Виявлення крові в калових масах під час лабораторного тесту
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження пропорції кров'яних клітин
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Розлад шлунку
• Нудота
• Гнійний випот з ран (виділення рідини з хірургічної рани)
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білків очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути в мозку, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Гнійний випот з місця введення катетера в вену
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові після операції
• Алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Висип на шкірі з червоними бугорками, видними і сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Свербіння
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або шлунковий біль
• Розлад шлунку
• Труднощі з ковтанням
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з рани після операції

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Профілактика обструкції церебрального або системного кровотоку через утворення кров'яних згустків після аритмії серця

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Кровотечі можуть бути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або з сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Біль у животі або шлунковий біль
• Розлад шлунку
• Розлад шлунку
• Нудота

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути з гемороїдів, з прямої кишки або в мозку
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілець)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Свербіння
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Вомітування
• Труднощі з ковтанням
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Кровотечі можуть бути в суглобі, в місці хірургічного розрізу, в рані, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Висип на шкірі з червоними бугорками, видними і сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Зниження пропорції кров'яних клітин
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білків очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні показник інфарктів міокарда з дабігатраном був чисельно вищим, ніж з варфарином. Загальна частота була низькою.

Лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і/або легенів

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Кровотечі можуть бути з носа, в шлунку або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/вульви або з сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Розлад шлунку

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути в суглобі або в рані
• Кровотечі можуть бути з гемороїдів
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Свербіння
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Нудота
• Вомітування
• Біль у животі або шлунковий біль
• Розлад шлунку
• Аномалії в тестах на функцію печінки
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Кровотечі можуть бути в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції, в місці введення катетера в вену або з мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Висип на шкірі з червоними бугорками, видними і сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Труднощі з ковтанням

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілець)
• Зниження пропорції кров'яних клітин
• Зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтушність шкіри або білків очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень показник інфарктів міокарда з дабігатраном був вищим, ніж з варфарином. Загальна частота була низькою. Не було виявлено жодної дисбалансії в показнику інфарктів міокарда у пацієнтів, які приймали дабігатран, порівняно з пацієнтами, які приймали плацебо.

Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі з червоними бугорками, видними і сверблячими, викликаними алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематом
• Носова кровотеча
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Вомітування
• Нудота
• Розлад шлунку
• Випадання волосся
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотечі можуть бути в шлунку або кишечнику, в мозку, в прямій кишці, з пеніса/вульви або з сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілець)
• Зниження пропорції кров'яних клітин
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Біль у животі або шлунковий біль
• Запалення стравоходу та шлунку
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтушність шкіри або білків очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути в суглобі або в рані, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Кровотечі можуть бути з гемороїдів
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравоході)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Дабіпраксу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, блистерній упаковці або банці після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ліки не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, в спеціальний контейнер для збору відходів у аптеці. Якщо у вас є питання, зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Активний інгредієнт - дабігатран. Кожна твердая капсула містить 110 мг дабігатрану етексилату (у вигляді месилату).
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, кросповідон, пелети оцтової кислоти, гідроксипропілцелюлоза, манітол (Е-421), тальк та стеарат магнію.
• Оболонка капсули містить червоний оксид заліза (Е-172), діоксид титану (Е-171) та гіпромелозу.
• Чорна друкарська фарба містить лакові гуми, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (Е-172), концентрований розчин амонію та гідроксид потасію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дабіпракс 110 мг - тверді капсули (приблизно 22 мм довжини) з опалою та корпусом, які мають червоний колір і містять напис "DA110".

Дабігатран етексилат доступний в упаковках, які містять 10, 30 та 60 твердих капсул у блистерній упаковці з алюмінію та алюмінієвого сплаву з десикантом.

Власник авторизації на розміщення продукту на ринку

PTR Pharma Consulting, Lda.

Rua Brito Pais, 8C,

1495-028 Algés,

Португалія

Виробник

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Барселона)

Іспанія

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park Paola

PLA 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/